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Comida saudável em primeiro lugar (HFF)

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
As barreiras socioeconômicas para uma alimentação saudável, particularmente a insegurança alimentar, são uma das principais razões para o mau controle da pressão arterial e complicações da hipertensão. Padrões de dieta saudável demonstraram melhorar a saúde. Infelizmente, a insegurança alimentar dificulta a manutenção de padrões alimentares saudáveis. Este estudo randomizado pragmático comparará duas intervenções de insegurança alimentar (um subsídio alimentar saudável versus uma caixa de alimentos entregues), com ou sem suporte de estilo de vida fornecido por agentes comunitários de saúde, por 6 versus 12 meses de duração. Os principais resultados incluem pressão arterial, insegurança alimentar e outros resultados relatados pelo paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As barreiras socioeconômicas para uma alimentação saudável, particularmente a insegurança alimentar ("acesso insuficiente ou incerto a alimentos suficientes para uma vida ativa e saudável") são uma das principais razões para o controle inadequado da pressão arterial e complicações da hipertensão. Padrões alimentares saudáveis, como uma dieta de estilo mediterrâneo (Med), melhoram o controle da pressão arterial e reduzem o risco cardiovascular, o risco de outras doenças crônicas e a mortalidade prematura. No entanto, a insegurança alimentar incentiva os indivíduos a se afastarem de padrões alimentares saudáveis, resultando em grandes disparidades em doenças relacionadas à alimentação, como a hipertensão. Embora duas formas principais de lidar com a insegurança alimentar sejam comumente propostas – fornecendo subsídios para alimentos saudáveis ​​e entrega domiciliar de caixas de alimentos saudáveis ​​– os investigadores não sabem qual terá o maior efeito. Além disso, como essas intervenções não podem ser fornecidas indefinidamente, os investigadores precisam determinar se a adição de uma intervenção para apoiar a mudança de estilo de vida saudável, como uma intervenção de dieta de estilo médico culturalmente adaptada, pode levar à melhoria da saúde mesmo após o término da intervenção de insegurança alimentar. .

Assim, a equipe do estudo propõe realizar um estudo randomizado de design fatorial 2x2x2 para comparar duas intervenções de insegurança alimentar, com ou sem uma intervenção de suporte ao estilo de vida que forneça educação de padrão alimentar de estilo médico culturalmente adaptada, suporte ao autogerenciamento de doenças e navegação para recursos comunitários para necessidades sociais relacionadas com a saúde, ao longo de 2 períodos de tempo diferentes. Para concretizar a visão de "alimento como remédio" para promover a equidade no atendimento clínico, a equipe do estudo baseou-se em um amplo histórico de programas testados anteriormente para criar as novas intervenções multicomponentes que serão testadas neste estudo. Esta nova intervenção se concentra na redução da pressão arterial e na abordagem da insegurança alimentar. Especificamente, os participantes serão randomizados separadamente para receber 1) um subsídio alimentar versus entrega em casa de uma caixa de comida saudável e 2) uma intervenção estruturada de apoio ao estilo de vida, fornecida por agentes comunitários de saúde e supervisionada por um nutricionista registrado versus cuidados habituais para 3) 6 ou 12 meses. O estudo proposto será realizado no centro de NC, envolvendo 1.400 participantes com histórico de hipertensão e insegurança alimentar. Seis meses após o término da intervenção de cada participante, os investigadores reavaliarão os resultados do estudo para avaliar os efeitos sustentados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

540

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-1651
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de hipertensão com pressão arterial sistólica > 130 mm Hg
  • Relato de insegurança alimentar por 'Sinal Vital de Fome' de 2 itens
  • Falando inglês ou espanhol
  • Idade ≥ 18 anos
  • Reside na área de prestação de serviços de intervenção.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Malignidade
  • Doença renal avançada (depuração de creatinina estimada < 30 mL/min avaliada pela fórmula da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Subsídio alimentar, sem apoio ao estilo de vida, 6 meses
O participante receberá $ 40 de subsídio alimentar saudável por 6 meses.
Subsídio de alimentação durante 6 meses
Experimental: Entrega de comida, sem suporte de estilo de vida, 6 meses
O participante receberá entrega de comida saudável duas vezes por mês por 6 meses.
Entrega duas vezes por mês de comida saudável por 6 meses
Experimental: Subsídio alimentar, com apoio ao estilo de vida, 6 meses
Os participantes receberão subsídio alimentar e apoio a um estilo de vida saudável durante 6 meses.
Subsídio de alimentação durante 6 meses
intervenção de suporte ao estilo de vida realizada por agentes comunitários de saúde por 6 meses
Experimental: Entrega de comida, com suporte de estilo de vida, 6 meses
Os participantes receberão entregas de caixas de alimentos duas vezes por mês e suporte de estilo de vida por 6 meses.
Entrega duas vezes por mês de comida saudável por 6 meses
intervenção de suporte ao estilo de vida realizada por agentes comunitários de saúde por 6 meses
Experimental: Subsídio alimentar, sem apoio ao estilo de vida, 12 meses
Os participantes receberão subsídio de alimentação durante 12 meses.
Subsídio de alimentação durante 12 meses
Experimental: Entrega de comida, sem suporte de estilo de vida, 12 meses
Os participantes receberão entregas de caixas de alimentos duas vezes por mês durante 12 meses.
Entrega duas vezes por mês de alimentos saudáveis ​​durante 12 meses
Experimental: Subsídio alimentar, com apoio ao estilo de vida, 12 meses
O participante receberá subsídio alimentar e apoio ao estilo de vida por 12 meses.
Subsídio de alimentação durante 12 meses
intervenção de suporte ao estilo de vida realizada por agentes comunitários de saúde por 6 meses
Experimental: Entrega de comida, com suporte de estilo de vida, 12 meses
Os participantes receberão entregas de caixas de alimentos duas vezes por mês e suporte de estilo de vida por 12 meses.
Entrega duas vezes por mês de alimentos saudáveis ​​durante 12 meses
intervenção de suporte ao estilo de vida realizada por agentes comunitários de saúde por 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica baseada no consultório no mês 6
Prazo: 6 meses
Pressão arterial sistólica registrada em consultas de saúde em consultório
6 meses
Pressão arterial sistólica baseada no consultório no mês 12
Prazo: 12 meses
Pressão arterial sistólica registrada em consultas de saúde em consultório
12 meses
Pressão arterial sistólica baseada no consultório no mês 18
Prazo: 18 meses
Pressão arterial sistólica registrada em consultas de saúde em consultório
18 meses
Pressão arterial diastólica baseada no consultório no mês 6
Prazo: 6 meses
Pressão arterial diastólica registrada em consultas de saúde em consultório
6 meses
Pressão arterial diastólica baseada no consultório no mês 12
Prazo: 12 meses
Pressão arterial diastólica registrada em consultas de saúde em consultório
12 meses
Pressão arterial diastólica baseada no consultório no mês 18
Prazo: 18 meses
Pressão arterial diastólica registrada em consultas de saúde em consultório
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de insegurança alimentar no mês 6
Prazo: 6 meses
Índice de Insegurança Alimentar. A pontuação varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior insegurança alimentar.
6 meses
Pontuação de insegurança alimentar no mês 12
Prazo: 12 meses
Índice de Insegurança Alimentar. A pontuação varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior insegurança alimentar.
12 meses
Pressão arterial sistólica ambulatorial no mês 6
Prazo: 6 meses
Pressão arterial sistólica registrada fora do sistema de saúde.
6 meses
Pressão arterial sistólica ambulatorial no mês 12
Prazo: 12 meses
Pressão arterial sistólica registrada fora do sistema de saúde.
12 meses
Pressão arterial sistólica ambulatorial no mês 18
Prazo: 18 meses
Pressão arterial sistólica registrada fora do sistema de saúde.
18 meses
Pressão arterial diastólica ambulatorial no mês 6
Prazo: 6 meses
Pressão arterial diastólica registrada fora do sistema de saúde.
6 meses
Pressão arterial diastólica ambulatorial no mês 12
Prazo: 12 meses
Pressão arterial diastólica registrada fora do sistema de saúde.
12 meses
Pressão arterial diastólica ambulatorial no mês 18
Prazo: 18 meses
Pressão arterial diastólica registrada fora do sistema de saúde.
18 meses
Pressão arterial sistólica combinada (baseada no consultório e ambulatorial) no mês 6
Prazo: 6 meses
Pressão arterial sistólica registrada dentro ou fora do sistema de saúde.
6 meses
Pressão arterial sistólica combinada (no consultório e ambulatorial) no mês 12
Prazo: 12 meses
Pressão arterial sistólica registrada dentro ou fora do sistema de saúde.
12 meses
Pressão arterial sistólica combinada (baseada em consultório e ambulatorial) no mês 18
Prazo: 18 meses
Pressão arterial sistólica registrada dentro ou fora do sistema de saúde.
18 meses
Pressão arterial diastólica combinada (no consultório e ambulatorial) no mês 6
Prazo: 6 meses
Pressão arterial diastólica registrada dentro ou fora do sistema de saúde.
6 meses
Pressão arterial diastólica combinada (no consultório e ambulatorial) no mês 12
Prazo: 12 meses
Pressão arterial diastólica registrada dentro ou fora do sistema de saúde.
12 meses
Pressão arterial diastólica combinada (no consultório e ambulatorial) no mês 18
Prazo: 18 meses
Pressão arterial diastólica registrada dentro ou fora do sistema de saúde.
18 meses
Pontuação de insegurança alimentar no mês 18
Prazo: 18 meses
Índice de Insegurança Alimentar. A pontuação varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior insegurança alimentar.
18 meses
Pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde conforme avaliado pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) -14 no Mês 6
Prazo: 6 meses
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-14 inclui sete domínios de qualidade de vida relacionados à saúde (Funcionamento físico, Ansiedade, Depressão, Fadiga, Distúrbio do sono, Funcionamento social e Dor), e o domínio da dor tem dois subdomínios (interferência e intensidade). As pontuações brutas, exceto a intensidade da dor, são transformadas usando a métrica T-score com base nas calibrações da teoria de resposta ao item nas quais as pontuações têm uma média de 50 e desvio padrão de 10 para a população geral nos EUA. Uma pontuação mais alta do PROMIS T implica mais do conceito que está sendo medido; ou seja, uma pontuação PROMIS mais alta na função física indica melhor funcionamento, enquanto uma pontuação mais alta na depressão indica sintomas depressivos mais graves. Irá relatar a pontuação geral e as pontuações para cada domínio. A partir desses dados, os investigadores também calcularão uma preferência PROMIS (pontuação PROPr) (as pontuações PROPr variam de -0,022 (pior) a 1,0 (melhor)).
6 meses
Pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde conforme avaliado pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) -14 no Mês 12
Prazo: 12 meses
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) -14 inclui sete domínios de qualidade de vida relacionados à saúde (Funcionamento físico, Ansiedade, Depressão, Fadiga, Distúrbio do sono, Funcionamento social e Dor), e o domínio da dor tem dois subdomínios (interferência e intensidade). As pontuações brutas, exceto a intensidade da dor, são transformadas usando a métrica T-score com base nas calibrações da teoria de resposta ao item nas quais as pontuações têm uma média de 50 e desvio padrão de 10 para a população geral nos EUA. Uma pontuação mais alta do PROMIS T implica mais do conceito que está sendo medido; ou seja, uma pontuação PROMIS mais alta na função física indica melhor funcionamento, enquanto uma pontuação mais alta na depressão indica sintomas depressivos mais graves. Irá relatar a pontuação geral e as pontuações para cada domínio. A partir desses dados, os investigadores também calcularão uma preferência PROMIS (pontuação PROPr) (as pontuações PROPr variam de -0,022 (pior) a 1,0 (melhor)).
12 meses
Pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde conforme avaliado pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) -14 no Mês 18
Prazo: 18 meses
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-14 inclui sete domínios de qualidade de vida relacionados à saúde (Funcionamento físico, Ansiedade, Depressão, Fadiga, Distúrbio do sono, Funcionamento social e Dor), e o domínio da dor tem dois subdomínios (interferência e intensidade). As pontuações brutas, exceto a intensidade da dor, são transformadas usando a métrica T-score com base nas calibrações da teoria de resposta ao item nas quais as pontuações têm uma média de 50 e desvio padrão de 10 para a população geral nos EUA. Uma pontuação mais alta do PROMIS T implica mais do conceito que está sendo medido; ou seja, uma pontuação PROMIS mais alta na função física indica melhor funcionamento, enquanto uma pontuação mais alta na depressão indica sintomas depressivos mais graves. Irá relatar a pontuação geral e as pontuações para cada domínio. A partir desses dados, os investigadores também calcularão uma preferência PROMIS (pontuação PROPr) (as pontuações PROPr variam de -0,022 (pior) a 1,0 (melhor)).
18 meses
Qualidade da Dieta no Mês 6
Prazo: 6 meses
Qualidade da Dieta avaliada pela Escala de Avaliação Dietética Breve. Esta pontuação é composta por 3 seções (ou subescalas) usadas para avaliar os padrões alimentares. As subescalas são pontuadas independentemente. As subescalas são: Subescala de Legumes, Frutas, Grãos Integrais e Feijão (intervalo de 0 a 20), Subescala de Bebidas, Sobremesas, Lanches, Comer Fora e Subescala de Sal (intervalo de 0 a 20) e Peixe, Carne, Aves, Laticínios e Subescala Ovos (intervalo de 0-10): A pontuação total é igual à soma das 3 subescalas. Para subescalas e pontuação total, pontuações mais altas indicam melhor qualidade da dieta.
6 meses
Qualidade da Dieta no Mês 12
Prazo: 12 meses
Qualidade da Dieta avaliada pela Escala de Avaliação Dietética Breve. Esta pontuação é composta por 3 seções (ou subescalas) usadas para avaliar os padrões alimentares. As subescalas são pontuadas independentemente. As subescalas são: Subescala de Legumes, Frutas, Grãos Integrais e Feijão (intervalo de 0 a 20), Subescala de Bebidas, Sobremesas, Lanches, Comer Fora e Subescala de Sal (intervalo de 0 a 20) e Peixe, Carne, Aves, Laticínios e Subescala Ovos (intervalo de 0-10): A pontuação total é igual à soma das 3 subescalas. Para subescalas e pontuação total, pontuações mais altas indicam melhor qualidade da dieta.
12 meses
Qualidade da Dieta no Mês 18
Prazo: 18 meses
Qualidade da Dieta avaliada pela Escala de Avaliação Dietética Breve. Esta pontuação é composta por 3 seções (ou subescalas) usadas para avaliar os padrões alimentares. As subescalas são pontuadas independentemente. As subescalas são: Subescala de Legumes, Frutas, Grãos Integrais e Feijão (intervalo de 0 a 20), Subescala de Bebidas, Sobremesas, Lanches, Comer Fora e Subescala de Sal (intervalo de 0 a 20) e Peixe, Carne, Aves, Laticínios e Subescala Ovos (intervalo de 0-10): A pontuação total é igual à soma das 3 subescalas. Para subescalas e pontuação total, pontuações mais altas indicam melhor qualidade da dieta.
18 meses
Compensações de alimentos/medicamentos no Mês 6
Prazo: 6 meses
Itens-indicadores individuais de troca de medicamentos por alimentos ou alimentos por medicamentos. Uma resposta afirmativa indica a presença de um trade-off.
6 meses
Compensações de alimentos/medicamentos no Mês 12
Prazo: 12 meses
Itens-indicadores individuais de troca de medicamentos por alimentos ou alimentos por medicamentos. Uma resposta afirmativa indica a presença de um trade-off.
12 meses
Trocas de alimentos/medicamentos Mês 18
Prazo: 18 meses
Itens-indicadores individuais de troca de medicamentos por alimentos ou alimentos por medicamentos. Uma resposta afirmativa indica a presença de um trade-off.
18 meses
Autoeficácia da dieta no mês 6
Prazo: 6 meses
Autoeficácia da dieta avaliada pela escala de autoeficácia da dieta cardíaca. As pontuações variam de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
6 meses
Autoeficácia da dieta no mês 12
Prazo: 12 meses
Autoeficácia da dieta avaliada pela escala de autoeficácia da dieta cardíaca. As pontuações variam de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
12 meses
Autoeficácia da dieta no mês 18
Prazo: 18 meses
Autoeficácia da dieta avaliada pela escala de autoeficácia da dieta cardíaca. As pontuações variam de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
18 meses
Níveis de atividade física no mês 12
Prazo: 12 meses
Avaliado pelo Questionário Internacional de Atividade Física (Short Form). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de atividade física.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Darren DeWalt, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-0992

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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