Rhythmuskontrolle und potenzielle frühe Operation bei Trikuspidalinsuffizienz
20. Mai 2024 aktualisiert von: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Trikuspidalinsuffizienz durch Vorhofflimmern – Auswirkung von Rhythmuskontrolle und früher Operation (TR-ES-Studie)
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen Auswirkungen einer nicht-chirurgischen und einer chirurgischen Behandlung bei einer durch Vorhofflimmern induzierten Trikuspidalinsuffizienz (AFTR) zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Mittelschwere oder schwere TR bei Vorhofflimmern.
- Ambulant (nicht rollstuhl-/scooterabhängig).
Ausschlusskriterien:
- Systolischer Pulmonalarteriendruck > 70 mmHg mit einem festen pulmonalen Gefäßwiderstand > 7 Wood-Einheiten durch Katheterisierung.
- Ejektionsfraktion < 40 %.
- Obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie.
- Konstriktive Perikarditis oder Tamponade.
- Aktive Myokarditis.
- Komplexer angeborener Herzfehler.
- Andere Klappenerkrankung, die einen chirurgischen Eingriff erfordert.
- Unheilbare Krankheit (außer Herzinsuffizienz) mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr.
- Schwangere oder stillende Mütter.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Schwere Trikuspidalinsuffizienz aufgrund von Vorhofflimmern
Die Probanden erhalten eine standardmäßige Rechtsherzkatheterisierung mit einem Okklusionsmanöver der unteren Hohlvene (IVC).
|
Während der standardmäßigen Rechtsherzkatheterisierung (RHC) wird neben dem Katheter, der für den RHC in der Jugularvene oder Femoralvene platziert wurde, ein zweiter Katheter eingeführt, um den Grad der perikardialen Zurückhaltung durch die schwere Trikuspidalinsuffizienz zu beurteilen, die nach links zunehmen kann seitliche Fülldrücke.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der KCCQ-QOL-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Der KC-Kardiomyopathie-Fragebogen (Skala 0-100) bewertet die Wahrnehmung der Probanden, dass eine Herzinsuffizienz ihr Leben einschränkt; Ausmaß sehr eingeschränkt, ziemlich eingeschränkt, mäßig eingeschränkt, leicht eingeschränkt, überhaupt nicht eingeschränkt, aus anderen Gründen eingeschränkt oder hat die Aktivität nicht durchgeführt.
|
Grundlinie, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yogesh Reddy, MBBS, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-000537
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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