- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05048836
Gezond eten eerst (HFF)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Sociaal-economische barrières voor gezond eten, met name voedselonzekerheid ("onvoldoende of onzekere toegang tot voldoende voedsel voor een actief, gezond leven") zijn een belangrijke reden voor slechte bloeddrukcontrole en hypertensiecomplicaties. Gezonde voedingspatronen, zoals een mediterraan (medisch) dieet, verbeteren de bloeddrukcontrole en verminderen het cardiovasculaire risico, het risico op andere chronische ziekten en vroegtijdige sterfte. Voedselonzekerheid zorgt er echter voor dat mensen afstand nemen van gezonde voedingspatronen, wat resulteert in grote verschillen in voedingsgerelateerde ziekten zoals hypertensie. Hoewel vaak twee belangrijke manieren worden voorgesteld om voedselonzekerheid aan te pakken - subsidies voor gezond voedsel en thuisbezorging van dozen met gezond voedsel - weten onderzoekers niet welke het grootste effect zal hebben. Aangezien deze interventies niet voor onbepaalde tijd kunnen worden verstrekt, moeten onderzoekers verder bepalen of het toevoegen van een interventie ter ondersteuning van een gezonde levensstijlverandering, zoals een op cultuur afgestemde Med-stijl dieetinterventie, kan leiden tot een betere gezondheid, zelfs nadat de levering van de interventie voor voedselonzekerheid is beëindigd. .
Daarom stelt het onderzoeksteam voor om een 2x2x2 factorieel ontwerp gerandomiseerde trial uit te voeren om twee interventies op het gebied van voedselonzekerheid te vergelijken, met of zonder een interventie ter ondersteuning van de levensstijl die voorziet in op de cultuur toegesneden Med-stijl voedingspatrooneducatie, ondersteuning bij zelfmanagement van ziekten en navigatie naar gemeenschapsmiddelen voor gezondheidsgerelateerde sociale behoeften, over 2 verschillende tijdsperioden. Om de visie van "voeding als medicijn" te realiseren om gelijkheid in klinische zorg te bevorderen, heeft het onderzoeksteam gebruik gemaakt van een uitgebreide achtergrond van eerder geteste programma's om de nieuwe multi-component interventies te creëren die in deze studie zullen worden getest. Deze nieuwe interventie richt zich op het verlagen van de bloeddruk en het aanpakken van voedselonzekerheid. Concreet zullen deelnemers afzonderlijk worden gerandomiseerd om 1) een voedselsubsidie te ontvangen versus thuisbezorging van een gezonde voedselbox, en 2) een gestructureerde interventie ter ondersteuning van de levensstijl, geleverd door gezondheidswerkers in de gemeenschap en begeleid door een geregistreerde diëtist versus gebruikelijke zorg voor 3) ofwel 6 of 12 maanden. De voorgestelde studie zal worden uitgevoerd in centraal NC, waarbij 1400 deelnemers worden ingeschreven met een voorgeschiedenis van hypertensie en voedselonzekerheid. Zes maanden na het einde van de interventie van elke deelnemer zullen onderzoekers de studieresultaten opnieuw beoordelen om te evalueren op aanhoudende effecten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-1651
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hypertensie met systolische bloeddruk > 130 mm Hg
- Melding van voedselonzekerheid door 2-item 'Hunger Vital Sign'
- Engels of Spaans sprekend
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Woont binnen bezorggebied van interventiediensten.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Maligniteit
- Gevorderde nierziekte (geschatte creatinineklaring < 30 ml/min bepaald door Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formule)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Voedselsubsidie, geen leefstijlondersteuning, 6 maanden
De deelnemer ontvangt 6 maanden lang $ 40 subsidie voor gezonde voeding.
|
Voedselsubsidie voor 6 maanden
|
Experimenteel: Maaltijdbezorging, geen leefstijlondersteuning, 6 maanden
De deelnemer krijgt gedurende 6 maanden twee keer per maand gezonde voeding thuisbezorgd.
|
Tweemaandelijkse levering van gezonde voeding gedurende 6 maanden
|
Experimenteel: Voedselsubsidie, met leefstijlondersteuning, 6 maanden
Deelnemers krijgen 6 maanden lang voedselsubsidie en een gezonde leefstijl.
|
Voedselsubsidie voor 6 maanden
leefstijlondersteunende interventie geleverd door gezondheidswerkers in de gemeenschap gedurende 6 maanden
|
Experimenteel: Maaltijdbezorging, met leefstijlondersteuning, 6 maanden
Deelnemers krijgen twee keer per maand voedselpakketten en ondersteuning voor hun levensstijl gedurende 6 maanden.
|
Tweemaandelijkse levering van gezonde voeding gedurende 6 maanden
leefstijlondersteunende interventie geleverd door gezondheidswerkers in de gemeenschap gedurende 6 maanden
|
Experimenteel: Voedselsubsidie, geen leefstijlondersteuning, 12 maanden
Deelnemers krijgen 12 maanden voedselsubsidie.
|
Voedselsubsidie voor 12 maanden
|
Experimenteel: Maaltijdbezorging, geen leefstijlondersteuning, 12 maanden
Deelnemers ontvangen gedurende 12 maanden twee keer per maand voedselpakketten.
|
Tweemaal per maand gezonde voeding bezorgd gedurende 12 maanden
|
Experimenteel: Voedselsubsidie, met leefstijlondersteuning, 12 maanden
Deelnemer krijgt 12 maanden voedselsubsidie en leefstijlondersteuning.
|
Voedselsubsidie voor 12 maanden
leefstijlondersteunende interventie geleverd door gezondheidswerkers in de gemeenschap gedurende 6 maanden
|
Experimenteel: Maaltijdbezorging, met leefstijlondersteuning, 12 maanden
Deelnemers ontvangen gedurende 12 maanden twee keer per maand voedselpakketten en ondersteuning bij hun levensstijl.
|
Tweemaal per maand gezonde voeding bezorgd gedurende 12 maanden
leefstijlondersteunende interventie geleverd door gezondheidswerkers in de gemeenschap gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Op kantoor gebaseerde systolische bloeddruk in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Systolische bloeddruk geregistreerd tijdens medische bezoeken op kantoor
|
6 maanden
|
Op kantoor gebaseerde systolische bloeddruk in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Systolische bloeddruk geregistreerd tijdens medische bezoeken op kantoor
|
12 maanden
|
Op kantoor gebaseerde systolische bloeddruk in maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Systolische bloeddruk geregistreerd tijdens medische bezoeken op kantoor
|
18 maanden
|
Op kantoor gebaseerde diastolische bloeddruk in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Diastolische bloeddruk geregistreerd tijdens medische bezoeken op kantoor
|
6 maanden
|
Op kantoor gebaseerde diastolische bloeddruk in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Diastolische bloeddruk geregistreerd tijdens medische bezoeken op kantoor
|
12 maanden
|
Op kantoor gebaseerde diastolische bloeddruk in maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Diastolische bloeddruk geregistreerd tijdens medische bezoeken op kantoor
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voedselonzekerheidsscore in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voedselonzekerheidsscore.
Score varieert van 0-10, waarbij hogere scores wijzen op grotere voedselonzekerheid.
|
6 maanden
|
Voedselonzekerheidsscore in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voedselonzekerheidsscore.
Score varieert van 0-10, waarbij hogere scores wijzen op grotere voedselonzekerheid.
|
12 maanden
|
Ambulante systolische bloeddruk in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Systolische bloeddruk geregistreerd buiten de gezondheidszorg.
|
6 maanden
|
Ambulante systolische bloeddruk in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Systolische bloeddruk geregistreerd buiten de gezondheidszorg.
|
12 maanden
|
Ambulante systolische bloeddruk in maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Systolische bloeddruk geregistreerd buiten de gezondheidszorg.
|
18 maanden
|
Ambulante diastolische bloeddruk in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Diastolische bloeddruk geregistreerd buiten de gezondheidszorg.
|
6 maanden
|
Ambulante diastolische bloeddruk in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Diastolische bloeddruk geregistreerd buiten de gezondheidszorg.
|
12 maanden
|
Ambulante diastolische bloeddruk in maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Diastolische bloeddruk geregistreerd buiten de gezondheidszorg.
|
18 maanden
|
Gecombineerde (kantoorgebaseerde en ambulante) systolische bloeddruk in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Systolische bloeddruk geregistreerd binnen of buiten de gezondheidszorg.
|
6 maanden
|
Gecombineerde (kantoorgebaseerde en ambulante) systolische bloeddruk in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Systolische bloeddruk geregistreerd binnen of buiten de gezondheidszorg.
|
12 maanden
|
Gecombineerde (kantoorgebaseerde en ambulante) systolische bloeddruk in maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Systolische bloeddruk geregistreerd binnen of buiten de gezondheidszorg.
|
18 maanden
|
Gecombineerde (kantoorgebaseerde en ambulante) diastolische bloeddruk in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Diastolische bloeddruk geregistreerd binnen of buiten de gezondheidszorg.
|
6 maanden
|
Gecombineerde (kantoorgebaseerde en ambulante) diastolische bloeddruk in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Diastolische bloeddruk geregistreerd binnen of buiten de gezondheidszorg.
|
12 maanden
|
Gecombineerde (kantoorgebaseerde en ambulante) diastolische bloeddruk in maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Diastolische bloeddruk geregistreerd binnen of buiten de gezondheidszorg.
|
18 maanden
|
Voedselonzekerheidsscore in maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Voedselonzekerheidsscore.
Score varieert van 0-10, waarbij hogere scores wijzen op grotere voedselonzekerheid.
|
18 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscore zoals beoordeeld door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-14 in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-14 omvat zeven gezondheidsgerelateerde domeinen van kwaliteit van leven (fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, sociaal functioneren en pijn), en het pijndomein heeft twee subdomeinen (interferentie en intensiteit).
Ruwe scores, behalve pijnintensiteit, worden getransformeerd met behulp van de T-score-metriek op basis van de item-responstheorie-kalibraties waarin scores een gemiddelde van 50 hebben en een standaarddeviatie van 10 voor de algemene bevolking in de VS.
Een hogere PROMIS T-score impliceert dat er meer van het concept wordt gemeten; d.w.z. een hogere PROMIS-score op fysiek functioneren duidt op beter functioneren, terwijl een hogere score op depressie duidt op ernstiger depressieve symptomen.
Zal algemene score en scores voor elk domein rapporteren.
Op basis van deze gegevens zullen onderzoekers ook een PROMIS-voorkeur (PROPr-score) berekenen (PROPr-scores variëren van -0,022 (slechtste) tot 1,0 (beste)).
|
6 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscore zoals beoordeeld door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-14 in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -14 omvat zeven gezondheidsgerelateerde domeinen van kwaliteit van leven (fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, sociaal functioneren en pijn), en het pijndomein heeft twee subdomeinen (interferentie en intensiteit).
Ruwe scores, behalve pijnintensiteit, worden getransformeerd met behulp van de T-score-metriek op basis van de item-responstheorie-kalibraties waarin scores een gemiddelde van 50 hebben en een standaarddeviatie van 10 voor de algemene bevolking in de VS.
Een hogere PROMIS T-score impliceert dat er meer van het concept wordt gemeten; d.w.z. een hogere PROMIS-score op fysiek functioneren duidt op beter functioneren, terwijl een hogere score op depressie duidt op ernstiger depressieve symptomen.
Zal algemene score en scores voor elk domein rapporteren.
Op basis van deze gegevens zullen onderzoekers ook een PROMIS-voorkeur (PROPr-score) berekenen (PROPr-scores variëren van -0,022 (slechtste) tot 1,0 (beste)).
|
12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscore zoals beoordeeld door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-14 in maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-14 omvat zeven gezondheidsgerelateerde domeinen van kwaliteit van leven (fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, sociaal functioneren en pijn), en het pijndomein heeft twee subdomeinen (interferentie en intensiteit).
Ruwe scores, behalve pijnintensiteit, worden getransformeerd met behulp van de T-score-metriek op basis van de item-responstheorie-kalibraties waarin scores een gemiddelde van 50 hebben en een standaarddeviatie van 10 voor de algemene bevolking in de VS.
Een hogere PROMIS T-score impliceert dat er meer van het concept wordt gemeten; d.w.z. een hogere PROMIS-score op fysiek functioneren duidt op beter functioneren, terwijl een hogere score op depressie duidt op ernstiger depressieve symptomen.
Zal algemene score en scores voor elk domein rapporteren.
Op basis van deze gegevens zullen onderzoekers ook een PROMIS-voorkeur (PROPr-score) berekenen (PROPr-scores variëren van -0,022 (slechtste) tot 1,0 (beste)).
|
18 maanden
|
Dieetkwaliteit in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dieetkwaliteit zoals beoordeeld door Brief Dietary Assessment Scale.
Deze score bestaat uit 3 secties (of subschalen) die worden gebruikt om voedingspatronen te beoordelen.
Subschalen worden onafhankelijk gescoord.
De subschalen zijn: Subschaal Groenten, Fruit, Volkoren en Bonen (bereik 0 - 20), Dranken, Desserts, Snacks, Uit eten gaan en Zout (bereik 0 - 20), en Vis, Vlees, Gevogelte, Zuivel en Eieren subschaal (bereik 0-10): Totale score is gelijk aan de som van de 3 subschalen.
Voor subschalen en totaalscore duiden hogere scores op een betere voedingskwaliteit.
|
6 maanden
|
Dieetkwaliteit in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dieetkwaliteit zoals beoordeeld door Brief Dietary Assessment Scale.
Deze score bestaat uit 3 secties (of subschalen) die worden gebruikt om voedingspatronen te beoordelen.
Subschalen worden onafhankelijk gescoord.
De subschalen zijn: Subschaal Groenten, Fruit, Volkoren en Bonen (bereik 0 - 20), Dranken, Desserts, Snacks, Uit eten gaan en Zout (bereik 0 - 20), en Vis, Vlees, Gevogelte, Zuivel en Eieren subschaal (bereik 0-10): Totale score is gelijk aan de som van de 3 subschalen.
Voor subschalen en totaalscore duiden hogere scores op een betere voedingskwaliteit.
|
12 maanden
|
Dieetkwaliteit op maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Dieetkwaliteit zoals beoordeeld door Brief Dietary Assessment Scale.
Deze score bestaat uit 3 secties (of subschalen) die worden gebruikt om voedingspatronen te beoordelen.
Subschalen worden onafhankelijk gescoord.
De subschalen zijn: Subschaal Groenten, Fruit, Volkoren en Bonen (bereik 0 - 20), Dranken, Desserts, Snacks, Uit eten gaan en Zout (bereik 0 - 20), en Vis, Vlees, Gevogelte, Zuivel en Eieren subschaal (bereik 0-10): Totale score is gelijk aan de som van de 3 subschalen.
Voor subschalen en totaalscore duiden hogere scores op een betere voedingskwaliteit.
|
18 maanden
|
Wisselwerkingen tussen voedsel en medicijnen in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Enkele item-indicatoren voor het inruilen van medicatie voor voedsel of voedsel voor medicatie.
Een bevestigend antwoord duidt op de aanwezigheid van een afweging.
|
6 maanden
|
Wisselwerking tussen voedsel en medicijnen in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Enkele item-indicatoren voor het inruilen van medicatie voor voedsel of voedsel voor medicatie.
Een bevestigend antwoord duidt op de aanwezigheid van een afweging.
|
12 maanden
|
Wisselwerking tussen voedsel en medicijnen Maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Enkele item-indicatoren voor het inruilen van medicatie voor voedsel of voedsel voor medicatie.
Een bevestigend antwoord duidt op de aanwezigheid van een afweging.
|
18 maanden
|
Dieet self-efficacy op maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfeffectiviteit van het dieet zoals beoordeeld door de zelfeffectiviteitsschaal van het hartdieet.
Scores variëren van 16 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
|
6 maanden
|
Dieet self-efficacy op maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zelfeffectiviteit van het dieet zoals beoordeeld door de zelfeffectiviteitsschaal van het dieet.
Scores variëren van 16 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfredzaamheid.
|
12 maanden
|
Dieet self-efficacy op maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Zelfeffectiviteit van het dieet zoals beoordeeld door de zelfeffectiviteitsschaal van het hartdieet.
Scores variëren van 16 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
|
18 maanden
|
Lichamelijke activiteitsniveaus op maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld door de International Physical Activity Questionnaire (verkort formulier).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van fysieke activiteit.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darren DeWalt, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-0992
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .