Jatkotutkimus vastasyntyneistä, jotka saavat kehonulkoista elämää tukea Kiinassa
torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University
Kuvaava tutkimus eloonjääneiden vastasyntyneiden kahden vuoden seurannan tuloksista, jotka on rekisteröity Kiinan vastasyntyneiden ekstrakorporaalisen elämän tukirekisteriin (Chi-NELS) vuosina 2022–2024.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata kuuden kuukauden, yhden vuoden ja kahden vuoden hermoston kehitystuloksia vastasyntyneiden ECLS-hoidosta selviytyneille Chi-NELS:ssä.
Tutkimuspopulaatio koostuu vastasyntyneistä, jotka saavat ECLS-tukea 28 päivän kuluessa elämästä ja jotka on rekisteröity Chi-NELS:iin.
Näitä vauvoja seurataan ennakoivasti kahden vuoden ajan.
Kuolleisuus, kasvu ja hermoston kehitystulokset arvioidaan kuuden kuukauden, yhden vuoden ja kahden vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 tunti - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vastasyntyneet, jotka saavat ECLS-tukea 28 päivän kuluessa elämästään ja selviävät ensimmäiseen kotiutukseen asti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväiset, jotka saavat kehonulkoista elämän tukea (ECLS) ≤28 elinpäivänä 2022.1.2022-2023.12.31
- Selviydy ensimmäiseen tehoosaston kotiutukseen asti
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, jotka kuolivat ECLS-sairaalahoidon aikana
- Vanhempien kieltäytyminen seurannasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus tai vakava/kohtalainen hermoston kehityksen viivästyminen kahden vuoden iässä
Aikaikkuna: Kaksivuotiaana
|
Se on binäärimuuttuja (1/0).
Jos osallistujalla esiintyy kuolleisuutta tai vakavaa/kohtalaista hermoston kehityksen viivettä, tämän muuttujan arvo on 1.
|
Kaksivuotiaana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden kuukauden ikäisten pikkulasten paino
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden iässä
|
Kuuden kuukauden iässä
|
|
|
Vauvojen pituus kuusi kuukautta
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden iässä
|
Kuuden kuukauden iässä
|
|
|
Kuuden kuukauden ikäisten imeväisten päänympärys
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden iässä
|
Kuuden kuukauden iässä
|
|
|
Yhden vuoden ikäisten vauvojen paino
Aikaikkuna: Vuoden ikäisenä
|
Vuoden ikäisenä
|
|
|
Vauvojen pituus vuoden iässä
Aikaikkuna: Vuoden ikäisenä
|
Vuoden ikäisenä
|
|
|
Yhden vuoden ikäisten vauvojen pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Vuoden ikäisenä
|
Vuoden ikäisenä
|
|
|
Kahden vuoden ikäisten vauvojen ruumiinpaino
Aikaikkuna: Kahden vuoden iässä
|
Kahden vuoden iässä
|
|
|
Vauvojen pituus kaksivuotiaana
Aikaikkuna: Kahden vuoden iässä
|
Kahden vuoden iässä
|
|
|
Kahden vuoden ikäisten vauvojen pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Kahden vuoden iässä
|
Kahden vuoden iässä
|
|
|
Vakava/kohtalainen hermoston kehityksen viive kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden iässä
|
Vakavasta/kohtalaisesta hermoston kehityksen viivästymisestä kärsivien imeväisten osuus kehitysasteikon mukaan
|
Kuuden kuukauden iässä
|
|
Vaikea/kohtalainen hermoston kehityksen viive yhden vuoden iässä
Aikaikkuna: Vuoden ikäisenä
|
Vakavasta/kohtalaisesta hermoston kehityksen viivästymisestä kärsivien imeväisten osuus kehitysasteikon mukaan
|
Vuoden ikäisenä
|
|
Vaikea/kohtalainen hermoston kehityksen viivästyminen kahden vuoden iässä
Aikaikkuna: Kahden vuoden iässä
|
Vakavasta/kohtalaisesta hermoston kehityksen viivästymisestä kärsivien imeväisten osuus kehitysasteikon mukaan
|
Kahden vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yun Cao, Ph.D, M.D., Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- F-NELS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .