Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sund mad først (HFF)

28. februar 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Socioøkonomiske barrierer for sund kost, især fødevareusikkerhed, er en væsentlig årsag til dårlig blodtrykskontrol og hypertensionskomplikationer. Sunde kostmønstre har vist sig at forbedre sundheden. Desværre gør fødevareusikkerhed det vanskeligt for enkeltpersoner at opretholde sunde kostmønstre. Dette pragmatiske randomiserede forsøg vil sammenligne to fødevareusikkerhedsinterventioner (et sundt fødevaretilskud versus en leveret madkasse), med eller uden livsstilsstøtte leveret af sundhedspersonale i lokalsamfundet, i 6 versus 12 måneders varighed. Nøgleresultater omfatter blodtryk, fødevareusikkerhed og andre patientrapporterede resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Socioøkonomiske barrierer for sund kost, især fødevareusikkerhed ("utilstrækkelig eller usikker adgang til nok mad til et aktivt, sundt liv") er en væsentlig årsag til dårlig blodtrykskontrol og hypertensionskomplikationer. Sunde kostmønstre, såsom en middelhavsdiæt (Med)-stil, forbedrer blodtrykskontrol og reducerer kardiovaskulær risiko, risiko for andre kroniske sygdomme og for tidlig dødelighed. Fødevareusikkerhed tilskynder imidlertid individer væk fra sunde kostmønstre, hvilket resulterer i store forskelle i kostrelaterede sygdomme som forhøjet blodtryk. Selvom der almindeligvis foreslås to vigtige måder at håndtere fødevareusikkerhed - at give tilskud til sund mad og hjemlevering af sunde madkasser - ved efterforskerne ikke, hvad der vil have den største effekt. Da disse interventioner ikke kan ydes på ubestemt tid, er efterforskerne nødt til at afgøre, om tilføjelse af en intervention for at understøtte en sund livsstilsændring, såsom en kulturelt skræddersyet med-diætintervention, kan føre til forbedret helbred, selv efter leveringen af ​​fødevareusikkerhedsinterventionen ophører .

Undersøgelsesholdet foreslår således at udføre 2x2x2 faktorielt design randomiseret forsøg for at sammenligne to fødevareusikkerhedsinterventioner, med eller uden en livsstilsstøtteintervention, der giver kulturelt skræddersyet Med-stil kostmønsterundervisning, støtte til selvledelse af sygdomme og navigation til samfundsressourcer for sundhedsrelaterede sociale behov, over 2 forskellige tidsperioder. For at realisere visionen om "mad som medicin" for at fremme lighed i klinisk pleje, har undersøgelsesholdet trukket på en omfattende baggrund af tidligere testede programmer for at skabe de nye multikomponent-interventioner, der vil blive testet i dette forsøg. Denne nye intervention fokuserer på at sænke blodtrykket og adressere fødevareusikkerhed. Specifikt vil deltagerne blive særskilt randomiseret til at modtage 1) et madtilskud versus hjemmelevering af en sund madkasse og 2) en struktureret livsstilsstøtteintervention, leveret af sundhedspersonale i lokalsamfundet og overvåget af en registreret diætist versus sædvanlig pleje til 3) enten 6 eller 12 måneder. Den foreslåede undersøgelse vil blive udført i det centrale NC, og tilmelde 1400 deltagere med en historie med hypertension og fødevareusikkerhed. Seks måneder efter afslutningen af ​​hver deltagers intervention vil efterforskerne revurdere undersøgelsens resultater for at evaluere for vedvarende effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

540

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-1651
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hypertension med systolisk blodtryk > 130 mm Hg
  • Rapport om fødevareusikkerhed af 2-element 'Hunger Vital Sign'
  • engelsk eller spansktalende
  • Alder ≥ 18 år
  • Bor inden for leveringsområde for interventionstjenester.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Malignitet
  • Avanceret nyresygdom (estimeret kreatininclearance < 30 ml/min vurderet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Madtilskud, ingen livsstilsstøtte, 6 måneder
Deltageren vil modtage $40 sund mad tilskud i 6 måneder.
Madtilskud i 6 måneder
Eksperimentel: Madlevering, ingen livsstilsstøtte, 6 måneder
Deltageren modtager to gange månedlig levering af sund mad i 6 måneder.
To gange månedlig levering af sund mad i 6 måneder
Eksperimentel: Madtilskud, med livsstilsstøtte, 6 måneder
Deltagerne får madtilskud og sund livsstilsstøtte i 6 måneder.
Madtilskud i 6 måneder
livsstilsstøtteintervention leveret af lokale sundhedsarbejdere i 6 måneder
Eksperimentel: Madlevering, med livsstilsstøtte, 6 måneder
Deltagerne vil modtage madkasseleverancer to gange om måneden og livsstilsstøtte i 6 måneder.
To gange månedlig levering af sund mad i 6 måneder
livsstilsstøtteintervention leveret af lokale sundhedsarbejdere i 6 måneder
Eksperimentel: Madtilskud, ingen livsstilsstøtte, 12 måneder
Deltagerne får madtilskud i 12 måneder.
Fødevaretilskud i 12 måneder
Eksperimentel: Madlevering, ingen livsstilsstøtte, 12 måneder
Deltagerne vil modtage to gange månedlige leveringer af madkasse i 12 måneder.
To gange månedlig levering af sund mad i 12 måneder
Eksperimentel: Madtilskud, med livsstilsstøtte, 12 måneder
Deltageren får madtilskud og livsstilsstøtte i 12 måneder.
Fødevaretilskud i 12 måneder
livsstilsstøtteintervention leveret af lokale sundhedsarbejdere i 6 måneder
Eksperimentel: Madlevering, med livsstilsstøtte, 12 måneder
Deltagerne vil modtage madkasseleverancer to gange om måneden og livsstilsstøtte i 12 måneder.
To gange månedlig levering af sund mad i 12 måneder
livsstilsstøtteintervention leveret af lokale sundhedsarbejdere i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontorbaseret systolisk blodtryk ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Systolisk blodtryk registreret ved kontorbaserede sundhedsbesøg
6 måneder
Kontorbaseret systolisk blodtryk ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
Systolisk blodtryk registreret ved kontorbaserede sundhedsbesøg
12 måneder
Kontorbaseret systolisk blodtryk ved 18. måned
Tidsramme: 18 måneder
Systolisk blodtryk registreret ved kontorbaserede sundhedsbesøg
18 måneder
Kontorbaseret diastolisk blodtryk ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Diastolisk blodtryk registreret ved kontorbaserede sundhedsbesøg
6 måneder
Kontorbaseret diastolisk blodtryk ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
Diastolisk blodtryk registreret ved kontorbaserede sundhedsbesøg
12 måneder
Kontorbaseret diastolisk blodtryk ved 18. måned
Tidsramme: 18 måneder
Diastolisk blodtryk registreret ved kontorbaserede sundhedsbesøg
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for fødevareusikkerhed i måned 6
Tidsramme: 6 måneder
Score for fødevareusikkerhed. Score varierer fra 0-10, hvor højere score indikerer større fødevareusikkerhed.
6 måneder
Score for fødevareusikkerhed i 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
Score for fødevareusikkerhed. Score varierer fra 0-10, hvor højere score indikerer større fødevareusikkerhed.
12 måneder
Ambulatorisk systolisk blodtryk ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Systolisk blodtryk registreret uden for sundhedssystemet.
6 måneder
Ambulatorisk systolisk blodtryk ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
Systolisk blodtryk registreret uden for sundhedssystemet.
12 måneder
Ambulatorisk systolisk blodtryk ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
Systolisk blodtryk registreret uden for sundhedssystemet.
18 måneder
Ambulatorisk diastolisk blodtryk ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Diastolisk blodtryk registreret uden for sundhedssystemet.
6 måneder
Ambulatorisk diastolisk blodtryk ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
Diastolisk blodtryk registreret uden for sundhedssystemet.
12 måneder
Ambulatorisk diastolisk blodtryk ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
Diastolisk blodtryk registreret uden for sundhedssystemet.
18 måneder
Kombineret (kontorbaseret og ambulant) systolisk blodtryk ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Systolisk blodtryk registreret enten i eller uden for sundhedssystemet.
6 måneder
Kombineret (kontorbaseret og ambulant) systolisk blodtryk ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
Systolisk blodtryk registreret enten i eller uden for sundhedssystemet.
12 måneder
Kombineret (kontorbaseret og ambulant) systolisk blodtryk ved 18. måned
Tidsramme: 18 måneder
Systolisk blodtryk registreret enten i eller uden for sundhedssystemet.
18 måneder
Kombineret (kontorbaseret og ambulant) diastolisk blodtryk ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Diastolisk blodtryk registreret enten i eller uden for sundhedssystemet.
6 måneder
Kombineret (kontorbaseret og ambulant) diastolisk blodtryk ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
Diastolisk blodtryk registreret enten i eller uden for sundhedssystemet.
12 måneder
Kombineret (kontorbaseret og ambulant) diastolisk blodtryk ved 18. måned
Tidsramme: 18 måneder
Diastolisk blodtryk registreret enten i eller uden for sundhedssystemet.
18 måneder
Score for fødevareusikkerhed i måned 18
Tidsramme: 18 måneder
Score for fødevareusikkerhed. Score varierer fra 0-10, hvor højere score indikerer større fødevareusikkerhed.
18 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-14 på 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-14 inkluderer syv sundhedsrelaterede livskvalitetsdomæner (fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, social funktion og smerte), og smertedomænet har to underdomæner (interferens). og intensitet). Rå scorer, undtagen smerteintensitet, transformeres ved hjælp af T-score-metrikken baseret på elementresponsteori-kalibreringer, hvor score har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 for den generelle befolkning i USA. En højere PROMIS T-score betyder, at mere af konceptet bliver målt; dvs. en højere PROMIS-score på fysisk funktion indikerer bedre funktion, hvorimod en højere score på depression indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Rapporterer samlet score og score for hvert domæne. Ud fra disse data vil efterforskere også beregne en PROMIS-præference (PROPr-score) (PROPr-score går fra -0,022 (dårligst) til 1,0 (bedst)).
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-14 på 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -14 omfatter syv sundhedsrelaterede livskvalitetsdomæner (fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, social funktion og smerte), og smertedomænet har to underdomæner (interferens). og intensitet). Rå scorer, undtagen smerteintensitet, transformeres ved hjælp af T-score-metrikken baseret på elementresponsteori-kalibreringer, hvor score har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 for den generelle befolkning i USA. En højere PROMIS T-score betyder, at mere af konceptet bliver målt; dvs. en højere PROMIS-score på fysisk funktion indikerer bedre funktion, hvorimod en højere score på depression indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Rapporterer samlet score og score for hvert domæne. Ud fra disse data vil efterforskere også beregne en PROMIS-præference (PROPr-score) (PROPr-score går fra -0,022 (dårligst) til 1,0 (bedst)).
12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-14 på 18. måned
Tidsramme: 18 måneder
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-14 inkluderer syv sundhedsrelaterede livskvalitetsdomæner (fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, social funktion og smerte), og smertedomænet har to underdomæner (interferens). og intensitet). Rå scorer, undtagen smerteintensitet, transformeres ved hjælp af T-score-metrikken baseret på elementresponsteori-kalibreringer, hvor score har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 for den generelle befolkning i USA. En højere PROMIS T-score betyder, at mere af konceptet bliver målt; dvs. en højere PROMIS-score på fysisk funktion indikerer bedre funktion, hvorimod en højere score på depression indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Rapporterer samlet score og score for hvert domæne. Ud fra disse data vil efterforskere også beregne en PROMIS-præference (PROPr-score) (PROPr-score går fra -0,022 (dårligst) til 1,0 (bedst)).
18 måneder
Kostkvalitet ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Diætkvalitet vurderet af Brief Dietary Assessment Scale. Denne score består af 3 sektioner (eller underskalaer), der bruges til at vurdere kostmønstre. Underskalaer bedømmes uafhængigt. Underskalaerne er: Underskalaen Grøntsager, Frugt, Fuldkorn og Bønner (område 0 - 20), Drikkevarer, Desserter, Snacks, Spise ude og Salt (område 0-20) og Fisk, Kød, Fjerkræ, Mejeri og Æg underskala (interval 0-10): Samlet score svarer til summen af ​​de 3 underskalaer. For subskalaer og totalscore indikerer højere score bedre kostkvalitet.
6 måneder
Kostkvalitet ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
Diætkvalitet vurderet af Brief Dietary Assessment Scale. Denne score består af 3 sektioner (eller underskalaer), der bruges til at vurdere kostmønstre. Underskalaer bedømmes uafhængigt. Underskalaerne er: Underskalaen Grøntsager, Frugt, Fuldkorn og Bønner (område 0 - 20), Drikkevarer, Desserter, Snacks, Spise ude og Salt (område 0-20) og Fisk, Kød, Fjerkræ, Mejeri og Æg underskala (interval 0-10): Samlet score svarer til summen af ​​de 3 underskalaer. For subskalaer og totalscore indikerer højere score bedre kostkvalitet.
12 måneder
Kostkvalitet ved 18. måned
Tidsramme: 18 måneder
Diætkvalitet vurderet af Brief Dietary Assessment Scale. Denne score består af 3 sektioner (eller underskalaer), der bruges til at vurdere kostmønstre. Underskalaer bedømmes uafhængigt. Underskalaerne er: Underskalaen Grøntsager, Frugt, Fuldkorn og Bønner (område 0 - 20), Drikkevarer, Desserter, Snacks, Spise ude og Salt (område 0-20) og Fisk, Kød, Fjerkræ, Mejeri og Æg underskala (interval 0-10): Samlet score svarer til summen af ​​de 3 underskalaer. For subskalaer og totalscore indikerer højere score bedre kostkvalitet.
18 måneder
Afvejning af mad/medicin ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Enkeltvareindikatorer for handel med medicin til mad eller mad til medicin. Et bekræftende svar indikerer tilstedeværelsen af ​​en afvejning.
6 måneder
Afvejning af mad/medicin ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
Enkeltvareindikatorer for handel med medicin til mad eller mad til medicin. Et bekræftende svar indikerer tilstedeværelsen af ​​en afvejning.
12 måneder
Afvejninger mellem mad og medicin. Måned 18
Tidsramme: 18 måneder
Enkeltvareindikatorer for handel med medicin til mad eller mad til medicin. Et bekræftende svar indikerer tilstedeværelsen af ​​en afvejning.
18 måneder
Diæt selveffektivitet ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
Diætselveffektivitet vurderet ved hjertediæts selveffektivitetsskala. Scorer varierer fra 16 til 80 med højere score, der indikerer større self-efficacy.
6 måneder
Diæt selveffektivitet ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Diætselveffektivitet vurderet ved hjertediæts selveffektivitetsskala. Scorer varierer fra 16 til 80 med højere score, der indikerer større self-efficacy.
12 måneder
Diæt selveffektivitet ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
Diætselveffektivitet vurderet ved hjertediæts selveffektivitetsskala. Scorer varierer fra 16 til 80 med højere score, der indikerer større self-efficacy.
18 måneder
Fysisk aktivitetsniveau i 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet af International Physical Activity Questionnaire (Short Form). Højere score indikerer højere niveauer af fysisk aktivitet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darren DeWalt, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-0992

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Fødevaretilskud, 6 måneder

3
Abonner