Kontynuacja badania noworodków otrzymujących pozaustrojowe wsparcie życia w Chinach
11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University
Opisowe badanie dwuletnich wyników obserwacji noworodków, które przeżyły, zarejestrowanych w chińskim rejestrze podtrzymywania życia pozaustrojowego noworodków (Chi-NELS) w latach 2022-2024.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu opisanie sześciomiesięcznych, rocznych i dwuletnich wyników neurorozwojowych osób, które przeżyły leczenie ECLS noworodków w Chi-NELS.
Badaną populacją będą noworodki, które otrzymają wsparcie ECLS w ciągu 28 dni życia i zostaną zapisane do Chi-NELS.
Te niemowlęta będą obserwowane prospektywnie przez dwa lata.
Śmiertelność, wzrost i wyniki neurorozwojowe zostaną ocenione po sześciu miesiącach, roku i dwóch latach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 godzina do 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Noworodki, które otrzymają wsparcie ECLS w ciągu 28 dni życia i przeżyją do pierwszego wypisu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta, które otrzymują pozaustrojowe zabiegi podtrzymujące życie (ECLS) w wieku ≤28 dni od 2022.1.1 do 2023.12.31
- Przeżyj do pierwszego wypisu z OIOM-u
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta, które zmarły podczas hospitalizacji ECLS
- Odmowa rodziców na obserwację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność lub poważne/umiarkowane opóźnienie rozwoju neurologicznego w wieku dwóch lat
Ramy czasowe: W wieku dwóch lat
|
Jest to zmienna binarna (1/0).
Jeśli u uczestnika wystąpi śmiertelność lub poważne/umiarkowane opóźnienie rozwoju neurologicznego, wartość tej zmiennej wynosi 1.
|
W wieku dwóch lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała niemowląt w wieku sześciu miesięcy
Ramy czasowe: W wieku sześciu miesięcy
|
W wieku sześciu miesięcy
|
|
|
Długość niemowląt w wieku sześciu miesięcy
Ramy czasowe: W wieku sześciu miesięcy
|
W wieku sześciu miesięcy
|
|
|
Obwód głowy niemowląt w wieku sześciu miesięcy
Ramy czasowe: W wieku sześciu miesięcy
|
W wieku sześciu miesięcy
|
|
|
Masa ciała niemowląt w wieku jednego roku
Ramy czasowe: W wieku jednego roku
|
W wieku jednego roku
|
|
|
Długość niemowląt w wieku jednego roku
Ramy czasowe: W wieku jednego roku
|
W wieku jednego roku
|
|
|
Obwód głowy niemowląt w wieku jednego roku
Ramy czasowe: W wieku jednego roku
|
W wieku jednego roku
|
|
|
Masa ciała niemowląt w wieku dwóch lat
Ramy czasowe: W wieku dwóch lat
|
W wieku dwóch lat
|
|
|
Długość niemowląt w wieku dwóch lat
Ramy czasowe: W wieku dwóch lat
|
W wieku dwóch lat
|
|
|
Obwód głowy niemowląt w wieku dwóch lat
Ramy czasowe: W wieku dwóch lat
|
W wieku dwóch lat
|
|
|
Ciężkie/umiarkowane opóźnienie rozwoju neurologicznego po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: W wieku sześciu miesięcy
|
Odsetek niemowląt z poważnym/umiarkowanym opóźnieniem rozwoju neurologicznego według skali rozwoju
|
W wieku sześciu miesięcy
|
|
Ciężkie/umiarkowane opóźnienie rozwoju neurologicznego w wieku jednego roku
Ramy czasowe: W wieku jednego roku
|
Odsetek niemowląt z poważnym/umiarkowanym opóźnieniem rozwoju neurologicznego według skali rozwoju
|
W wieku jednego roku
|
|
Ciężkie/umiarkowane opóźnienie rozwoju neurologicznego w wieku dwóch lat
Ramy czasowe: W wieku dwóch lat
|
Odsetek niemowląt z poważnym/umiarkowanym opóźnieniem rozwoju neurologicznego według skali rozwoju
|
W wieku dwóch lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yun Cao, Ph.D, M.D., Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- F-NELS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .