Последующее исследование новорожденных, получающих экстракорпоральную поддержку жизни в Китае
11 января 2024 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Описательное исследование результатов двухлетнего наблюдения за выжившими новорожденными, включенными в Китайский реестр экстракорпоральной реанимации новорожденных (Chi-NELS) с 2022 по 2024 год.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Это исследование направлено на описание шестимесячных, однолетних и двухлетних исходов развития нервной системы у выживших после неонатального лечения ECLS в Chi-NELS.
Исследуемой популяцией будут новорожденные, получающие поддержку ECLS в течение 28 дней жизни и зарегистрированные в Chi-NELS.
За этими младенцами проспективно наблюдают в течение двух лет.
Смертность, рост и результаты развития нервной системы будут оцениваться через шесть месяцев, один год и два года.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 час до 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Новорожденные, которые получают поддержку ECLS в течение 28 дней жизни и доживают до первой выписки.
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, получающие экстракорпоральную поддержку жизни (ECLS) в возрасте ≤28 дней жизни с 2022.1.1 по 2023.12.31
- Дожить до первой выписки из реанимации
Критерий исключения:
- Младенцы, умершие во время госпитализации ECLS
- Отказ родителей от наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность или тяжелая/умеренная задержка нервно-психического развития в двухлетнем возрасте
Временное ограничение: В двухлетнем возрасте
|
Это двоичная переменная (1/0).
Если у участника происходит смертность или тяжелая/умеренная задержка развития нервной системы, значение этой переменной равно 1.
|
В двухлетнем возрасте
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела младенцев в шесть месяцев
Временное ограничение: В шесть месяцев
|
В шесть месяцев
|
|
|
Длина младенцев в шесть месяцев
Временное ограничение: В шесть месяцев
|
В шесть месяцев
|
|
|
Окружность головы младенцев в шесть месяцев
Временное ограничение: В шесть месяцев
|
В шесть месяцев
|
|
|
Масса тела младенцев в годовалом возрасте
Временное ограничение: В возрасте одного года
|
В возрасте одного года
|
|
|
Длина младенцев в годовалом возрасте
Временное ограничение: В возрасте одного года
|
В возрасте одного года
|
|
|
Окружность головы младенцев в годовалом возрасте
Временное ограничение: В возрасте одного года
|
В возрасте одного года
|
|
|
Масса тела младенцев в возрасте двух лет
Временное ограничение: В два года
|
В два года
|
|
|
Длина младенцев в возрасте двух лет
Временное ограничение: В два года
|
В два года
|
|
|
Окружность головы младенцев в возрасте двух лет
Временное ограничение: В два года
|
В два года
|
|
|
Тяжелая/умеренная задержка нервно-психического развития через шесть месяцев
Временное ограничение: В шесть месяцев
|
Доля младенцев с тяжелой/умеренной задержкой развития нервной системы по шкале развития
|
В шесть месяцев
|
|
Тяжелая/умеренная задержка нервно-психического развития в возрасте одного года
Временное ограничение: В возрасте одного года
|
Доля младенцев с тяжелой/умеренной задержкой развития нервной системы по шкале развития
|
В возрасте одного года
|
|
Тяжелая/умеренная задержка нервно-психического развития в возрасте двух лет
Временное ограничение: В два года
|
Доля младенцев с тяжелой/умеренной задержкой развития нервной системы по шкале развития
|
В два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yun Cao, Ph.D, M.D., Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- F-NELS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .