- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05042349
Gravide eliteatleter og gravide, der træner med moderat intensitet
6. april 2022 opdateret af: Professor Jorunn Sundgot-Borgen, Norwegian School of Sport Sciences
Formålet med denne undersøgelse er at 1. registrere mulige ændringer i uteroplacental cirkulation i forhold til fysiske tests, 2. at registrere energi- og ernæringsindtag, forhold til kroppen under graviditeten og i den tidlige periode efter fødslen, 3. registrere oplevelsen af vejledning i relation til træning, ernæring og restitution, 4. registrere eliteidrætsudøveres oplevelse af at kombinere rollen som mor og eliteidrætsudøver, og 5. registrere holdninger og reaktioner fra støttesystemet, når det kommer til at være elitesportsudøver. atlet og at være gravid.
Materiale og metode: 30 gravide kvindelige elitesportsudøvere og 30 moderat fysisk aktive gravide vil blive rekrutteret til udfyldelse af henholdsvis fysisk test og kun spørgeskemaer og spørgeskemaer.
20 landsholdsledere/trænere og 10 sponsorer vil blive rekrutteret til et semistruktureret interview om holdninger, reaktioner og vejledning overfor atleter, der bliver gravide og stadig ønsker at fortsætte deres karriere som atlet efter graviditeten.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at 1. registrere mulige ændringer i uteroplacental cirkulation i forhold til fysiske tests, 2. at registrere energi- og ernæringsindtag, forhold til kroppen under graviditeten og i den tidlige periode efter fødslen, 3. registrere oplevelsen af vejledning i relation til træning, ernæring og restitution, 4. registrere eliteidrætsudøveres oplevelse af at kombinere rollen som mor og eliteidrætsudøver, og 5. registrere holdninger og reaktioner fra støttesystemet, når det kommer til at være elitesportsudøver. atlet og at være gravid.
Materiale og metode: Det forventes, at vi kan inkludere 30 gravide kvindelige eliteatleter til den fysiologiske test, som også vil udfylde de spørgeskemaer, der indgår i undersøgelsen.
Derudover vil 30 moderat fysisk aktive gravide kun blive rekrutteret til udfyldelse af spørgeskemaerne.
Begge grupper besvarer spørgsmål relateret til træning, graviditetsrelaterede problemer, ernæring og deres forhold til deres krop.
For at få nok deltagere vil dataindsamlingen fortsætte i fem år.
I samme periode vil 20 landsholdsledere/trænere og 10 sponsorer blive rekrutteret til en semistruktureret samtale.
Den fysiologiske test vil blive udført i den 23.-29. uge af graviditeten.
Atleterne vil udføre en løbetest og modstandstests i laboratoriet.
Følgende mål vil blive registreret: pulsatilitetsindeks (PI) og volumen blodgennemstrømning i begge uterine arterier, 2. fosterets pulsatilitetsindeks (PI) i navlestrengsarterien og pulsfrekvens, 3. kropstemperatur, puls, blod tryk og mætning hos moderen under hvile og under fysisk anstrengelse.
Data om svangerskabsudvikling og fødsel vil blive indsamlet på baggrund af oplysninger givet af deltageren selv og af fødselsjournaler og sundhedsjournaler.
Trænere/ledere og sponsorer vil i deres interview svare på spørgsmål relateret til holdninger, reaktioner og vejledning af atleter, der bliver gravide og stadig ønsker at fortsætte deres karriere som atlet efter graviditeten.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jorunn Sundgot-Borgen, PhD
- Telefonnummer: +47 92241745
- E-mail: jorunn.sundgot-borgen@nih.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0806
- The Norwegian School of Sport Sciences
-
Kontakt:
- Jorunn Sundgot-Borgen, PhD
- Telefonnummer: +47 92241745
- E-mail: jorunn.sundgot-borgen@nih.no
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Stikprøven repræsenterer 1. gravide kvindelige eliteatleter, 2. gravide kvinder, der kun er moderat fysisk aktive, 3. atleternes sponsorer, 4. atletens træner/holdleder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Atleter: gravide kvindelige gravide eliteatleter på et rekrutteringshold, junior eller senior, som repræsenterer atleter inden for udholdenhed, vægtsensitiv, boldsport og teknisk sport.
- Kontroller/referencegruppe: gravide kvinder, som er moderat fysisk aktive.
- For begge grupper: alder 18-40 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt sygdom eller sygdom, som definerer deres graviditet som en højrisikograviditet
- Alder >40 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Elite atleter
Gravide kvindelige eliteatleter
|
|
Kontrolelementer
Moderat fysisk aktive gravide kvinder
|
|
Sponsorer
Sponsorer af atleterne
|
|
Trænere/temaledere
Trænere eller holdledere for athelterne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyrke motion
Tidsramme: 5 minutter
|
Selvudviklede spørgsmål om træningsvolumen før, under og efter graviditet.
Deltagerne svarer på åbne spørgsmål og spørgsmål med ja/nej og flere svarmuligheder.
|
5 minutter
|
|
Fertilitets- og graviditetsrelaterede problemer
Tidsramme: 5 minutter
|
Deltagerne svarer på åbne spørgsmål og spørgsmål med ja/nej og flere svarmuligheder.
|
5 minutter
|
|
Ernæring
Tidsramme: 5 minutter
|
Spørgeskema.
Fire dages diætregistrering i løbet af, hvor deltagerne svarer både på spørgsmål med Likert-skalaer, JA/NEJ og flere svarmuligheder, 1., 2., 3. trimester og 3 måneder efter fødslen.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsatilitetsindeks
Tidsramme: 15 minutter
|
Ultralyd
|
15 minutter
|
|
Volumen blodgennemstrømning
Tidsramme: 5 minutter
|
Ultralyd
|
5 minutter
|
|
Pulsfrekvens
Tidsramme: 5 minutter
|
Pulsmåler
|
5 minutter
|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: 5 minutter
|
Termometer
|
5 minutter
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 10 minutter
|
Blodtryksmåler
|
10 minutter
|
|
Holdninger, reaktioner og vejledning fra atleter, der bliver gravide og stadig ønsker at fortsætte deres karriere som atlet efter graviditeten
Tidsramme: 5 minutter
|
Deltagerne svarer på åbne spørgsmål og spørgsmål med ja/nej og flere svarmuligheder.
|
5 minutter
|
|
Tilfredshed med livet
Tidsramme: 1 minut
|
Tilfredshed med livsskala.
5 punkter besvaret på en 7-punkts Likert-skala, hvor højere sumscore indikerer højere tilfredshed med livet
|
1 minut
|
|
Beck's Depression Inventory (BDI-IA)
Tidsramme: 1 minut
|
Spørgeskema, hvor fem spørgsmål besvares på en 6-punkts Likert-skala, med højere score indikerer højere niveau af depressive symptomer.
|
1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorunn Sundgot-Borgen, PhD, The Norwegian School of Sport Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2026
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2021
Først opslået (Faktiske)
13. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 125635
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina