- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05042349
Schwangere Spitzensportlerinnen und schwangere Frauen trainieren mit mäßiger Intensität
6. April 2022 aktualisiert von: Professor Jorunn Sundgot-Borgen, Norwegian School of Sport Sciences
Ziel dieser Studie ist es, 1. mögliche Veränderungen des uteroplazentaren Kreislaufs im Zusammenhang mit körperlichen Tests zu registrieren, 2. die Energie- und Nährstoffaufnahme sowie die Beziehung zum Körper während der Schwangerschaft und in der frühen Zeit nach der Geburt zu registrieren, 3. die Erfahrung zu registrieren der Beratung in Bezug auf Bewegung, Ernährung und Erholung, 4. die Erfahrungen von Spitzensportlern bei der Kombination der Rollen als Mutter und Spitzensportlerin erfassen und 5. Einstellungen und Reaktionen des Unterstützungssystems registrieren, wenn es darum geht, Elitesportler zu sein Sportler und schwanger sein.
Material und Methode: 30 schwangere Spitzensportlerinnen und 30 mäßig körperlich aktive schwangere Frauen werden nur für die Durchführung von körperlichen Tests und Fragebögen bzw. Fragebögen rekrutiert.
20 Nationalmannschaftsleiter/-trainer und 10 Sponsoren werden für ein halbstrukturiertes Interview über Einstellungen, Reaktionen und Anleitungen gegenüber Sportlerinnen rekrutiert, die schwanger werden und ihre Karriere als Sportlerin auch nach der Schwangerschaft fortsetzen möchten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, 1. mögliche Veränderungen des uteroplazentaren Kreislaufs im Zusammenhang mit körperlichen Tests zu registrieren, 2. die Energie- und Nährstoffaufnahme sowie die Beziehung zum Körper während der Schwangerschaft und in der frühen Zeit nach der Geburt zu registrieren, 3. die Erfahrung zu registrieren der Beratung in Bezug auf Bewegung, Ernährung und Erholung, 4. die Erfahrungen von Spitzensportlern bei der Kombination der Rollen als Mutter und Spitzensportlerin erfassen und 5. Einstellungen und Reaktionen des Unterstützungssystems registrieren, wenn es darum geht, Elitesportler zu sein Sportler und schwanger sein.
Material und Methode: Es wird erwartet, dass wir 30 schwangere Spitzensportlerinnen in die physiologischen Tests einbeziehen können, die auch die in der Studie enthaltenen Fragebögen ausfüllen.
Darüber hinaus werden 30 mäßig körperlich aktive schwangere Frauen ausschließlich zum Ausfüllen der Fragebögen rekrutiert.
Beide Gruppen beantworten Fragen zu Bewegung, schwangerschaftsbezogenen Themen, Ernährung und ihrem Verhältnis zu ihrem Körper.
Um genügend Teilnehmer zu gewinnen, wird die Datenerhebung fünf Jahre lang fortgesetzt.
Im gleichen Zeitraum werden 20 Nationalmannschaftsleiter/-trainer und 10 Sponsoren für ein halbstrukturiertes Interview rekrutiert.
Die physiologischen Tests werden in der 23. bis 29. Schwangerschaftswoche durchgeführt.
Die Athleten führen im Labor einen Lauftest und Widerstandstests durch.
Folgende Messwerte werden erfasst: Pulsatilitätsindex (PI) und Volumenblutfluss in beiden Uterusarterien, 2. Pulsatilitätsindex (PI) des Fötus in der Nabelschnurarterie und Herzfrequenzfrequenz, 3. Körpertemperatur, Herzfrequenz, Blut Druck und Sättigung der Mutter in Ruhe und bei körperlicher Anstrengung.
Daten zur Schwangerschaftsentwicklung und Geburt werden auf der Grundlage der von der Teilnehmerin selbst gemachten Angaben sowie anhand von Geburtsurkunden und Gesundheitsakten erhoben.
Trainer/Leiter und Sponsoren werden in ihrem Interview Fragen zu Einstellungen, Reaktionen und Anleitung von Sportlerinnen beantworten, die schwanger werden und ihre Karriere als Sportlerin auch nach der Schwangerschaft fortsetzen möchten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jorunn Sundgot-Borgen, PhD
- Telefonnummer: +47 92241745
- E-Mail: jorunn.sundgot-borgen@nih.no
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0806
- The Norwegian School of Sport Sciences
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Kontakt:
- Jorunn Sundgot-Borgen, PhD
- Telefonnummer: +47 92241745
- E-Mail: jorunn.sundgot-borgen@nih.no
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Stichprobe umfasst 1. schwangere Spitzensportlerinnen, 2. schwangere Frauen, die nur mäßig körperlich aktiv sind, 3. die Sponsoren der Athleten, 4. den Trainer/Teamleiter der Athleten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sportlerinnen: schwangere Spitzensportlerinnen in einem Rekrutierungsteam, Junior oder Senior, die Sportler in den Bereichen Ausdauersport, gewichtsempfindliche Sportarten, Ballsportarten und technische Sportarten vertreten.
- Kontroll-/Referenzgruppe: schwangere Frauen, die mäßig körperlich aktiv sind.
- Für beide Gruppen: Alter 18-40 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Krankheit oder Erkrankung, die Ihre Schwangerschaft als Risikoschwangerschaft definiert
- Alter >40 Jahre alt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Elitesportler
Schwangere Spitzensportlerinnen
|
|
Kontrollen
Mäßig körperlich aktive schwangere Frauen
|
|
Sponsoren
Sponsoren der Athleten
|
|
Trainer/Themenleiter
Trainer oder Teamleiter der Athleten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übung
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Selbst entwickelte Fragen zum Trainingsvolumen vor, während und nach der Schwangerschaft.
Die Teilnehmer beantworten offene Fragen und Fragen mit Ja/Nein und mehreren Antwortmöglichkeiten.
|
5 Minuten
|
|
Fruchtbarkeits- und schwangerschaftsbezogene Probleme
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Die Teilnehmer beantworten offene Fragen und Fragen mit Ja/Nein und mehreren Antwortmöglichkeiten.
|
5 Minuten
|
|
Ernährung
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Fragebogen.
Vier Tage der Ernährungsregistrierung während des 1., 2., 3. Trimesters und 3 Monate nach der Entbindung, wobei die Teilnehmer beide Fragen mit Likert-Skalen, JA/NEIN und mehreren Antwortoptionen beantworten.
|
5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pulsatilitätsindex
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Ultraschall
|
15 Minuten
|
|
Volumendurchblutung
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Ultraschall
|
5 Minuten
|
|
Herzfrequenzfrequenz
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Herzfrequenz-Messgerät
|
5 Minuten
|
|
Körpertemperatur
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Thermometer
|
5 Minuten
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Blutdruckmessgerät
|
10 Minuten
|
|
Einstellungen, Reaktionen und Anleitung von Sportlerinnen, die schwanger werden und ihre Karriere als Sportlerin auch nach der Schwangerschaft fortsetzen möchten
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Die Teilnehmer beantworten offene Fragen und Fragen mit Ja/Nein und mehreren Antwortmöglichkeiten.
|
5 Minuten
|
|
Zufriedenheit mit dem Leben
Zeitfenster: 1 Minute
|
Zufriedenheit mit der Lebensskala.
5 Punkte wurden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala beantwortet, wobei ein höherer Summenwert eine höhere Zufriedenheit mit dem Leben anzeigt
|
1 Minute
|
|
Becks Depressionsinventar (BDI-IA)
Zeitfenster: 1 Minute
|
Fragebogen, bei dem fünf Fragen auf einer 6-stufigen Likert-Skala beantwortet werden, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hinweist.
|
1 Minute
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jorunn Sundgot-Borgen, PhD, The Norwegian School of Sport Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 125635
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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