Un estudio de seguimiento de recién nacidos que reciben soporte vital extracorpóreo en China
11 de enero de 2024 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Estudio descriptivo de los resultados del seguimiento de dos años de los recién nacidos sobrevivientes que están inscritos en el Registro de soporte vital extracorpóreo neonatal chino (Chi-NELS) de 2022 a 2024.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo describir los resultados del desarrollo neurológico a los seis meses, un año y dos años de los sobrevivientes del tratamiento ECLS neonatal en Chi-NELS.
La población del estudio serán los recién nacidos que reciben apoyo ECLS dentro de los 28 días de vida y están inscritos en el Chi-NELS.
Estos bebés serán seguidos prospectivamente durante dos años.
Los resultados de mortalidad, crecimiento y desarrollo neurológico se evaluarán a los seis meses, al año ya los dos años.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 hora a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos que reciben soporte ECLS dentro de los 28 días de vida y sobreviven hasta el primer alta.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés que reciben soporte vital extracorpóreo (ECLS) a los ≤ 28 días de vida desde 2022.1.1-2023.12.31
- Sobrevivir al primer alta de la UCI
Criterio de exclusión:
- Bebés que fallecieron durante la hospitalización ECLS
- Negativa de los padres al seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad o retraso severo/moderado del neurodesarrollo a los dos años
Periodo de tiempo: A los dos años
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Es una variable binaria (1/0).
Si se presenta mortalidad o retraso del neurodesarrollo severo/moderado en el participante, el valor de esta variable es 1.
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A los dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal de los lactantes a los seis meses.
Periodo de tiempo: A los seis meses
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A los seis meses
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Longitud de los bebés a los seis meses.
Periodo de tiempo: A los seis meses
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A los seis meses
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Circunferencia de la cabeza de los bebés a los seis meses.
Periodo de tiempo: A los seis meses
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A los seis meses
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Peso corporal de los bebés al año de edad
Periodo de tiempo: A un año de edad
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A un año de edad
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Longitud de los bebés a un año de edad.
Periodo de tiempo: A un año de edad
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A un año de edad
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Circunferencia de la cabeza de los bebés al año de edad
Periodo de tiempo: A un año de edad
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A un año de edad
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Peso corporal de los bebés a los dos años.
Periodo de tiempo: A los dos años
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A los dos años
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Longitud de los bebés a los dos años.
Periodo de tiempo: A los dos años
|
A los dos años
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Circunferencia de la cabeza de los bebés a los dos años.
Periodo de tiempo: A los dos años
|
A los dos años
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Retraso severo/moderado del neurodesarrollo a los seis meses
Periodo de tiempo: A los seis meses
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Proporción de lactantes con retraso grave/moderado del neurodesarrollo según la escala de desarrollo
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A los seis meses
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Retraso severo/moderado en el desarrollo neurológico al año de edad
Periodo de tiempo: A un año de edad
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Proporción de lactantes con retraso grave/moderado del neurodesarrollo según la escala de desarrollo
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A un año de edad
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Retraso severo/moderado en el desarrollo neurológico a los dos años
Periodo de tiempo: A los dos años
|
Proporción de lactantes con retraso grave/moderado del neurodesarrollo según la escala de desarrollo
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A los dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yun Cao, Ph.D, M.D., Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- F-NELS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .