Control del ritmo y posible cirugía temprana para la insuficiencia tricuspídea
20 de mayo de 2024 actualizado por: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Insuficiencia tricuspídea por fibrilación auricular: impacto del control del ritmo y la cirugía temprana (estudio TR-ES)
El propósito de este estudio es comprender el impacto clínico del tratamiento quirúrgico y no quirúrgico en la regurgitación tricuspídea inducida por fibrilación auricular (AFTR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- TR moderada-grave o grave en fibrilación auricular.
- Ambulatorio (no dependiente de silla de ruedas/scooter).
Criterio de exclusión:
- Presión arterial pulmonar sistólica > 70 mmHg con una resistencia vascular pulmonar fija > 7 unidades Wood por cateterismo.
- Fracción de eyección <40%.
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
- Pericarditis constrictiva o taponamiento.
- Miocarditis activa.
- Cardiopatías congénitas complejas.
- Otras valvulopatías que requieran intervención quirúrgica.
- Enfermedad terminal (diferente a IC) con supervivencia esperada de menos de 1 año.
- Madres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Insuficiencia tricuspídea grave por fibrilación auricular
Los sujetos recibirán un cateterismo del corazón derecho del procedimiento de atención estándar con una maniobra de oclusión de la vena cava inferior (VCI).
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Durante el cateterismo cardíaco derecho (RHC, por sus siglas en inglés) estándar de atención, se insertará un segundo catéter junto al catéter que se colocó para el RHC en la vena yugular o la vena femoral para evaluar el grado de restricción pericárdica de la insuficiencia tricuspídea grave que puede aumentar Presiones de llenado laterales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de calidad de vida del KCCQ
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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El Cuestionario de Cardiomiopatía KC (escala 0-100) evalúa la percepción del sujeto de la limitación de la insuficiencia cardíaca en su vida; escala de extremadamente limitada, bastante limitada, moderadamente limitada, levemente limitada, nada limitada, limitada por otras razones o no realizó la actividad.
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Línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yogesh Reddy, MBBS, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-000537
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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