Eine Folgestudie zu Neugeborenen, die in China extrakorporale Lebenserhaltung erhalten
11. Januar 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University
Beschreibende Studie der zweijährigen Nachsorgeergebnisse von überlebenden Neugeborenen, die von 2022 bis 2024 in das Chinese Neonatal Extracorporeal Life Support Registry (Chi-NELS) aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die sechsmonatigen, einjährigen und zweijährigen neurologischen Entwicklungsergebnisse von Überlebenden einer neonatalen ECLS-Behandlung in den Chi-NELS zu beschreiben.
Die Studienpopulation besteht aus Neugeborenen, die innerhalb von 28 Lebenstagen ECLS-Unterstützung erhalten und in Chi-NELS eingeschrieben sind.
Diese Säuglinge werden zwei Jahre lang prospektiv nachbeobachtet.
Sterblichkeit, Wachstum und neurologische Entwicklungsergebnisse werden nach sechs Monaten, einem Jahr und zwei Jahren bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Stunde bis 1 Monat (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Neugeborene, die innerhalb von 28 Lebenstagen ECLS-Unterstützung erhalten und bis zur ersten Entlassung überleben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die vom 1.1.2022 bis zum 31.12.2023 an ≤28 Lebenstagen eine extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS) erhalten
- Überlebe bis zur ersten Entlassung auf der Intensivstation
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die während des ECLS-Krankenhausaufenthalts starben
- Weigerung der Eltern, weiterzumachen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität oder schwere/mäßige neurologische Entwicklungsverzögerung im Alter von zwei Jahren
Zeitfenster: Mit zwei Jahren
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Es ist eine binäre Variable (1/0).
Wenn bei dem Teilnehmer Mortalität oder schwere/mäßige neurologische Entwicklungsverzögerung auftritt, ist der Wert dieser Variable 1.
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Mit zwei Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht von Säuglingen im Alter von sechs Monaten
Zeitfenster: Mit sechs Monaten
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Mit sechs Monaten
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Länge der Säuglinge bei sechs Monaten
Zeitfenster: Mit sechs Monaten
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Mit sechs Monaten
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Kopfumfang von Säuglingen im Alter von sechs Monaten
Zeitfenster: Mit sechs Monaten
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Mit sechs Monaten
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Körpergewicht von Säuglingen im Alter von einem Jahr
Zeitfenster: Mit einem Jahr
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Mit einem Jahr
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Länge der Säuglinge im Alter von einem Jahr
Zeitfenster: Mit einem Jahr
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Mit einem Jahr
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Kopfumfang von Säuglingen im Alter von einem Jahr
Zeitfenster: Mit einem Jahr
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Mit einem Jahr
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Körpergewicht von Säuglingen im Alter von zwei Jahren
Zeitfenster: Mit zwei Jahren
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Mit zwei Jahren
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Länge der Säuglinge im Alter von zwei Jahren
Zeitfenster: Mit zwei Jahren
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Mit zwei Jahren
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Kopfumfang von zweijährigen Säuglingen
Zeitfenster: Mit zwei Jahren
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Mit zwei Jahren
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Schwere/mäßige neurologische Entwicklungsverzögerung nach sechs Monaten
Zeitfenster: Mit sechs Monaten
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Anteil der Säuglinge mit schwerer/mäßiger neurologischer Entwicklungsverzögerung gemäß der Entwicklungsskala
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Mit sechs Monaten
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Schwere/mäßige neurologische Entwicklungsverzögerung im Alter von einem Jahr
Zeitfenster: Mit einem Jahr
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Anteil der Säuglinge mit schwerer/mäßiger neurologischer Entwicklungsverzögerung gemäß der Entwicklungsskala
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Mit einem Jahr
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Schwere/mäßige neurologische Entwicklungsverzögerung im Alter von zwei Jahren
Zeitfenster: Mit zwei Jahren
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Anteil der Säuglinge mit schwerer/mäßiger neurologischer Entwicklungsverzögerung gemäß der Entwicklungsskala
|
Mit zwei Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yun Cao, Ph.D, M.D., Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- F-NELS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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