Uno studio di follow-up sui neonati che ricevono supporto vitale extracorporeo in Cina
11 gennaio 2024 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
Studio descrittivo degli esiti del follow-up a due anni dei neonati sopravvissuti che sono iscritti nel registro cinese del supporto vitale extracorporeo neonatale (Chi-NELS) dal 2022 al 2024.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a descrivere i risultati dello sviluppo neurologico a sei mesi, un anno e due anni dei sopravvissuti al trattamento ECLS neonatale nel Chi-NELS.
La popolazione dello studio sarà composta da neonati che ricevono il supporto ECLS entro 28 giorni di vita e sono iscritti al Chi-NELS.
Questi bambini saranno seguiti in modo prospettico per due anni.
Gli esiti di mortalità, crescita e sviluppo neurologico saranno valutati a sei mesi, un anno e due anni.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 ora a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonati che ricevono supporto ECLS entro 28 giorni di vita e sopravvivono fino alla prima dimissione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati che ricevono supporto vitale extracorporeo (ECLS) a ≤28 giorni di vita dal 1.1.2022 al 31.12.2023
- Sopravvivi alla prima dimissione dalla terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- Neonati deceduti durante il ricovero ECLS
- Rifiuto dei genitori al follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità o ritardo dello sviluppo neurologico grave/moderato a due anni
Lasso di tempo: A due anni
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È una variabile binaria (1/0).
Se nel partecipante si verificano mortalità o ritardo dello sviluppo neurologico grave/moderato, il valore di questa variabile è 1.
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A due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo dei bambini a sei mesi
Lasso di tempo: A sei mesi
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A sei mesi
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Lunghezza dei neonati a sei mesi
Lasso di tempo: A sei mesi
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A sei mesi
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Circonferenza cranica dei neonati a sei mesi
Lasso di tempo: A sei mesi
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A sei mesi
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Peso corporeo dei bambini a un anno
Lasso di tempo: A un anno
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A un anno
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Lunghezza dei bambini a un anno
Lasso di tempo: A un anno
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A un anno
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Circonferenza cranica dei bambini di un anno
Lasso di tempo: A un anno
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A un anno
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Peso corporeo dei bambini a due anni
Lasso di tempo: A due anni
|
A due anni
|
|
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Lunghezza dei bambini a due anni
Lasso di tempo: A due anni
|
A due anni
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Circonferenza della testa dei bambini a due anni
Lasso di tempo: A due anni
|
A due anni
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Ritardo dello sviluppo neurologico grave/moderato a sei mesi
Lasso di tempo: A sei mesi
|
Proporzione di neonati con ritardo dello sviluppo neurologico grave/moderato in base alla scala di sviluppo
|
A sei mesi
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Ritardo dello sviluppo neurologico grave/moderato a un anno di età
Lasso di tempo: A un anno
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Proporzione di neonati con ritardo dello sviluppo neurologico grave/moderato in base alla scala di sviluppo
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A un anno
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Ritardo dello sviluppo neurologico grave/moderato a due anni
Lasso di tempo: A due anni
|
Proporzione di neonati con ritardo dello sviluppo neurologico grave/moderato in base alla scala di sviluppo
|
A due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yun Cao, Ph.D, M.D., Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- F-NELS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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