- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05042349
Gravida elitidrottare och gravida kvinnor som tränar med måttlig intensitet
6 april 2022 uppdaterad av: Professor Jorunn Sundgot-Borgen, Norwegian School of Sport Sciences
Syftet med denna studie är att 1. registrera möjliga förändringar av livmoderplacentalcirkulationen i relation till fysiska tester, 2. att registrera energi- och näringsintag, relation till kroppen under graviditeten och under den tidiga perioden efter förlossningen, 3. registrera upplevelsen av vägledning som ges relaterat till träning, kost och återhämtning, 4. registrera elitidrottares erfarenhet av att kombinera rollen som mamma och elitidrottare, och 5. registrera attityder och reaktioner från stödsystemet när det gäller att vara elitidrottare. idrottare och att vara gravid.
Material och metod: 30 gravida kvinnliga elitidrottare och 30 måttligt fysiskt aktiva gravida kvinnor kommer att rekryteras för att fylla i fysiska tester och endast enkäter respektive enkäter.
20 landslagsledare/tränare och 10 sponsorer kommer att rekryteras till en semistrukturerad intervju om attityder, reaktioner och vägledning gentemot idrottare som blir gravida och fortfarande önskar fortsätta sin karriär som idrottare efter graviditeten.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att 1. registrera möjliga förändringar av livmoderplacentalcirkulationen i relation till fysiska tester, 2. att registrera energi- och näringsintag, relation till kroppen under graviditeten och under den tidiga perioden efter förlossningen, 3. registrera upplevelsen av vägledning som ges relaterat till träning, kost och återhämtning, 4. registrera elitidrottares erfarenhet av att kombinera rollen som mamma och elitidrottare, och 5. registrera attityder och reaktioner från stödsystemet när det gäller att vara elitidrottare. idrottare och att vara gravid.
Material och metod: Det förväntas att vi kan inkludera 30 gravida kvinnliga elitidrottare till det fysiologiska testet som också kommer att fylla i de frågeformulär som ingår i studien.
Dessutom kommer 30 måttligt fysiskt aktiva gravida kvinnor att rekryteras endast för att fylla i frågeformulären.
Båda grupperna svarar på frågor som rör träning, graviditetsrelaterade frågor, kost och deras relation till sin kropp.
För att få tillräckligt många deltagare kommer datainsamlingen att fortsätta i fem år.
Under samma period kommer 20 landslagsledare/tränare och 10 sponsorer att rekryteras för en semistrukturerad intervju.
Det fysiologiska testet kommer att genomföras under graviditetsveckan 23-29.
Idrottarna kommer att genomföra ett löptest och motståndstester i labbet.
Följande mått kommer att registreras: pulsatilitetsindex (PI) och volym blodflöde i båda livmoderartärerna, 2. fostrets pulsatilitetsindex (PI) i navelsträngsartären och pulsfrekvens, 3. kroppstemperatur, hjärtfrekvens, blod tryck och mättnad hos mamman under vila och under fysisk ansträngning.
Data om graviditetsutveckling och födsel kommer att samlas in baserat på information som deltagaren själv lämnat och av födelsejournaler och hälsojournaler.
Tränare/ledare och sponsorer kommer i sin intervju att svara på frågor relaterade till attityder, reaktioner och vägledning av idrottare som blir gravida och fortfarande önskar fortsätta sin karriär som idrottare efter graviditeten.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jorunn Sundgot-Borgen, PhD
- Telefonnummer: +47 92241745
- E-post: jorunn.sundgot-borgen@nih.no
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0806
- The Norwegian School of Sport Sciences
-
Kontakt:
- Jorunn Sundgot-Borgen, PhD
- Telefonnummer: +47 92241745
- E-post: jorunn.sundgot-borgen@nih.no
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Urvalet representerar 1. gravida kvinnliga elitidrottare, 2. gravida kvinnor som endast är måttligt fysiskt aktiva, 3. idrottarna sponsrar, 4. idrottarnas tränare/lagledare.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idrottare: gravida kvinnliga gravida elitidrottare i ett rekryteringslag, junior eller senior, som representerar idrottare inom uthållighet, viktkänslighet, bollsporter och tekniska sporter.
- Kontroller/referensgrupp: gravida kvinnor som är måttligt fysiskt aktiva.
- För båda grupperna: ålder 18-40 år.
Exklusions kriterier:
- Känd sjukdom eller sjukdom, vilket definierar deras graviditet som en högriskgraviditet
- Ålder >40 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Elitidrottare
Gravida kvinnliga elitidrottare
|
|
Kontroller
Måttligt fysiskt aktiva gravida kvinnor
|
|
Sponsorer
Sponsorer av idrottarna
|
|
Coacher/temaledare
Tränare eller lagledare för idrottarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träning
Tidsram: 5 minuter
|
Egenutvecklade frågor om träningsvolym före, under och efter graviditeten.
Deltagarna svarar på öppna frågor och frågor med ja/nej och flera svarsalternativ.
|
5 minuter
|
|
Fertilitets- och graviditetsrelaterade frågor
Tidsram: 5 minuter
|
Deltagarna svarar på öppna frågor och frågor med ja/nej och flera svarsalternativ.
|
5 minuter
|
|
Näring
Tidsram: 5 minuter
|
Frågeformulär.
Fyra dagars kostregistrering under, där deltagarna svarar både på frågor med Likert-skalor, JA/NEJ och flera svarsalternativ, 1:a, 2:a, 3:e trimestern och 3 månader efter förlossningen.
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulsatilitetsindex
Tidsram: 15 minuter
|
Ultraljud
|
15 minuter
|
|
Volym blodflöde
Tidsram: 5 minuter
|
Ultraljud
|
5 minuter
|
|
Pulsfrekvens
Tidsram: 5 minuter
|
Pulsmätare
|
5 minuter
|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: 5 minuter
|
Termometer
|
5 minuter
|
|
Blodtryck
Tidsram: 10 minuter
|
Blodtrycksmätare
|
10 minuter
|
|
Attityder, reaktioner och vägledning från idrottare som blir gravida och fortfarande vill fortsätta sin karriär som idrottare efter graviditeten
Tidsram: 5 minuter
|
Deltagarna svarar på öppna frågor och frågor med ja/nej och flera svarsalternativ.
|
5 minuter
|
|
Tillfredsställelse med livet
Tidsram: 1 minut
|
Tillfredsställelse med livsskala.
5 frågor besvarade på en 7-gradig Likert-skala, där högre summapoäng indikerar högre tillfredsställelse med livet
|
1 minut
|
|
Becks depressionsinventering (BDI-IA)
Tidsram: 1 minut
|
Enkät där fem frågor besvaras på en 6-gradig Likert-skala, med högre poäng indikerar högre nivå av depressiva symtom.
|
1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jorunn Sundgot-Borgen, PhD, The Norwegian School of Sport Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2026
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2021
Första postat (Faktisk)
13 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 125635
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .