中国新生儿体外生命支持随访研究
2024年1月11日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
2022 年至 2024 年中国新生儿体外生命支持登记处 (Chi-NELS) 登记的存活新生儿两年随访结果的描述性研究。
研究概览
详细说明
本研究旨在描述 Chi-NELS 中新生儿 ECLS 治疗幸存者的六个月、一年和两年神经发育结果。
研究人群将是出生后 28 天内接受 ECLS 支持并加入 Chi-NELS 的新生儿。
这些婴儿将被前瞻性随访两年。
死亡率、生长和神经发育结果将在六个月、一年和两年时进行评估。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yun Cao, Ph.D. M.D.
- 电话号码：+8602164931160
- 邮箱：yuncao@fudan.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Siyuan Jiang, Ph.D. M.D.
- 电话号码：+8602164931160
- 邮箱：jane1350@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1小时 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在出生后 28 天内接受 ECLS 支持并存活到第一次出院的新生儿。
描述
纳入标准：
- 2022.1.1-2023.12.31出生后≤28天接受体外生命支持（ECLS）的婴儿
- 存活到第一次 ICU 出院
排除标准：
- 在 ECLS 住院期间死亡的婴儿
- 父母拒绝跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两岁时的死亡率或重度/中度神经发育迟缓
大体时间：两岁时
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它是一个二进制变量 (1/0)。
如果参与者发生死亡或重度/中度神经发育迟缓，则此变量的值为 1。
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两岁时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六个月婴儿的体重
大体时间：六个月时
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六个月时
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六个月婴儿的身长
大体时间：六个月时
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六个月时
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六个月婴儿头围
大体时间：六个月时
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六个月时
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一岁婴儿体重
大体时间：一岁时
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一岁时
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一岁婴儿身长
大体时间：一岁时
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一岁时
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一岁宝宝头围
大体时间：一岁时
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一岁时
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两岁婴儿体重
大体时间：两岁时
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两岁时
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两岁婴儿身长
大体时间：两岁时
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两岁时
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两岁宝宝头围
大体时间：两岁时
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两岁时
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六个月时重度/中度神经发育迟缓
大体时间：六个月时
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根据发育量表，重度/中度神经发育迟缓婴儿的比例
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六个月时
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一岁时重度/中度神经发育迟缓
大体时间：一岁时
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根据发育量表，重度/中度神经发育迟缓婴儿的比例
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一岁时
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两岁时重度/中度神经发育迟缓
大体时间：两岁时
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根据发育量表，重度/中度神经发育迟缓婴儿的比例
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两岁时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yun Cao, Ph.D, M.D.、Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月6日
首次发布 (实际的)
2021年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月11日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- F-NELS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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