Utókövető tanulmány a testen kívüli életet támogató újszülöttekről Kínában
2024. január 11. frissítette: Children's Hospital of Fudan University
Leíró tanulmány azon túlélő újszülöttek kétéves nyomon követési eredményeiről, akik 2022 és 2024 között szerepelnek a kínai Neonatal Extracorporeal Life Support Registry-ben (Chi-NELS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja az újszülöttkori ECLS-kezelés túlélőinek hat hónapos, egyéves és kétéves idegfejlődési eredményeit a Chi-NELS-ben.
A vizsgált populáció olyan újszülöttekből áll, akik életüket követő 28 napon belül ECLS-támogatásban részesülnek, és beiratkoztak a Chi-NELS-be.
Ezeket a csecsemőket jövőre két évig követik.
A mortalitást, a növekedést és az idegrendszeri fejlődési eredményeket hat hónap, egy év és két év elteltével értékelik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yun Cao, Ph.D. M.D.
- Telefonszám: +8602164931160
- E-mail: yuncao@fudan.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Siyuan Jiang, Ph.D. M.D.
- Telefonszám: +8602164931160
- E-mail: jane1350@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 óra (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan újszülöttek, akik életüket követő 28 napon belül ECLS-támogatásban részesülnek, és túlélik az első elbocsátásig.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a csecsemők, akik 2022. január 1-től 2023. december 31-ig 2023. december 31-ig extrakorporális élettámogatásban (ECLS) részesülnek.
- Túlélni az első intenzív osztályon történő elbocsátást
Kizárási kritériumok:
- Csecsemők, akik az ECLS kórházi kezelés alatt haltak meg
- A szülő megtagadja a nyomon követést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mortalitás vagy súlyos/közepes idegfejlődési késés kétéves korban
Időkeret: Két évesen
|
Ez egy bináris változó (1/0).
Ha a résztvevőnél mortalitás vagy súlyos/közepes idegfejlődési késés lép fel, akkor ennek a változónak az értéke 1.
|
Két évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemők testtömege hat hónapos korban
Időkeret: Hat hónaposan
|
Hat hónaposan
|
|
|
A csecsemők hossza hat hónapos korban
Időkeret: Hat hónaposan
|
Hat hónaposan
|
|
|
A hat hónapos csecsemők fejkörfogata
Időkeret: Hat hónaposan
|
Hat hónaposan
|
|
|
Egy éves csecsemők testtömege
Időkeret: Egy évesen
|
Egy évesen
|
|
|
A csecsemők hossza egy éves korban
Időkeret: Egy évesen
|
Egy évesen
|
|
|
Egy éves csecsemők fejkörfogata
Időkeret: Egy évesen
|
Egy évesen
|
|
|
Kétéves csecsemők testtömege
Időkeret: Két évesen
|
Két évesen
|
|
|
A csecsemők hossza két éves korban
Időkeret: Két évesen
|
Két évesen
|
|
|
Kétéves csecsemők fejkörfogata
Időkeret: Két évesen
|
Két évesen
|
|
|
Súlyos/közepes késés hat hónapos idegrendszeri fejlődésben
Időkeret: Hat hónaposan
|
Súlyos/közepes idegfejlődési lemaradásban szenvedő csecsemők aránya a fejlődési skála szerint
|
Hat hónaposan
|
|
Súlyos/közepes idegfejlődési késés egy éves korban
Időkeret: Egy évesen
|
Súlyos/közepes idegfejlődési lemaradásban szenvedő csecsemők aránya a fejlődési skála szerint
|
Egy évesen
|
|
Súlyos/közepes idegfejlődési késés két éves korban
Időkeret: Két évesen
|
Súlyos/közepes idegfejlődési lemaradásban szenvedő csecsemők aránya a fejlődési skála szerint
|
Két évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yun Cao, Ph.D, M.D., Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F-NELS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Halálozás
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...Befejezve