健康食品第一 (HFF)
調査の概要
状態
詳細な説明
健康的な食事に対する社会経済的障壁、特に食料不安 (「活動的で健康的な生活に必要な十分な食料へのアクセスが不十分または不確実」) は、血圧コントロール不良や高血圧合併症の主な原因です。 地中海(Med)スタイルの食事などの健康的な食事パターンは、血圧コントロールを改善し、心血管リスク、他の慢性疾患のリスク、および早死にを減らします。 しかし、食糧不安は個人を健康的な食事パターンから遠ざけ、高血圧などの食事関連疾患に大きな格差をもたらします。 食料不安に対処するための 2 つの主な方法として、健康食品への補助金の提供と健康食品の宅配ボックスの提供が一般的に提案されていますが、研究者はどちらがより大きな効果をもたらすかを知りません。 さらに、これらの介入を無期限に提供することはできないため、研究者は、文化に合わせて調整された医療スタイルの食事介入など、健康的なライフスタイルの変化をサポートする介入を追加することが、食料不安介入の提供が終了した後でも健康の改善につながるかどうかを判断する必要があります。 .
したがって、研究チームは、2x2x2 要因計画無作為化試験を実施して、文化的に調整された Med スタイルの食事パターン教育、病気の自己管理サポート、およびコミュニティリソースへのナビゲーションを提供するライフスタイルサポート介入の有無にかかわらず、2 つの食料不安介入を比較することを提案します。 2 つの異なる期間にわたる健康関連の社会的ニーズ。 臨床ケアの公平性を促進する「薬としての食品」のビジョンを実現するために、研究チームは、以前にテストされたプログラムの広範な背景を利用して、この試験でテストされる新しい多成分介入を作成しました。 この新しい介入は、血圧を下げ、食糧不安に対処することに焦点を当てています。 具体的には、参加者は、1) 食品補助金と健康的な食品ボックスの宅配、および 2) コミュニティの医療従事者によって提供され、登録栄養士によって監督される構造化されたライフスタイル サポート介入と、3) いずれかの通常のケアを受けるように、別々に無作為化されます。 6か月または12か月。 提案された研究は、高血圧と食物不安の病歴を持つ1400人の参加者を登録し、中央NCで実施されます。 各参加者の介入が終了してから 6 か月後、治験責任医師は試験結果を再評価して、持続的な効果を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-1651
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- Duke University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 収縮期血圧が130mmHgを超える高血圧症の診断
- 2項目の「飢餓バイタルサイン」による食糧不安の報告
- 英語またはスペイン語を話す
- 18歳以上
- 介入サービスの提供エリア内に住んでいます。
除外基準:
- 妊娠
- 悪性
- -進行した腎臓病(慢性腎臓病疫学コラボレーション式によって評価された推定クレアチニンクリアランス<30 mL /分)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:食費補助あり、生活支援なし、6ヶ月
参加者は、6 か月間 $40 の健康食品補助金を受け取ります。
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6ヶ月分の食料補助
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実験的:食事の配達あり、生活支援なし、6 か月
参加者は、6 か月間、月 2 回の健康食品の配達を受け取ります。
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月2回健康食品を6ヶ月間お届け
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実験的:食費補助、生活支援付、6ヶ月
参加者には、6か月間、食料補助と健康的なライフスタイルのサポートが提供されます。
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6ヶ月分の食料補助
コミュニティの医療従事者が 6 か月間提供したライフスタイル サポート介入
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実験的:フードデリバリー、ライフスタイルサポート付き、6ヶ月
参加者には、月2回のフードボックスの配達と、6か月間のライフスタイルサポートが提供されます。
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月2回健康食品を6ヶ月間お届け
コミュニティの医療従事者が 6 か月間提供したライフスタイル サポート介入
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実験的:食事補助あり、生活支援なし、12ヶ月
参加者には、12 か月間の食料補助金が支給されます。
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12ヶ月分の食料補助
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実験的:食事の配達あり、ライフスタイル サポートなし、12 か月
参加者には、12 か月間、月 2 回のフード ボックスが配達されます。
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12 か月間、月 2 回の健康食品の配達
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実験的:食費補助、生活支援付、12ヶ月
参加者は、12 か月間、食料補助金と生活支援を受けられます。
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12ヶ月分の食料補助
コミュニティの医療従事者が 6 か月間提供したライフスタイル サポート介入
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実験的:フードデリバリー、ライフスタイルサポート付き、12か月
参加者には、月に 2 回のフード ボックスの配達と、12 か月間のライフスタイル サポートが提供されます。
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12 か月間、月 2 回の健康食品の配達
コミュニティの医療従事者が 6 か月間提供したライフスタイル サポート介入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月目のオフィスベースの収縮期血圧
時間枠:6ヵ月
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オフィスベースのヘルスケア訪問で記録された収縮期血圧
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6ヵ月
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12か月目のオフィスベースの収縮期血圧
時間枠:12ヶ月
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オフィスベースのヘルスケア訪問で記録された収縮期血圧
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12ヶ月
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18か月目のオフィスベースの収縮期血圧
時間枠:18ヶ月
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オフィスベースのヘルスケア訪問で記録された収縮期血圧
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18ヶ月
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6か月目のオフィスベースの拡張期血圧
時間枠:6ヵ月
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オフィスベースのヘルスケア訪問で記録された拡張期血圧
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6ヵ月
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12か月目のオフィスベースの拡張期血圧
時間枠:12ヶ月
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オフィスベースのヘルスケア訪問で記録された拡張期血圧
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12ヶ月
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18か月目のオフィスベースの拡張期血圧
時間枠:18ヶ月
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オフィスベースのヘルスケア訪問で記録された拡張期血圧
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月目の食料不安スコア
時間枠:6ヵ月
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食糧不安スコア。
スコアの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど食料不安が大きいことを示します。
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6ヵ月
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12か月目の食料不安スコア
時間枠:12ヶ月
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食糧不安スコア。
スコアの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど食料不安が大きいことを示します。
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12ヶ月
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6か月目の外来収縮期血圧
時間枠:6ヵ月
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医療システム外で記録された収縮期血圧。
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6ヵ月
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12か月目の外来収縮期血圧
時間枠:12ヶ月
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医療システム外で記録された収縮期血圧。
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12ヶ月
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18か月目の外来収縮期血圧
時間枠:18ヶ月
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医療システム外で記録された収縮期血圧。
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18ヶ月
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6か月目の外来拡張期血圧
時間枠:6ヵ月
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医療制度の外で記録された拡張期血圧。
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6ヵ月
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12か月目の外来拡張期血圧
時間枠:12ヶ月
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医療制度の外で記録された拡張期血圧。
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12ヶ月
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18か月目の外来拡張期血圧
時間枠:18ヶ月
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医療制度の外で記録された拡張期血圧。
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18ヶ月
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6か月目の複合(オフィスベースおよび外来)収縮期血圧
時間枠:6ヵ月
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医療システムの内部または外部で記録された収縮期血圧。
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6ヵ月
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12か月目の複合(オフィスベースおよび外来)収縮期血圧
時間枠:12ヶ月
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医療システムの内部または外部で記録された収縮期血圧。
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12ヶ月
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18か月目の複合(オフィスベースおよび外来)収縮期血圧
時間枠:18ヶ月
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医療システムの内部または外部で記録された収縮期血圧。
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18ヶ月
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6か月目の複合(オフィスベースおよび外来)拡張期血圧
時間枠:6ヵ月
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医療システムの内外で記録された拡張期血圧。
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6ヵ月
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12か月目の複合(オフィスベースおよび外来)拡張期血圧
時間枠:12ヶ月
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医療システムの内外で記録された拡張期血圧。
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12ヶ月
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18か月目の複合(オフィスベースおよび外来)拡張期血圧
時間枠:18ヶ月
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医療システムの内外で記録された拡張期血圧。
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18ヶ月
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18か月目の食料不安スコア
時間枠:18ヶ月
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食糧不安スコア。
スコアの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど食料不安が大きいことを示します。
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18ヶ月
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6 か月目に患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-14 によって評価された健康関連の QOL スコア
時間枠:6ヵ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-14 には、健康に関連する 7 つの生活の質のドメイン (身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会機能、および痛み) が含まれており、疼痛ドメインには 2 つのサブドメイン (干渉) があります。および強度)。
痛みの強さを除く生のスコアは、米国の一般集団のスコアが平均 50 で標準偏差が 10 である項目反応理論のキャリブレーションに基づく T スコア メトリックを使用して変換されます。
PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを意味します。つまり、身体機能の PROMIS スコアが高いほど機能が良好であることを示し、うつ病のスコアが高いほど抑うつ症状がより深刻であることを示します。
全体的なスコアと各ドメインのスコアを報告します。
これらのデータから、研究者は PROMIS-Preference (PROPr スコア) (PROPr スコアの範囲は -0.022 (最悪) から 1.0 (最良)) も計算します。
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6ヵ月
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12 か月目に患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-14 によって評価された健康関連の生活の質スコア
時間枠:12ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) -14 には、7 つの健康関連の QOL ドメイン (身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会機能、および痛み) が含まれており、疼痛ドメインには 2 つのサブドメイン (干渉) があります。および強度)。
痛みの強さを除く生のスコアは、米国の一般集団のスコアが平均 50 で標準偏差が 10 である項目反応理論のキャリブレーションに基づく T スコア メトリックを使用して変換されます。
PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを意味します。つまり、身体機能の PROMIS スコアが高いほど機能が良好であることを示し、うつ病のスコアが高いほど抑うつ症状がより深刻であることを示します。
全体的なスコアと各ドメインのスコアを報告します。
これらのデータから、研究者は PROMIS-Preference (PROPr スコア) (PROPr スコアの範囲は -0.022 (最悪) から 1.0 (最良)) も計算します。
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12ヶ月
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18 か月目に患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-14 によって評価された健康関連の QOL スコア
時間枠:18ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-14 には、7 つの健康関連の生活の質のドメイン (身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会機能、および痛み) が含まれており、疼痛ドメインには 2 つのサブドメイン (干渉) があります。および強度)。
痛みの強さを除く生のスコアは、米国の一般集団のスコアが平均 50 で標準偏差が 10 である項目反応理論のキャリブレーションに基づく T スコア メトリックを使用して変換されます。
PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを意味します。つまり、身体機能の PROMIS スコアが高いほど機能が良好であることを示し、うつ病のスコアが高いほど抑うつ症状がより深刻であることを示します。
全体的なスコアと各ドメインのスコアを報告します。
これらのデータから、研究者は PROMIS-Preference (PROPr スコア) (PROPr スコアの範囲は -0.022 (最悪) から 1.0 (最良)) も計算します。
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18ヶ月
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6か月目の食事の質
時間枠:6ヵ月
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簡単な食事評価尺度によって評価される食事の質。
このスコアは、食事パターンを評価するために使用される 3 つのセクション (またはサブスケール) で構成されています。
サブスケールは個別に採点されます。
サブスケールは、野菜、果物、全粒穀物、および豆のサブスケール (範囲 0 ~ 20)、飲み物、デザート、スナック、外食、および塩のサブスケール (範囲 0 ~ 20)、および魚、肉、鶏肉、乳製品、および卵サブスケール (範囲 0-10): 合計スコアは、3 つのサブスケールの合計に等しくなります。
サブスケールと合計スコアについては、スコアが高いほど食事の質が高いことを示します。
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6ヵ月
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12ヶ月目の食事の質
時間枠:12ヶ月
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簡単な食事評価尺度によって評価される食事の質。
このスコアは、食事パターンを評価するために使用される 3 つのセクション (またはサブスケール) で構成されています。
サブスケールは個別に採点されます。
サブスケールは、野菜、果物、全粒穀物、および豆のサブスケール (範囲 0 ~ 20)、飲み物、デザート、スナック、外食、および塩のサブスケール (範囲 0 ~ 20)、および魚、肉、鶏肉、乳製品、および卵サブスケール (範囲 0-10): 合計スコアは、3 つのサブスケールの合計に等しくなります。
サブスケールと合計スコアについては、スコアが高いほど食事の質が高いことを示します。
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12ヶ月
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18ヶ月目の食事の質
時間枠:18ヶ月
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簡単な食事評価尺度によって評価される食事の質。
このスコアは、食事パターンを評価するために使用される 3 つのセクション (またはサブスケール) で構成されています。
サブスケールは個別に採点されます。
サブスケールは、野菜、果物、全粒穀物、および豆のサブスケール (範囲 0 ~ 20)、飲み物、デザート、スナック、外食、および塩のサブスケール (範囲 0 ~ 20)、および魚、肉、鶏肉、乳製品、および卵サブスケール (範囲 0-10): 合計スコアは、3 つのサブスケールの合計に等しくなります。
サブスケールと合計スコアについては、スコアが高いほど食事の質が高いことを示します。
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18ヶ月
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6 か月目の食事と薬のトレードオフ
時間枠:6ヵ月
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薬物療法と食物のトレードオフ、または食物と薬物療法のトレードオフの単一項目指標。
肯定的な応答は、トレードオフの存在を示します。
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6ヵ月
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12か月目の食事と薬のトレードオフ
時間枠:12ヶ月
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薬物療法と食物のトレードオフ、または食物と薬物療法のトレードオフの単一項目指標。
肯定的な応答は、トレードオフの存在を示します。
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12ヶ月
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食事と薬のトレードオフ 18 か月目
時間枠:18ヶ月
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薬物療法と食物のトレードオフ、または食物と薬物療法のトレードオフの単一項目指標。
肯定的な応答は、トレードオフの存在を示します。
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18ヶ月
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6ヶ月目のダイエット自己効力感
時間枠:6ヵ月
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心臓ダイエット自己効力感尺度によって評価される食事自己効力感。
スコアは 16 から 80 まであり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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6ヵ月
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12ヶ月目のダイエット自己効力感
時間枠:12ヶ月
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心臓ダイエット自己効力感尺度によって評価される食事自己効力感。
スコアは 16 から 80 まであり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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12ヶ月
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18ヶ月目のダイエット自己効力感
時間枠:18ヶ月
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心臓ダイエット自己効力感尺度によって評価される食事自己効力感。
スコアは 16 から 80 まであり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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18ヶ月
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12か月目の身体活動レベル
時間枠:12ヶ月
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International Physical Activity Questionnaire (Short Form) によって評価されます。
スコアが高いほど、身体活動のレベルが高いことを示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Darren DeWalt, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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