En opfølgningsundersøgelse af nyfødte, der modtager ekstrakorporal livsstøtte i Kina
11. januar 2024 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
Beskrivende undersøgelse af to-års opfølgningsresultater for overlevende nyfødte, der er indskrevet i det kinesiske neonatale ekstrakorporale livsstøtteregister (Chi-NELS) fra 2022 til 2024.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at beskrive de seks-måneders, et-årige og to-årige neuroudviklingsresultater for overlevende af neonatal ECLS-behandling i Chi-NELS.
Undersøgelsespopulationen vil være nyfødte, som modtager ECLS-støtte inden for 28 dage efter livet og er indskrevet i Chi-NELS.
Disse spædbørn vil blive fulgt prospektivt i to år.
Dødelighed, vækst og neuroudviklingsresultater vil blive vurderet efter seks måneder, et år og to år.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yun Cao, Ph.D. M.D.
- Telefonnummer: +8602164931160
- E-mail: yuncao@fudan.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Siyuan Jiang, Ph.D. M.D.
- Telefonnummer: +8602164931160
- E-mail: jane1350@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 time til 1 måned (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Nyfødte, der modtager ECLS-støtte inden for 28 dage efter livet og overlever til den første udskrivning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn, der modtager ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) ved ≤28 levedage fra 2022.1.1-2023.12.31
- Overlev til den første ICU-udskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn, der døde under ECLS-indlæggelsen
- Forældres afvisning af opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed eller alvorlig/moderat neuroudviklingsforsinkelse hos to-årig
Tidsramme: To-årig
|
Det er en binær variabel (1/0).
Hvis der opstår dødelighed eller alvorlig/moderat neuroudviklingsforsinkelse hos deltageren, er værdien af denne variabel 1.
|
To-årig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt af spædbørn på seks måneder
Tidsramme: På seks måneder
|
På seks måneder
|
|
|
Længde af spædbørn ved seks måneder
Tidsramme: På seks måneder
|
På seks måneder
|
|
|
Hovedomkreds af spædbørn ved seks måneder
Tidsramme: På seks måneder
|
På seks måneder
|
|
|
Kropsvægt af spædbørn på et år
Tidsramme: Et år gammel
|
Et år gammel
|
|
|
Længde af spædbørn ved et år gammel
Tidsramme: Et år gammel
|
Et år gammel
|
|
|
Hovedomkreds af spædbørn på et år
Tidsramme: Et år gammel
|
Et år gammel
|
|
|
Kropsvægt af spædbørn på to år
Tidsramme: To år gammel
|
To år gammel
|
|
|
Længde af spædbørn ved to år
Tidsramme: To år gammel
|
To år gammel
|
|
|
Hovedomkreds af spædbørn på to år
Tidsramme: To år gammel
|
To år gammel
|
|
|
Svær/moderat neuroudviklingsforsinkelse efter seks måneder
Tidsramme: På seks måneder
|
Andel af spædbørn med svær/moderat neuroudviklingsforsinkelse i henhold til udviklingsskalaen
|
På seks måneder
|
|
Svær/moderat neuroudviklingsforsinkelse ved et år gammel
Tidsramme: Et år gammel
|
Andel af spædbørn med svær/moderat neuroudviklingsforsinkelse i henhold til udviklingsskalaen
|
Et år gammel
|
|
Svær/moderat neuroudviklingsforsinkelse ved to år gammel
Tidsramme: To år gammel
|
Andel af spædbørn med svær/moderat neuroudviklingsforsinkelse i henhold til udviklingsskalaen
|
To år gammel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yun Cao, Ph.D, M.D., Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2021
Først opslået (Faktiske)
16. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- F-NELS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .