- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05048836
Sund mad først (HFF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Socioøkonomiske barrierer for sund kost, især fødevareusikkerhed ("utilstrækkelig eller usikker adgang til nok mad til et aktivt, sundt liv") er en væsentlig årsag til dårlig blodtrykskontrol og hypertensionskomplikationer. Sunde kostmønstre, såsom en middelhavsdiæt (Med)-stil, forbedrer blodtrykskontrol og reducerer kardiovaskulær risiko, risiko for andre kroniske sygdomme og for tidlig dødelighed. Fødevareusikkerhed tilskynder imidlertid individer væk fra sunde kostmønstre, hvilket resulterer i store forskelle i kostrelaterede sygdomme som forhøjet blodtryk. Selvom der almindeligvis foreslås to vigtige måder at håndtere fødevareusikkerhed - at give tilskud til sund mad og hjemlevering af sunde madkasser - ved efterforskerne ikke, hvad der vil have den største effekt. Da disse interventioner ikke kan ydes på ubestemt tid, er efterforskerne nødt til at afgøre, om tilføjelse af en intervention for at understøtte en sund livsstilsændring, såsom en kulturelt skræddersyet med-diætintervention, kan føre til forbedret helbred, selv efter leveringen af fødevareusikkerhedsinterventionen ophører .
Undersøgelsesholdet foreslår således at udføre 2x2x2 faktorielt design randomiseret forsøg for at sammenligne to fødevareusikkerhedsinterventioner, med eller uden en livsstilsstøtteintervention, der giver kulturelt skræddersyet Med-stil kostmønsterundervisning, støtte til selvledelse af sygdomme og navigation til samfundsressourcer for sundhedsrelaterede sociale behov, over 2 forskellige tidsperioder. For at realisere visionen om "mad som medicin" for at fremme lighed i klinisk pleje, har undersøgelsesholdet trukket på en omfattende baggrund af tidligere testede programmer for at skabe de nye multikomponent-interventioner, der vil blive testet i dette forsøg. Denne nye intervention fokuserer på at sænke blodtrykket og adressere fødevareusikkerhed. Specifikt vil deltagerne blive særskilt randomiseret til at modtage 1) et madtilskud versus hjemmelevering af en sund madkasse og 2) en struktureret livsstilsstøtteintervention, leveret af sundhedspersonale i lokalsamfundet og overvåget af en registreret diætist versus sædvanlig pleje til 3) enten 6 eller 12 måneder. Den foreslåede undersøgelse vil blive udført i det centrale NC, og tilmelde 1400 deltagere med en historie med hypertension og fødevareusikkerhed. Seks måneder efter afslutningen af hver deltagers intervention vil efterforskerne revurdere undersøgelsens resultater for at evaluere for vedvarende effekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-1651
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af hypertension med systolisk blodtryk > 130 mm Hg
- Rapport om fødevareusikkerhed af 2-element 'Hunger Vital Sign'
- engelsk eller spansktalende
- Alder ≥ 18 år
- Bor inden for leveringsområde for interventionstjenester.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Malignitet
- Avanceret nyresygdom (estimeret kreatininclearance < 30 ml/min vurderet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formel)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Madtilskud, ingen livsstilsstøtte, 6 måneder
Deltageren vil modtage $40 sund mad tilskud i 6 måneder.
|
Madtilskud i 6 måneder
|
Eksperimentel: Madlevering, ingen livsstilsstøtte, 6 måneder
Deltageren modtager to gange månedlig levering af sund mad i 6 måneder.
|
To gange månedlig levering af sund mad i 6 måneder
|
Eksperimentel: Madtilskud, med livsstilsstøtte, 6 måneder
Deltagerne får madtilskud og sund livsstilsstøtte i 6 måneder.
|
Madtilskud i 6 måneder
livsstilsstøtteintervention leveret af lokale sundhedsarbejdere i 6 måneder
|
Eksperimentel: Madlevering, med livsstilsstøtte, 6 måneder
Deltagerne vil modtage madkasseleverancer to gange om måneden og livsstilsstøtte i 6 måneder.
|
To gange månedlig levering af sund mad i 6 måneder
livsstilsstøtteintervention leveret af lokale sundhedsarbejdere i 6 måneder
|
Eksperimentel: Madtilskud, ingen livsstilsstøtte, 12 måneder
Deltagerne får madtilskud i 12 måneder.
|
Fødevaretilskud i 12 måneder
|
Eksperimentel: Madlevering, ingen livsstilsstøtte, 12 måneder
Deltagerne vil modtage to gange månedlige leveringer af madkasse i 12 måneder.
|
To gange månedlig levering af sund mad i 12 måneder
|
Eksperimentel: Madtilskud, med livsstilsstøtte, 12 måneder
Deltageren får madtilskud og livsstilsstøtte i 12 måneder.
|
Fødevaretilskud i 12 måneder
livsstilsstøtteintervention leveret af lokale sundhedsarbejdere i 6 måneder
|
Eksperimentel: Madlevering, med livsstilsstøtte, 12 måneder
Deltagerne vil modtage madkasseleverancer to gange om måneden og livsstilsstøtte i 12 måneder.
