Rytmekontroll og potensiell tidlig kirurgi for trikuspidal regurgitasjon
17. mai 2023 oppdatert av: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Trikuspidal regurgitasjon på grunn av atrieflimmer - påvirkning av rytmekontroll og tidlig kirurgi (TR-ES-studie)
Hensikten med denne studien er å forstå den kliniske effekten av ikke-kirurgisk og kirurgisk behandling ved atrieflimmer-indusert trikuspidalregurgitasjon (AFTR).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Colleen Irlbeck
- Telefonnummer: 507-266-6879
- E-post: Irlbeck.Colleen@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ta kontakt med:
- Colleen M Irlbeck
- Telefonnummer: 507-266-6879
- E-post: Irlbeck.Colleen@mayo.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Moderat-alvorlig eller alvorlig TR under atrieflimmer.
- Ambulant (ikke rullestol/scooteravhengig).
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk lungearterietrykk>70 mmHg med fast pulmonal vaskulær motstand >7 Treenheter ved kateterisering.
- Utkastningsfraksjon <40 %.
- Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
- Konstriktiv perikarditt eller tamponade.
- Aktiv myokarditt.
- Kompleks medfødt hjertesykdom.
- Annen klaffesykdom som krever kirurgisk inngrep.
- Uhelbredelig sykdom (annet enn HF) med forventet overlevelse under 1 år.
- Graviditet eller ammende mødre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Alvorlig trikuspidal regurgitasjon på grunn av atrieflimmer
Forsøkspersonene vil motta standard prosedyre for høyre hjertekateterisering med en inferior vena caval (IVC) okklusjonsmanøver.
|
Under standardbehandling høyre hjertekateterisering (RHC), vil et andre kateter settes inn ved siden av kateteret som ble plassert for RHC i halsvenen eller femoralvenen for å vurdere graden av perikardial tilbakeholdenhet fra den alvorlige trikuspidalregurgitasjonen som kan øke venstre sidefyllingstrykk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i KCCQ QOL-score
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
KC Cardiomyopathy Questionnaire (skala 0-100) vurderer personens oppfatning av hjertesviktsbegrensninger i livet deres; omfang av ekstremt begrenset, ganske lite begrenset, moderat begrenset, litt begrenset, ikke i det hele tatt begrenset, begrenset av andre grunner eller gjorde ikke aktiviteten.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yogesh Reddy, MBBS, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-000537
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .