- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05042349
Elitarni sportowcy w ciąży i kobiety w ciąży ćwiczące z umiarkowaną intensywnością
6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Professor Jorunn Sundgot-Borgen, Norwegian School of Sport Sciences
Celem pracy jest 1. rejestracja możliwych zmian w krążeniu maciczno-łożyskowym w odniesieniu do prób fizycznych, 2. rejestracja spożycia energii i składników odżywczych, stosunku do ciała w czasie ciąży i we wczesnym okresie po porodzie, 3. rejestracja doświadczeń udzielanych wskazówek dotyczących ćwiczeń, odżywiania i regeneracji, 4. rejestrowania doświadczeń elitarnych sportowców w łączeniu roli mamy i elitarnego sportowca oraz 5. rejestrowania postaw i reakcji systemu wsparcia, jeśli chodzi o bycie elitą sportowiec i ciąża.
Materiał i metoda: 30 ciężarnych elitarnych zawodniczek i 30 średnio aktywnych fizycznie ciężarnych zostanie zrekrutowanych do wypełnienia odpowiednio testów fizycznych i kwestionariuszy oraz samych kwestionariuszy.
20 liderów/trenerów reprezentacji narodowych i 10 sponsorów zostanie zaproszonych na częściowo ustrukturyzowaną rozmowę na temat postaw, reakcji i wskazówek dla zawodniczek, które zaszły w ciążę i nadal chcą kontynuować karierę sportową po ciąży.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Celem pracy jest 1. rejestracja możliwych zmian w krążeniu maciczno-łożyskowym w odniesieniu do prób fizycznych, 2. rejestracja spożycia energii i składników odżywczych, stosunku do ciała w czasie ciąży i we wczesnym okresie po porodzie, 3. rejestracja doświadczeń udzielanych wskazówek dotyczących ćwiczeń, odżywiania i regeneracji, 4. rejestrowania doświadczeń elitarnych sportowców w łączeniu roli mamy i elitarnego sportowca oraz 5. rejestrowania postaw i reakcji systemu wsparcia, jeśli chodzi o bycie elitą sportowiec i ciąża.
Materiał i metoda: Oczekuje się, że do badań fizjologicznych uda nam się włączyć 30 ciężarnych elitarnych zawodniczek, które również wypełnią kwestionariusze zawarte w badaniu.
Dodatkowo 30 średnio aktywnych fizycznie kobiet w ciąży zostanie zrekrutowanych wyłącznie do wypełnienia ankiet.
Obie grupy odpowiadają na pytania związane z ćwiczeniami, kwestiami związanymi z ciążą, odżywianiem i ich związkiem z własnym ciałem.
Aby pozyskać wystarczającą liczbę uczestników, gromadzenie danych będzie kontynuowane przez pięć lat.
W tym samym okresie 20 liderów/trenerów reprezentacji narodowych i 10 sponsorów zostanie zwerbowanych na częściowo ustrukturyzowaną rozmowę kwalifikacyjną.
Badania fizjologiczne zostaną przeprowadzone w 23-29 tygodniu ciąży.
Zawodnicy przeprowadzą w laboratorium test biegowy i testy wytrzymałościowe.
Rejestrowane będą następujące pomiary: wskaźnik pulsacji (PI) i objętościowy przepływ krwi w obu tętnicach macicznych, 2. wskaźnik pulsacji (PI) płodu w tętnicy pępowinowej i częstość akcji serca, 3. temperatura ciała, tętno, krew ciśnienia i saturacji u matki w czasie spoczynku i wysiłku fizycznego.
Dane dotyczące rozwoju ciąży i porodu będą gromadzone na podstawie informacji podanych przez samą uczestniczkę oraz metryk urodzenia i dokumentacji medycznej.
Trenerzy/liderzy i sponsorzy w swoich rozmowach odpowiedzą na pytania związane z postawami, reakcjami i poradami sportowców, którzy zaszli w ciążę i nadal chcą kontynuować karierę sportowca po ciąży.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jorunn Sundgot-Borgen, PhD
- Numer telefonu: +47 92241745
- E-mail: jorunn.sundgot-borgen@nih.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0806
- The Norwegian School of Sport Sciences
-
Kontakt:
- Jorunn Sundgot-Borgen, PhD
- Numer telefonu: +47 92241745
- E-mail: jorunn.sundgot-borgen@nih.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Próba reprezentuje 1. ciężarne elitarne zawodniczki, 2. ciężarne kobiety, które są tylko umiarkowanie aktywne fizycznie, 3. sponsorów sportowców, 4. trenera/kierownika zespołu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sportowcy: elitarni sportowcy w ciąży w drużynie rekrutacyjnej, juniorzy lub seniorzy, reprezentujący sportowców wytrzymałościowych, wrażliwych na wagę, sportów z piłką i sportów technicznych.
- Grupa kontrolna/referencyjna: kobiety w ciąży, które są umiarkowanie aktywne fizycznie.
- Dla obu grup: wiek 18-40 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba lub choroba, która definiuje ich ciążę jako ciążę wysokiego ryzyka
- Wiek > 40 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Elitarni sportowcy
Elitarne sportsmenki w ciąży
|
|
Sterownica
Umiarkowanie aktywne fizycznie kobiety w ciąży
|
|
Sponsorzy
Sponsorzy sportowców
|
|
Trenerzy/liderzy tematyczni
Trenerzy lub liderzy drużyn sportowców
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ćwiczenia
Ramy czasowe: 5 minut
|
Samodzielnie opracowane pytania dotyczące objętości ćwiczeń przed, w trakcie i po ciąży.
Uczestnicy odpowiadają na pytania otwarte i pytania z opcjami tak/nie i wieloma odpowiedziami.
|
5 minut
|
|
Problemy związane z płodnością i ciążą
Ramy czasowe: 5 minut
|
Uczestnicy odpowiadają na pytania otwarte i pytania z opcjami tak/nie i wieloma odpowiedziami.
|
5 minut
|
|
Odżywianie
Ramy czasowe: 5 minut
|
Kwestionariusz.
Cztery dni rejestracji diety, podczas których uczestniczki odpowiadają zarówno na pytania ze skalą Likerta, TAK/NIE, jak i opcjami wielokrotnych odpowiedzi, 1., 2., 3. trymestr i 3 miesiące po porodzie.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pulsacji
Ramy czasowe: 15 minut
|
Ultradźwięk
|
15 minut
|
|
Objętościowy przepływ krwi
Ramy czasowe: 5 minut
|
Ultradźwięk
|
5 minut
|
|
Częstotliwość tętna
Ramy czasowe: 5 minut
|
Monitor pracy serca
|
5 minut
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: 5 minut
|
Termometr
|
5 minut
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 10 minut
|
Sfigmomanometr
|
10 minut
|
|
Postawy, reakcje i wskazówki sportowców, którzy zaszli w ciążę i nadal chcą kontynuować karierę sportową po ciąży
Ramy czasowe: 5 minut
|
Uczestnicy odpowiadają na pytania otwarte i pytania z opcjami tak/nie i wieloma odpowiedziami.
|
5 minut
|
|
Zadowolenie z życia
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Skala zadowolenia z życia.
5 pozycji odpowiadało na 7-stopniowej skali Likerta, gdzie wyższa suma punktów oznacza większe zadowolenie z życia
|
1 minuta
|
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI-IA)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Kwestionariusz, w którym odpowiada się na pięć pytań na 6-stopniowej skali Likerta, z wyższym wynikiem wskazuje na wyższy poziom objawów depresyjnych.
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jorunn Sundgot-Borgen, PhD, The Norwegian School of Sport Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 125635
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone