- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05048836
Comida saudável em primeiro lugar (HFF)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As barreiras socioeconômicas para uma alimentação saudável, particularmente a insegurança alimentar ("acesso insuficiente ou incerto a alimentos suficientes para uma vida ativa e saudável") são uma das principais razões para o controle inadequado da pressão arterial e complicações da hipertensão. Padrões alimentares saudáveis, como uma dieta de estilo mediterrâneo (Med), melhoram o controle da pressão arterial e reduzem o risco cardiovascular, o risco de outras doenças crônicas e a mortalidade prematura. No entanto, a insegurança alimentar incentiva os indivíduos a se afastarem de padrões alimentares saudáveis, resultando em grandes disparidades em doenças relacionadas à alimentação, como a hipertensão. Embora duas formas principais de lidar com a insegurança alimentar sejam comumente propostas – fornecendo subsídios para alimentos saudáveis e entrega domiciliar de caixas de alimentos saudáveis – os investigadores não sabem qual terá o maior efeito. Além disso, como essas intervenções não podem ser fornecidas indefinidamente, os investigadores precisam determinar se a adição de uma intervenção para apoiar a mudança de estilo de vida saudável, como uma intervenção de dieta de estilo médico culturalmente adaptada, pode levar à melhoria da saúde mesmo após o término da intervenção de insegurança alimentar. .
Assim, a equipe do estudo propõe realizar um estudo randomizado de design fatorial 2x2x2 para comparar duas intervenções de insegurança alimentar, com ou sem uma intervenção de suporte ao estilo de vida que forneça educação de padrão alimentar de estilo médico culturalmente adaptada, suporte ao autogerenciamento de doenças e navegação para recursos comunitários para necessidades sociais relacionadas com a saúde, ao longo de 2 períodos de tempo diferentes. Para concretizar a visão de "alimento como remédio" para promover a equidade no atendimento clínico, a equipe do estudo baseou-se em um amplo histórico de programas testados anteriormente para criar as novas intervenções multicomponentes que serão testadas neste estudo. Esta nova intervenção se concentra na redução da pressão arterial e na abordagem da insegurança alimentar. Especificamente, os participantes serão randomizados separadamente para receber 1) um subsídio alimentar versus entrega em casa de uma caixa de comida saudável e 2) uma intervenção estruturada de apoio ao estilo de vida, fornecida por agentes comunitários de saúde e supervisionada por um nutricionista registrado versus cuidados habituais para 3) 6 ou 12 meses. O estudo proposto será realizado no centro de NC, envolvendo 1.400 participantes com histórico de hipertensão e insegurança alimentar. Seis meses após o término da intervenção de cada participante, os investigadores reavaliarão os resultados do estudo para avaliar os efeitos sustentados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-1651
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de hipertensão com pressão arterial sistólica > 130 mm Hg
- Relato de insegurança alimentar por 'Sinal Vital de Fome' de 2 itens
- Falando inglês ou espanhol
- Idade ≥ 18 anos
- Reside na área de prestação de serviços de intervenção.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Malignidade
- Doença renal avançada (depuração de creatinina estimada < 30 mL/min avaliada pela fórmula da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Subsídio alimentar, sem apoio ao estilo de vida, 6 meses
O participante receberá $ 40 de subsídio alimentar saudável por 6 meses.
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Subsídio de alimentação durante 6 meses
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Experimental: Entrega de comida, sem suporte de estilo de vida, 6 meses
O participante receberá entrega de comida saudável duas vezes por mês por 6 meses.
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Entrega duas vezes por mês de comida saudável por 6 meses
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Experimental: Subsídio alimentar, com apoio ao estilo de vida, 6 meses
Os participantes receberão subsídio alimentar e apoio a um estilo de vida saudável durante 6 meses.
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Subsídio de alimentação durante 6 meses
intervenção de suporte ao estilo de vida realizada por agentes comunitários de saúde por 6 meses
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Experimental: Entrega de comida, com suporte de estilo de vida, 6 meses
Os participantes receberão entregas de caixas de alimentos duas vezes por mês e suporte de estilo de vida por 6 meses.
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Entrega duas vezes por mês de comida saudável por 6 meses
intervenção de suporte ao estilo de vida realizada por agentes comunitários de saúde por 6 meses
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Experimental: Subsídio alimentar, sem apoio ao estilo de vida, 12 meses
Os participantes receberão subsídio de alimentação durante 12 meses.
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Subsídio de alimentação durante 12 meses
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Experimental: Entrega de comida, sem suporte de estilo de vida, 12 meses
Os participantes receberão entregas de caixas de alimentos duas vezes por mês durante 12 meses.
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Entrega duas vezes por mês de alimentos saudáveis durante 12 meses
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Experimental: Subsídio alimentar, com apoio ao estilo de vida, 12 meses
O participante receberá subsídio alimentar e apoio ao estilo de vida por 12 meses.
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Subsídio de alimentação durante 12 meses
intervenção de suporte ao estilo de vida realizada por agentes comunitários de saúde por 6 meses
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Experimental: Entrega de comida, com suporte de estilo de vida, 12 meses
Os participantes receberão entregas de caixas de alimentos duas vezes por mês e suporte de estilo de vida por 12 meses.
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Entrega duas vezes por mês de alimentos saudáveis durante 12 meses
intervenção de suporte ao estilo de vida realizada por agentes comunitários de saúde por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial sistólica baseada no consultório no mês 6
Prazo: 6 meses
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Pressão arterial sistólica registrada em consultas de saúde em consultório
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6 meses
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Pressão arterial sistólica baseada no consultório no mês 12
Prazo: 12 meses
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Pressão arterial sistólica registrada em consultas de saúde em consultório
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12 meses
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Pressão arterial sistólica baseada no consultório no mês 18
Prazo: 18 meses
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Pressão arterial sistólica registrada em consultas de saúde em consultório
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18 meses
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Pressão arterial diastólica baseada no consultório no mês 6
Prazo: 6 meses
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Pressão arterial diastólica registrada em consultas de saúde em consultório
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6 meses
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Pressão arterial diastólica baseada no consultório no mês 12
Prazo: 12 meses
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Pressão arterial diastólica registrada em consultas de saúde em consultório
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12 meses
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Pressão arterial diastólica baseada no consultório no mês 18
Prazo: 18 meses
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Pressão arterial diastólica registrada em consultas de saúde em consultório
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de insegurança alimentar no mês 6
Prazo: 6 meses
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Índice de Insegurança Alimentar.
A pontuação varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior insegurança alimentar.
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6 meses
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Pontuação de insegurança alimentar no mês 12
Prazo: 12 meses
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Índice de Insegurança Alimentar.
A pontuação varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior insegurança alimentar.
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12 meses
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Pressão arterial sistólica ambulatorial no mês 6
Prazo: 6 meses
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Pressão arterial sistólica registrada fora do sistema de saúde.
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6 meses
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Pressão arterial sistólica ambulatorial no mês 12
Prazo: 12 meses
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Pressão arterial sistólica registrada fora do sistema de saúde.
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12 meses
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Pressão arterial sistólica ambulatorial no mês 18
Prazo: 18 meses
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Pressão arterial sistólica registrada fora do sistema de saúde.
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18 meses
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Pressão arterial diastólica ambulatorial no mês 6
Prazo: 6 meses
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Pressão arterial diastólica registrada fora do sistema de saúde.
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6 meses
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Pressão arterial diastólica ambulatorial no mês 12
Prazo: 12 meses
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Pressão arterial diastólica registrada fora do sistema de saúde.
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12 meses
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Pressão arterial diastólica ambulatorial no mês 18
Prazo: 18 meses
|
Pressão arterial diastólica registrada fora do sistema de saúde.
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18 meses
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Pressão arterial sistólica combinada (baseada no consultório e ambulatorial) no mês 6
Prazo: 6 meses
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Pressão arterial sistólica registrada dentro ou fora do sistema de saúde.
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6 meses
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Pressão arterial sistólica combinada (no consultório e ambulatorial) no mês 12
Prazo: 12 meses
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Pressão arterial sistólica registrada dentro ou fora do sistema de saúde.
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12 meses
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Pressão arterial sistólica combinada (baseada em consultório e ambulatorial) no mês 18
Prazo: 18 meses
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Pressão arterial sistólica registrada dentro ou fora do sistema de saúde.
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18 meses
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Pressão arterial diastólica combinada (no consultório e ambulatorial) no mês 6
Prazo: 6 meses
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Pressão arterial diastólica registrada dentro ou fora do sistema de saúde.
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6 meses
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Pressão arterial diastólica combinada (no consultório e ambulatorial) no mês 12
Prazo: 12 meses
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Pressão arterial diastólica registrada dentro ou fora do sistema de saúde.
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12 meses
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Pressão arterial diastólica combinada (no consultório e ambulatorial) no mês 18
Prazo: 18 meses
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Pressão arterial diastólica registrada dentro ou fora do sistema de saúde.
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18 meses
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Pontuação de insegurança alimentar no mês 18
Prazo: 18 meses
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Índice de Insegurança Alimentar.
A pontuação varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior insegurança alimentar.
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18 meses
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Pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde conforme avaliado pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) -14 no Mês 6
Prazo: 6 meses
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-14 inclui sete domínios de qualidade de vida relacionados à saúde (Funcionamento físico, Ansiedade, Depressão, Fadiga, Distúrbio do sono, Funcionamento social e Dor), e o domínio da dor tem dois subdomínios (interferência e intensidade).
As pontuações brutas, exceto a intensidade da dor, são transformadas usando a métrica T-score com base nas calibrações da teoria de resposta ao item nas quais as pontuações têm uma média de 50 e desvio padrão de 10 para a população geral nos EUA.
Uma pontuação mais alta do PROMIS T implica mais do conceito que está sendo medido; ou seja, uma pontuação PROMIS mais alta na função física indica melhor funcionamento, enquanto uma pontuação mais alta na depressão indica sintomas depressivos mais graves.
Irá relatar a pontuação geral e as pontuações para cada domínio.
A partir desses dados, os investigadores também calcularão uma preferência PROMIS (pontuação PROPr) (as pontuações PROPr variam de -0,022 (pior) a 1,0 (melhor)).
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6 meses
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Pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde conforme avaliado pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) -14 no Mês 12
Prazo: 12 meses
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) -14 inclui sete domínios de qualidade de vida relacionados à saúde (Funcionamento físico, Ansiedade, Depressão, Fadiga, Distúrbio do sono, Funcionamento social e Dor), e o domínio da dor tem dois subdomínios (interferência e intensidade).
As pontuações brutas, exceto a intensidade da dor, são transformadas usando a métrica T-score com base nas calibrações da teoria de resposta ao item nas quais as pontuações têm uma média de 50 e desvio padrão de 10 para a população geral nos EUA.
Uma pontuação mais alta do PROMIS T implica mais do conceito que está sendo medido; ou seja, uma pontuação PROMIS mais alta na função física indica melhor funcionamento, enquanto uma pontuação mais alta na depressão indica sintomas depressivos mais graves.
Irá relatar a pontuação geral e as pontuações para cada domínio.
A partir desses dados, os investigadores também calcularão uma preferência PROMIS (pontuação PROPr) (as pontuações PROPr variam de -0,022 (pior) a 1,0 (melhor)).
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12 meses
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Pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde conforme avaliado pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) -14 no Mês 18
Prazo: 18 meses
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-14 inclui sete domínios de qualidade de vida relacionados à saúde (Funcionamento físico, Ansiedade, Depressão, Fadiga, Distúrbio do sono, Funcionamento social e Dor), e o domínio da dor tem dois subdomínios (interferência e intensidade).
As pontuações brutas, exceto a intensidade da dor, são transformadas usando a métrica T-score com base nas calibrações da teoria de resposta ao item nas quais as pontuações têm uma média de 50 e desvio padrão de 10 para a população geral nos EUA.
Uma pontuação mais alta do PROMIS T implica mais do conceito que está sendo medido; ou seja, uma pontuação PROMIS mais alta na função física indica melhor funcionamento, enquanto uma pontuação mais alta na depressão indica sintomas depressivos mais graves.
Irá relatar a pontuação geral e as pontuações para cada domínio.
A partir desses dados, os investigadores também calcularão uma preferência PROMIS (pontuação PROPr) (as pontuações PROPr variam de -0,022 (pior) a 1,0 (melhor)).
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18 meses
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Qualidade da Dieta no Mês 6
Prazo: 6 meses
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Qualidade da Dieta avaliada pela Escala de Avaliação Dietética Breve.
Esta pontuação é composta por 3 seções (ou subescalas) usadas para avaliar os padrões alimentares.
As subescalas são pontuadas independentemente.
As subescalas são: Subescala de Legumes, Frutas, Grãos Integrais e Feijão (intervalo de 0 a 20), Subescala de Bebidas, Sobremesas, Lanches, Comer Fora e Subescala de Sal (intervalo de 0 a 20) e Peixe, Carne, Aves, Laticínios e Subescala Ovos (intervalo de 0-10): A pontuação total é igual à soma das 3 subescalas.
Para subescalas e pontuação total, pontuações mais altas indicam melhor qualidade da dieta.
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6 meses
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Qualidade da Dieta no Mês 12
Prazo: 12 meses
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Qualidade da Dieta avaliada pela Escala de Avaliação Dietética Breve.
Esta pontuação é composta por 3 seções (ou subescalas) usadas para avaliar os padrões alimentares.
As subescalas são pontuadas independentemente.
As subescalas são: Subescala de Legumes, Frutas, Grãos Integrais e Feijão (intervalo de 0 a 20), Subescala de Bebidas, Sobremesas, Lanches, Comer Fora e Subescala de Sal (intervalo de 0 a 20) e Peixe, Carne, Aves, Laticínios e Subescala Ovos (intervalo de 0-10): A pontuação total é igual à soma das 3 subescalas.
Para subescalas e pontuação total, pontuações mais altas indicam melhor qualidade da dieta.
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12 meses
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Qualidade da Dieta no Mês 18
Prazo: 18 meses
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Qualidade da Dieta avaliada pela Escala de Avaliação Dietética Breve.
Esta pontuação é composta por 3 seções (ou subescalas) usadas para avaliar os padrões alimentares.
As subescalas são pontuadas independentemente.
As subescalas são: Subescala de Legumes, Frutas, Grãos Integrais e Feijão (intervalo de 0 a 20), Subescala de Bebidas, Sobremesas, Lanches, Comer Fora e Subescala de Sal (intervalo de 0 a 20) e Peixe, Carne, Aves, Laticínios e Subescala Ovos (intervalo de 0-10): A pontuação total é igual à soma das 3 subescalas.
Para subescalas e pontuação total, pontuações mais altas indicam melhor qualidade da dieta.
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18 meses
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Compensações de alimentos/medicamentos no Mês 6
Prazo: 6 meses
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Itens-indicadores individuais de troca de medicamentos por alimentos ou alimentos por medicamentos.
Uma resposta afirmativa indica a presença de um trade-off.
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6 meses
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Compensações de alimentos/medicamentos no Mês 12
Prazo: 12 meses
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Itens-indicadores individuais de troca de medicamentos por alimentos ou alimentos por medicamentos.
Uma resposta afirmativa indica a presença de um trade-off.
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12 meses
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Trocas de alimentos/medicamentos Mês 18
Prazo: 18 meses
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Itens-indicadores individuais de troca de medicamentos por alimentos ou alimentos por medicamentos.
Uma resposta afirmativa indica a presença de um trade-off.
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18 meses
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Autoeficácia da dieta no mês 6
Prazo: 6 meses
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Autoeficácia da dieta avaliada pela escala de autoeficácia da dieta cardíaca.
As pontuações variam de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
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6 meses
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Autoeficácia da dieta no mês 12
Prazo: 12 meses
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Autoeficácia da dieta avaliada pela escala de autoeficácia da dieta cardíaca.
As pontuações variam de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
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12 meses
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Autoeficácia da dieta no mês 18
Prazo: 18 meses
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Autoeficácia da dieta avaliada pela escala de autoeficácia da dieta cardíaca.
As pontuações variam de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
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18 meses
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Níveis de atividade física no mês 12
Prazo: 12 meses
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Avaliado pelo Questionário Internacional de Atividade Física (Short Form).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de atividade física.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darren DeWalt, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-0992
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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