Une étude de suivi des nouveau-nés recevant une assistance extracorporelle en Chine
11 janvier 2024 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University
Étude descriptive des résultats de suivi sur deux ans des nouveau-nés survivants inscrits au registre chinois de soutien à la vie extracorporelle néonatale (Chi-NELS) de 2022 à 2024.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Description détaillée
Cette étude vise à décrire les résultats neurodéveloppementaux à six mois, un an et deux ans des survivants du traitement ECLS néonatal dans le Chi-NELS.
La population à l'étude sera constituée de nouveau-nés qui reçoivent un soutien ECLS dans les 28 jours suivant leur vie et qui sont inscrits au Chi-NELS.
Ces nourrissons seront suivis prospectivement pendant deux ans.
La mortalité, la croissance et les résultats neurodéveloppementaux seront évalués à six mois, un an et deux ans.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 heure à 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nouveau-nés qui reçoivent un soutien ECLS dans les 28 jours suivant leur vie et survivent jusqu'à la première sortie.
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons qui reçoivent une assistance extracorporelle à la vie (ECLS) à ≤28 jours de vie du 1.1.2022 au 31.12.2023
- Survivre à la première sortie de soins intensifs
Critère d'exclusion:
- Nourrissons décédés pendant l'hospitalisation ECLS
- Refus parental de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité ou retard neurodéveloppemental sévère/modéré à deux ans
Délai: A deux ans
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C'est une variable binaire (1/0).
Si une mortalité ou un retard de développement neurologique sévère/modéré survient chez le participant, la valeur de cette variable est 1.
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A deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids corporel des nourrissons à six mois
Délai: A six mois
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A six mois
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Durée des nourrissons à six mois
Délai: A six mois
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A six mois
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Circonférence de la tête des nourrissons à six mois
Délai: A six mois
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A six mois
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Poids corporel des nourrissons à un an
Délai: A un an
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A un an
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Durée des nourrissons à un an
Délai: A un an
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A un an
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Circonférence de la tête des nourrissons à un an
Délai: A un an
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A un an
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Poids corporel des nourrissons à deux ans
Délai: A deux ans
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A deux ans
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Durée des nourrissons à deux ans
Délai: A deux ans
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A deux ans
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Circonférence de la tête des nourrissons à deux ans
Délai: A deux ans
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A deux ans
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Retard neurodéveloppemental sévère/modéré à six mois
Délai: A six mois
|
Proportion de nourrissons présentant un retard de développement neurologique sévère/modéré selon l'échelle de développement
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A six mois
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Retard neurodéveloppemental sévère/modéré à un an
Délai: A un an
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Proportion de nourrissons présentant un retard de développement neurologique sévère/modéré selon l'échelle de développement
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A un an
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Retard neurodéveloppemental sévère/modéré à deux ans
Délai: A deux ans
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Proportion de nourrissons présentant un retard de développement neurologique sévère/modéré selon l'échelle de développement
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A deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yun Cao, Ph.D, M.D., Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2021
Première publication (Réel)
16 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- F-NELS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .