Une alimentation saine d'abord (HFF)
16 juillet 2025 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Les obstacles socioéconomiques à une saine alimentation, en particulier l'insécurité alimentaire, sont une des principales raisons du mauvais contrôle de la tension artérielle et des complications de l'hypertension.
Il a été démontré que des habitudes alimentaires saines améliorent la santé.
Malheureusement, l'insécurité alimentaire fait qu'il est difficile pour les individus de maintenir des habitudes alimentaires saines.
Cet essai randomisé pragmatique comparera deux interventions en matière d'insécurité alimentaire (une subvention alimentaire saine par rapport à une boîte de nourriture livrée), avec ou sans soutien au mode de vie fourni par des agents de santé communautaires, pour une durée de 6 contre 12 mois.
Les principaux résultats comprennent la tension artérielle, l'insécurité alimentaire et d'autres résultats rapportés par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les obstacles socio-économiques à une alimentation saine, en particulier l'insécurité alimentaire ("accès insuffisant ou incertain à suffisamment de nourriture pour une vie active et saine") sont une des principales raisons du mauvais contrôle de la tension artérielle et des complications de l'hypertension. Des habitudes alimentaires saines, telles qu'un régime de style méditerranéen (Med), améliorent le contrôle de la pression artérielle et réduisent le risque cardiovasculaire, le risque d'autres maladies chroniques et la mortalité prématurée. Cependant, l'insécurité alimentaire incite les individus à s'éloigner des habitudes alimentaires saines, ce qui entraîne de grandes disparités dans les maladies liées à l'alimentation telles que l'hypertension. Bien que deux principaux moyens de lutter contre l'insécurité alimentaire soient couramment proposés - fournir des subventions pour des aliments sains et la livraison à domicile de boîtes d'aliments sains - les enquêteurs ne savent pas lequel aura le plus d'effet. De plus, comme ces interventions ne peuvent pas être fournies indéfiniment, les enquêteurs doivent déterminer si l'ajout d'une intervention pour soutenir un changement de mode de vie sain, comme une intervention de régime de style Med adaptée à la culture, peut conduire à une amélioration de la santé même après la fin de l'intervention sur l'insécurité alimentaire. .
Ainsi, l'équipe de l'étude propose de mener un essai randomisé de conception factorielle 2x2x2 pour comparer deux interventions d'insécurité alimentaire, avec ou sans une intervention de soutien au mode de vie qui fournit une éducation sur les habitudes alimentaires de style Med adaptée à la culture, un soutien à l'autogestion de la maladie et une navigation vers les ressources communautaires pour besoins sociaux liés à la santé, sur 2 périodes différentes. Pour concrétiser la vision de «l'alimentation en tant que médicament» afin de promouvoir l'équité dans les soins cliniques, l'équipe de l'étude s'est appuyée sur une vaste expérience de programmes précédemment testés pour créer les nouvelles interventions à composants multiples qui seront testées dans cet essai. Cette nouvelle intervention se concentre sur l'abaissement de la tension artérielle et la lutte contre l'insécurité alimentaire. Plus précisément, les participants seront randomisés séparément pour recevoir 1) une subvention alimentaire par rapport à la livraison à domicile d'une boîte d'aliments sains, et 2) une intervention structurée de soutien au mode de vie, dispensée par des agents de santé communautaires et supervisée par un diététiste par rapport aux soins habituels pour 3) soit 6 ou 12 mois. L'étude proposée sera menée dans le centre de la Caroline du Nord, recrutant 1400 participants ayant des antécédents d'hypertension et d'insécurité alimentaire. Six mois après la fin de l'intervention de chaque participant, les enquêteurs réévalueront les résultats de l'étude pour évaluer les effets durables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
525
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-1651
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
- Duke University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'hypertension artérielle systolique > 130 mm Hg
- Rapport sur l'insécurité alimentaire par 2 éléments 'Hunger Vital Sign'
- Parlant anglais ou espagnol
- Âge ≥ 18 ans
- Vit dans la zone de prestation des services d'intervention.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Malignité
- Maladie rénale avancée (clairance estimée de la créatinine < 30 mL/min évaluée par la formule de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Subvention alimentaire, pas de soutien au mode de vie, 6 mois
Le participant recevra une subvention de 40 $ pour des aliments sains pendant 6 mois.
|
Subvention alimentaire pendant 6 mois
|
|
Expérimental: Livraison de nourriture, pas de soutien au style de vie, 6 mois
Le participant recevra deux livraisons mensuelles d'aliments sains pendant 6 mois.
|
Livraison bimensuelle d'aliments sains pendant 6 mois
|
|
Expérimental: Subvention alimentaire, avec soutien au mode de vie, 6 mois
Les participants recevront une subvention alimentaire et un soutien à un mode de vie sain pendant 6 mois.
|
Subvention alimentaire pendant 6 mois
intervention de soutien au mode de vie dispensée par des agents de santé communautaires pendant 6 mois
|
|
Expérimental: Livraison de nourriture, avec soutien au mode de vie, 6 mois
Les participants recevront des livraisons de boîtes alimentaires deux fois par mois et un soutien au mode de vie pendant 6 mois.
|
Livraison bimensuelle d'aliments sains pendant 6 mois
intervention de soutien au mode de vie dispensée par des agents de santé communautaires pendant 6 mois
|
|
Expérimental: Subvention alimentaire, pas de soutien au mode de vie, 12 mois
Les participants recevront une subvention alimentaire pendant 12 mois.
|
Subvention alimentaire pendant 12 mois
|
|
Expérimental: Livraison de nourriture, pas de soutien au mode de vie, 12 mois
Les participants recevront des livraisons de boîtes alimentaires deux fois par mois pendant 12 mois.
|
Livraison bimensuelle d'aliments sains pendant 12 mois
|
|
Expérimental: Subvention alimentaire, avec soutien au mode de vie, 12 mois
Le participant recevra une subvention alimentaire et un soutien au mode de vie pendant 12 mois.
|
Subvention alimentaire pendant 12 mois
intervention de soutien au mode de vie dispensée par des agents de santé communautaires pendant 6 mois
|
|
Expérimental: Livraison de nourriture, avec soutien au mode de vie, 12 mois
Les participants recevront des livraisons de boîtes alimentaires deux fois par mois et un soutien au mode de vie pendant 12 mois.
|
Livraison bimensuelle d'aliments sains pendant 12 mois
intervention de soutien au mode de vie dispensée par des agents de santé communautaires pendant 6 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tension artérielle systolique en cabinet au mois 6
Délai: 6 mois
|
Pression artérielle systolique enregistrée lors des visites de soins de santé en cabinet
|
6 mois
|
|
Tension artérielle systolique en cabinet au 12e mois
Délai: 12 mois
|
Pression artérielle systolique enregistrée lors des visites de soins de santé en cabinet
|
12 mois
|
|
Tension artérielle systolique en cabinet au 18e mois
Délai: 18 mois
|
Pression artérielle systolique enregistrée lors des visites de soins de santé en cabinet
|
18 mois
|
|
Tension artérielle diastolique au cabinet au mois 6
Délai: 6 mois
|
Pression artérielle diastolique enregistrée lors des visites de soins de santé en cabinet
|
6 mois
|
|
Tension artérielle diastolique en cabinet au 12e mois
Délai: 12 mois
|
Pression artérielle diastolique enregistrée lors des visites de soins de santé en cabinet
|
12 mois
|
|
Tension artérielle diastolique en cabinet au 18e mois
Délai: 18 mois
|
Pression artérielle diastolique enregistrée lors des visites de soins de santé en cabinet
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score d'insécurité alimentaire au mois 6
Délai: 6 mois
|
Score d'insécurité alimentaire.
Le score varie de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande insécurité alimentaire.
|
6 mois
|
|
Score d'insécurité alimentaire au mois 12
Délai: 12 mois
|
Score d'insécurité alimentaire.
Le score varie de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande insécurité alimentaire.
|
12 mois
|
|
Tension artérielle systolique ambulatoire au mois 6
Délai: 6 mois
|
Pression artérielle systolique enregistrée en dehors du système de santé.
|
6 mois
|
|
Tension artérielle systolique ambulatoire au mois 12
Délai: 12 mois
|
Pression artérielle systolique enregistrée en dehors du système de santé.
|
12 mois
|
|
Tension artérielle systolique ambulatoire au mois 18
Délai: 18 mois
|
Pression artérielle systolique enregistrée en dehors du système de santé.
|
18 mois
|
|
Tension artérielle diastolique ambulatoire au mois 6
Délai: 6 mois
|
Pression artérielle diastolique enregistrée en dehors du système de santé.
|
6 mois
|
|
Tension artérielle diastolique ambulatoire au mois 12
Délai: 12 mois
|
Pression artérielle diastolique enregistrée en dehors du système de santé.
|
12 mois
|
|
Tension artérielle diastolique ambulatoire au mois 18
Délai: 18 mois
|
Pression artérielle diastolique enregistrée en dehors du système de santé.
|
18 mois
|
|
Tension artérielle systolique combinée (en cabinet et ambulatoire) au mois 6
Délai: 6 mois
|
Pression artérielle systolique enregistrée à l'intérieur ou à l'extérieur du système de santé.
|
6 mois
|
|
Tension artérielle systolique combinée (en cabinet et ambulatoire) au mois 12
Délai: 12 mois
|
Pression artérielle systolique enregistrée à l'intérieur ou à l'extérieur du système de santé.
|
12 mois
|
|
Tension artérielle systolique combinée (en cabinet et ambulatoire) au mois 18
Délai: 18 mois
|
Pression artérielle systolique enregistrée à l'intérieur ou à l'extérieur du système de santé.
|
18 mois
|
|
Tension artérielle diastolique combinée (en cabinet et ambulatoire) au mois 6
Délai: 6 mois
|
Pression artérielle diastolique enregistrée à l'intérieur ou à l'extérieur du système de santé.
|
6 mois
|
|
Tension artérielle diastolique combinée (en cabinet et ambulatoire) au mois 12
Délai: 12 mois
|
Pression artérielle diastolique enregistrée à l'intérieur ou à l'extérieur du système de santé.
|
12 mois
|
|
Tension artérielle diastolique combinée (en cabinet et ambulatoire) au mois 18
Délai: 18 mois
|
Pression artérielle diastolique enregistrée à l'intérieur ou à l'extérieur du système de santé.
|
18 mois
|
|
Score d'insécurité alimentaire au mois 18
Délai: 18 mois
|
Score d'insécurité alimentaire.
Le score varie de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande insécurité alimentaire.
|
18 mois
|
|
Score de qualité de vie liée à la santé tel qu'évalué par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)-14 au mois 6
Délai: 6 mois
|
Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)-14 comprend sept domaines de qualité de vie liés à la santé (fonctionnement physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, fonctionnement social et douleur), et le domaine de la douleur comporte deux sous-domaines (interférence et intensité).
Les scores bruts, à l'exception de l'intensité de la douleur, sont transformés à l'aide de la métrique du score T basée sur les étalonnages de la théorie de la réponse aux items dans lesquels les scores ont une moyenne de 50 et un écart type de 10 pour la population générale aux États-Unis.
Un score T PROMIS plus élevé implique une plus grande partie du concept mesuré ; c'est-à-dire qu'un score PROMIS plus élevé sur la fonction physique indique un meilleur fonctionnement, tandis qu'un score plus élevé sur la dépression indique des symptômes dépressifs plus graves.
Rapportera le score global et les scores pour chaque domaine.
À partir de ces données, les enquêteurs calculeront également une préférence PROMIS (score PROPr) (les scores PROPr vont de -0,022 (le pire) à 1,0 (le meilleur)).
|
6 mois
|
|
Score de qualité de vie liée à la santé tel qu'évalué par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)-14 au mois 12
Délai: 12 mois
|
Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) -14 comprend sept domaines de qualité de vie liés à la santé (fonctionnement physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, fonctionnement social et douleur), et le domaine de la douleur comporte deux sous-domaines (interférence et intensité).
Les scores bruts, à l'exception de l'intensité de la douleur, sont transformés à l'aide de la métrique du score T basée sur les étalonnages de la théorie de la réponse aux items dans lesquels les scores ont une moyenne de 50 et un écart type de 10 pour la population générale aux États-Unis.
Un score T PROMIS plus élevé implique une plus grande partie du concept mesuré ; c'est-à-dire qu'un score PROMIS plus élevé sur la fonction physique indique un meilleur fonctionnement, tandis qu'un score plus élevé sur la dépression indique des symptômes dépressifs plus graves.
Rapportera le score global et les scores pour chaque domaine.
À partir de ces données, les enquêteurs calculeront également une préférence PROMIS (score PROPr) (les scores PROPr vont de -0,022 (le pire) à 1,0 (le meilleur)).
|
12 mois
|
|
Score de qualité de vie liée à la santé tel qu'évalué par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)-14 au mois 18
Délai: 18 mois
|
Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)-14 comprend sept domaines de qualité de vie liés à la santé (fonctionnement physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, fonctionnement social et douleur), et le domaine de la douleur comporte deux sous-domaines (interférence et intensité).
Les scores bruts, à l'exception de l'intensité de la douleur, sont transformés à l'aide de la métrique du score T basée sur les étalonnages de la théorie de la réponse aux items dans lesquels les scores ont une moyenne de 50 et un écart type de 10 pour la population générale aux États-Unis.
Un score T PROMIS plus élevé implique une plus grande partie du concept mesuré ; c'est-à-dire qu'un score PROMIS plus élevé sur la fonction physique indique un meilleur fonctionnement, tandis qu'un score plus élevé sur la dépression indique des symptômes dépressifs plus graves.
Rapportera le score global et les scores pour chaque domaine.
À partir de ces données, les enquêteurs calculeront également une préférence PROMIS (score PROPr) (les scores PROPr vont de -0,022 (le pire) à 1,0 (le meilleur)).
|
18 mois
|
|
Qualité de l'alimentation au mois 6
Délai: 6 mois
|
Qualité de l'alimentation telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation diététique brève.
Ce score est composé de 3 sections (ou sous-échelles) utilisées pour évaluer les habitudes alimentaires.
Les sous-échelles sont notées indépendamment.
Les sous-échelles sont les suivantes : sous-échelle des légumes, des fruits, des grains entiers et des haricots (plage de 0 à 20), sous-échelle des boissons, des desserts, des collations, des repas au restaurant et du sel (plage de 0 à 20) et poisson, viande, volaille, produits laitiers et Sous-échelle des œufs (gamme de 0 à 10) : le score total est égal à la somme des 3 sous-échelles.
Pour les sous-échelles et le score total, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de l'alimentation.
|
6 mois
|
|
Qualité de l'alimentation au mois 12
Délai: 12 mois
|
Qualité de l'alimentation telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation diététique brève.
Ce score est composé de 3 sections (ou sous-échelles) utilisées pour évaluer les habitudes alimentaires.
Les sous-échelles sont notées indépendamment.
Les sous-échelles sont les suivantes : sous-échelle des légumes, des fruits, des grains entiers et des haricots (plage de 0 à 20), sous-échelle des boissons, des desserts, des collations, des repas au restaurant et du sel (plage de 0 à 20) et poisson, viande, volaille, produits laitiers et Sous-échelle des œufs (gamme de 0 à 10) : le score total est égal à la somme des 3 sous-échelles.
Pour les sous-échelles et le score total, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de l'alimentation.
|
12 mois
|
|
Qualité de l'alimentation au mois 18
Délai: 18 mois
|
Qualité de l'alimentation telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation diététique brève.
Ce score est composé de 3 sections (ou sous-échelles) utilisées pour évaluer les habitudes alimentaires.
Les sous-échelles sont notées indépendamment.
Les sous-échelles sont les suivantes : sous-échelle des légumes, des fruits, des grains entiers et des haricots (plage de 0 à 20), sous-échelle des boissons, des desserts, des collations, des repas au restaurant et du sel (plage de 0 à 20) et poisson, viande, volaille, produits laitiers et Sous-échelle des œufs (gamme de 0 à 10) : le score total est égal à la somme des 3 sous-échelles.
Pour les sous-échelles et le score total, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de l'alimentation.
|
18 mois
|
|
Compromis aliments/médicaments au mois 6
Délai: 6 mois
|
Indicateurs à élément unique de l'échange de médicaments contre de la nourriture ou de nourriture contre des médicaments.
Une réponse affirmative indique la présence d'un compromis.
|
6 mois
|
|
Compromis aliments/médicaments au mois 12
Délai: 12 mois
|
Indicateurs à élément unique de l'échange de médicaments contre de la nourriture ou de nourriture contre des médicaments.
Une réponse affirmative indique la présence d'un compromis.
|
12 mois
|
|
Compromis aliments/médicaments Mois 18
Délai: 18 mois
|
Indicateurs à élément unique de l'échange de médicaments contre de la nourriture ou de nourriture contre des médicaments.
Une réponse affirmative indique la présence d'un compromis.
|
18 mois
|
|
Auto-efficacité alimentaire au mois 6
Délai: 6 mois
|
Auto-efficacité du régime alimentaire évaluée par l'échelle d'auto-efficacité du régime cardiaque.
Les scores vont de 16 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
|
6 mois
|
|
Auto-efficacité alimentaire au mois 12
Délai: 12 mois
|
Auto-efficacité du régime alimentaire évaluée par l'échelle d'auto-efficacité du régime cardiaque.
Les scores vont de 16 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
|
12 mois
|
|
Auto-efficacité alimentaire au mois 18
Délai: 18 mois
|
Auto-efficacité du régime alimentaire évaluée par l'échelle d'auto-efficacité du régime cardiaque.
Les scores vont de 16 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
|
18 mois
|
|
Niveaux d'activité physique au mois 12
Délai: 12 mois
|
Évalué par le Questionnaire international sur l'activité physique (formulaire abrégé).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'activité physique plus élevés.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darren DeWalt, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2021
Première publication (Réel)
17 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-0992
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .