Contrôle du rythme et chirurgie précoce potentielle pour la régurgitation tricuspide
20 mai 2024 mis à jour par: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Insuffisance tricuspide due à la fibrillation auriculaire - Impact du contrôle du rythme et de la chirurgie précoce (étude TR-ES)
Le but de cette étude est de comprendre l'impact clinique du traitement non chirurgical et chirurgical dans la régurgitation tricuspide induite par la fibrillation auriculaire (AFTR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- TR modéré à sévère ou sévère en fibrillation auriculaire.
- Ambulatoire (non dépendant d'un fauteuil roulant/scooter).
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle pulmonaire systolique> 70 mmHg avec une résistance vasculaire pulmonaire fixe> 7 unités de bois par cathétérisme.
- Fraction d'éjection <40 %.
- Cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
- Péricardite constrictive ou tamponnade.
- Myocardite active.
- Cardiopathie congénitale complexe.
- Autre maladie valvulaire nécessitant une intervention chirurgicale.
- Maladie en phase terminale (autre que l'IC) avec une survie prévue inférieure à 1 an.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Insuffisance tricuspide sévère due à la fibrillation auriculaire
Les sujets recevront une procédure standard de cathétérisme cardiaque droit avec une manœuvre d'occlusion de la veine cave inférieure (VCI).
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Pendant le cathétérisme cardiaque droit (RHC) standard de soins, un deuxième cathéter sera inséré à côté du cathéter qui a été placé pour le RHC dans la veine jugulaire ou la veine fémorale pour évaluer le degré de retenue péricardique de la régurgitation tricuspide sévère qui peut augmenter à gauche pressions de remplissage latérales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les scores KCCQ QOL
Délai: Base de référence, 6 mois
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Le questionnaire sur la cardiomyopathie KC (échelle de 0 à 100) évalue la perception par le sujet de la limitation de l'insuffisance cardiaque dans sa vie ; échelle d'extrêmement limité, assez limité, modérément limité, légèrement limité, pas du tout limité, limité pour d'autres raisons ou n'a pas pratiqué l'activité.
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Base de référence, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yogesh Reddy, MBBS, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2021
Première publication (Réel)
16 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-000537
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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