Následná studie novorozenců, kteří dostávají mimotělní podporu života v Číně
11. ledna 2024 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Popisná studie výsledků dvouletého sledování přeživších novorozenců, kteří jsou zapsáni v čínském registru neonatální mimotělní podpory života (Chi-NELS) od roku 2022 do roku 2024.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl popsat šestiměsíční, jednoleté a dvouleté neurovývojové výsledky pacientů, kteří přežili neonatální léčbu ECLS v Chi-NELS.
Populace studie budou novorozenci, kteří obdrží podporu ECLS do 28 dnů života a jsou zapsáni do Chi-NELS.
Tyto děti budou prospektivně sledovány po dobu dvou let.
Mortalita, růst a výsledky neurovývoje budou hodnoceny po šesti měsících, jednom roce a dvou letech.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 hodina až 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Novorozenci, kteří dostanou podporu ECLS do 28 dnů života a přežijí do prvního propuštění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci, kteří dostávají mimotělní podporu života (ECLS) po ≤ 28 dnech života od 2022.1.1-2023.12.31
- Přežít do prvního propuštění z JIP
Kritéria vyloučení:
- Kojenci, kteří zemřeli během hospitalizace ECLS
- Odmítnutí sledování ze strany rodičů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost nebo těžké/střední neurovývojové zpoždění ve věku dvou let
Časové okno: Ve dvou letech
|
Je to binární proměnná (1/0).
Pokud u účastníka dojde k úmrtnosti nebo těžkému/střednímu neurovývojovému zpoždění, hodnota této proměnné je 1.
|
Ve dvou letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost kojenců v šesti měsících
Časové okno: V šesti měsících
|
V šesti měsících
|
|
|
Délka kojenců v šesti měsících
Časové okno: V šesti měsících
|
V šesti měsících
|
|
|
Obvod hlavy kojenců v šesti měsících
Časové okno: V šesti měsících
|
V šesti měsících
|
|
|
Tělesná hmotnost kojenců ve věku jednoho roku
Časové okno: V jednom roce
|
V jednom roce
|
|
|
Délka kojenců ve věku jednoho roku
Časové okno: V jednom roce
|
V jednom roce
|
|
|
Obvod hlavy kojenců ve věku jednoho roku
Časové okno: V jednom roce
|
V jednom roce
|
|
|
Tělesná hmotnost kojenců ve věku dvou let
Časové okno: Ve dvou letech
|
Ve dvou letech
|
|
|
Délka kojenců ve věku dvou let
Časové okno: Ve dvou letech
|
Ve dvou letech
|
|
|
Obvod hlavy kojenců ve věku dvou let
Časové okno: Ve dvou letech
|
Ve dvou letech
|
|
|
Těžké/střední neurovývojové zpoždění po šesti měsících
Časové okno: V šesti měsících
|
Podíl kojenců s těžkým/středním neurovývojovým opožděním podle vývojové škály
|
V šesti měsících
|
|
Těžké/střední neurovývojové zpoždění ve věku jednoho roku
Časové okno: V jednom roce
|
Podíl kojenců s těžkým/středním neurovývojovým opožděním podle vývojové škály
|
V jednom roce
|
|
Závažné/střední neurovývojové zpoždění ve věku dvou let
Časové okno: Ve dvou letech
|
Podíl kojenců s těžkým/středním neurovývojovým opožděním podle vývojové škály
|
Ve dvou letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yun Cao, Ph.D, M.D., Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- F-NELS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .