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Um estudo de acompanhamento de recém-nascidos recebendo suporte de vida extracorpóreo na China

11 de janeiro de 2024 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Estudo descritivo dos resultados de acompanhamento de dois anos de neonatos sobreviventes inscritos no Registro Chinês de Suporte Extracorpóreo Neonatal à Vida (Chi-NELS) de 2022 a 2024.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo descrever os resultados do neurodesenvolvimento de seis meses, um ano e dois anos de sobreviventes do tratamento ECLS neonatal no Chi-NELS. A população do estudo será de recém-nascidos que recebem suporte ECLS dentro de 28 dias de vida e estão inscritos no Chi-NELS. Essas crianças serão acompanhadas prospectivamente por dois anos. Os resultados de mortalidade, crescimento e neurodesenvolvimento serão avaliados em seis meses, um ano e dois anos.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 hora a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos que recebem suporte ECLS dentro de 28 dias de vida e sobrevivem até a primeira alta.

Descrição

Critério de inclusão:

Lactentes que recebem suporte extracorpóreo de vida (ECLS) com ≤28 dias de vida de 2022.1.1-2023.12.31
Sobreviver à primeira alta da UTI

Critério de exclusão:

Lactentes que morreram durante a hospitalização ECLS
Recusa dos pais em acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mortalidade ou atraso grave/moderado do neurodesenvolvimento aos dois anos de idade Prazo: Aos dois anos	É uma variável binária (1/0). Se ocorrer mortalidade ou atraso severo/moderado do neurodesenvolvimento no participante, o valor desta variável é 1.	Aos dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Peso corporal de lactentes aos seis meses Prazo: Aos seis meses		Aos seis meses
Comprimento dos bebês aos seis meses Prazo: Aos seis meses		Aos seis meses
Perímetro cefálico de lactentes aos seis meses Prazo: Aos seis meses		Aos seis meses
Peso corporal de lactentes com um ano de idade Prazo: Com um ano de idade		Com um ano de idade
Comprimento dos bebês com um ano de idade Prazo: Com um ano de idade		Com um ano de idade
Perímetro cefálico de lactentes com um ano de idade Prazo: Com um ano de idade		Com um ano de idade
Peso corporal de lactentes aos dois anos de idade Prazo: Com dois anos		Com dois anos
Comprimento de bebês aos dois anos de idade Prazo: Com dois anos		Com dois anos
Circunferência cefálica de lactentes aos dois anos de idade Prazo: Com dois anos		Com dois anos
Atraso grave/moderado no neurodesenvolvimento aos seis meses Prazo: Aos seis meses	Proporção de lactentes com atraso grave/moderado do neurodesenvolvimento de acordo com a escala de desenvolvimento	Aos seis meses
Atraso grave/moderado do neurodesenvolvimento com um ano de idade Prazo: Com um ano de idade	Proporção de lactentes com atraso grave/moderado do neurodesenvolvimento de acordo com a escala de desenvolvimento	Com um ano de idade
Atraso grave/moderado do neurodesenvolvimento aos dois anos de idade Prazo: Com dois anos	Proporção de lactentes com atraso grave/moderado do neurodesenvolvimento de acordo com a escala de desenvolvimento	Com dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Colaboradores

Chinese Neonatal Network

Investigadores

Investigador principal: Yun Cao, Ph.D, M.D., Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