- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05048836
Gesundes Essen zuerst (HFF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sozioökonomische Hindernisse für eine gesunde Ernährung, insbesondere Ernährungsunsicherheit („unzureichender oder ungewisser Zugang zu ausreichend Nahrung für ein aktives, gesundes Leben“) sind ein Hauptgrund für eine schlechte Blutdruckkontrolle und Komplikationen bei Bluthochdruck. Gesunde Ernährungsmuster, wie eine mediterrane (Med)-Diät, verbessern die Blutdruckkontrolle und reduzieren das kardiovaskuläre Risiko, das Risiko für andere chronische Krankheiten und die vorzeitige Sterblichkeit. Die Ernährungsunsicherheit führt jedoch dazu, dass Menschen von gesunden Ernährungsmustern wegkommen, was zu großen Unterschieden bei ernährungsbedingten Krankheiten wie Bluthochdruck führt. Obwohl allgemein zwei Hauptwege zur Bekämpfung der Ernährungsunsicherheit vorgeschlagen werden – die Bereitstellung von Subventionen für gesunde Lebensmittel und die Lieferung von Kisten mit gesunden Lebensmitteln nach Hause –, wissen die Ermittler nicht, welche die größere Wirkung haben wird. Da diese Interventionen nicht auf unbestimmte Zeit angeboten werden können, müssen die Ermittler außerdem feststellen, ob das Hinzufügen einer Intervention zur Unterstützung einer gesunden Lebensweise, wie z .
Daher schlägt das Studienteam vor, eine randomisierte Studie mit faktoriellem 2x2x2-Design durchzuführen, um zwei Interventionen zur Ernährungsunsicherheit mit oder ohne Intervention zur Unterstützung des Lebensstils zu vergleichen, die eine kulturell zugeschnittene Aufklärung über Ernährungsmuster im Med-Stil, Unterstützung beim Selbstmanagement von Krankheiten und die Navigation zu Community-Ressourcen bietet für gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse, über 2 verschiedene Zeiträume. Um die Vision „Lebensmittel als Medizin“ zur Förderung der Gerechtigkeit in der klinischen Versorgung zu verwirklichen, hat das Studienteam auf einen umfassenden Hintergrund zuvor getesteter Programme zurückgegriffen, um die neuartigen Mehrkomponenten-Interventionen zu entwickeln, die in dieser Studie getestet werden. Diese neuartige Intervention konzentriert sich auf die Senkung des Blutdrucks und die Bekämpfung der Ernährungsunsicherheit. Insbesondere werden die Teilnehmer separat randomisiert, um 1) einen Lebensmittelzuschuss gegenüber der Lieferung einer gesunden Lebensmittelbox nach Hause und 2) eine strukturierte Intervention zur Unterstützung des Lebensstils zu erhalten, die von Gesundheitspersonal der Gemeinde durchgeführt und von einem registrierten Ernährungsberater überwacht wird, gegenüber der üblichen Versorgung für 3) entweder 6 oder 12 Monate. Die vorgeschlagene Studie wird im zentralen NC durchgeführt und 1400 Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck und Ernährungsunsicherheit einschreiben. Sechs Monate nach dem Ende der Intervention jedes Teilnehmers werden die Ermittler die Studienergebnisse erneut bewerten, um die anhaltenden Wirkungen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-1651
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
- Duke University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Hypertonie mit systolischem Blutdruck > 130 mm Hg
- Bericht über Ernährungsunsicherheit nach 2-Punkte-„Hunger-Vitalzeichen“
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Alter ≥ 18 Jahre
- Lebt im Liefergebiet von Interventionsdiensten.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Malignität
- Fortgeschrittene Nierenerkrankung (geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, ermittelt anhand der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lebensmittelzuschuss, keine Lebensstilunterstützung, 6 Monate
Der Teilnehmer erhält 6 Monate lang einen Zuschuss für gesunde Lebensmittel in Höhe von 40 USD.
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Lebensmittelzuschuss für 6 Monate
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|
Experimental: Lebensmittellieferung, keine Unterstützung des Lebensstils, 6 Monate
Der Teilnehmer erhält 6 Monate lang zweimal monatlich eine Lieferung gesunder Lebensmittel.
|
Zweimal monatliche Lieferung gesunder Lebensmittel für 6 Monate
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Experimental: Lebensmittelzuschuss, mit Lebensstilunterstützung, 6 Monate
Die Teilnehmer erhalten Lebensmittelzuschüsse und Unterstützung für einen gesunden Lebensstil für 6 Monate.
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Lebensmittelzuschuss für 6 Monate
Intervention zur Unterstützung des Lebensstils, die von Gesundheitshelfern der Gemeinde für 6 Monate durchgeführt wird
|
|
Experimental: Lebensmittellieferung, mit Lebensstilunterstützung, 6 Monate
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang zweimal monatlich Essenslieferungen und Lifestyle-Unterstützung.
|
Zweimal monatliche Lieferung gesunder Lebensmittel für 6 Monate
Intervention zur Unterstützung des Lebensstils, die von Gesundheitshelfern der Gemeinde für 6 Monate durchgeführt wird
|
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Experimental: Lebensmittelzuschuss, keine Lebensstilunterstützung, 12 Monate
Die Teilnehmer erhalten Lebensmittelzuschüsse für 12 Monate.
|
Lebensmittelzuschuss für 12 Monate
|
|
Experimental: Lieferung von Lebensmitteln, keine Unterstützung des Lebensstils, 12 Monate
Die Teilnehmer erhalten 12 Monate lang zweimal monatlich Essensboxlieferungen.
|
Zweimal monatliche Lieferung gesunder Lebensmittel für 12 Monate
|
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Experimental: Lebensmittelzuschuss, mit Lebensstilunterstützung, 12 Monate
Der Teilnehmer erhält 12 Monate lang Lebensmittelzuschuss und Lebensstilunterstützung.
|
Lebensmittelzuschuss für 12 Monate
Intervention zur Unterstützung des Lebensstils, die von Gesundheitshelfern der Gemeinde für 6 Monate durchgeführt wird
|
|
Experimental: Lebensmittellieferung, mit Lebensstilunterstützung, 12 Monate
Die Teilnehmer erhalten 12 Monate lang zweimal monatlich Essenslieferungen und Lifestyle-Unterstützung.
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Zweimal monatliche Lieferung gesunder Lebensmittel für 12 Monate
Intervention zur Unterstützung des Lebensstils, die von Gesundheitshelfern der Gemeinde für 6 Monate durchgeführt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ambulanter systolischer Blutdruck im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
|
Systolischer Blutdruck, aufgezeichnet bei Arztbesuchen
|
6 Monate
|
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Ambulanter systolischer Blutdruck im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
|
Systolischer Blutdruck, aufgezeichnet bei Arztbesuchen
|
12 Monate
|
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Ambulanter systolischer Blutdruck im 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate
|
Systolischer Blutdruck, aufgezeichnet bei Arztbesuchen
|
18 Monate
|
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Ambulanter diastolischer Blutdruck im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
|
Diastolischer Blutdruck, der bei Arztbesuchen aufgezeichnet wurde
|
6 Monate
|
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Ambulanter diastolischer Blutdruck im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
|
Diastolischer Blutdruck, der bei Arztbesuchen aufgezeichnet wurde
|
12 Monate
|
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Ambulanter diastolischer Blutdruck im 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate
|
Diastolischer Blutdruck, der bei Arztbesuchen aufgezeichnet wurde
|
18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ernährungsunsicherheits-Score im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
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Ernährungsunsicherheits-Score.
Die Punktzahl reicht von 0-10, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Ernährungsunsicherheit hinweisen.
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6 Monate
|
|
Ernährungsunsicherheits-Score im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
|
Ernährungsunsicherheits-Score.
Die Punktzahl reicht von 0-10, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Ernährungsunsicherheit hinweisen.
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12 Monate
|
|
Ambulanter systolischer Blutdruck im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
|
Außerhalb des Gesundheitssystems aufgezeichneter systolischer Blutdruck.
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6 Monate
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Ambulanter systolischer Blutdruck im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
|
Außerhalb des Gesundheitssystems aufgezeichneter systolischer Blutdruck.
|
12 Monate
|
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Ambulanter systolischer Blutdruck in Monat 18
Zeitfenster: 18 Monate
|
Außerhalb des Gesundheitssystems aufgezeichneter systolischer Blutdruck.
|
18 Monate
|
|
Ambulanter diastolischer Blutdruck im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
|
Außerhalb des Gesundheitssystems aufgezeichneter diastolischer Blutdruck.
|
6 Monate
|
|
Ambulanter diastolischer Blutdruck im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
|
Außerhalb des Gesundheitssystems aufgezeichneter diastolischer Blutdruck.
|
12 Monate
|
|
Ambulanter diastolischer Blutdruck im 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate
|
Außerhalb des Gesundheitssystems aufgezeichneter diastolischer Blutdruck.
|
18 Monate
|
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Kombinierter (praxisbasierter und ambulanter) systolischer Blutdruck im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
|
Systolischer Blutdruck, der entweder innerhalb oder außerhalb des Gesundheitssystems aufgezeichnet wird.
|
6 Monate
|
|
Kombinierter (praktischer und ambulanter) systolischer Blutdruck im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
|
Systolischer Blutdruck, der entweder innerhalb oder außerhalb des Gesundheitssystems aufgezeichnet wird.
|
12 Monate
|
|
Kombinierter (praktischer und ambulanter) systolischer Blutdruck in Monat 18
Zeitfenster: 18 Monate
|
Systolischer Blutdruck, der entweder innerhalb oder außerhalb des Gesundheitssystems aufgezeichnet wird.
|
18 Monate
|
|
Kombinierter (praxisbasierter und ambulanter) diastolischer Blutdruck im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
|
Diastolischer Blutdruck, der entweder innerhalb oder außerhalb des Gesundheitssystems aufgezeichnet wird.
|
6 Monate
|
|
Kombinierter (praktischer und ambulanter) diastolischer Blutdruck in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
|
Diastolischer Blutdruck, der entweder innerhalb oder außerhalb des Gesundheitssystems aufgezeichnet wird.
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12 Monate
|
|
Kombinierter (praktischer und ambulanter) diastolischer Blutdruck in Monat 18
Zeitfenster: 18 Monate
|
Diastolischer Blutdruck, der entweder innerhalb oder außerhalb des Gesundheitssystems aufgezeichnet wird.
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18 Monate
|
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Ernährungsunsicherheits-Score im 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate
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Ernährungsunsicherheits-Score.
Die Punktzahl reicht von 0-10, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Ernährungsunsicherheit hinweisen.
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18 Monate
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Gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score, bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-14 in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-14 umfasst sieben gesundheitsbezogene Lebensqualitätsdomänen (Körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Soziale Funktion und Schmerz), und die Schmerzdomäne hat zwei Unterdomänen (Interferenz und Intensität).
Rohwerte, mit Ausnahme der Schmerzintensität, werden mithilfe der T-Score-Metrik transformiert, basierend auf den Kalibrierungen der Item-Response-Theorie, bei denen die Werte einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 für die allgemeine Bevölkerung in den USA aufweisen.
Ein höherer PROMIS T-Score impliziert mehr vom gemessenen Konzept; d.h. ein höherer PROMIS-Wert für die körperliche Funktion weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin, während ein höherer Wert für Depression auf schwerere depressive Symptome hinweist.
Wird die Gesamtpunktzahl und die Punktzahlen für jede Domäne melden.
Aus diesen Daten berechnen die Ermittler auch eine PROMIS-Präferenz (PROPr-Score) (PROPr-Scores reichen von -0,022 (am schlechtesten) bis 1,0 (am besten)).
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6 Monate
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Gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score, bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-14 in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-14 umfasst sieben gesundheitsbezogene Lebensqualitätsdomänen (Körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Soziale Funktion und Schmerz), und die Schmerzdomäne hat zwei Unterdomänen (Interferenz und Intensität).
Rohwerte, mit Ausnahme der Schmerzintensität, werden mithilfe der T-Score-Metrik transformiert, basierend auf den Kalibrierungen der Item-Response-Theorie, bei denen die Werte einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 für die allgemeine Bevölkerung in den USA aufweisen.
Ein höherer PROMIS T-Score impliziert mehr vom gemessenen Konzept; d.h. ein höherer PROMIS-Wert für die körperliche Funktion weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin, während ein höherer Wert für Depression auf schwerere depressive Symptome hinweist.
Wird die Gesamtpunktzahl und die Punktzahlen für jede Domäne melden.
Aus diesen Daten berechnen die Ermittler auch eine PROMIS-Präferenz (PROPr-Score) (PROPr-Scores reichen von -0,022 (am schlechtesten) bis 1,0 (am besten)).
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12 Monate
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Gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score, bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-14 in Monat 18
Zeitfenster: 18 Monate
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Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-14 umfasst sieben gesundheitsbezogene Lebensqualitätsdomänen (Körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Soziale Funktion und Schmerz), und die Schmerzdomäne hat zwei Unterdomänen (Interferenz und Intensität).
Rohwerte, mit Ausnahme der Schmerzintensität, werden mithilfe der T-Score-Metrik transformiert, basierend auf den Kalibrierungen der Item-Response-Theorie, bei denen die Werte einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 für die allgemeine Bevölkerung in den USA aufweisen.
Ein höherer PROMIS T-Score impliziert mehr vom gemessenen Konzept; d.h. ein höherer PROMIS-Wert für die körperliche Funktion weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin, während ein höherer Wert für Depression auf schwerere depressive Symptome hinweist.
Wird die Gesamtpunktzahl und die Punktzahlen für jede Domäne melden.
