Rytmkontroll och potentiell tidig kirurgi för trikuspidaluppstötningar
17 maj 2023 uppdaterad av: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Trikuspidaluppstötningar på grund av förmaksflimmer - påverkan av rytmkontroll och tidig kirurgi (TR-ES-studie)
Syftet med denna studie är att förstå den kliniska effekten av icke-kirurgisk och kirurgisk behandling vid förmaksflimmer inducerad trikuspidalregurgitation (AFTR).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Colleen Irlbeck
- Telefonnummer: 507-266-6879
- E-post: Irlbeck.Colleen@mayo.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Colleen M Irlbeck
- Telefonnummer: 507-266-6879
- E-post: Irlbeck.Colleen@mayo.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Måttlig-svår eller svår TR under förmaksflimmer.
- Ambulerande (ej rullstol/skoterberoende).
Exklusions kriterier:
- Systoliskt lungartärtryck >70 mmHg med ett fixerat pulmonellt vaskulärt motstånd >7 Träenheter genom kateterisering.
- Utkastningsandel <40%.
- Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
- Konstriktiv perikardit eller tamponad.
- Aktiv myokardit.
- Komplex medfödd hjärtsjukdom.
- Annan klaffsjukdom som kräver kirurgiskt ingrepp.
- Termisk sjukdom (annan än HF) med förväntad överlevnad under 1 år.
- Graviditet eller ammande mödrar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Svår trikuspidaluppstötning på grund av förmaksflimmer
Försökspersonerna kommer att få en standardbehandlingsprocedur till höger hjärtkateterisering med en inferior vena caval (IVC) ocklusionsmanöver.
|
Under standardbehandling av höger hjärtkateterisering (RHC) kommer en andra kateter att sättas in bredvid katetern som placerades för RHC i halsvenen eller lårbensvenen för att bedöma graden av perikardiell fasthållning från den svåra trikuspidaluppstötningen som kan öka vänster sidofyllningstryck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i KCCQ QOL-poäng
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
KC Cardiomyopathy Questionnaire (skala 0-100) bedömer individens uppfattning om hjärtsvikts begränsning i deras liv; skala av extremt begränsad, ganska lite begränsad, måttlig begränsad, något begränsad, inte alls begränsad, begränsad av andra skäl eller gjorde inte aktiviteten.
|
Baslinje, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yogesh Reddy, MBBS, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2021
Första postat (Faktisk)
16 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-000537
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .