Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezond eten eerst (HFF)

28 februari 2024 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Sociaal-economische belemmeringen voor gezond eten, met name voedselonzekerheid, zijn een belangrijke reden voor slechte bloeddrukcontrole en hypertensiecomplicaties. Het is aangetoond dat gezonde voedingspatronen de gezondheid verbeteren. Helaas maakt voedselonzekerheid het voor individuen moeilijk om gezonde voedingspatronen te behouden. Deze pragmatische, gerandomiseerde studie vergelijkt twee interventies voor voedselonzekerheid (een subsidie ​​voor gezonde voeding versus een bezorgde voedselbox), met of zonder leefstijlondersteuning door gezondheidswerkers in de gemeenschap, gedurende 6 versus 12 maanden. De belangrijkste uitkomsten zijn bloeddruk, voedselonzekerheid en andere door patiënten gerapporteerde uitkomsten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Sociaal-economische barrières voor gezond eten, met name voedselonzekerheid ("onvoldoende of onzekere toegang tot voldoende voedsel voor een actief, gezond leven") zijn een belangrijke reden voor slechte bloeddrukcontrole en hypertensiecomplicaties. Gezonde voedingspatronen, zoals een mediterraan (medisch) dieet, verbeteren de bloeddrukcontrole en verminderen het cardiovasculaire risico, het risico op andere chronische ziekten en vroegtijdige sterfte. Voedselonzekerheid zorgt er echter voor dat mensen afstand nemen van gezonde voedingspatronen, wat resulteert in grote verschillen in voedingsgerelateerde ziekten zoals hypertensie. Hoewel vaak twee belangrijke manieren worden voorgesteld om voedselonzekerheid aan te pakken - subsidies voor gezond voedsel en thuisbezorging van dozen met gezond voedsel - weten onderzoekers niet welke het grootste effect zal hebben. Aangezien deze interventies niet voor onbepaalde tijd kunnen worden verstrekt, moeten onderzoekers verder bepalen of het toevoegen van een interventie ter ondersteuning van een gezonde levensstijlverandering, zoals een op cultuur afgestemde Med-stijl dieetinterventie, kan leiden tot een betere gezondheid, zelfs nadat de levering van de interventie voor voedselonzekerheid is beëindigd. .

Daarom stelt het onderzoeksteam voor om een ​​2x2x2 factorieel ontwerp gerandomiseerde trial uit te voeren om twee interventies op het gebied van voedselonzekerheid te vergelijken, met of zonder een interventie ter ondersteuning van de levensstijl die voorziet in op de cultuur toegesneden Med-stijl voedingspatrooneducatie, ondersteuning bij zelfmanagement van ziekten en navigatie naar gemeenschapsmiddelen voor gezondheidsgerelateerde sociale behoeften, over 2 verschillende tijdsperioden. Om de visie van "voeding als medicijn" te realiseren om gelijkheid in klinische zorg te bevorderen, heeft het onderzoeksteam gebruik gemaakt van een uitgebreide achtergrond van eerder geteste programma's om de nieuwe multi-component interventies te creëren die in deze studie zullen worden getest. Deze nieuwe interventie richt zich op het verlagen van de bloeddruk en het aanpakken van voedselonzekerheid. Concreet zullen deelnemers afzonderlijk worden gerandomiseerd om 1) een voedselsubsidie ​​te ontvangen versus thuisbezorging van een gezonde voedselbox, en 2) een gestructureerde interventie ter ondersteuning van de levensstijl, geleverd door gezondheidswerkers in de gemeenschap en begeleid door een geregistreerde diëtist versus gebruikelijke zorg voor 3) ofwel 6 of 12 maanden. De voorgestelde studie zal worden uitgevoerd in centraal NC, waarbij 1400 deelnemers worden ingeschreven met een voorgeschiedenis van hypertensie en voedselonzekerheid. Zes maanden na het einde van de interventie van elke deelnemer zullen onderzoekers de studieresultaten opnieuw beoordelen om te evalueren op aanhoudende effecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

540

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-1651
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hypertensie met systolische bloeddruk > 130 mm Hg
  • Melding van voedselonzekerheid door 2-item 'Hunger Vital Sign'
  • Engels of Spaans sprekend
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Woont binnen bezorggebied van interventiediensten.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Maligniteit
  • Gevorderde nierziekte (geschatte creatinineklaring < 30 ml/min bepaald door Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formule)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedselsubsidie, geen leefstijlondersteuning, 6 maanden
De deelnemer ontvangt 6 maanden lang $ 40 subsidie ​​voor gezonde voeding.
Voedselsubsidie ​​voor 6 maanden
Experimenteel: Maaltijdbezorging, geen leefstijlondersteuning, 6 maanden
De deelnemer krijgt gedurende 6 maanden twee keer per maand gezonde voeding thuisbezorgd.
Tweemaandelijkse levering van gezonde voeding gedurende 6 maanden
Experimenteel: Voedselsubsidie, met leefstijlondersteuning, 6 maanden
Deelnemers krijgen 6 maanden lang voedselsubsidie ​​en een gezonde leefstijl.
Voedselsubsidie ​​voor 6 maanden
leefstijlondersteunende interventie geleverd door gezondheidswerkers in de gemeenschap gedurende 6 maanden
Experimenteel: Maaltijdbezorging, met leefstijlondersteuning, 6 maanden
Deelnemers krijgen twee keer per maand voedselpakketten en ondersteuning voor hun levensstijl gedurende 6 maanden.
Tweemaandelijkse levering van gezonde voeding gedurende 6 maanden
leefstijlondersteunende interventie geleverd door gezondheidswerkers in de gemeenschap gedurende 6 maanden
Experimenteel: Voedselsubsidie, geen leefstijlondersteuning, 12 maanden
Deelnemers krijgen 12 maanden voedselsubsidie.
Voedselsubsidie ​​voor 12 maanden
Experimenteel: Maaltijdbezorging, geen leefstijlondersteuning, 12 maanden
Deelnemers ontvangen gedurende 12 maanden twee keer per maand voedselpakketten.
Tweemaal per maand gezonde voeding bezorgd gedurende 12 maanden
Experimenteel: Voedselsubsidie, met leefstijlondersteuning, 12 maanden
Deelnemer krijgt 12 maanden voedselsubsidie ​​en leefstijlondersteuning.
Voedselsubsidie ​​voor 12 maanden
leefstijlondersteunende interventie geleverd door gezondheidswerkers in de gemeenschap gedurende 6 maanden
Experimenteel: Maaltijdbezorging, met leefstijlondersteuning, 12 maanden
Deelnemers ontvangen gedurende 12 maanden twee keer per maand voedselpakketten en ondersteuning bij hun levensstijl.
Tweemaal per maand gezonde voeding bezorgd gedurende 12 maanden
leefstijlondersteunende interventie geleverd door gezondheidswerkers in de gemeenschap gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op kantoor gebaseerde systolische bloeddruk in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Systolische bloeddruk geregistreerd tijdens medische bezoeken op kantoor
6 maanden
Op kantoor gebaseerde systolische bloeddruk in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Systolische bloeddruk geregistreerd tijdens medische bezoeken op kantoor
12 maanden
Op kantoor gebaseerde systolische bloeddruk in maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden
Systolische bloeddruk geregistreerd tijdens medische bezoeken op kantoor
18 maanden
Op kantoor gebaseerde diastolische bloeddruk in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Diastolische bloeddruk geregistreerd tijdens medische bezoeken op kantoor
6 maanden
Op kantoor gebaseerde diastolische bloeddruk in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Diastolische bloeddruk geregistreerd tijdens medische bezoeken op kantoor
12 maanden
Op kantoor gebaseerde diastolische bloeddruk in maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden
Diastolische bloeddruk geregistreerd tijdens medische bezoeken op kantoor
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedselonzekerheidsscore in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Voedselonzekerheidsscore. Score varieert van 0-10, waarbij hogere scores wijzen op grotere voedselonzekerheid.
6 maanden
Voedselonzekerheidsscore in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Voedselonzekerheidsscore. Score varieert van 0-10, waarbij hogere scores wijzen op grotere voedselonzekerheid.
12 maanden
Ambulante systolische bloeddruk in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Systolische bloeddruk geregistreerd buiten de gezondheidszorg.
6 maanden
Ambulante systolische bloeddruk in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Systolische bloeddruk geregistreerd buiten de gezondheidszorg.
12 maanden
Ambulante systolische bloeddruk in maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden
Systolische bloeddruk geregistreerd buiten de gezondheidszorg.
18 maanden
Ambulante diastolische bloeddruk in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Diastolische bloeddruk geregistreerd buiten de gezondheidszorg.
6 maanden
Ambulante diastolische bloeddruk in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Diastolische bloeddruk geregistreerd buiten de gezondheidszorg.
12 maanden
Ambulante diastolische bloeddruk in maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden
Diastolische bloeddruk geregistreerd buiten de gezondheidszorg.
18 maanden
Gecombineerde (kantoorgebaseerde en ambulante) systolische bloeddruk in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Systolische bloeddruk geregistreerd binnen of buiten de gezondheidszorg.
6 maanden
Gecombineerde (kantoorgebaseerde en ambulante) systolische bloeddruk in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Systolische bloeddruk geregistreerd binnen of buiten de gezondheidszorg.
12 maanden
Gecombineerde (kantoorgebaseerde en ambulante) systolische bloeddruk in maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden
Systolische bloeddruk geregistreerd binnen of buiten de gezondheidszorg.
18 maanden
Gecombineerde (kantoorgebaseerde en ambulante) diastolische bloeddruk in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Diastolische bloeddruk geregistreerd binnen of buiten de gezondheidszorg.
6 maanden
Gecombineerde (kantoorgebaseerde en ambulante) diastolische bloeddruk in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Diastolische bloeddruk geregistreerd binnen of buiten de gezondheidszorg.
12 maanden
Gecombineerde (kantoorgebaseerde en ambulante) diastolische bloeddruk in maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden
Diastolische bloeddruk geregistreerd binnen of buiten de gezondheidszorg.
18 maanden
Voedselonzekerheidsscore in maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden
Voedselonzekerheidsscore. Score varieert van 0-10, waarbij hogere scores wijzen op grotere voedselonzekerheid.
18 maanden
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscore zoals beoordeeld door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-14 in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-14 omvat zeven gezondheidsgerelateerde domeinen van kwaliteit van leven (fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, sociaal functioneren en pijn), en het pijndomein heeft twee subdomeinen (interferentie en intensiteit). Ruwe scores, behalve pijnintensiteit, worden getransformeerd met behulp van de T-score-metriek op basis van de item-responstheorie-kalibraties waarin scores een gemiddelde van 50 hebben en een standaarddeviatie van 10 voor de algemene bevolking in de VS. Een hogere PROMIS T-score impliceert dat er meer van het concept wordt gemeten; d.w.z. een hogere PROMIS-score op fysiek functioneren duidt op beter functioneren, terwijl een hogere score op depressie duidt op ernstiger depressieve symptomen. Zal algemene score en scores voor elk domein rapporteren. Op basis van deze gegevens zullen onderzoekers ook een PROMIS-voorkeur (PROPr-score) berekenen (PROPr-scores variëren van -0,022 (slechtste) tot 1,0 (beste)).
6 maanden
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscore zoals beoordeeld door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-14 in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -14 omvat zeven gezondheidsgerelateerde domeinen van kwaliteit van leven (fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, sociaal functioneren en pijn), en het pijndomein heeft twee subdomeinen (interferentie en intensiteit). Ruwe scores, behalve pijnintensiteit, worden getransformeerd met behulp van de T-score-metriek op basis van de item-responstheorie-kalibraties waarin scores een gemiddelde van 50 hebben en een standaarddeviatie van 10 voor de algemene bevolking in de VS. Een hogere PROMIS T-score impliceert dat er meer van het concept wordt gemeten; d.w.z. een hogere PROMIS-score op fysiek functioneren duidt op beter functioneren, terwijl een hogere score op depressie duidt op ernstiger depressieve symptomen. Zal algemene score en scores voor elk domein rapporteren. Op basis van deze gegevens zullen onderzoekers ook een PROMIS-voorkeur (PROPr-score) berekenen (PROPr-scores variëren van -0,022 (slechtste) tot 1,0 (beste)).
12 maanden
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscore zoals beoordeeld door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-14 in maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-14 omvat zeven gezondheidsgerelateerde domeinen van kwaliteit van leven (fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, sociaal functioneren en pijn), en het pijndomein heeft twee subdomeinen (interferentie en intensiteit). Ruwe scores, behalve pijnintensiteit, worden getransformeerd met behulp van de T-score-metriek op basis van de item-responstheorie-kalibraties waarin scores een gemiddelde van 50 hebben en een standaarddeviatie van 10 voor de algemene bevolking in de VS. Een hogere PROMIS T-score impliceert dat er meer van het concept wordt gemeten; d.w.z. een hogere PROMIS-score op fysiek functioneren duidt op beter functioneren, terwijl een hogere score op depressie duidt op ernstiger depressieve symptomen. Zal algemene score en scores voor elk domein rapporteren. Op basis van deze gegevens zullen onderzoekers ook een PROMIS-voorkeur (PROPr-score) berekenen (PROPr-scores variëren van -0,022 (slechtste) tot 1,0 (beste)).
18 maanden
Dieetkwaliteit in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Dieetkwaliteit zoals beoordeeld door Brief Dietary Assessment Scale. Deze score bestaat uit 3 secties (of subschalen) die worden gebruikt om voedingspatronen te beoordelen. Subschalen worden onafhankelijk gescoord. De subschalen zijn: Subschaal Groenten, Fruit, Volkoren en Bonen (bereik 0 - 20), Dranken, Desserts, Snacks, Uit eten gaan en Zout (bereik 0 - 20), en Vis, Vlees, Gevogelte, Zuivel en Eieren subschaal (bereik 0-10): Totale score is gelijk aan de som van de 3 subschalen. Voor subschalen en totaalscore duiden hogere scores op een betere voedingskwaliteit.
6 maanden
Dieetkwaliteit in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Dieetkwaliteit zoals beoordeeld door Brief Dietary Assessment Scale. Deze score bestaat uit 3 secties (of subschalen) die worden gebruikt om voedingspatronen te beoordelen. Subschalen worden onafhankelijk gescoord. De subschalen zijn: Subschaal Groenten, Fruit, Volkoren en Bonen (bereik 0 - 20), Dranken, Desserts, Snacks, Uit eten gaan en Zout (bereik 0 - 20), en Vis, Vlees, Gevogelte, Zuivel en Eieren subschaal (bereik 0-10): Totale score is gelijk aan de som van de 3 subschalen. Voor subschalen en totaalscore duiden hogere scores op een betere voedingskwaliteit.
12 maanden
Dieetkwaliteit op maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden
Dieetkwaliteit zoals beoordeeld door Brief Dietary Assessment Scale. Deze score bestaat uit 3 secties (of subschalen) die worden gebruikt om voedingspatronen te beoordelen. Subschalen worden onafhankelijk gescoord. De subschalen zijn: Subschaal Groenten, Fruit, Volkoren en Bonen (bereik 0 - 20), Dranken, Desserts, Snacks, Uit eten gaan en Zout (bereik 0 - 20), en Vis, Vlees, Gevogelte, Zuivel en Eieren subschaal (bereik 0-10): Totale score is gelijk aan de som van de 3 subschalen. Voor subschalen en totaalscore duiden hogere scores op een betere voedingskwaliteit.
18 maanden
Wisselwerkingen tussen voedsel en medicijnen in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Enkele item-indicatoren voor het inruilen van medicatie voor voedsel of voedsel voor medicatie. Een bevestigend antwoord duidt op de aanwezigheid van een afweging.
6 maanden
Wisselwerking tussen voedsel en medicijnen in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Enkele item-indicatoren voor het inruilen van medicatie voor voedsel of voedsel voor medicatie. Een bevestigend antwoord duidt op de aanwezigheid van een afweging.
12 maanden
Wisselwerking tussen voedsel en medicijnen Maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden
Enkele item-indicatoren voor het inruilen van medicatie voor voedsel of voedsel voor medicatie. Een bevestigend antwoord duidt op de aanwezigheid van een afweging.
18 maanden
Dieet self-efficacy op maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfeffectiviteit van het dieet zoals beoordeeld door de zelfeffectiviteitsschaal van het hartdieet. Scores variëren van 16 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
6 maanden
Dieet self-efficacy op maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfeffectiviteit van het dieet zoals beoordeeld door de zelfeffectiviteitsschaal van het dieet. Scores variëren van 16 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfredzaamheid.
12 maanden
Dieet self-efficacy op maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden
Zelfeffectiviteit van het dieet zoals beoordeeld door de zelfeffectiviteitsschaal van het hartdieet. Scores variëren van 16 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
18 maanden
Lichamelijke activiteitsniveaus op maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld door de International Physical Activity Questionnaire (verkort formulier). Hogere scores duiden op hogere niveaus van fysieke activiteit.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darren DeWalt, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-0992

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren