Здоровое питание прежде всего (HFF)
16 июля 2025 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Социально-экономические барьеры на пути к здоровому питанию, особенно отсутствие продовольственной безопасности, являются основной причиной плохого контроля артериального давления и осложнений гипертонии.
Доказано, что здоровое питание улучшает здоровье.
К сожалению, из-за отсутствия продовольственной безопасности людям трудно придерживаться здорового рациона питания.
В этом прагматическом рандомизированном исследовании будут сравниваться два вмешательства в связи с отсутствием продовольственной безопасности (субсидия на здоровое питание по сравнению с доставкой еды в коробке) с поддержкой образа жизни или без нее, предоставляемой работниками здравоохранения на уровне общины, продолжительностью 6 и 12 месяцев.
Ключевые исходы включают артериальное давление, отсутствие продовольственной безопасности и другие исходы, о которых сообщают пациенты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Социально-экономические барьеры на пути к здоровому питанию, особенно отсутствие продовольственной безопасности («недостаточный или неопределенный доступ к достаточному количеству пищи для активной, здоровой жизни»), являются основной причиной плохого контроля артериального давления и осложнений гипертонии. Здоровые модели питания, такие как средиземноморская (Med) диета, улучшают контроль артериального давления и снижают риск сердечно-сосудистых заболеваний, риск других хронических заболеваний и преждевременную смертность. Однако отсутствие продовольственной безопасности побуждает людей отказываться от здорового питания, что приводит к большим различиям в заболеваемости связанными с питанием заболеваниями, такими как гипертония. Хотя обычно предлагаются два основных способа решения проблемы отсутствия продовольственной безопасности — предоставление субсидий на здоровую пищу и доставка коробок с здоровой едой на дом — исследователи не знают, какой из них будет иметь больший эффект. Кроме того, поскольку эти вмешательства не могут осуществляться бесконечно, исследователи должны определить, может ли добавление вмешательства для поддержки изменения здорового образа жизни, такого как диета в медицинском стиле с учетом культурных особенностей, привести к улучшению здоровья даже после прекращения предоставления вмешательства в связи с отсутствием продовольственной безопасности. .
Таким образом, исследовательская группа предлагает провести рандомизированное исследование с факторным дизайном 2x2x2, чтобы сравнить два вмешательства в связи с отсутствием продовольственной безопасности, с вмешательством в поддержку образа жизни или без него, которое обеспечивает обучение диете с учетом культурных особенностей в медицинском стиле, поддержку в самоконтроле заболевания и навигацию к общественным ресурсам для социальные потребности, связанные со здоровьем, в течение 2 различных периодов времени. Чтобы реализовать концепцию «еда как лекарство» для обеспечения справедливости в клинической помощи, исследовательская группа использовала обширный опыт ранее протестированных программ для создания новых многокомпонентных вмешательств, которые будут проверены в этом испытании. Это новое вмешательство направлено на снижение артериального давления и решение проблемы отсутствия продовольственной безопасности. В частности, участники будут отдельно рандомизированы для получения 1) продовольственной субсидии в сравнении с доставкой на дом коробки здоровой пищи и 2) структурированного вмешательства по поддержке образа жизни, проводимого общественными работниками здравоохранения и под наблюдением зарегистрированного диетолога в сравнении с обычным уходом за 3) либо 6 или 12 месяцев. Предлагаемое исследование будет проведено в центральной части Северной Каролины, в нем примут участие 1400 участников с артериальной гипертензией в анамнезе и отсутствием продовольственной безопасности. Через шесть месяцев после окончания вмешательства каждого участника исследователи повторно оценят результаты исследования, чтобы оценить устойчивые эффекты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
525
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-1651
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
- Duke University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз артериальной гипертензии при систолическом артериальном давлении > 130 мм рт.ст.
- Отчет об отсутствии продовольственной безопасности по 2 пунктам «Hunger Vital Sign»
- английский или испанский говорящий
- Возраст ≥ 18 лет
- Проживает в зоне оказания услуг вмешательства.
Критерий исключения:
- Беременность
- Злокачественность
- Прогрессирующее заболевание почек (расчетный клиренс креатинина <30 мл/мин, оцененный по формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дотация на питание, без поддержки образа жизни, 6 месяцев
Участник получит субсидию на здоровое питание в размере 40 долларов США в течение 6 месяцев.
|
Дотация на питание на 6 мес.
|
|
Экспериментальный: Доставка еды, без поддержки образа жизни, 6 месяцев
Участник будет получать два раза в месяц доставку здоровой пищи в течение 6 месяцев.
|
Два раза в месяц доставка здоровой пищи на 6 месяцев
|
|
Экспериментальный: Дотация на питание, с поддержкой образа жизни, 6 месяцев
Участники получат субсидию на питание и поддержку здорового образа жизни в течение 6 месяцев.
|
Дотация на питание на 6 мес.
Мероприятия по поддержке образа жизни, проводимые общественными работниками здравоохранения в течение 6 месяцев
|
|
Экспериментальный: Доставка еды, с поддержкой образа жизни, 6 месяцев
Участники будут дважды в месяц получать продуктовые наборы и поддержку образа жизни в течение 6 месяцев.
|
Два раза в месяц доставка здоровой пищи на 6 месяцев
Мероприятия по поддержке образа жизни, проводимые общественными работниками здравоохранения в течение 6 месяцев
|
|
Экспериментальный: Дотация на питание, без поддержки образа жизни, 12 месяцев
Участники получат субсидию на питание в течение 12 месяцев.
|
Дотация на питание на 12 месяцев
|
|
Экспериментальный: Доставка еды, без поддержки образа жизни, 12 месяцев
Участники будут получать коробки с продуктами два раза в месяц в течение 12 месяцев.
|
Два раза в месяц доставка здоровой пищи на 12 месяцев
|
|
Экспериментальный: Продовольственная субсидия с поддержкой образа жизни, 12 месяцев
Участник получит субсидию на питание и поддержку образа жизни в течение 12 месяцев.
|
Дотация на питание на 12 месяцев
Мероприятия по поддержке образа жизни, проводимые общественными работниками здравоохранения в течение 6 месяцев
|
|
Экспериментальный: Доставка еды с поддержкой образа жизни, 12 месяцев
Участники будут дважды в месяц получать продуктовые наборы и поддержку образа жизни в течение 12 месяцев.
|
Два раза в месяц доставка здоровой пищи на 12 месяцев
Мероприятия по поддержке образа жизни, проводимые общественными работниками здравоохранения в течение 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление в офисе на 6-м месяце
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Систолическое артериальное давление, зарегистрированное при посещении врача в офисе
|
6 месяцев
|
|
Систолическое артериальное давление в офисе на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Систолическое артериальное давление, зарегистрированное при посещении врача в офисе
|
12 месяцев
|
|
Систолическое артериальное давление в офисе на 18-м месяце
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Систолическое артериальное давление, зарегистрированное при посещении врача в офисе
|
18 месяцев
|
|
Диастолическое артериальное давление в офисе на 6-м месяце
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диастолическое артериальное давление, зарегистрированное при посещении врача в офисе
|
6 месяцев
|
|
Диастолическое артериальное давление в офисе на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Диастолическое артериальное давление, зарегистрированное при посещении врача в офисе
|
12 месяцев
|
|
Диастолическое артериальное давление в офисе на 18-м месяце
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Диастолическое артериальное давление, зарегистрированное при посещении врача в офисе
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка отсутствия продовольственной безопасности на 6-м месяце
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка отсутствия продовольственной безопасности.
Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую нехватку продовольствия.
|
6 месяцев
|
|
Оценка отсутствия продовольственной безопасности на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка отсутствия продовольственной безопасности.
Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую нехватку продовольствия.
|
12 месяцев
|
|
Амбулаторное систолическое артериальное давление на 6-м месяце
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Систолическое артериальное давление регистрируется вне системы здравоохранения.
|
6 месяцев
|
|
Амбулаторное систолическое артериальное давление на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Систолическое артериальное давление регистрируется вне системы здравоохранения.
|
12 месяцев
|
|
Амбулаторное систолическое артериальное давление на 18-м месяце
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Систолическое артериальное давление регистрируется вне системы здравоохранения.
|
18 месяцев
|
|
Амбулаторное диастолическое артериальное давление через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диастолическое артериальное давление регистрируется вне системы здравоохранения.
|
6 месяцев
|
|
Амбулаторное диастолическое артериальное давление на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Диастолическое артериальное давление регистрируется вне системы здравоохранения.
|
12 месяцев
|
|
Амбулаторное диастолическое артериальное давление на 18-м месяце
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Диастолическое артериальное давление регистрируется вне системы здравоохранения.
|
18 месяцев
|
|
Комбинированное (офисное и амбулаторное) систолическое артериальное давление через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Систолическое артериальное давление регистрируется как внутри, так и вне системы здравоохранения.
|
6 месяцев
|
|
Комбинированное (офисное и амбулаторное) систолическое артериальное давление на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Систолическое артериальное давление регистрируется как внутри, так и вне системы здравоохранения.
|
12 месяцев
|
|
Комбинированное (офисное и амбулаторное) систолическое артериальное давление на 18-м месяце
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Систолическое артериальное давление регистрируется как внутри, так и вне системы здравоохранения.
|
18 месяцев
|
|
Комбинированное (офисное и амбулаторное) диастолическое артериальное давление на 6 месяце
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диастолическое артериальное давление регистрируется либо внутри, либо вне системы здравоохранения.
|
6 месяцев
|
|
Комбинированное (офисное и амбулаторное) диастолическое артериальное давление на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Диастолическое артериальное давление регистрируется либо внутри, либо вне системы здравоохранения.
|
12 месяцев
|
|
Комбинированное (офисное и амбулаторное) диастолическое артериальное давление на 18-м месяце
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Диастолическое артериальное давление регистрируется либо внутри, либо вне системы здравоохранения.
|
18 месяцев
|
|
Оценка отсутствия продовольственной безопасности на 18-м месяце
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка отсутствия продовольственной безопасности.
Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую нехватку продовольствия.
|
18 месяцев
|
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)-14, на 6 месяце
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-14, включает семь доменов качества жизни, связанных со здоровьем (физическое функционирование, тревога, депрессия, усталость, нарушение сна, социальное функционирование и боль), а домен боли имеет два поддомена (интерференция). и интенсивность).
Необработанные баллы, за исключением интенсивности боли, преобразуются с использованием метрики T-балла, основанной на калибровке теории ответов на вопросы, в которой баллы имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10 для населения в целом в США.
Более высокий Т-показатель PROMIS подразумевает большее количество измеряемых концепций; т. е. более высокий балл PROMIS по физической функции указывает на лучшее функционирование, тогда как более высокий балл по депрессии указывает на более тяжелые депрессивные симптомы.
Сообщит общий балл и баллы для каждого домена.
На основе этих данных исследователи также рассчитывают PROMIS-Preference (оценка PROPr) (оценка PROPr варьируется от -0,022 (худший) до 1,0 (лучший)).
|
6 месяцев
|
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)-14, на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-14, включает семь доменов качества жизни, связанных со здоровьем (физическое функционирование, тревога, депрессия, усталость, нарушение сна, социальное функционирование и боль), а домен боли имеет два поддомена (интерференция). и интенсивность).
Необработанные баллы, за исключением интенсивности боли, преобразуются с использованием метрики T-балла, основанной на калибровке теории ответов на вопросы, в которой баллы имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10 для населения в целом в США.
Более высокий Т-показатель PROMIS подразумевает большее количество измеряемых концепций; т. е. более высокий балл PROMIS по физической функции указывает на лучшее функционирование, тогда как более высокий балл по депрессии указывает на более тяжелые депрессивные симптомы.
Сообщит общий балл и баллы для каждого домена.
На основе этих данных исследователи также рассчитывают PROMIS-Preference (оценка PROPr) (оценка PROPr варьируется от -0,022 (худший) до 1,0 (лучший)).
|
12 месяцев
|
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)-14, на 18-м месяце
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-14, включает семь доменов качества жизни, связанных со здоровьем (физическое функционирование, тревога, депрессия, усталость, нарушение сна, социальное функционирование и боль), а домен боли имеет два поддомена (интерференция). и интенсивность).
Необработанные баллы, за исключением интенсивности боли, преобразуются с использованием метрики T-балла, основанной на калибровке теории ответов на вопросы, в которой баллы имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10 для населения в целом в США.
Более высокий Т-показатель PROMIS подразумевает большее количество измеряемых концепций; т. е. более высокий балл PROMIS по физической функции указывает на лучшее функционирование, тогда как более высокий балл по депрессии указывает на более тяжелые депрессивные симптомы.
Сообщит общий балл и баллы для каждого домена.
На основе этих данных исследователи также рассчитывают PROMIS-Preference (оценка PROPr) (оценка PROPr варьируется от -0,022 (худший) до 1,0 (лучший)).
|
18 месяцев
|
|
Качество диеты в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество диеты по шкале краткой оценки диеты.
Эта оценка состоит из 3 разделов (или субшкал), используемых для оценки моделей питания.
Подшкалы оцениваются независимо.
Подшкалы: овощи, фрукты, цельнозерновые продукты и бобы (диапазон 0–20), субшкала напитков, десертов, закусок, еды вне дома и соли (диапазон 0–20), а также рыба, мясо, птица, молочные продукты и Подшкала яиц (диапазон 0–10): общий балл равен сумме 3 подшкал.
Для субшкал и общего балла более высокие баллы указывают на лучшее качество диеты.
|
6 месяцев
|
|
Качество диеты в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество диеты по шкале краткой оценки диеты.
Эта оценка состоит из 3 разделов (или субшкал), используемых для оценки моделей питания.
Подшкалы оцениваются независимо.
Подшкалы: овощи, фрукты, цельнозерновые продукты и бобы (диапазон 0–20), субшкала напитков, десертов, закусок, еды вне дома и соли (диапазон 0–20), а также рыба, мясо, птица, молочные продукты и Подшкала яиц (диапазон 0–10): общий балл равен сумме 3 подшкал.
Для субшкал и общего балла более высокие баллы указывают на лучшее качество диеты.
|
12 месяцев
|
|
Качество диеты в 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Качество диеты по шкале краткой оценки диеты.
Эта оценка состоит из 3 разделов (или субшкал), используемых для оценки моделей питания.
Подшкалы оцениваются независимо.
Подшкалы: овощи, фрукты, цельнозерновые продукты и бобы (диапазон 0–20), субшкала напитков, десертов, закусок, еды вне дома и соли (диапазон 0–20), а также рыба, мясо, птица, молочные продукты и Подшкала яиц (диапазон 0–10): общий балл равен сумме 3 подшкал.
Для субшкал и общего балла более высокие баллы указывают на лучшее качество диеты.
|
18 месяцев
|
|
Компромиссы между едой и лекарствами в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индивидуальные показатели обмена лекарствами на еду или еду на лекарства.
Утвердительный ответ указывает на наличие компромисса.
|
6 месяцев
|
|
Компромиссы между едой и лекарствами в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индивидуальные показатели обмена лекарствами на еду или еду на лекарства.
Утвердительный ответ указывает на наличие компромисса.
|
12 месяцев
|
|
Компромиссы между едой и лекарствами Месяц 18
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Индивидуальные показатели обмена лекарствами на еду или еду на лекарства.
Утвердительный ответ указывает на наличие компромисса.
|
18 месяцев
|
|
Самоэффективность диеты в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самоэффективность диеты по шкале самоэффективности диеты для сердца.
Баллы варьируются от 16 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
6 месяцев
|
|
Самоэффективность диеты в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самоэффективность диеты по шкале самоэффективности диеты для сердца.
Баллы варьируются от 16 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
12 месяцев
|
|
Самоэффективность диеты в 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Самоэффективность диеты по шкале самоэффективности диеты для сердца.
Баллы варьируются от 16 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
18 месяцев
|
|
Уровни физической активности в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценено по Международному опроснику физической активности (краткая форма).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической активности.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Darren DeWalt, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-0992
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .