Een vervolgonderzoek van neonaten die extracorporale levensondersteuning krijgen in China
11 januari 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University
Beschrijvende studie van tweejarige follow-upresultaten van overlevende pasgeborenen die zijn ingeschreven in de Chinese Neonatal Extracorporal Life Support Registry (Chi-NELS) van 2022 tot 2024.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de neurologische ontwikkelingsresultaten van zes maanden, één jaar en twee jaar te beschrijven van overlevenden van neonatale ECLS-behandeling in de Chi-NELS.
De onderzoekspopulatie bestaat uit pasgeborenen die binnen 28 dagen na hun leven ECLS-ondersteuning krijgen en zijn ingeschreven in de Chi-NELS.
Deze baby's zullen gedurende twee jaar prospectief gevolgd worden.
Sterfte, groei en neurologische ontwikkelingsresultaten zullen worden beoordeeld na zes maanden, één jaar en twee jaar.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 uur tot 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Neonaten die binnen 28 dagen na hun leven ECLS-ondersteuning krijgen en overleven tot het eerste ontslag.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's die extracorporele levensondersteuning (ECLS) krijgen op ≤28 dagen van het leven van 201-1-2022-2023-12-31
- Overleef tot het eerste ontslag op de IC
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die stierven tijdens de ECLS-ziekenhuisopname
- Ouderlijke weigering om op te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte of ernstige/matige neurologische ontwikkelingsachterstand bij tweejarige leeftijd
Tijdsspanne: Op tweejarige leeftijd
|
Het is een binaire variabele (1/0).
Als mortaliteit of ernstige/matige neurologische ontwikkelingsachterstand optreedt bij de deelnemer, is de waarde van deze variabele 1.
|
Op tweejarige leeftijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht van zuigelingen na zes maanden
Tijdsspanne: Op zes maanden
|
Op zes maanden
|
|
|
Lengte van baby's op zes maanden
Tijdsspanne: Op zes maanden
|
Op zes maanden
|
|
|
Hoofdomtrek van baby's na zes maanden
Tijdsspanne: Op zes maanden
|
Op zes maanden
|
|
|
Lichaamsgewicht van zuigelingen van één jaar oud
Tijdsspanne: Op eenjarige leeftijd
|
Op eenjarige leeftijd
|
|
|
Lengte van baby's op eenjarige leeftijd
Tijdsspanne: Op eenjarige leeftijd
|
Op eenjarige leeftijd
|
|
|
Hoofdomtrek van baby's van één jaar oud
Tijdsspanne: Op eenjarige leeftijd
|
Op eenjarige leeftijd
|
|
|
Lichaamsgewicht van baby's van twee jaar oud
Tijdsspanne: Op tweejarige leeftijd
|
Op tweejarige leeftijd
|
|
|
Lengte van baby's op tweejarige leeftijd
Tijdsspanne: Op tweejarige leeftijd
|
Op tweejarige leeftijd
|
|
|
Hoofdomtrek van baby's van twee jaar oud
Tijdsspanne: Op tweejarige leeftijd
|
Op tweejarige leeftijd
|
|
|
Ernstige/matige neurologische ontwikkelingsachterstand na zes maanden
Tijdsspanne: Op zes maanden
|
Percentage baby's met ernstige/matige neurologische ontwikkelingsachterstand volgens de ontwikkelingsschaal
|
Op zes maanden
|
|
Ernstige/matige neurologische ontwikkelingsachterstand op eenjarige leeftijd
Tijdsspanne: Op eenjarige leeftijd
|
Percentage baby's met ernstige/matige neurologische ontwikkelingsachterstand volgens de ontwikkelingsschaal
|
Op eenjarige leeftijd
|
|
Ernstige/matige neurologische ontwikkelingsachterstand op tweejarige leeftijd
Tijdsspanne: Op tweejarige leeftijd
|
Percentage baby's met ernstige/matige neurologische ontwikkelingsachterstand volgens de ontwikkelingsschaal
|
Op tweejarige leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yun Cao, Ph.D, M.D., Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- F-NELS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .