Контроль ритма и возможное раннее хирургическое лечение трикуспидальной регургитации
20 мая 2024 г. обновлено: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Трикуспидальная регургитация из-за мерцательной аритмии - влияние контроля ритма и раннего хирургического вмешательства (исследование TR-ES)
Цель этого исследования - понять клиническое влияние нехирургического и хирургического лечения трикуспидальной регургитации, вызванной фибрилляцией предсердий (AFTR).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Умеренно-тяжелая или тяжелая ТР при мерцательной аритмии.
- Амбулаторный (не зависит от инвалидной коляски/самоката).
Критерий исключения:
- Систолическое давление в легочной артерии >70 мм рт.ст. при фиксированном легочном сосудистом сопротивлении >7 ед. Вуда при катетеризации.
- Фракция выброса <40%.
- Обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.
- Констриктивный перикардит или тампонада.
- Активный миокардит.
- Сложный врожденный порок сердца.
- Другие заболевания клапанов, требующие хирургического вмешательства.
- Терминальное заболевание (кроме СН) с ожидаемой выживаемостью менее 1 года.
- Беременность или кормящие матери.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Тяжелая трикуспидальная регургитация из-за фибрилляции предсердий
Субъекты получат стандартную процедуру катетеризации правых отделов сердца с маневром окклюзии нижней полой вены (НПВ).
|
Во время стандартной катетеризации правых отделов сердца (ПСК) второй катетер будет вставлен рядом с катетером, который был помещен для ППС в яремную вену или бедренную вену, чтобы оценить степень ограничения перикарда из-за тяжелой трикуспидальной регургитации, которая может увеличиться влево. боковое давление наполнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей KCCQ QOL
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Опросник кардиомиопатии KC (шкала 0-100) оценивает восприятие субъектами ограничения сердечной недостаточности в их жизни; шкала крайне ограничена, совсем немного ограничена, умеренно ограничена, незначительно ограничена, совсем не ограничена, ограничена по другим причинам или не занималась деятельностью.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yogesh Reddy, MBBS, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-000537
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .