Ritmusszabályozás és lehetséges korai műtétek tricuspidalis regurgitáció esetén
2024. május 20. frissítette: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Tricuspidalis regurgitáció pitvarfibrilláció miatt – a ritmusszabályozás és a korai műtét hatása (TR-ES vizsgálat)
A tanulmány célja a nem sebészeti és sebészeti kezelés klinikai hatásának megértése pitvarfibrilláció által kiváltott tricuspidalis regurgitációban (AFTR).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Közepesen súlyos vagy súlyos TR pitvarfibrilláció alatt.
- Ambuláns (nem tolószék/robogó függő).
Kizárási kritériumok:
- A szisztolés pulmonalis artériás nyomás >70 Hgmm fix pulmonalis vaszkuláris ellenállással >7 Fa egység katéterezéssel.
- Kidobási frakció <40%.
- Obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia.
- Konstrikciós pericarditis vagy tamponád.
- Aktív szívizomgyulladás.
- Komplex veleszületett szívbetegség.
- Egyéb műtéti beavatkozást igénylő billentyűbetegség.
- Terminális betegség (a szívelégtelenség kivételével), a várható túlélés 1 évnél rövidebb.
- Terhes vagy szoptató anyák.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Súlyos tricuspidalis regurgitáció pitvarfibrilláció miatt
Az alanyok standard ellátási eljárásban részesülnek jobb szív katéterezésében, inferior vena caval (IVC) okklúziós manőverrel.
|
A standard ellátás jobb szív katéterezése (RHC) során egy második katétert helyeznek be a katéter mellé, amelyet az RHC számára a jugularis vénába vagy a femoralis vénába helyeztek, hogy felmérjék a szívburok visszatartásának mértékét a súlyos tricuspidalis regurgitáció miatt, amely fokozhatja a bal oldalt. oldalirányú töltési nyomások.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a KCCQ QOL pontszámokban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A KC Cardiomyopathy Questionnaire (0-100 skála) felméri az alanyok szívelégtelenség-korlátozásának észlelését az életükben; mértéke rendkívül korlátozott, meglehetősen korlátozott, közepesen korlátozott, enyhén korlátozott, egyáltalán nem korlátozott, egyéb okból korlátozott vagy nem végezte a tevékenységet.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yogesh Reddy, MBBS, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-000537
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .