Ritmecontrole en mogelijke vroege chirurgie voor tricuspidalisregurgitatie
20 mei 2024 bijgewerkt door: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Tricuspidalisregurgitatie als gevolg van atriumfibrilleren - Impact van ritmecontrole en vroege chirurgie (TR-ES-onderzoek)
Het doel van deze studie is het begrijpen van de klinische impact van niet-chirurgische en chirurgische behandeling bij atriumfibrillatie-geïnduceerde tricuspidalisregurgitatie (AFTR).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Matig-ernstige of ernstige TR tijdens atriumfibrilleren.
- Ambulant (niet afhankelijk van rolstoel/scooter).
Uitsluitingscriteria:
- Systolische pulmonale arteriële druk> 70 mmHg met een vaste pulmonale vasculaire weerstand> 7 Wood-eenheden door katheterisatie.
- Ejectiefractie <40%.
- Obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.
- Constrictieve pericarditis of tamponade.
- Actieve myocarditis.
- Complexe aangeboren hartziekte.
- Andere klepziekte die chirurgische ingreep vereist.
- Terminale ziekte (anders dan HF) met verwachte overleving van minder dan 1 jaar.
- Zwangerschap of moeders die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ernstige tricuspidalisregurgitatie als gevolg van atriumfibrilleren
Proefpersonen zullen een standaardbehandelingsprocedure krijgen met katheterisatie van het rechter hart met een inferieure vena cavale (IVC) occlusiemanoeuvre.
|
Tijdens de standaardbehandeling van de rechterhartkatheterisatie (RHC) wordt een tweede katheter ingebracht naast de katheter die voor de RHC in de halsader of dijbeenader was geplaatst om de mate van pericardiale beperking te beoordelen van de ernstige tricuspidalisregurgitatie die links kan toenemen zijdige vuldruk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in KCCQ QOL-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De KC Cardiomyopathy Questionnaire (schaal van 0-100) beoordeelt de perceptie van de proefpersoon van hartfalenbeperking op hun leven; schaal van extreem beperkt, redelijk beperkt, redelijk beperkt, enigszins beperkt, helemaal niet beperkt, beperkt om andere redenen of deed de activiteit niet.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yogesh Reddy, MBBS, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-000537
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .