Kontrola rytmu i potencjalna wczesna operacja niedomykalności zastawki trójdzielnej
20 maja 2024 zaktualizowane przez: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Niedomykalność zastawki trójdzielnej spowodowana migotaniem przedsionków — wpływ kontroli rytmu serca i wczesnej operacji (badanie TR-ES)
Celem tego badania jest zrozumienie klinicznego wpływu leczenia niechirurgicznego i chirurgicznego na niedomykalność zastawki trójdzielnej wywołanej migotaniem przedsionków (AFTR).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Umiarkowana lub ciężka TR podczas migotania przedsionków.
- Ambulatoryjny (niezależny od wózka inwalidzkiego/skutera).
Kryteria wyłączenia:
- Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej >70 mmHg z utrwalonym płucnym oporem naczyniowym >7 jednostek Wooda przez cewnikowanie.
- Frakcja wyrzutowa <40%.
- Obturacyjna kardiomiopatia przerostowa.
- Zaciskające zapalenie osierdzia lub tamponada.
- Aktywne zapalenie mięśnia sercowego.
- Złożona wrodzona choroba serca.
- Inne choroby zastawek wymagające interwencji chirurgicznej.
- Choroba śmiertelna (inna niż HF) z oczekiwanym czasem przeżycia krótszym niż 1 rok.
- Matki w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej spowodowana migotaniem przedsionków
Pacjenci otrzymają standardową procedurę cewnikowania prawego serca z manewrem zamknięcia żyły głównej dolnej (IVC).
|
Podczas standardowego cewnikowania prawego serca (RHC) drugi cewnik zostanie wprowadzony obok cewnika, który został umieszczony do RHC w żyle szyjnej lub żyle udowej, aby ocenić stopień zahamowania osierdzia w wyniku ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej, która może zwiększać się w lewej jednostronne ciśnienie napełniania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach KCCQ QOL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii KC (skala 0-100) służy do oceny postrzegania przez pacjentów ograniczenia niewydolności serca w ich życiu; skali skrajnie ograniczona, dość ograniczona, umiarkowanie ograniczona, nieznacznie ograniczona, wcale nie ograniczona, ograniczona z innych przyczyn lub nie wykonywała tej czynności.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yogesh Reddy, MBBS, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-000537
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .