Il cibo sano prima di tutto (HFF)
16 luglio 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Le barriere socioeconomiche a un'alimentazione sana, in particolare l'insicurezza alimentare, sono una delle ragioni principali dello scarso controllo della pressione arteriosa e delle complicanze dell'ipertensione.
È stato dimostrato che modelli dietetici sani migliorano la salute.
Sfortunatamente, l'insicurezza alimentare rende difficile per le persone mantenere schemi dietetici sani.
Questo pragmatico studio randomizzato confronterà due interventi sull'insicurezza alimentare (un sussidio alimentare sano rispetto a una scatola di cibo consegnata), con o senza supporto allo stile di vita fornito da operatori sanitari della comunità, per una durata di 6 rispetto a 12 mesi.
Gli esiti chiave includono la pressione sanguigna, l'insicurezza alimentare e altri esiti riportati dai pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Le barriere socioeconomiche a un'alimentazione sana, in particolare l'insicurezza alimentare ("accesso insufficiente o incerto a cibo sufficiente per una vita attiva e sana") sono una delle ragioni principali dello scarso controllo della pressione sanguigna e delle complicanze dell'ipertensione. Modelli dietetici salutari, come una dieta in stile mediterraneo (Med), migliorano il controllo della pressione sanguigna e riducono il rischio cardiovascolare, il rischio di altre malattie croniche e la mortalità prematura. Tuttavia, l'insicurezza alimentare incentiva le persone ad allontanarsi da modelli dietetici salutari, con conseguenti ampie disparità nelle malattie legate all'alimentazione come l'ipertensione. Sebbene vengano comunemente proposti due modi principali per affrontare l'insicurezza alimentare - fornire sussidi per cibo sano e consegna a domicilio di scatole di cibo sano - gli investigatori non sanno quale avrà l'effetto maggiore. Inoltre, poiché questi interventi non possono essere forniti a tempo indeterminato, gli investigatori devono determinare se l'aggiunta di un intervento per sostenere il cambiamento di uno stile di vita sano, come un intervento dietetico in stile mediterraneo su misura per la cultura, può portare a un miglioramento della salute anche dopo la fine dell'intervento sull'insicurezza alimentare. .
Pertanto, il team di studio propone di condurre uno studio randomizzato con disegno fattoriale 2x2x2 per confrontare due interventi sull'insicurezza alimentare, con o senza un intervento di supporto sullo stile di vita che fornisca un'educazione al modello alimentare in stile mediterraneo adattata alla cultura, supporto all'autogestione della malattia e navigazione verso le risorse della comunità per bisogni sociali legati alla salute, in 2 diversi periodi di tempo. Per realizzare la visione del "cibo come medicina" per promuovere l'equità nell'assistenza clinica, il team di studio ha attinto a un ampio background di programmi precedentemente testati per creare i nuovi interventi multicomponente che saranno testati in questo studio. Questo nuovo intervento si concentra sull'abbassamento della pressione sanguigna e sull'affrontare l'insicurezza alimentare. In particolare, i partecipanti saranno randomizzati separatamente per ricevere 1) un sussidio alimentare rispetto alla consegna a domicilio di una scatola di cibo sano e 2) un intervento strutturato di supporto allo stile di vita, fornito da operatori sanitari della comunità e supervisionato da un dietista registrato rispetto alle cure abituali per 3) o 6 o 12 mesi. Lo studio proposto sarà condotto nel NC centrale, arruolando 1400 partecipanti con una storia di ipertensione e insicurezza alimentare. Sei mesi dopo la fine dell'intervento di ciascun partecipante, gli investigatori rivaluteranno i risultati dello studio per valutare gli effetti sostenuti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
525
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-1651
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
- Duke University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ipertensione con pressione arteriosa sistolica > 130 mm Hg
- Rapporto sull'insicurezza alimentare di 2 item "Hunger Vital Sign"
- Parlando inglese o spagnolo
- Età ≥ 18 anni
- Vive all'interno dell'area di consegna dei servizi di intervento.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Malignità
- Malattia renale avanzata (clearance stimata della creatinina < 30 mL/min valutata mediante la formula della collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sussidio alimentare, nessun sostegno allo stile di vita, 6 mesi
Il partecipante riceverà un sussidio alimentare di $ 40 per 6 mesi.
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Contributo alimentare per 6 mesi
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Sperimentale: Consegna di cibo, nessun supporto per lo stile di vita, 6 mesi
Il partecipante riceverà la consegna di cibo sano due volte al mese per 6 mesi.
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Consegna due volte al mese di cibo sano per 6 mesi
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Sperimentale: Sussidio alimentare, con sostegno allo stile di vita, 6 mesi
I partecipanti riceveranno sussidi alimentari e supporto per uno stile di vita sano per 6 mesi.
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Contributo alimentare per 6 mesi
intervento di sostegno allo stile di vita fornito da operatori sanitari della comunità per 6 mesi
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Sperimentale: Consegna di cibo, con supporto sullo stile di vita, 6 mesi
I partecipanti riceveranno consegne di scatole di cibo due volte al mese e supporto allo stile di vita per 6 mesi.
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Consegna due volte al mese di cibo sano per 6 mesi
intervento di sostegno allo stile di vita fornito da operatori sanitari della comunità per 6 mesi
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Sperimentale: Sussidio alimentare, nessun sostegno allo stile di vita, 12 mesi
I partecipanti riceveranno un sussidio alimentare per 12 mesi.
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Contributo alimentare per 12 mesi
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Sperimentale: Consegna di cibo, nessun supporto per lo stile di vita, 12 mesi
I partecipanti riceveranno consegne di scatole di cibo due volte al mese per 12 mesi.
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Consegna due volte al mese di cibo sano per 12 mesi
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Sperimentale: Sussidio alimentare, con sostegno allo stile di vita, 12 mesi
Il partecipante riceverà sussidi alimentari e supporto allo stile di vita per 12 mesi.
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Contributo alimentare per 12 mesi
intervento di sostegno allo stile di vita fornito da operatori sanitari della comunità per 6 mesi
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Sperimentale: Consegna di cibo, con supporto sullo stile di vita, 12 mesi
I partecipanti riceveranno consegne di scatole di cibo due volte al mese e supporto allo stile di vita per 12 mesi.
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Consegna due volte al mese di cibo sano per 12 mesi
intervento di sostegno allo stile di vita fornito da operatori sanitari della comunità per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
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Pressione arteriosa sistolica registrata durante le visite sanitarie in ufficio
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6 mesi
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Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Pressione arteriosa sistolica registrata durante le visite sanitarie in ufficio
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12 mesi
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Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
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Pressione arteriosa sistolica registrata durante le visite sanitarie in ufficio
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18 mesi
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Pressione diastolica ambulatoriale al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
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Pressione arteriosa diastolica registrata durante le visite sanitarie in ufficio
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6 mesi
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Pressione diastolica ambulatoriale al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Pressione arteriosa diastolica registrata durante le visite sanitarie in ufficio
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12 mesi
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Pressione diastolica ambulatoriale al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
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Pressione arteriosa diastolica registrata durante le visite sanitarie in ufficio
|
18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di insicurezza alimentare al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio di insicurezza alimentare.
Il punteggio varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore insicurezza alimentare.
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6 mesi
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Punteggio di insicurezza alimentare al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio di insicurezza alimentare.
Il punteggio varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore insicurezza alimentare.
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12 mesi
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Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
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Pressione arteriosa sistolica registrata al di fuori del sistema sanitario.
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6 mesi
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Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Pressione arteriosa sistolica registrata al di fuori del sistema sanitario.
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12 mesi
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Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Pressione arteriosa sistolica registrata al di fuori del sistema sanitario.
|
18 mesi
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Pressione arteriosa diastolica ambulatoriale al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
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Pressione diastolica registrata al di fuori del sistema sanitario.
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6 mesi
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Pressione arteriosa diastolica ambulatoriale al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Pressione diastolica registrata al di fuori del sistema sanitario.
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12 mesi
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Pressione arteriosa diastolica ambulatoriale al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
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Pressione diastolica registrata al di fuori del sistema sanitario.
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18 mesi
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Pressione arteriosa sistolica combinata (in ufficio e ambulatoriale) al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
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Pressione arteriosa sistolica registrata all'interno o all'esterno del sistema sanitario.
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6 mesi
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Pressione arteriosa sistolica combinata (in ufficio e ambulatoriale) al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Pressione arteriosa sistolica registrata all'interno o all'esterno del sistema sanitario.
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12 mesi
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Pressione arteriosa sistolica combinata (in ufficio e ambulatoriale) al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
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Pressione arteriosa sistolica registrata all'interno o all'esterno del sistema sanitario.
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18 mesi
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Pressione arteriosa diastolica combinata (in ufficio e ambulatoriale) al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
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Pressione arteriosa diastolica registrata all'interno o all'esterno del sistema sanitario.
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6 mesi
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Pressione arteriosa diastolica combinata (in ufficio e ambulatoriale) al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Pressione arteriosa diastolica registrata all'interno o all'esterno del sistema sanitario.
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12 mesi
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Pressione sanguigna diastolica combinata (in ufficio e ambulatoriale) al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
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Pressione arteriosa diastolica registrata all'interno o all'esterno del sistema sanitario.
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18 mesi
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Punteggio di insicurezza alimentare al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
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Punteggio di insicurezza alimentare.
Il punteggio varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore insicurezza alimentare.
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18 mesi
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Punteggio della qualità della vita correlata alla salute come valutato dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)-14 al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-14 include sette domini relativi alla qualità della vita relativi alla salute (funzionamento fisico, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, funzionamento sociale e dolore) e il dominio del dolore ha due sottodomini (interferenza e intensità).
I punteggi grezzi, ad eccezione dell'intensità del dolore, vengono trasformati utilizzando la metrica del punteggio T basata sulle calibrazioni della teoria della risposta agli elementi in cui i punteggi hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione generale negli Stati Uniti.
Un T-score PROMIS più alto implica una parte maggiore del concetto misurato; cioè, un punteggio PROMIS più alto sulla funzione fisica indica un migliore funzionamento, mentre un punteggio più alto sulla depressione indica sintomi depressivi più gravi.
Riporterà il punteggio complessivo e i punteggi per ciascun dominio.
Da questi dati gli investigatori calcoleranno anche una preferenza PROMIS (punteggio PROPr) (i punteggi PROPr vanno da -0,022 (peggiore) a 1,0 (migliore)).
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6 mesi
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Punteggio della qualità della vita correlata alla salute come valutato dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)-14 al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -14 include sette domini relativi alla qualità della vita relativi alla salute (funzionamento fisico, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, funzionamento sociale e dolore) e il dominio del dolore ha due sottodomini (interferenza e intensità).
I punteggi grezzi, ad eccezione dell'intensità del dolore, vengono trasformati utilizzando la metrica del punteggio T basata sulle calibrazioni della teoria della risposta agli elementi in cui i punteggi hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione generale negli Stati Uniti.
Un T-score PROMIS più alto implica una parte maggiore del concetto misurato; cioè, un punteggio PROMIS più alto sulla funzione fisica indica un migliore funzionamento, mentre un punteggio più alto sulla depressione indica sintomi depressivi più gravi.
Riporterà il punteggio complessivo e i punteggi per ciascun dominio.
Da questi dati gli investigatori calcoleranno anche una preferenza PROMIS (punteggio PROPr) (i punteggi PROPr vanno da -0,022 (peggiore) a 1,0 (migliore)).
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12 mesi
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Punteggio della qualità della vita correlata alla salute come valutato dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)-14 al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-14 include sette domini relativi alla qualità della vita relativi alla salute (funzionamento fisico, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, funzionamento sociale e dolore) e il dominio del dolore ha due sottodomini (interferenza e intensità).
I punteggi grezzi, ad eccezione dell'intensità del dolore, vengono trasformati utilizzando la metrica del punteggio T basata sulle calibrazioni della teoria della risposta agli elementi in cui i punteggi hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione generale negli Stati Uniti.
Un T-score PROMIS più alto implica una parte maggiore del concetto misurato; cioè, un punteggio PROMIS più alto sulla funzione fisica indica un migliore funzionamento, mentre un punteggio più alto sulla depressione indica sintomi depressivi più gravi.
Riporterà il punteggio complessivo e i punteggi per ciascun dominio.
Da questi dati gli investigatori calcoleranno anche una preferenza PROMIS (punteggio PROPr) (i punteggi PROPr vanno da -0,022 (peggiore) a 1,0 (migliore)).
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18 mesi
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Qualità della dieta al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
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Qualità della dieta valutata dalla scala di valutazione dietetica breve.
Questo punteggio è composto da 3 sezioni (o sottoscale) utilizzate per valutare i modelli dietetici.
Le sottoscale sono valutate in modo indipendente.
Le sottoscale sono: sottoscala Verdure, Frutta, Cereali integrali e Fagioli (intervallo 0 - 20), Sottoscala Bevande, Dolci, Snack, Mangiare fuori casa e Sale (intervallo 0 - 20) e Pesce, Carne, Pollame, Latticini e Sottoscala uova (intervallo 0-10): il punteggio totale è uguale alla somma delle 3 sottoscale.
Per le sottoscale e il punteggio totale, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della dieta.
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6 mesi
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Qualità della dieta al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualità della dieta valutata dalla scala di valutazione dietetica breve.
Questo punteggio è composto da 3 sezioni (o sottoscale) utilizzate per valutare i modelli dietetici.
Le sottoscale sono valutate in modo indipendente.
Le sottoscale sono: sottoscala Verdure, Frutta, Cereali integrali e Fagioli (intervallo 0 - 20), Sottoscala Bevande, Dolci, Snack, Mangiare fuori casa e Sale (intervallo 0 - 20) e Pesce, Carne, Pollame, Latticini e Sottoscala uova (intervallo 0-10): il punteggio totale è uguale alla somma delle 3 sottoscale.
Per le sottoscale e il punteggio totale, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della dieta.
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12 mesi
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Qualità della dieta al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
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Qualità della dieta valutata dalla scala di valutazione dietetica breve.
Questo punteggio è composto da 3 sezioni (o sottoscale) utilizzate per valutare i modelli dietetici.
Le sottoscale sono valutate in modo indipendente.
Le sottoscale sono: sottoscala Verdure, Frutta, Cereali integrali e Fagioli (intervallo 0 - 20), Sottoscala Bevande, Dolci, Snack, Mangiare fuori casa e Sale (intervallo 0 - 20) e Pesce, Carne, Pollame, Latticini e Sottoscala uova (intervallo 0-10): il punteggio totale è uguale alla somma delle 3 sottoscale.
Per le sottoscale e il punteggio totale, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della dieta.
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18 mesi
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Scambi cibo/farmaci al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
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Singolo elemento-indicatori di scambio di farmaci per cibo o cibo per farmaci.
Una risposta affermativa indica la presenza di un compromesso.
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6 mesi
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Scambi cibo/farmaci al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Singolo elemento-indicatori di scambio di farmaci per cibo o cibo per farmaci.
Una risposta affermativa indica la presenza di un compromesso.
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12 mesi
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Scambi cibo/farmaci Mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
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Singolo elemento-indicatori di scambio di farmaci per cibo o cibo per farmaci.
Una risposta affermativa indica la presenza di un compromesso.
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18 mesi
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Autoefficacia della dieta al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
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Autoefficacia della dieta valutata dalla scala di autoefficacia della dieta cardiaca.
I punteggi vanno da 16 a 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
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6 mesi
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Autoefficacia della dieta al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Autoefficacia della dieta valutata dalla scala di autoefficacia della dieta cardiaca.
I punteggi vanno da 16 a 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
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12 mesi
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Autoefficacia della dieta al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
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Autoefficacia della dieta valutata dalla scala di autoefficacia della dieta cardiaca.
I punteggi vanno da 16 a 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
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18 mesi
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Livelli di attività fisica al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato dal questionario internazionale sull'attività fisica (modulo breve).
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di attività fisica.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Darren DeWalt, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-0992
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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