Aus diesen Daten berechnen die Ermittler auch eine PROMIS-Präferenz (PROPr-Score) (PROPr-Scores reichen von -0,022 (am schlechtesten) bis 1,0 (am besten)).
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18 Monate
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Ernährungsqualität im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
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Ernährungsqualität, bewertet anhand der Brief Dietary Assessment Scale.
Dieser Score besteht aus 3 Abschnitten (oder Subskalen), die zur Bewertung von Ernährungsmustern verwendet werden.
Subskalen werden unabhängig bewertet.
Die Subskalen sind: Subskala Gemüse, Obst, Vollkornprodukte und Bohnen (Bereich 0–20), Subskala Getränke, Desserts, Snacks, Essen gehen und Salz (Bereich 0–20) und Fisch, Fleisch, Geflügel, Milchprodukte und Subskala „Eier“ (Bereich 0–10): Die Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der 3 Subskalen.
Bei den Teilskalen und der Gesamtpunktzahl weisen höhere Punktzahlen auf eine bessere Ernährungsqualität hin.
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6 Monate
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Ernährungsqualität im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
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Ernährungsqualität, bewertet anhand der Brief Dietary Assessment Scale.
Dieser Score besteht aus 3 Abschnitten (oder Subskalen), die zur Bewertung von Ernährungsmustern verwendet werden.
Subskalen werden unabhängig bewertet.
Die Subskalen sind: Subskala Gemüse, Obst, Vollkornprodukte und Bohnen (Bereich 0–20), Subskala Getränke, Desserts, Snacks, Essen gehen und Salz (Bereich 0–20) und Fisch, Fleisch, Geflügel, Milchprodukte und Subskala „Eier“ (Bereich 0–10): Die Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der 3 Subskalen.
Bei den Teilskalen und der Gesamtpunktzahl weisen höhere Punktzahlen auf eine bessere Ernährungsqualität hin.
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12 Monate
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Ernährungsqualität im 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate
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Ernährungsqualität, bewertet anhand der Brief Dietary Assessment Scale.
Dieser Score besteht aus 3 Abschnitten (oder Subskalen), die zur Bewertung von Ernährungsmustern verwendet werden.
Subskalen werden unabhängig bewertet.
Die Subskalen sind: Subskala Gemüse, Obst, Vollkornprodukte und Bohnen (Bereich 0–20), Subskala Getränke, Desserts, Snacks, Essen gehen und Salz (Bereich 0–20) und Fisch, Fleisch, Geflügel, Milchprodukte und Subskala „Eier“ (Bereich 0–10): Die Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der 3 Subskalen.
Bei den Teilskalen und der Gesamtpunktzahl weisen höhere Punktzahlen auf eine bessere Ernährungsqualität hin.
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18 Monate
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Kompromisse zwischen Nahrung und Medikamenten in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
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Einzelartikel-Indikatoren für den Tausch von Medikamenten gegen Lebensmittel oder Lebensmittel gegen Medikamente.
Eine bejahende Antwort zeigt das Vorhandensein eines Kompromisses an.
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6 Monate
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Kompromisse zwischen Nahrung und Medikamenten in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
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Einzelartikel-Indikatoren für den Tausch von Medikamenten gegen Lebensmittel oder Lebensmittel gegen Medikamente.
Eine bejahende Antwort zeigt das Vorhandensein eines Kompromisses an.
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12 Monate
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Kompromisse zwischen Nahrung und Medikamenten Monat 18
Zeitfenster: 18 Monate
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Einzelartikel-Indikatoren für den Tausch von Medikamenten gegen Lebensmittel oder Lebensmittel gegen Medikamente.
Eine bejahende Antwort zeigt das Vorhandensein eines Kompromisses an.
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18 Monate
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Diät-Selbstwirksamkeit im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
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Ernährungsselbstwirksamkeit, bewertet anhand der kardialen Ernährungsselbstwirksamkeitsskala.
Die Werte reichen von 16 bis 80, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen.
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6 Monate
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Diät-Selbstwirksamkeit im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
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Ernährungsselbstwirksamkeit, bewertet anhand der kardialen Ernährungsselbstwirksamkeitsskala.
Die Werte reichen von 16 bis 80, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen.
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12 Monate
|
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Diät-Selbstwirksamkeit im 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate
|
Ernährungsselbstwirksamkeit, bewertet anhand der kardialen Ernährungsselbstwirksamkeitsskala.
Die Werte reichen von 16 bis 80, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen.
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18 Monate
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Körperliche Aktivität im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertet durch den International Physical Activity Questionnaire (Short Form).
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin.
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12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Darren DeWalt, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-0992
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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