- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05048836
Zdravé jídlo na prvním místě (HFF)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Socioekonomické překážky zdravého stravování, zejména nedostatek potravin („nedostatečný nebo nejistý přístup k dostatečnému množství jídla pro aktivní, zdravý život“), jsou hlavním důvodem špatné kontroly krevního tlaku a komplikací hypertenze. Zdravé stravovací návyky, jako je středomořská (Med) strava, zlepšují kontrolu krevního tlaku a snižují kardiovaskulární riziko, riziko dalších chronických onemocnění a předčasnou úmrtnost. Nedostatek potravin však motivuje jednotlivce k odklonu od zdravých stravovacích návyků, což vede k velkým rozdílům v onemocněních souvisejících se stravou, jako je hypertenze. Ačkoli se běžně navrhují dva hlavní způsoby řešení nedostatku potravin – poskytování dotací na zdravé jídlo a donáška krabiček zdravé výživy domů – vyšetřovatelé nevědí, který bude mít větší účinek. Kromě toho, protože tyto intervence nelze poskytovat donekonečna, musí vyšetřovatelé určit, zda přidání intervence na podporu změny zdravého životního stylu, jako je kulturně přizpůsobená dieta ve stylu medika, může vést ke zlepšení zdraví i poté, co skončí poskytování intervence proti nedostatku potravin. .
Studijní tým proto navrhuje provést 2x2x2 faktoriální design randomizované studie s cílem porovnat dvě intervence potravinové nejistoty, s intervencí na podporu životního stylu nebo bez intervence, která poskytuje kulturně přizpůsobenou výuku dietních vzorců ve stylu medicíny, podporu pro sebeovládání nemoci a navigaci ke zdrojům komunity pro sociální potřeby související se zdravím ve 2 různých časových obdobích. K realizaci vize „potraviny jako léku“ na podporu rovnosti v klinické péči vycházel studijní tým z rozsáhlého pozadí dříve testovaných programů, aby vytvořil nové vícesložkové intervence, které budou testovány v této studii. Tato nová intervence se zaměřuje na snížení krevního tlaku a řešení nedostatku potravin. Konkrétně budou účastníci samostatně randomizováni, aby obdrželi 1) dotaci na jídlo versus dodání krabičky zdravé výživy domů a 2) strukturovanou intervenci na podporu životního stylu poskytovanou komunitními zdravotnickými pracovníky a pod dohledem registrovaného dietologa versus běžnou péči pro 3) buď 6 nebo 12 měsíců. Navrhovaná studie bude provedena v centrální NC a bude zahrnovat 1400 účastníků s anamnézou hypertenze a potravinové nejistoty. Šest měsíců po ukončení intervence každého účastníka vyšetřovatelé znovu posoudí výsledky studie, aby vyhodnotili trvalé účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-1651
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza hypertenze se systolickým krevním tlakem > 130 mm Hg
- Hlášení nedostatku potravin pomocí 2 položek „Hunger Vital Sign“
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Věk ≥ 18 let
- Žije v oblasti poskytování intervenčních služeb.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Malignita
- Pokročilé onemocnění ledvin (odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min hodnocená vzorcem pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dotace na jídlo, žádná podpora životního stylu, 6 měsíců
Účastník obdrží příspěvek na zdravou výživu ve výši 40 USD na 6 měsíců.
|
Dotace na stravu na 6 měsíců
|
|
Experimentální: Rozvoz jídla, žádná podpora životního stylu, 6 měsíců
Účastník obdrží dvakrát měsíčně dodávku zdravé stravy po dobu 6 měsíců.
|
Dvakrát měsíčně rozvoz zdravých potravin po dobu 6 měsíců
|
|
Experimentální: Dotace na stravu, s podporou životního stylu, 6 měsíců
Účastníci získají příspěvek na stravu a podporu zdravého životního stylu po dobu 6 měsíců.
|
Dotace na stravu na 6 měsíců
intervence na podporu životního stylu poskytovaná komunitními zdravotnickými pracovníky po dobu 6 měsíců
|
|
Experimentální: Rozvoz jídla, s podporou životního stylu, 6 měsíců
Účastníci obdrží dvakrát měsíčně dodávky potravinových boxů a podporu životního stylu po dobu 6 měsíců.
|
Dvakrát měsíčně rozvoz zdravých potravin po dobu 6 měsíců
intervence na podporu životního stylu poskytovaná komunitními zdravotnickými pracovníky po dobu 6 měsíců
|
|
Experimentální: Dotace na jídlo, žádná podpora životního stylu, 12 měsíců
Účastníci obdrží příspěvek na stravu po dobu 12 měsíců.
|
Dotace na stravu na 12 měsíců
|
|
Experimentální: Rozvoz jídla, žádná podpora životního stylu, 12 měsíců
Účastníci obdrží dvakrát měsíčně dodávky potravinových boxů po dobu 12 měsíců.
|
Dvakrát měsíčně rozvoz zdravých potravin po dobu 12 měsíců
|
|
Experimentální: Dotace na stravu, s podporou životního stylu, 12 měsíců
Účastník obdrží příspěvek na stravu a podporu životního stylu po dobu 12 měsíců.
|
Dotace na stravu na 12 měsíců
intervence na podporu životního stylu poskytovaná komunitními zdravotnickými pracovníky po dobu 6 měsíců
|
|
Experimentální: Rozvoz jídla, s podporou životního stylu, 12 měsíců
Účastníci obdrží dvakrát měsíčně dodávky potravinových boxů a podporu životního stylu po dobu 12 měsíců.
|
Dvakrát měsíčně rozvoz zdravých potravin po dobu 12 měsíců
intervence na podporu životního stylu poskytovaná komunitními zdravotnickými pracovníky po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak v ordinaci v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
Systolický krevní tlak zaznamenaný při návštěvách zdravotní péče v ordinaci
|
6 měsíců
|
|
Systolický krevní tlak v ordinaci ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
Systolický krevní tlak zaznamenaný při návštěvách zdravotní péče v ordinaci
|
12 měsíců
|
|
Systolický krevní tlak v ordinaci v 18. měsíci
Časové okno: 18 měsíců
|
Systolický krevní tlak zaznamenaný při návštěvách zdravotní péče v ordinaci
|
18 měsíců
|
|
Diastolický krevní tlak v ordinaci v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
Diastolický krevní tlak zaznamenaný při návštěvách zdravotní péče v ordinaci
|
6 měsíců
|
|
Diastolický krevní tlak v ordinaci ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
Diastolický krevní tlak zaznamenaný při návštěvách zdravotní péče v ordinaci
|
12 měsíců
|
|
Diastolický krevní tlak v ordinaci v 18. měsíci
Časové okno: 18 měsíců
|
Diastolický krevní tlak zaznamenaný při návštěvách zdravotní péče v ordinaci
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre potravinové nejistoty v měsíci 6
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre potravinové nejistoty.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potravinovou nejistotu.
|
6 měsíců
|
|
Skóre potravinové nejistoty v měsíci 12
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre potravinové nejistoty.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potravinovou nejistotu.
|
12 měsíců
|
|
Ambulantní systolický krevní tlak v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
Systolický krevní tlak zaznamenaný mimo systém zdravotní péče.
|
6 měsíců
|
|
Ambulantní systolický krevní tlak ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
Systolický krevní tlak zaznamenaný mimo systém zdravotní péče.
|
12 měsíců
|
|
Ambulantní systolický krevní tlak v 18. měsíci
Časové okno: 18 měsíců
|
Systolický krevní tlak zaznamenaný mimo systém zdravotní péče.
|
18 měsíců
|
|
Ambulantní diastolický krevní tlak v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
Diastolický krevní tlak zaznamenaný mimo zdravotnický systém.
|
6 měsíců
|
|
Ambulantní diastolický krevní tlak ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
Diastolický krevní tlak zaznamenaný mimo zdravotnický systém.
|
12 měsíců
|
|
Ambulantní diastolický krevní tlak v měsíci 18
Časové okno: 18 měsíců
|
Diastolický krevní tlak zaznamenaný mimo zdravotnický systém.
|
18 měsíců
|
|
Kombinovaný (kancelářský a ambulantní) systolický krevní tlak v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
Systolický krevní tlak zaznamenaný uvnitř nebo mimo systém zdravotní péče.
|
6 měsíců
|
|
Kombinovaný (kancelářský a ambulantní) systolický krevní tlak ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
Systolický krevní tlak zaznamenaný uvnitř nebo mimo systém zdravotní péče.
|
12 měsíců
|
|
Kombinovaný (kancelářský a ambulantní) systolický krevní tlak v 18. měsíci
Časové okno: 18 měsíců
|
Systolický krevní tlak zaznamenaný uvnitř nebo mimo systém zdravotní péče.
|
18 měsíců
|
|
Kombinovaný (kancelářský a ambulantní) diastolický krevní tlak v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
Diastolický krevní tlak zaznamenaný uvnitř nebo vně zdravotnického systému.
|
6 měsíců
|
|
Kombinovaný (kancelářský a ambulantní) diastolický krevní tlak ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
Diastolický krevní tlak zaznamenaný uvnitř nebo vně zdravotnického systému.
|
12 měsíců
|
|
Kombinovaný (kancelářský a ambulantní) diastolický krevní tlak v 18. měsíci
Časové okno: 18 měsíců
|
Diastolický krevní tlak zaznamenaný uvnitř nebo vně zdravotnického systému.
|
18 měsíců
|
|
Skóre potravinové nejistoty v měsíci 18
Časové okno: 18 měsíců
|
Skóre potravinové nejistoty.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potravinovou nejistotu.
|
18 měsíců
|
|
Skóre kvality života související se zdravím podle hodnocení informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-14 v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-14 zahrnuje sedm domén kvality života souvisejících se zdravím (fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, sociální funkce a bolest) a doména bolesti má dvě subdomény (interference a intenzita).
Hrubá skóre, s výjimkou intenzity bolesti, se transformují pomocí metriky T-skóre založené na kalibracích teorie odezvy na položku, ve které mají skóre průměr 50 a standardní odchylku 10 pro běžnou populaci v USA.
Vyšší skóre PROMIS T znamená více měřeného konceptu; tj. vyšší skóre PROMIS u fyzických funkcí ukazuje na lepší fungování, zatímco vyšší skóre u deprese ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Bude hlásit celkové skóre a skóre pro každou doménu.
Z těchto dat vyšetřovatelé také vypočítají PROMIS-Preference (PROPr skóre) (PROPr skóre se pohybuje od -0,022 (nejhorší) do 1,0 (nejlepší)).
|
6 měsíců
|
|
Skóre kvality života související se zdravím podle hodnocení informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-14 ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) -14 zahrnuje sedm domén kvality života souvisejících se zdravím (fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, sociální funkce a bolest) a doména bolesti má dvě subdomény (interference a intenzita).
Hrubá skóre, s výjimkou intenzity bolesti, se transformují pomocí metriky T-skóre založené na kalibracích teorie odezvy na položku, ve které mají skóre průměr 50 a standardní odchylku 10 pro běžnou populaci v USA.
Vyšší skóre PROMIS T znamená více měřeného konceptu; tj. vyšší skóre PROMIS u fyzických funkcí ukazuje na lepší fungování, zatímco vyšší skóre u deprese ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Bude hlásit celkové skóre a skóre pro každou doménu.
Z těchto dat vyšetřovatelé také vypočítají PROMIS-Preference (PROPr skóre) (PROPr skóre se pohybuje od -0,022 (nejhorší) do 1,0 (nejlepší)).
|
12 měsíců
|
|
Skóre kvality života související se zdravím podle hodnocení informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-14 v 18. měsíci
Časové okno: 18 měsíců
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-14 zahrnuje sedm domén kvality života souvisejících se zdravím (fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, sociální funkce a bolest) a doména bolesti má dvě subdomény (interference a intenzita).
Hrubá skóre, s výjimkou intenzity bolesti, se transformují pomocí metriky T-skóre založené na kalibracích teorie odezvy na položku, ve které mají skóre průměr 50 a standardní odchylku 10 pro běžnou populaci v USA.
Vyšší skóre PROMIS T znamená více měřeného konceptu; tj. vyšší skóre PROMIS u fyzických funkcí ukazuje na lepší fungování, zatímco vyšší skóre u deprese ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Bude hlásit celkové skóre a skóre pro každou doménu.
Z těchto dat vyšetřovatelé také vypočítají PROMIS-Preference (PROPr skóre) (PROPr skóre se pohybuje od -0,022 (nejhorší) do 1,0 (nejlepší)).
|
18 měsíců
|
|
Kvalita stravy v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita stravy podle stručné stupnice hodnocení stravy.
Toto skóre se skládá ze 3 sekcí (nebo dílčích škál) používaných k hodnocení stravovacích návyků.
Subškály jsou hodnoceny nezávisle.
Subškály jsou: Zelenina, Ovoce, Celá zrna a Fazole (rozsah 0–20), Subškála Nápoje, Dezerty, Svačiny, Jídlo a Sůl (rozsah 0–20) a Ryby, Maso, Drůbež, Mléko a Subškála Vejce (rozsah 0-10): Celkové skóre se rovná součtu 3 subškál.
Pro subškály a celkové skóre vyšší skóre znamená lepší kvalitu stravy.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita stravy v měsíci 12
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita stravy podle stručné stupnice hodnocení stravy.
Toto skóre se skládá ze 3 sekcí (nebo dílčích škál) používaných k hodnocení stravovacích návyků.
Subškály jsou hodnoceny nezávisle.
Subškály jsou: Zelenina, Ovoce, Celá zrna a Fazole (rozsah 0–20), Subškála Nápoje, Dezerty, Svačiny, Jídlo a Sůl (rozsah 0–20) a Ryby, Maso, Drůbež, Mléko a Subškála Vejce (rozsah 0-10): Celkové skóre se rovná součtu 3 subškál.
Pro subškály a celkové skóre vyšší skóre znamená lepší kvalitu stravy.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita stravy v měsíci 18
Časové okno: 18 měsíců
|
Kvalita stravy podle stručné stupnice hodnocení stravy.
Toto skóre se skládá ze 3 sekcí (nebo dílčích škál) používaných k hodnocení stravovacích návyků.
Subškály jsou hodnoceny nezávisle.
Subškály jsou: Zelenina, Ovoce, Celá zrna a Fazole (rozsah 0–20), Subškála Nápoje, Dezerty, Svačiny, Jídlo a Sůl (rozsah 0–20) a Ryby, Maso, Drůbež, Mléko a Subškála Vejce (rozsah 0-10): Celkové skóre se rovná součtu 3 subškál.
Pro subškály a celkové skóre vyšší skóre znamená lepší kvalitu stravy.
|
18 měsíců
|
|
Obchody s potravinami a léky v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
Jednotlivé položky-ukazatele výměny léků za jídlo nebo jídla za léky.
Kladná odpověď naznačuje existenci kompromisu.
|
6 měsíců
|
|
Obchody s potravinami a léky v měsíci 12
Časové okno: 12 měsíců
|
Jednotlivé položky-ukazatele výměny léků za jídlo nebo jídla za léky.
Kladná odpověď naznačuje existenci kompromisu.
|
12 měsíců
|
|
Kompromisy mezi potravinami a léky Měsíc 18
Časové okno: 18 měsíců
|
Jednotlivé položky-ukazatele výměny léků za jídlo nebo jídla za léky.
Kladná odpověď naznačuje existenci kompromisu.
|
18 měsíců
|
|
Dietní sebeúčinnost v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
Vlastní účinnost diety hodnocená škálou vlastní účinnosti diety.
Skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vlastní účinnost.
|
6 měsíců
|
|
Dietní sebeúčinnost v měsíci 12
Časové okno: 12 měsíců
|
Vlastní účinnost diety hodnocená škálou vlastní účinnosti diety.
Skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vlastní účinnost.
|
12 měsíců
|
|
Vlastní účinnost diety v 18. měsíci
Časové okno: 18 měsíců
|
Vlastní účinnost diety hodnocená škálou vlastní účinnosti diety.
Skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vlastní účinnost.
|
18 měsíců
|
|
Úrovně fyzické aktivity ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzeno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (krátká forma).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fyzické aktivity.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darren DeWalt, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-0992
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dotace na jídlo, 6 měsíců
-
Arthrosi TherapeuticsDokončenoZdraví dobrovolníciAustrálie
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAktivní, ne náborMyasthenia Gravis | Neuromyelitis Optica | Autoimunitní onemocnění | Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie | Myastenický syndrom Lambert Eaton | Cerebelární degenerace | Syndrom ztuhlého člověka | Opsoclonus Myoklonus syndrom | Neurologické autoimunitní onemocnění | Autologní transplantace Autoimunitní a další podmínkySpojené státy