|
To gange månedlig levering af sund mad i 12 måneder
livsstilsstøtteintervention leveret af lokale sundhedsarbejdere i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontorbaseret systolisk blodtryk ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Systolisk blodtryk registreret ved kontorbaserede sundhedsbesøg
|
6 måneder
|
Kontorbaseret systolisk blodtryk ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
|
Systolisk blodtryk registreret ved kontorbaserede sundhedsbesøg
|
12 måneder
|
Kontorbaseret systolisk blodtryk ved 18. måned
Tidsramme: 18 måneder
|
Systolisk blodtryk registreret ved kontorbaserede sundhedsbesøg
|
18 måneder
|
Kontorbaseret diastolisk blodtryk ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Diastolisk blodtryk registreret ved kontorbaserede sundhedsbesøg
|
6 måneder
|
Kontorbaseret diastolisk blodtryk ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
|
Diastolisk blodtryk registreret ved kontorbaserede sundhedsbesøg
|
12 måneder
|
Kontorbaseret diastolisk blodtryk ved 18. måned
Tidsramme: 18 måneder
|
Diastolisk blodtryk registreret ved kontorbaserede sundhedsbesøg
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for fødevareusikkerhed i måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Score for fødevareusikkerhed.
Score varierer fra 0-10, hvor højere score indikerer større fødevareusikkerhed.
|
6 måneder
|
Score for fødevareusikkerhed i 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
|
Score for fødevareusikkerhed.
Score varierer fra 0-10, hvor højere score indikerer større fødevareusikkerhed.
|
12 måneder
|
Ambulatorisk systolisk blodtryk ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Systolisk blodtryk registreret uden for sundhedssystemet.
|
6 måneder
|
Ambulatorisk systolisk blodtryk ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
|
Systolisk blodtryk registreret uden for sundhedssystemet.
|
12 måneder
|
Ambulatorisk systolisk blodtryk ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Systolisk blodtryk registreret uden for sundhedssystemet.
|
18 måneder
|
Ambulatorisk diastolisk blodtryk ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Diastolisk blodtryk registreret uden for sundhedssystemet.
|
6 måneder
|
Ambulatorisk diastolisk blodtryk ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
|
Diastolisk blodtryk registreret uden for sundhedssystemet.
|
12 måneder
|
Ambulatorisk diastolisk blodtryk ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Diastolisk blodtryk registreret uden for sundhedssystemet.
|
18 måneder
|
Kombineret (kontorbaseret og ambulant) systolisk blodtryk ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Systolisk blodtryk registreret enten i eller uden for sundhedssystemet.
|
6 måneder
|
Kombineret (kontorbaseret og ambulant) systolisk blodtryk ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
|
Systolisk blodtryk registreret enten i eller uden for sundhedssystemet.
|
12 måneder
|
Kombineret (kontorbaseret og ambulant) systolisk blodtryk ved 18. måned
Tidsramme: 18 måneder
|
Systolisk blodtryk registreret enten i eller uden for sundhedssystemet.
|
18 måneder
|
Kombineret (kontorbaseret og ambulant) diastolisk blodtryk ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Diastolisk blodtryk registreret enten i eller uden for sundhedssystemet.
|
6 måneder
|
Kombineret (kontorbaseret og ambulant) diastolisk blodtryk ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
|
Diastolisk blodtryk registreret enten i eller uden for sundhedssystemet.
|
12 måneder
|
Kombineret (kontorbaseret og ambulant) diastolisk blodtryk ved 18. måned
Tidsramme: 18 måneder
|
Diastolisk blodtryk registreret enten i eller uden for sundhedssystemet.
|
18 måneder
|
Score for fødevareusikkerhed i måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Score for fødevareusikkerhed.
Score varierer fra 0-10, hvor højere score indikerer større fødevareusikkerhed.
|
18 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-14 på 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-14 inkluderer syv sundhedsrelaterede livskvalitetsdomæner (fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, social funktion og smerte), og smertedomænet har to underdomæner (interferens). og intensitet).
Rå scorer, undtagen smerteintensitet, transformeres ved hjælp af T-score-metrikken baseret på elementresponsteori-kalibreringer, hvor score har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 for den generelle befolkning i USA.
En højere PROMIS T-score betyder, at mere af konceptet bliver målt; dvs. en højere PROMIS-score på fysisk funktion indikerer bedre funktion, hvorimod en højere score på depression indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Rapporterer samlet score og score for hvert domæne.
Ud fra disse data vil efterforskere også beregne en PROMIS-præference (PROPr-score) (PROPr-score går fra -0,022 (dårligst) til 1,0 (bedst)).
|
6 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-14 på 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -14 omfatter syv sundhedsrelaterede livskvalitetsdomæner (fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, social funktion og smerte), og smertedomænet har to underdomæner (interferens). og intensitet).
Rå scorer, undtagen smerteintensitet, transformeres ved hjælp af T-score-metrikken baseret på elementresponsteori-kalibreringer, hvor score har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 for den generelle befolkning i USA.
En højere PROMIS T-score betyder, at mere af konceptet bliver målt; dvs. en højere PROMIS-score på fysisk funktion indikerer bedre funktion, hvorimod en højere score på depression indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Rapporterer samlet score og score for hvert domæne.
Ud fra disse data vil efterforskere også beregne en PROMIS-præference (PROPr-score) (PROPr-score går fra -0,022 (dårligst) til 1,0 (bedst)).
|
12 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-14 på 18. måned
Tidsramme: 18 måneder
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-14 inkluderer syv sundhedsrelaterede livskvalitetsdomæner (fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, social funktion og smerte), og smertedomænet har to underdomæner (interferens). og intensitet).
Rå scorer, undtagen smerteintensitet, transformeres ved hjælp af T-score-metrikken baseret på elementresponsteori-kalibreringer, hvor score har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 for den generelle befolkning i USA.
En højere PROMIS T-score betyder, at mere af konceptet bliver målt; dvs. en højere PROMIS-score på fysisk funktion indikerer bedre funktion, hvorimod en højere score på depression indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Rapporterer samlet score og score for hvert domæne.
Ud fra disse data vil efterforskere også beregne en PROMIS-præference (PROPr-score) (PROPr-score går fra -0,022 (dårligst) til 1,0 (bedst)).
|
18 måneder
|
Kostkvalitet ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Diætkvalitet vurderet af Brief Dietary Assessment Scale.
Denne score består af 3 sektioner (eller underskalaer), der bruges til at vurdere kostmønstre.
Underskalaer bedømmes uafhængigt.
Underskalaerne er: Underskalaen Grøntsager, Frugt, Fuldkorn og Bønner (område 0 - 20), Drikkevarer, Desserter, Snacks, Spise ude og Salt (område 0-20) og Fisk, Kød, Fjerkræ, Mejeri og Æg underskala (interval 0-10): Samlet score svarer til summen af de 3 underskalaer.
For subskalaer og totalscore indikerer højere score bedre kostkvalitet.
|
6 måneder
|
Kostkvalitet ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
|
Diætkvalitet vurderet af Brief Dietary Assessment Scale.
Denne score består af 3 sektioner (eller underskalaer), der bruges til at vurdere kostmønstre.
Underskalaer bedømmes uafhængigt.
Underskalaerne er: Underskalaen Grøntsager, Frugt, Fuldkorn og Bønner (område 0 - 20), Drikkevarer, Desserter, Snacks, Spise ude og Salt (område 0-20) og Fisk, Kød, Fjerkræ, Mejeri og Æg underskala (interval 0-10): Samlet score svarer til summen af de 3 underskalaer.
For subskalaer og totalscore indikerer højere score bedre kostkvalitet.
|
12 måneder
|
Kostkvalitet ved 18. måned
Tidsramme: 18 måneder
|
Diætkvalitet vurderet af Brief Dietary Assessment Scale.
Denne score består af 3 sektioner (eller underskalaer), der bruges til at vurdere kostmønstre.
Underskalaer bedømmes uafhængigt.
Underskalaerne er: Underskalaen Grøntsager, Frugt, Fuldkorn og Bønner (område 0 - 20), Drikkevarer, Desserter, Snacks, Spise ude og Salt (område 0-20) og Fisk, Kød, Fjerkræ, Mejeri og Æg underskala (interval 0-10): Samlet score svarer til summen af de 3 underskalaer.
For subskalaer og totalscore indikerer højere score bedre kostkvalitet.
|
18 måneder
|
Afvejning af mad/medicin ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Enkeltvareindikatorer for handel med medicin til mad eller mad til medicin.
Et bekræftende svar indikerer tilstedeværelsen af en afvejning.
|
6 måneder
|
Afvejning af mad/medicin ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
|
Enkeltvareindikatorer for handel med medicin til mad eller mad til medicin.
Et bekræftende svar indikerer tilstedeværelsen af en afvejning.
|
12 måneder
|
Afvejninger mellem mad og medicin. Måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Enkeltvareindikatorer for handel med medicin til mad eller mad til medicin.
Et bekræftende svar indikerer tilstedeværelsen af en afvejning.
|
18 måneder
|
Diæt selveffektivitet ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Diætselveffektivitet vurderet ved hjertediæts selveffektivitetsskala.
Scorer varierer fra 16 til 80 med højere score, der indikerer større self-efficacy.
|
6 måneder
|
Diæt selveffektivitet ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Diætselveffektivitet vurderet ved hjertediæts selveffektivitetsskala.
Scorer varierer fra 16 til 80 med højere score, der indikerer større self-efficacy.
|
12 måneder
|
Diæt selveffektivitet ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Diætselveffektivitet vurderet ved hjertediæts selveffektivitetsskala.
Scorer varierer fra 16 til 80 med højere score, der indikerer større self-efficacy.
|
18 måneder
|
Fysisk aktivitetsniveau i 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet af International Physical Activity Questionnaire (Short Form).
Højere score indikerer højere niveauer af fysisk aktivitet.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Darren DeWalt, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-0992
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Fødevaretilskud, 6 måneder
-
Arthrosi TherapeuticsAfsluttetSunde frivilligeAustralien