En uppföljningsstudie av nyfödda som får utomkroppsligt livstöd i Kina
11 januari 2024 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University
Beskrivande studie av tvååriga uppföljningsresultat av överlevande nyfödda som är inskrivna i Chinese Neonatal Extracorporeal Life Support Registry (Chi-NELS) från 2022 till 2024.
Studieöversikt
Status
Indragen
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att beskriva sexmånaders, ettåriga och tvååriga neuroutvecklingsresultat för överlevande av neonatal ECLS-behandling i Chi-NELS.
Studiepopulationen kommer att vara nyfödda som får ECLS-stöd inom 28 dagar efter livet och är inskrivna i Chi-NELS.
Dessa spädbarn kommer att följas prospektivt i två år.
Dödlighet, tillväxt och neuroutvecklingsresultat kommer att bedömas efter sex månader, ett år och två år.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 timme till 1 månad (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Nyfödda som får ECLS-stöd inom 28 dagar efter livet och överlever till den första utskrivningen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn som får extrakorporealt livstöd (ECLS) vid ≤28 dagar i livet från 2022.1.1-2023.12.31
- Överlev till första ICU-utskrivningen
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som dog under ECLS sjukhusvistelse
- Föräldrarnas vägran att följa upp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet eller allvarlig/måttlig neuroutvecklingsförsening vid tvååring
Tidsram: Vid tvååring
|
Det är en binär variabel (1/0).
Om mortalitet eller svår/måttlig neuroutvecklingsfördröjning inträffar hos deltagaren är värdet på denna variabel 1.
|
Vid tvååring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt hos spädbarn vid sex månader
Tidsram: Vid sex månader
|
Vid sex månader
|
|
|
Längd på spädbarn vid sex månader
Tidsram: Vid sex månader
|
Vid sex månader
|
|
|
Huvudomkrets hos spädbarn vid sex månader
Tidsram: Vid sex månader
|
Vid sex månader
|
|
|
Kroppsvikt hos spädbarn vid ett års ålder
Tidsram: Vid ett år gammal
|
Vid ett år gammal
|
|
|
Längd på spädbarn vid ett år
Tidsram: Vid ett år gammal
|
Vid ett år gammal
|
|
|
Huvudomkrets hos spädbarn vid ett års ålder
Tidsram: Vid ett år gammal
|
Vid ett år gammal
|
|
|
Kroppsvikt hos spädbarn vid två års ålder
Tidsram: Vid två år gammal
|
Vid två år gammal
|
|
|
Längd på spädbarn vid två års ålder
Tidsram: Vid två år gammal
|
Vid två år gammal
|
|
|
Huvudomkrets hos spädbarn vid två års ålder
Tidsram: Vid två år gammal
|
Vid två år gammal
|
|
|
Svår/måttlig neuroutvecklingsförsening vid sex månader
Tidsram: Vid sex månader
|
Andel spädbarn med svår/måttlig neuroutvecklingsförsening enligt utvecklingsskalan
|
Vid sex månader
|
|
Svår/måttlig neuroutvecklingsförsening vid ett år gammal
Tidsram: Vid ett år gammal
|
Andel spädbarn med svår/måttlig neuroutvecklingsförsening enligt utvecklingsskalan
|
Vid ett år gammal
|
|
Svår/måttlig neuroutvecklingsförsening vid två års ålder
Tidsram: Vid två år gammal
|
Andel spädbarn med svår/måttlig neuroutvecklingsförsening enligt utvecklingsskalan
|
Vid två år gammal
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yun Cao, Ph.D, M.D., Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2021
Första postat (Faktisk)
16 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- F-NELS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .