Controllo del ritmo e potenziale intervento chirurgico precoce per rigurgito tricuspidale
20 maggio 2024 aggiornato da: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Rigurgito tricuspidale dovuto a fibrillazione atriale - Impatto del controllo del ritmo e chirurgia precoce (studio TR-ES)
Lo scopo di questo studio è comprendere l'impatto clinico del trattamento non chirurgico e chirurgico nel rigurgito tricuspidale indotto da fibrillazione atriale (AFTR).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- TR moderata-grave o grave durante la fibrillazione atriale.
- Ambulatorio (non dipendente da sedia a rotelle/scooter).
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa polmonare sistolica> 70 mmHg con una resistenza vascolare polmonare fissa> 7 unità di legno mediante cateterizzazione.
- Frazione di eiezione <40%.
- Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
- Pericardite costrittiva o tamponamento.
- Miocardite attiva.
- Cardiopatie congenite complesse.
- Altre malattie valvolari che richiedono un intervento chirurgico.
- Malattia terminale (diversa dall'insufficienza cardiaca) con sopravvivenza attesa inferiore a 1 anno.
- Mamme in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Grave rigurgito tricuspidale dovuto a fibrillazione atriale
I soggetti riceveranno la procedura standard di cura cateterizzazione del cuore destro con una manovra di occlusione della vena cavale inferiore (IVC).
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Durante il cateterismo standard del cuore destro (RHC), un secondo catetere verrà inserito accanto al catetere che è stato posizionato per il RHC nella vena giugulare o nella vena femorale per valutare il grado di contenimento pericardico dal grave rigurgito tricuspidale che può aumentare a sinistra pressioni di riempimento laterali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi KCCQ QOL
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Il KC Cardiomyopathy Questionnaire (scala 0-100) valuta la percezione del soggetto della limitazione dell'insufficienza cardiaca sulla propria vita; scala estremamente limitata, abbastanza limitata, moderatamente limitata, leggermente limitata, per niente limitata, limitata per altri motivi o non ha svolto l'attività.
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Basale, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yogesh Reddy, MBBS, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
9 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-000537
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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