Kontrola rytmu a potenciální časná chirurgie pro trikuspidální regurgitaci
20. května 2024 aktualizováno: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Trikuspidální regurgitace v důsledku fibrilace síní – dopad kontroly rytmu a časné chirurgie (studie TR-ES)
Účelem této studie je porozumět klinickému dopadu nechirurgické a chirurgické léčby u fibrilací síní indukované trikuspidální regurgitací (AFTR).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Středně těžká nebo těžká TR při fibrilaci síní.
- Ambulantní (nezávislý na invalidním vozíku/skútru).
Kritéria vyloučení:
- Systolický tlak v plicnici >70 mmHg s fixní plicní vaskulární rezistencí >7 Woodových jednotek katetrizací.
- Ejekční frakce <40 %.
- Obstrukční hypertrofická kardiomyopatie.
- Konstrikční perikarditida nebo tamponáda.
- Aktivní myokarditida.
- Komplexní vrozená srdeční vada.
- Jiné chlopenní onemocnění vyžadující chirurgický zákrok.
- Terminální onemocnění (jiné než HF) s očekávaným přežitím kratším než 1 rok.
- Těhotné nebo kojící matky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Těžká trikuspidální regurgitace v důsledku fibrilace síní
Subjektům se standardní péče dostane katetrizací pravého srdce s okluzním manévrem dolní duté žíly (IVC).
|
Během standardní péče katetrizace pravého srdce (RHC) bude druhý katétr zaveden vedle katétru, který byl umístěn pro RHC v jugulární nebo femorální žíle, aby se posoudil stupeň perikardiálního omezení z těžké trikuspidální regurgitace, která se může zvýšit vlevo. boční plnicí tlaky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre KCCQ QOL
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Dotazník KC kardiomyopatie (škála 0-100) hodnotí subjektivní vnímání omezení srdečního selhání v životě; rozsah extrémně omezený, docela omezený, středně omezený, mírně omezený, vůbec neomezený, omezený z jiných důvodů nebo činnost neprováděl.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yogesh Reddy, MBBS, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
9. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-000537
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .