- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05048836
Sunn mat først (HFF)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Sosioøkonomiske barrierer for sunt kosthold, spesielt matusikkerhet ("utilstrekkelig eller usikker tilgang til nok mat for et aktivt, sunt liv") er en hovedårsak til dårlig blodtrykkskontroll og hypertensjonskomplikasjoner. Sunne kostholdsmønstre, for eksempel et middelhavskosthold (Med)-stil, forbedrer blodtrykkskontrollen og reduserer kardiovaskulær risiko, risiko for andre kroniske sykdommer og for tidlig dødelighet. Matusikkerhet motiverer imidlertid individer bort fra sunne kostholdsmønstre, noe som resulterer i store forskjeller i kostholdsrelaterte sykdommer som hypertensjon. Selv om det ofte foreslås to hovedmåter for å takle matusikkerhet – å gi subsidier til sunn mat og hjemlevering av sunne matbokser – vet etterforskerne ikke hvilken som vil ha størst effekt. Videre, siden disse intervensjonene ikke kan gis på ubestemt tid, må etterforskere avgjøre om det å legge til en intervensjon for å støtte en sunn livsstilsendring, for eksempel en kulturelt skreddersydd Medisinsk diettintervensjon, kan føre til forbedret helse selv etter at tilbudet av matusikkerhetsintervensjonen avsluttes .
Derfor foreslår studieteamet å gjennomføre 2x2x2 faktoriell design randomisert studie for å sammenligne to matusikkerhetsintervensjoner, med eller uten en livsstilsstøtteintervensjon som gir kulturelt skreddersydd Medi-stil kostholdsmønsterundervisning, støtte til selvbehandling av sykdom og navigering til fellesskapsressurser for helserelaterte sosiale behov, over 2 ulike tidsperioder. For å realisere visjonen om "mat som medisin" for å fremme likeverdighet i klinisk omsorg, har studieteamet trukket på en omfattende bakgrunn av tidligere testede programmer for å lage de nye multikomponentintervensjonene som vil bli testet i denne studien. Denne nye intervensjonen fokuserer på å senke blodtrykket og adressere matusikkerhet. Spesifikt vil deltakerne bli randomisert separat for å motta 1) et mattilskudd versus hjemmelevering av en sunn matboks, og 2) en strukturert livsstilsstøtteintervensjon, levert av helsearbeidere i samfunnet og overvåket av en registrert kostholdsekspert versus vanlig omsorg for 3) enten 6 eller 12 måneder. Den foreslåtte studien vil bli utført i sentrale NC, og registrerer 1400 deltakere med en historie med hypertensjon og matusikkerhet. Seks måneder etter slutten av hver deltakers intervensjon, vil etterforskerne revurdere studieresultatene for å evaluere for vedvarende effekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-1651
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hypertensjon med systolisk blodtrykk > 130 mm Hg
- Rapport om matusikkerhet av 2-element 'Hunger Vital Sign'
- Engelsk eller spansktalende
- Alder ≥ 18 år
- Bor innenfor leveringsområde til intervensjonstjenester.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Malignitet
- Avansert nyresykdom (estimert kreatininclearance < 30 mL/min vurdert av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formel)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mattilskudd, ingen livsstilsstøtte, 6 måneder
Deltakeren vil motta sunn mattilskudd på $40 i 6 måneder.
|
Mattilskudd i 6 måneder
|
|
Eksperimentell: Matlevering, ingen livsstilsstøtte, 6 måneder
Deltakeren vil motta to ganger månedlig levering av sunn mat i 6 måneder.
|
To ganger månedlig levering av sunn mat i 6 måneder
|
|
Eksperimentell: Mattilskudd, med livsstilsstøtte, 6 måneder
Deltakerne får mattilskudd og sunn livsstilsstøtte i 6 måneder.
|
Mattilskudd i 6 måneder
livsstilsstøtteintervensjon levert av helsearbeidere i lokalsamfunnet i 6 måneder
|
|
Eksperimentell: Matlevering, med livsstilsstøtte, 6 måneder
Deltakerne vil motta matboksleveranser to ganger i måneden og livsstilsstøtte i 6 måneder.
|
To ganger månedlig levering av sunn mat i 6 måneder
livsstilsstøtteintervensjon levert av helsearbeidere i lokalsamfunnet i 6 måneder
|
|
Eksperimentell: Mattilskudd, ingen livsstilsstøtte, 12 måneder
Deltakerne får mattilskudd i 12 måneder.
|
Mattilskudd i 12 måneder
|
|
Eksperimentell: Matlevering, ingen livsstilsstøtte, 12 måneder
Deltakerne vil motta matboksleveranser to ganger i måneden i 12 måneder.
|
To ganger månedlig levering av sunn mat i 12 måneder
|
|
Eksperimentell: Mattilskudd, med livsstilsstøtte, 12 måneder
Deltaker vil motta mattilskudd og livsstilsstøtte i 12 måneder.
|
Mattilskudd i 12 måneder
livsstilsstøtteintervensjon levert av helsearbeidere i lokalsamfunnet i 6 måneder
|
|
Eksperimentell: Matlevering, med livsstilsstøtte, 12 måneder
Deltakerne vil motta matboksleveranser to ganger i måneden og livsstilsstøtte i 12 måneder.
|
To ganger månedlig levering av sunn mat i 12 måneder
livsstilsstøtteintervensjon levert av helsearbeidere i lokalsamfunnet i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontorbasert systolisk blodtrykk ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Systolisk blodtrykk registrert ved kontorbaserte helsebesøk
|
6 måneder
|
|
Kontorbasert systolisk blodtrykk ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Systolisk blodtrykk registrert ved kontorbaserte helsebesøk
|
12 måneder
|
|
Kontorbasert systolisk blodtrykk ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Systolisk blodtrykk registrert ved kontorbaserte helsebesøk
|
18 måneder
|
|
Kontorbasert diastolisk blodtrykk ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Diastolisk blodtrykk registrert ved kontorbaserte helsebesøk
|
6 måneder
|
|
Kontorbasert diastolisk blodtrykk ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Diastolisk blodtrykk registrert ved kontorbaserte helsebesøk
|
12 måneder
|
|
Kontorbasert diastolisk blodtrykk ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Diastolisk blodtrykk registrert ved kontorbaserte helsebesøk
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng for matusikkerhet i måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Poeng for matusikkerhet.
Poengsummen varierer fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer større matusikkerhet.
|
6 måneder
|
|
Poeng for matusikkerhet i måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Poeng for matusikkerhet.
Poengsummen varierer fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer større matusikkerhet.
|
12 måneder
|
|
Ambulant systolisk blodtrykk ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Systolisk blodtrykk registrert utenfor helsevesenet.
|
6 måneder
|
|
Ambulatorisk systolisk blodtrykk ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Systolisk blodtrykk registrert utenfor helsevesenet.
|
12 måneder
|
|
Ambulant systolisk blodtrykk ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Systolisk blodtrykk registrert utenfor helsevesenet.
|
18 måneder
|
|
Ambulatorisk diastolisk blodtrykk ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Diastolisk blodtrykk registrert utenfor helsevesenet.
|
6 måneder
|
|
Ambulatorisk diastolisk blodtrykk ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Diastolisk blodtrykk registrert utenfor helsevesenet.
|
12 måneder
|
|
Ambulatorisk diastolisk blodtrykk ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Diastolisk blodtrykk registrert utenfor helsevesenet.
|
18 måneder
|
|
Kombinert (kontorbasert og ambulant) systolisk blodtrykk ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Systolisk blodtrykk registrert enten innenfor eller utenfor helsevesenet.
|
6 måneder
|
|
Kombinert (kontorbasert og ambulant) systolisk blodtrykk ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Systolisk blodtrykk registrert enten innenfor eller utenfor helsevesenet.
|
12 måneder
|
|
Kombinert (kontorbasert og ambulant) systolisk blodtrykk ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Systolisk blodtrykk registrert enten innenfor eller utenfor helsevesenet.
|
18 måneder
|
|
Kombinert (kontorbasert og ambulant) diastolisk blodtrykk ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Diastolisk blodtrykk registrert enten i eller utenfor helsevesenet.
|
6 måneder
|
|
Kombinert (kontorbasert og ambulant) diastolisk blodtrykk ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Diastolisk blodtrykk registrert enten i eller utenfor helsevesenet.
|
12 måneder
|
|
Kombinert (kontorbasert og ambulant) diastolisk blodtrykk ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Diastolisk blodtrykk registrert enten i eller utenfor helsevesenet.
|
18 måneder
|
|
Poeng for matusikkerhet i måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Poeng for matusikkerhet.
Poengsummen varierer fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer større matusikkerhet.
|
18 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitetspoeng vurdert av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-14 ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-14 inkluderer syv helserelaterte livskvalitetsdomener (fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, sosial funksjon og smerte), og smertedomenet har to underdomener (interferens). og intensitet).
Rå skårer, bortsett fra smerteintensitet, transformeres ved hjelp av T-score-metrikken basert på elementresponsteori-kalibreringer der skårene har et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 for den generelle befolkningen i USA.
En høyere PROMIS T-score innebærer at mer av konseptet blir målt; dvs. en høyere PROMIS-score på fysisk funksjon indikerer bedre funksjon, mens en høyere score på depresjon indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Vil rapportere samlet poengsum og poengsum for hvert domene.
Fra disse dataene vil etterforskere også beregne en PROMIS-preferanse (PROPr-score) (PROPr-score varierer fra -0,022 (dårligst) til 1,0 (best)).
|
6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitetspoeng vurdert av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-14 ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -14 inkluderer syv helserelaterte livskvalitetsdomener (fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, sosial funksjon og smerte), og smertedomenet har to underdomener (interferens). og intensitet).
Rå skårer, bortsett fra smerteintensitet, transformeres ved hjelp av T-score-metrikken basert på elementresponsteori-kalibreringer der skårene har et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 for den generelle befolkningen i USA.
En høyere PROMIS T-score innebærer at mer av konseptet blir målt; dvs. en høyere PROMIS-score på fysisk funksjon indikerer bedre funksjon, mens en høyere score på depresjon indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Vil rapportere samlet poengsum og poengsum for hvert domene.
Fra disse dataene vil etterforskere også beregne en PROMIS-preferanse (PROPr-score) (PROPr-score varierer fra -0,022 (dårligst) til 1,0 (best)).
|
12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitetspoeng vurdert av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-14 ved 18. måned
Tidsramme: 18 måneder
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-14 inkluderer syv helserelaterte livskvalitetsdomener (fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, sosial funksjon og smerte), og smertedomenet har to underdomener (interferens). og intensitet).
Rå skårer, bortsett fra smerteintensitet, transformeres ved hjelp av T-score-metrikken basert på elementresponsteori-kalibreringer der skårene har et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 for den generelle befolkningen i USA.
En høyere PROMIS T-score innebærer at mer av konseptet blir målt; dvs. en høyere PROMIS-score på fysisk funksjon indikerer bedre funksjon, mens en høyere score på depresjon indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Vil rapportere samlet poengsum og poengsum for hvert domene.
Fra disse dataene vil etterforskere også beregne en PROMIS-preferanse (PROPr-score) (PROPr-score varierer fra -0,022 (dårligst) til 1,0 (best)).
|
18 måneder
|
|
Diettkvalitet ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostholdskvalitet vurdert av Brief Dietary Assessment Scale.
Denne poengsummen består av 3 seksjoner (eller underskalaer) som brukes til å vurdere kostholdsmønstre.
Underskalaer skåres uavhengig.
Underskalaene er: Underskalaen grønnsaker, frukt, fullkorn og bønner (område 0 - 20), drikkevarer, desserter, snacks, spise ute og salt (område 0 - 20), og fisk, kjøtt, fjærfe, meieri og Egg-underskala (område 0-10): Total poengsum er lik summen av de 3 underskalaene.
For underskalaer og totalscore indikerer høyere skår bedre kostholdskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Kostholdskvalitet ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostholdskvalitet vurdert av Brief Dietary Assessment Scale.
Denne poengsummen består av 3 seksjoner (eller underskalaer) som brukes til å vurdere kostholdsmønstre.
Underskalaer skåres uavhengig.
Underskalaene er: Underskalaen grønnsaker, frukt, fullkorn og bønner (område 0 - 20), drikkevarer, desserter, snacks, spise ute og salt (område 0 - 20), og fisk, kjøtt, fjærfe, meieri og Egg-underskala (område 0-10): Total poengsum er lik summen av de 3 underskalaene.
For underskalaer og totalscore indikerer høyere skår bedre kostholdskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Kostholdskvalitet ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Kostholdskvalitet vurdert av Brief Dietary Assessment Scale.
Denne poengsummen består av 3 seksjoner (eller underskalaer) som brukes til å vurdere kostholdsmønstre.
Underskalaer skåres uavhengig.
Underskalaene er: Underskalaen grønnsaker, frukt, fullkorn og bønner (område 0 - 20), drikkevarer, desserter, snacks, spise ute og salt (område 0 - 20), og fisk, kjøtt, fjærfe, meieri og Egg-underskala (område 0-10): Total poengsum er lik summen av de 3 underskalaene.
For underskalaer og totalscore indikerer høyere skår bedre kostholdskvalitet.
|
18 måneder
|
|
Avveininger for mat/medisiner ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Enkeltvareindikatorer for bytte av medisiner for mat eller mat for medisiner.
Et bekreftende svar indikerer tilstedeværelsen av en avveining.
|
6 måneder
|
|
Avveininger av mat/medisiner ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
|
Enkeltvareindikatorer for bytte av medisiner for mat eller mat for medisiner.
Et bekreftende svar indikerer tilstedeværelsen av en avveining.
|
12 måneder
|
|
Avveininger av mat/medisiner Måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Enkeltvareindikatorer for bytte av medisiner for mat eller mat for medisiner.
Et bekreftende svar indikerer tilstedeværelsen av en avveining.
|
18 måneder
|
|
Diettselveffektivitet ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Diet Self-Efficacy som vurderes ved hjerte-diett self-efficacy skala.
Poeng varierer fra 16 til 80 med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet.
|
6 måneder
|
|
Diettselveffektivitet ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Diet Self-Efficacy som vurderes ved hjerte-diett self-efficacy skala.
Poeng varierer fra 16 til 80 med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet.
|
12 måneder
|
|
Diettselveffektivitet ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Diet Self-Efficacy som vurderes ved hjerte-diett self-efficacy skala.
Poeng varierer fra 16 til 80 med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet.
|
18 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsnivå i måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert av International Physical Activity Questionnaire (Short Form).
Høyere score indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darren DeWalt, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-0992
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .