Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravé jídlo na prvním místě (HFF)

16. července 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Socioekonomické překážky zdravého stravování, zejména nedostatek potravin, jsou hlavním důvodem špatné kontroly krevního tlaku a komplikací hypertenze. Bylo prokázáno, že zdravé stravovací návyky zlepšují zdraví. Bohužel nedostatek potravin ztěžuje jednotlivcům udržovat zdravé stravovací návyky. Tato pragmatická randomizovaná studie porovná dvě intervence v oblasti potravinové nejistoty (dotace zdravého jídla versus dodaná potravinová krabice), s podporou životního stylu poskytovanou komunitními zdravotnickými pracovníky nebo bez ní, po dobu 6 oproti 12 měsícům. Mezi klíčové výsledky patří krevní tlak, potravinová nejistota a další výsledky hlášené pacienty.

Přehled studie

Detailní popis

Socioekonomické překážky zdravého stravování, zejména nedostatek potravin („nedostatečný nebo nejistý přístup k dostatečnému množství jídla pro aktivní, zdravý život“), jsou hlavním důvodem špatné kontroly krevního tlaku a komplikací hypertenze. Zdravé stravovací návyky, jako je středomořská (Med) strava, zlepšují kontrolu krevního tlaku a snižují kardiovaskulární riziko, riziko dalších chronických onemocnění a předčasnou úmrtnost. Nedostatek potravin však motivuje jednotlivce k odklonu od zdravých stravovacích návyků, což vede k velkým rozdílům v onemocněních souvisejících se stravou, jako je hypertenze. Ačkoli se běžně navrhují dva hlavní způsoby řešení nedostatku potravin – poskytování dotací na zdravé jídlo a donáška krabiček zdravé výživy domů – vyšetřovatelé nevědí, který bude mít větší účinek. Kromě toho, protože tyto intervence nelze poskytovat donekonečna, musí vyšetřovatelé určit, zda přidání intervence na podporu změny zdravého životního stylu, jako je kulturně přizpůsobená dieta ve stylu medika, může vést ke zlepšení zdraví i poté, co skončí poskytování intervence proti nedostatku potravin. .

Studijní tým proto navrhuje provést 2x2x2 faktoriální design randomizované studie s cílem porovnat dvě intervence potravinové nejistoty, s intervencí na podporu životního stylu nebo bez intervence, která poskytuje kulturně přizpůsobenou výuku dietních vzorců ve stylu medicíny, podporu pro sebeovládání nemoci a navigaci ke zdrojům komunity pro sociální potřeby související se zdravím ve 2 různých časových obdobích. K realizaci vize „potraviny jako léku“ na podporu rovnosti v klinické péči vycházel studijní tým z rozsáhlého pozadí dříve testovaných programů, aby vytvořil nové vícesložkové intervence, které budou testovány v této studii. Tato nová intervence se zaměřuje na snížení krevního tlaku a řešení nedostatku potravin. Konkrétně budou účastníci samostatně randomizováni, aby obdrželi 1) dotaci na jídlo versus dodání krabičky zdravé výživy domů a 2) strukturovanou intervenci na podporu životního stylu poskytovanou komunitními zdravotnickými pracovníky a pod dohledem registrovaného dietologa versus běžnou péči pro 3) buď 6 nebo 12 měsíců. Navrhovaná studie bude provedena v centrální NC a bude zahrnovat 1400 účastníků s anamnézou hypertenze a potravinové nejistoty. Šest měsíců po ukončení intervence každého účastníka vyšetřovatelé znovu posoudí výsledky studie, aby vyhodnotili trvalé účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

525

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-1651
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hypertenze se systolickým krevním tlakem > 130 mm Hg
  • Hlášení nedostatku potravin pomocí 2 položek „Hunger Vital Sign“
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Věk ≥ 18 let
  • Žije v oblasti poskytování intervenčních služeb.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Malignita
  • Pokročilé onemocnění ledvin (odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min hodnocená vzorcem pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dotace na jídlo, žádná podpora životního stylu, 6 měsíců
Účastník obdrží příspěvek na zdravou výživu ve výši 40 USD na 6 měsíců.
Dotace na stravu na 6 měsíců
Experimentální: Rozvoz jídla, žádná podpora životního stylu, 6 měsíců
Účastník obdrží dvakrát měsíčně dodávku zdravé stravy po dobu 6 měsíců.
Dvakrát měsíčně rozvoz zdravých potravin po dobu 6 měsíců
Experimentální: Dotace na stravu, s podporou životního stylu, 6 měsíců
Účastníci získají příspěvek na stravu a podporu zdravého životního stylu po dobu 6 měsíců.
Dotace na stravu na 6 měsíců
intervence na podporu životního stylu poskytovaná komunitními zdravotnickými pracovníky po dobu 6 měsíců
Experimentální: Rozvoz jídla, s podporou životního stylu, 6 měsíců
Účastníci obdrží dvakrát měsíčně dodávky potravinových boxů a podporu životního stylu po dobu 6 měsíců.
Dvakrát měsíčně rozvoz zdravých potravin po dobu 6 měsíců
intervence na podporu životního stylu poskytovaná komunitními zdravotnickými pracovníky po dobu 6 měsíců
Experimentální: Dotace na jídlo, žádná podpora životního stylu, 12 měsíců
Účastníci obdrží příspěvek na stravu po dobu 12 měsíců.
Dotace na stravu na 12 měsíců
Experimentální: Rozvoz jídla, žádná podpora životního stylu, 12 měsíců
Účastníci obdrží dvakrát měsíčně dodávky potravinových boxů po dobu 12 měsíců.
Dvakrát měsíčně rozvoz zdravých potravin po dobu 12 měsíců
Experimentální: Dotace na stravu, s podporou životního stylu, 12 měsíců
Účastník obdrží příspěvek na stravu a podporu životního stylu po dobu 12 měsíců.
Dotace na stravu na 12 měsíců
intervence na podporu životního stylu poskytovaná komunitními zdravotnickými pracovníky po dobu 6 měsíců
Experimentální: Rozvoz jídla, s podporou životního stylu, 12 měsíců
Účastníci obdrží dvakrát měsíčně dodávky potravinových boxů a podporu životního stylu po dobu 12 měsíců.
Dvakrát měsíčně rozvoz zdravých potravin po dobu 12 měsíců
intervence na podporu životního stylu poskytovaná komunitními zdravotnickými pracovníky po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak v ordinaci v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Systolický krevní tlak zaznamenaný při návštěvách zdravotní péče v ordinaci
6 měsíců
Systolický krevní tlak v ordinaci ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Systolický krevní tlak zaznamenaný při návštěvách zdravotní péče v ordinaci
12 měsíců
Systolický krevní tlak v ordinaci v 18. měsíci
Časové okno: 18 měsíců
Systolický krevní tlak zaznamenaný při návštěvách zdravotní péče v ordinaci
18 měsíců
Diastolický krevní tlak v ordinaci v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Diastolický krevní tlak zaznamenaný při návštěvách zdravotní péče v ordinaci
6 měsíců
Diastolický krevní tlak v ordinaci ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Diastolický krevní tlak zaznamenaný při návštěvách zdravotní péče v ordinaci
12 měsíců
Diastolický krevní tlak v ordinaci v 18. měsíci
Časové okno: 18 měsíců
Diastolický krevní tlak zaznamenaný při návštěvách zdravotní péče v ordinaci
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre potravinové nejistoty v měsíci 6
Časové okno: 6 měsíců
Skóre potravinové nejistoty. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potravinovou nejistotu.
6 měsíců
Skóre potravinové nejistoty v měsíci 12
Časové okno: 12 měsíců
Skóre potravinové nejistoty. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potravinovou nejistotu.
12 měsíců
Ambulantní systolický krevní tlak v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Systolický krevní tlak zaznamenaný mimo systém zdravotní péče.
6 měsíců
Ambulantní systolický krevní tlak ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Systolický krevní tlak zaznamenaný mimo systém zdravotní péče.
12 měsíců
Ambulantní systolický krevní tlak v 18. měsíci
Časové okno: 18 měsíců
Systolický krevní tlak zaznamenaný mimo systém zdravotní péče.
18 měsíců
Ambulantní diastolický krevní tlak v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Diastolický krevní tlak zaznamenaný mimo zdravotnický systém.
6 měsíců
Ambulantní diastolický krevní tlak ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Diastolický krevní tlak zaznamenaný mimo zdravotnický systém.
12 měsíců
Ambulantní diastolický krevní tlak v měsíci 18
Časové okno: 18 měsíců
Diastolický krevní tlak zaznamenaný mimo zdravotnický systém.
18 měsíců
Kombinovaný (kancelářský a ambulantní) systolický krevní tlak v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Systolický krevní tlak zaznamenaný uvnitř nebo mimo systém zdravotní péče.
6 měsíců
Kombinovaný (kancelářský a ambulantní) systolický krevní tlak ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Systolický krevní tlak zaznamenaný uvnitř nebo mimo systém zdravotní péče.
12 měsíců
Kombinovaný (kancelářský a ambulantní) systolický krevní tlak v 18. měsíci
Časové okno: 18 měsíců
Systolický krevní tlak zaznamenaný uvnitř nebo mimo systém zdravotní péče.
18 měsíců
Kombinovaný (kancelářský a ambulantní) diastolický krevní tlak v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Diastolický krevní tlak zaznamenaný uvnitř nebo vně zdravotnického systému.
6 měsíců
Kombinovaný (kancelářský a ambulantní) diastolický krevní tlak ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Diastolický krevní tlak zaznamenaný uvnitř nebo vně zdravotnického systému.
12 měsíců
Kombinovaný (kancelářský a ambulantní) diastolický krevní tlak v 18. měsíci
Časové okno: 18 měsíců
Diastolický krevní tlak zaznamenaný uvnitř nebo vně zdravotnického systému.
18 měsíců
Skóre potravinové nejistoty v měsíci 18
Časové okno: 18 měsíců
Skóre potravinové nejistoty. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potravinovou nejistotu.
18 měsíců
Skóre kvality života související se zdravím podle hodnocení informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-14 v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-14 zahrnuje sedm domén kvality života souvisejících se zdravím (fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, sociální funkce a bolest) a doména bolesti má dvě subdomény (interference a intenzita). Hrubá skóre, s výjimkou intenzity bolesti, se transformují pomocí metriky T-skóre založené na kalibracích teorie odezvy na položku, ve které mají skóre průměr 50 a standardní odchylku 10 pro běžnou populaci v USA. Vyšší skóre PROMIS T znamená více měřeného konceptu; tj. vyšší skóre PROMIS u fyzických funkcí ukazuje na lepší fungování, zatímco vyšší skóre u deprese ukazuje na závažnější příznaky deprese. Bude hlásit celkové skóre a skóre pro každou doménu. Z těchto dat vyšetřovatelé také vypočítají PROMIS-Preference (PROPr skóre) (PROPr skóre se pohybuje od -0,022 (nejhorší) do 1,0 (nejlepší)).
6 měsíců
Skóre kvality života související se zdravím podle hodnocení informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-14 ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) -14 zahrnuje sedm domén kvality života souvisejících se zdravím (fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, sociální funkce a bolest) a doména bolesti má dvě subdomény (interference a intenzita). Hrubá skóre, s výjimkou intenzity bolesti, se transformují pomocí metriky T-skóre založené na kalibracích teorie odezvy na položku, ve které mají skóre průměr 50 a standardní odchylku 10 pro běžnou populaci v USA. Vyšší skóre PROMIS T znamená více měřeného konceptu; tj. vyšší skóre PROMIS u fyzických funkcí ukazuje na lepší fungování, zatímco vyšší skóre u deprese ukazuje na závažnější příznaky deprese. Bude hlásit celkové skóre a skóre pro každou doménu. Z těchto dat vyšetřovatelé také vypočítají PROMIS-Preference (PROPr skóre) (PROPr skóre se pohybuje od -0,022 (nejhorší) do 1,0 (nejlepší)).
12 měsíců
Skóre kvality života související se zdravím podle hodnocení informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-14 v 18. měsíci
Časové okno: 18 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-14 zahrnuje sedm domén kvality života souvisejících se zdravím (fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, sociální funkce a bolest) a doména bolesti má dvě subdomény (interference a intenzita). Hrubá skóre, s výjimkou intenzity bolesti, se transformují pomocí metriky T-skóre založené na kalibracích teorie odezvy na položku, ve které mají skóre průměr 50 a standardní odchylku 10 pro běžnou populaci v USA. Vyšší skóre PROMIS T znamená více měřeného konceptu; tj. vyšší skóre PROMIS u fyzických funkcí ukazuje na lepší fungování, zatímco vyšší skóre u deprese ukazuje na závažnější příznaky deprese. Bude hlásit celkové skóre a skóre pro každou doménu. Z těchto dat vyšetřovatelé také vypočítají PROMIS-Preference (PROPr skóre) (PROPr skóre se pohybuje od -0,022 (nejhorší) do 1,0 (nejlepší)).
18 měsíců
Kvalita stravy v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita stravy podle stručné stupnice hodnocení stravy. Toto skóre se skládá ze 3 sekcí (nebo dílčích škál) používaných k hodnocení stravovacích návyků. Subškály jsou hodnoceny nezávisle. Subškály jsou: Zelenina, Ovoce, Celá zrna a Fazole (rozsah 0–20), Subškála Nápoje, Dezerty, Svačiny, Jídlo a Sůl (rozsah 0–20) a Ryby, Maso, Drůbež, Mléko a Subškála Vejce (rozsah 0-10): Celkové skóre se rovná součtu 3 subškál. Pro subškály a celkové skóre vyšší skóre znamená lepší kvalitu stravy.
6 měsíců
Kvalita stravy v měsíci 12
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita stravy podle stručné stupnice hodnocení stravy. Toto skóre se skládá ze 3 sekcí (nebo dílčích škál) používaných k hodnocení stravovacích návyků. Subškály jsou hodnoceny nezávisle. Subškály jsou: Zelenina, Ovoce, Celá zrna a Fazole (rozsah 0–20), Subškála Nápoje, Dezerty, Svačiny, Jídlo a Sůl (rozsah 0–20) a Ryby, Maso, Drůbež, Mléko a Subškála Vejce (rozsah 0-10): Celkové skóre se rovná součtu 3 subškál. Pro subškály a celkové skóre vyšší skóre znamená lepší kvalitu stravy.
12 měsíců
Kvalita stravy v měsíci 18
Časové okno: 18 měsíců
Kvalita stravy podle stručné stupnice hodnocení stravy. Toto skóre se skládá ze 3 sekcí (nebo dílčích škál) používaných k hodnocení stravovacích návyků. Subškály jsou hodnoceny nezávisle. Subškály jsou: Zelenina, Ovoce, Celá zrna a Fazole (rozsah 0–20), Subškála Nápoje, Dezerty, Svačiny, Jídlo a Sůl (rozsah 0–20) a Ryby, Maso, Drůbež, Mléko a Subškála Vejce (rozsah 0-10): Celkové skóre se rovná součtu 3 subškál. Pro subškály a celkové skóre vyšší skóre znamená lepší kvalitu stravy.
18 měsíců
Obchody s potravinami a léky v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Jednotlivé položky-ukazatele výměny léků za jídlo nebo jídla za léky. Kladná odpověď naznačuje existenci kompromisu.
6 měsíců
Obchody s potravinami a léky v měsíci 12
Časové okno: 12 měsíců
Jednotlivé položky-ukazatele výměny léků za jídlo nebo jídla za léky. Kladná odpověď naznačuje existenci kompromisu.
12 měsíců
Kompromisy mezi potravinami a léky Měsíc 18
Časové okno: 18 měsíců
Jednotlivé položky-ukazatele výměny léků za jídlo nebo jídla za léky. Kladná odpověď naznačuje existenci kompromisu.
18 měsíců
Dietní sebeúčinnost v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Vlastní účinnost diety hodnocená škálou vlastní účinnosti diety. Skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vlastní účinnost.
6 měsíců
Dietní sebeúčinnost v měsíci 12
Časové okno: 12 měsíců
Vlastní účinnost diety hodnocená škálou vlastní účinnosti diety. Skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vlastní účinnost.
12 měsíců
Vlastní účinnost diety v 18. měsíci
Časové okno: 18 měsíců
Vlastní účinnost diety hodnocená škálou vlastní účinnosti diety. Skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vlastní účinnost.
18 měsíců
Úrovně fyzické aktivity ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (krátká forma). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fyzické aktivity.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darren DeWalt, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-0992

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dotace na jídlo, 6 měsíců

Předplatit