- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05042349
Zwangere topsporters en zwangere vrouwen die met matige intensiteit trainen
6 april 2022 bijgewerkt door: Professor Jorunn Sundgot-Borgen, Norwegian School of Sport Sciences
Het doel van dit onderzoek is om 1. mogelijke veranderingen in de uteroplacentale circulatie in relatie tot fysieke tests te registreren, 2. energie- en voedingsopname, relatie tot het lichaam tijdens de zwangerschap en tijdens de vroege periode na de bevalling te registreren, 3. de ervaring te registreren begeleiding gegeven met betrekking tot lichaamsbeweging, voeding en herstel, 4. registreer de ervaring van topsporters met het combineren van de rol van moeder en topsporter, en 5. registreer houdingen en reacties van het ondersteuningssysteem als het gaat om elite zijn atleet en zwanger zijn.
Materiaal en methode: 30 zwangere vrouwelijke topsporters en 30 matig fysiek actieve zwangere vrouwen zullen worden gerekruteerd voor het invullen van respectievelijk fysieke testen en vragenlijsten en alleen vragenlijsten.
20 nationale teamleiders/coaches en 10 sponsors worden geworven voor een semi-gestructureerd interview over attitudes, reacties en begeleiding van sporters die zwanger worden en na de zwangerschap toch hun carrière als sporter willen voortzetten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om 1. mogelijke veranderingen in de uteroplacentale circulatie in relatie tot fysieke tests te registreren, 2. energie- en voedingsopname, relatie tot het lichaam tijdens de zwangerschap en tijdens de vroege periode na de bevalling te registreren, 3. de ervaring te registreren begeleiding gegeven met betrekking tot lichaamsbeweging, voeding en herstel, 4. registreer de ervaring van topsporters met het combineren van de rol van moeder en topsporter, en 5. registreer houdingen en reacties van het ondersteuningssysteem als het gaat om elite zijn atleet en zwanger zijn.
Materiaal en methode: Er wordt verwacht dat we 30 zwangere vrouwelijke topsporters kunnen includeren voor de fysiologische testen die ook de vragenlijsten in de studie zullen invullen.
Daarnaast zullen 30 matig lichamelijk actieve zwangere vrouwen worden aangeworven voor het invullen van de vragenlijsten.
Beide groepen beantwoorden vragen over lichaamsbeweging, zwangerschapsgerelateerde problemen, voeding en hun relatie met hun lichaam.
Om voldoende deelnemers te krijgen, loopt de dataverzameling vijf jaar door.
In dezelfde periode worden 20 nationale teamleiders/coaches en 10 sponsors geworven voor een semi-gestructureerd interview.
De fysiologische tests worden uitgevoerd tijdens de 23-29e week van de zwangerschap.
In het labo voeren de atleten een hardlooptest en weerstandstests uit.
De volgende metingen worden geregistreerd: pulsatiliteitsindex (PI) en volumebloedstroom in beide baarmoederslagaders, 2. de pulsatiliteitsindex (PI) van de foetus in de navelstrengslagader en hartslagfrequentie, 3. lichaamstemperatuur, hartslag, bloed druk en verzadiging bij de moeder tijdens rust en tijdens lichamelijke inspanning.
Gegevens over zwangerschapsontwikkeling en geboorte worden verzameld op basis van door de deelnemer zelf verstrekte gegevens en geboorte- en gezondheidsdossiers.
Coaches/leiders en sponsoren zullen in hun interview vragen beantwoorden met betrekking tot attitudes, reacties en begeleiding van sporters die zwanger worden en na de zwangerschap toch hun carrière als sporter willen voortzetten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jorunn Sundgot-Borgen, PhD
- Telefoonnummer: +47 92241745
- E-mail: jorunn.sundgot-borgen@nih.no
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0806
- The Norwegian School of Sport Sciences
-
Contact:
- Jorunn Sundgot-Borgen, PhD
- Telefoonnummer: +47 92241745
- E-mail: jorunn.sundgot-borgen@nih.no
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De steekproef vertegenwoordigt 1. zwangere vrouwelijke topsporters, 2. zwangere vrouwen die slechts matig lichamelijk actief zijn, 3. de sporterssponsors, 4. de sporterscoach/teamleider.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Atleten: zwangere vrouwelijke zwangere topsporters bij een rekruteringsteam, junior of senior, die atleten vertegenwoordigen op het gebied van uithoudingsvermogen, gewichtsgevoeligheid, balsporten en technische sporten.
- Controlegroep/referentiegroep: zwangere vrouwen die matig lichamelijk actief zijn.
- Voor beide groepen: leeftijd 18-40 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende ziekte of ziekte, die hun zwangerschap definieert als een risicovolle zwangerschap
- Leeftijd >40 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Elite atleten
Zwangere vrouwelijke topsporters
|
Controles
Matig lichamelijk actieve zwangere vrouwtjes
|
Sponsoren
Sponsoren van de atleten
|
Coaches/teamleiders
Coaches of teamleiders van de atleten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oefening
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Zelf ontwikkelde vragen over bewegingsvolume voor, tijdens en na de zwangerschap.
Deelnemers reageren op open vragen en vragen met ja/nee en meerdere antwoordmogelijkheden.
|
5 minuten
|
Vruchtbaarheid en zwangerschap gerelateerde problemen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Deelnemers reageren op open vragen en vragen met ja/nee en meerdere antwoordmogelijkheden.
|
5 minuten
|
Voeding
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Vragenlijst.
Vier dagen dieetregistratie tijdens, waarbij deelnemers zowel vragen beantwoorden met Likert-schalen, JA/NEE, als meerdere antwoordopties, 1e, 2e, 3e trimester en 3 maanden na de bevalling.
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pulsatie-index
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Echografie
|
15 minuten
|
Volume bloedstroom
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Echografie
|
5 minuten
|
Hartslag frequentie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Hartritmemonitor
|
5 minuten
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Thermometer
|
5 minuten
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Bloeddrukmeter
|
10 minuten
|
Houdingen, reacties en begeleiding van sporters die zwanger worden en na de zwangerschap toch hun carrière als sporter willen voortzetten
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Deelnemers reageren op open vragen en vragen met ja/nee en meerdere antwoordmogelijkheden.
|
5 minuten
|
Tevredenheid met het leven
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Tevredenheid met levensschaal.
5 items werden beantwoord op een 7-punts Likertschaal, waarbij een hogere somscore een hogere tevredenheid met het leven aangeeft
|
1 minuut
|
Beck's depressie-inventaris (BDI-IA)
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Vragenlijst waarop vijf vragen worden beantwoord op een 6-punts Likertschaal, waarbij een hogere score een hoger niveau van depressieve symptomen aangeeft.
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorunn Sundgot-Borgen, PhD, The Norwegian School of Sport Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 125635
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .