En oppfølgingsstudie av nyfødte som mottar livsstøtte utenom kroppen i Kina
11. januar 2024 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
Beskrivende studie av to-års oppfølgingsresultater av overlevende nyfødte som er registrert i Chinese Neonatal Extracorporeal Life Support Registry (Chi-NELS) fra 2022 til 2024.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å beskrive seks-måneders, ett-årige og to-årige nevroutviklingsresultater av overlevende etter neonatal ECLS-behandling i Chi-NELS.
Studiepopulasjonen vil være nyfødte som mottar ECLS-støtte innen 28 dager etter livet og er registrert i Chi-NELS.
Disse spedbarnene vil bli fulgt prospektivt i to år.
Dødelighet, vekst og nevroutviklingsutfall vil bli vurdert etter seks måneder, ett år og to år.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 time til 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nyfødte som mottar ECLS-støtte innen 28 dager etter livet og overlever til første utskrivning.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn som mottar ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) ved ≤28 dager av livet fra 2022.1.1-2023.12.31
- Overlev til den første ICU-utskrivningen
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som døde under ECLS sykehusinnleggelse
- Foreldre nekter å følge opp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet eller alvorlig/moderat nevroutviklingsforsinkelse ved toåring
Tidsramme: På to år
|
Det er en binær variabel (1/0).
Hvis det oppstår dødelighet eller alvorlig/moderat nevroutviklingsforsinkelse hos deltakeren, er verdien av denne variabelen 1.
|
På to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt til spedbarn ved seks måneder
Tidsramme: Ved seks måneder
|
Ved seks måneder
|
|
|
Lengde på spedbarn ved seks måneder
Tidsramme: Ved seks måneder
|
Ved seks måneder
|
|
|
Hodeomkrets hos spedbarn ved seks måneder
Tidsramme: Ved seks måneder
|
Ved seks måneder
|
|
|
Kroppsvekt til spedbarn ved ett år gammel
Tidsramme: På ett år
|
På ett år
|
|
|
Lengde på spedbarn ved ett år
Tidsramme: På ett år
|
På ett år
|
|
|
Hodeomkrets hos spedbarn ved ett år
Tidsramme: På ett år
|
På ett år
|
|
|
Kroppsvekt til spedbarn ved to år
Tidsramme: To år gammel
|
To år gammel
|
|
|
Lengde på spedbarn ved to år
Tidsramme: To år gammel
|
To år gammel
|
|
|
Hodeomkrets hos spedbarn ved to år
Tidsramme: To år gammel
|
To år gammel
|
|
|
Alvorlig/moderat nevroutviklingsforsinkelse ved seks måneder
Tidsramme: Ved seks måneder
|
Andel spedbarn med alvorlig/moderat nevroutviklingsforsinkelse i henhold til utviklingsskalaen
|
Ved seks måneder
|
|
Alvorlig/moderat nevroutviklingsforsinkelse ved ett år gammel
Tidsramme: På ett år
|
Andel spedbarn med alvorlig/moderat nevroutviklingsforsinkelse i henhold til utviklingsskalaen
|
På ett år
|
|
Alvorlig/moderat nevroutviklingsforsinkelse ved to år gammel
Tidsramme: To år gammel
|
Andel spedbarn med alvorlig/moderat nevroutviklingsforsinkelse i henhold til utviklingsskalaen
|
To år gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yun Cao, Ph.D, M.D., Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- F-NELS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .