Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunn mat først (HFF)

16. juli 2025 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Sosioøkonomiske barrierer for sunt kosthold, spesielt matusikkerhet, er en hovedårsak til dårlig blodtrykkskontroll og hypertensjonskomplikasjoner. Sunne kostholdsmønstre har vist seg å forbedre helsen. Dessverre gjør matusikkerhet det vanskelig for enkeltpersoner å opprettholde sunne kostholdsmønstre. Denne pragmatiske randomiserte studien vil sammenligne to matusikkerhetsintervensjoner (et sunn mattilskudd versus en levert matboks), med eller uten livsstilsstøtte levert av helsearbeidere i lokalsamfunnet, i 6 versus 12 måneders varighet. Nøkkelutfall inkluderer blodtrykk, matusikkerhet og andre pasientrapporterte utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sosioøkonomiske barrierer for sunt kosthold, spesielt matusikkerhet ("utilstrekkelig eller usikker tilgang til nok mat for et aktivt, sunt liv") er en hovedårsak til dårlig blodtrykkskontroll og hypertensjonskomplikasjoner. Sunne kostholdsmønstre, for eksempel et middelhavskosthold (Med)-stil, forbedrer blodtrykkskontrollen og reduserer kardiovaskulær risiko, risiko for andre kroniske sykdommer og for tidlig dødelighet. Matusikkerhet motiverer imidlertid individer bort fra sunne kostholdsmønstre, noe som resulterer i store forskjeller i kostholdsrelaterte sykdommer som hypertensjon. Selv om det ofte foreslås to hovedmåter for å takle matusikkerhet – å gi subsidier til sunn mat og hjemlevering av sunne matbokser – vet etterforskerne ikke hvilken som vil ha størst effekt. Videre, siden disse intervensjonene ikke kan gis på ubestemt tid, må etterforskere avgjøre om det å legge til en intervensjon for å støtte en sunn livsstilsendring, for eksempel en kulturelt skreddersydd Medisinsk diettintervensjon, kan føre til forbedret helse selv etter at tilbudet av matusikkerhetsintervensjonen avsluttes .

Derfor foreslår studieteamet å gjennomføre 2x2x2 faktoriell design randomisert studie for å sammenligne to matusikkerhetsintervensjoner, med eller uten en livsstilsstøtteintervensjon som gir kulturelt skreddersydd Medi-stil kostholdsmønsterundervisning, støtte til selvbehandling av sykdom og navigering til fellesskapsressurser for helserelaterte sosiale behov, over 2 ulike tidsperioder. For å realisere visjonen om "mat som medisin" for å fremme likeverdighet i klinisk omsorg, har studieteamet trukket på en omfattende bakgrunn av tidligere testede programmer for å lage de nye multikomponentintervensjonene som vil bli testet i denne studien. Denne nye intervensjonen fokuserer på å senke blodtrykket og adressere matusikkerhet. Spesifikt vil deltakerne bli randomisert separat for å motta 1) et mattilskudd versus hjemmelevering av en sunn matboks, og 2) en strukturert livsstilsstøtteintervensjon, levert av helsearbeidere i samfunnet og overvåket av en registrert kostholdsekspert versus vanlig omsorg for 3) enten 6 eller 12 måneder. Den foreslåtte studien vil bli utført i sentrale NC, og registrerer 1400 deltakere med en historie med hypertensjon og matusikkerhet. Seks måneder etter slutten av hver deltakers intervensjon, vil etterforskerne revurdere studieresultatene for å evaluere for vedvarende effekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

525

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-1651
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av hypertensjon med systolisk blodtrykk > 130 mm Hg
  • Rapport om matusikkerhet av 2-element 'Hunger Vital Sign'
  • Engelsk eller spansktalende
  • Alder ≥ 18 år
  • Bor innenfor leveringsområde til intervensjonstjenester.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Malignitet
  • Avansert nyresykdom (estimert kreatininclearance < 30 mL/min vurdert av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mattilskudd, ingen livsstilsstøtte, 6 måneder
Deltakeren vil motta sunn mattilskudd på $40 i 6 måneder.
Mattilskudd i 6 måneder
Eksperimentell: Matlevering, ingen livsstilsstøtte, 6 måneder
Deltakeren vil motta to ganger månedlig levering av sunn mat i 6 måneder.
To ganger månedlig levering av sunn mat i 6 måneder
Eksperimentell: Mattilskudd, med livsstilsstøtte, 6 måneder
Deltakerne får mattilskudd og sunn livsstilsstøtte i 6 måneder.
Mattilskudd i 6 måneder
livsstilsstøtteintervensjon levert av helsearbeidere i lokalsamfunnet i 6 måneder
Eksperimentell: Matlevering, med livsstilsstøtte, 6 måneder
Deltakerne vil motta matboksleveranser to ganger i måneden og livsstilsstøtte i 6 måneder.
To ganger månedlig levering av sunn mat i 6 måneder
livsstilsstøtteintervensjon levert av helsearbeidere i lokalsamfunnet i 6 måneder
Eksperimentell: Mattilskudd, ingen livsstilsstøtte, 12 måneder
Deltakerne får mattilskudd i 12 måneder.
Mattilskudd i 12 måneder
Eksperimentell: Matlevering, ingen livsstilsstøtte, 12 måneder
Deltakerne vil motta matboksleveranser to ganger i måneden i 12 måneder.
To ganger månedlig levering av sunn mat i 12 måneder
Eksperimentell: Mattilskudd, med livsstilsstøtte, 12 måneder
Deltaker vil motta mattilskudd og livsstilsstøtte i 12 måneder.
Mattilskudd i 12 måneder
livsstilsstøtteintervensjon levert av helsearbeidere i lokalsamfunnet i 6 måneder
Eksperimentell: Matlevering, med livsstilsstøtte, 12 måneder
Deltakerne vil motta matboksleveranser to ganger i måneden og livsstilsstøtte i 12 måneder.
To ganger månedlig levering av sunn mat i 12 måneder
livsstilsstøtteintervensjon levert av helsearbeidere i lokalsamfunnet i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontorbasert systolisk blodtrykk ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Systolisk blodtrykk registrert ved kontorbaserte helsebesøk
6 måneder
Kontorbasert systolisk blodtrykk ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Systolisk blodtrykk registrert ved kontorbaserte helsebesøk
12 måneder
Kontorbasert systolisk blodtrykk ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
Systolisk blodtrykk registrert ved kontorbaserte helsebesøk
18 måneder
Kontorbasert diastolisk blodtrykk ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Diastolisk blodtrykk registrert ved kontorbaserte helsebesøk
6 måneder
Kontorbasert diastolisk blodtrykk ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Diastolisk blodtrykk registrert ved kontorbaserte helsebesøk
12 måneder
Kontorbasert diastolisk blodtrykk ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
Diastolisk blodtrykk registrert ved kontorbaserte helsebesøk
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng for matusikkerhet i måned 6
Tidsramme: 6 måneder
Poeng for matusikkerhet. Poengsummen varierer fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer større matusikkerhet.
6 måneder
Poeng for matusikkerhet i måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Poeng for matusikkerhet. Poengsummen varierer fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer større matusikkerhet.
12 måneder
Ambulant systolisk blodtrykk ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Systolisk blodtrykk registrert utenfor helsevesenet.
6 måneder
Ambulatorisk systolisk blodtrykk ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Systolisk blodtrykk registrert utenfor helsevesenet.
12 måneder
Ambulant systolisk blodtrykk ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
Systolisk blodtrykk registrert utenfor helsevesenet.
18 måneder
Ambulatorisk diastolisk blodtrykk ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Diastolisk blodtrykk registrert utenfor helsevesenet.
6 måneder
Ambulatorisk diastolisk blodtrykk ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Diastolisk blodtrykk registrert utenfor helsevesenet.
12 måneder
Ambulatorisk diastolisk blodtrykk ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
Diastolisk blodtrykk registrert utenfor helsevesenet.
18 måneder
Kombinert (kontorbasert og ambulant) systolisk blodtrykk ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Systolisk blodtrykk registrert enten innenfor eller utenfor helsevesenet.
6 måneder
Kombinert (kontorbasert og ambulant) systolisk blodtrykk ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Systolisk blodtrykk registrert enten innenfor eller utenfor helsevesenet.
12 måneder
Kombinert (kontorbasert og ambulant) systolisk blodtrykk ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
Systolisk blodtrykk registrert enten innenfor eller utenfor helsevesenet.
18 måneder
Kombinert (kontorbasert og ambulant) diastolisk blodtrykk ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Diastolisk blodtrykk registrert enten i eller utenfor helsevesenet.
6 måneder
Kombinert (kontorbasert og ambulant) diastolisk blodtrykk ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Diastolisk blodtrykk registrert enten i eller utenfor helsevesenet.
12 måneder
Kombinert (kontorbasert og ambulant) diastolisk blodtrykk ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
Diastolisk blodtrykk registrert enten i eller utenfor helsevesenet.
18 måneder
Poeng for matusikkerhet i måned 18
Tidsramme: 18 måneder
Poeng for matusikkerhet. Poengsummen varierer fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer større matusikkerhet.
18 måneder
Helserelatert livskvalitetspoeng vurdert av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-14 ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-14 inkluderer syv helserelaterte livskvalitetsdomener (fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, sosial funksjon og smerte), og smertedomenet har to underdomener (interferens). og intensitet). Rå skårer, bortsett fra smerteintensitet, transformeres ved hjelp av T-score-metrikken basert på elementresponsteori-kalibreringer der skårene har et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 for den generelle befolkningen i USA. En høyere PROMIS T-score innebærer at mer av konseptet blir målt; dvs. en høyere PROMIS-score på fysisk funksjon indikerer bedre funksjon, mens en høyere score på depresjon indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Vil rapportere samlet poengsum og poengsum for hvert domene. Fra disse dataene vil etterforskere også beregne en PROMIS-preferanse (PROPr-score) (PROPr-score varierer fra -0,022 (dårligst) til 1,0 (best)).
6 måneder
Helserelatert livskvalitetspoeng vurdert av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-14 ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -14 inkluderer syv helserelaterte livskvalitetsdomener (fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, sosial funksjon og smerte), og smertedomenet har to underdomener (interferens). og intensitet). Rå skårer, bortsett fra smerteintensitet, transformeres ved hjelp av T-score-metrikken basert på elementresponsteori-kalibreringer der skårene har et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 for den generelle befolkningen i USA. En høyere PROMIS T-score innebærer at mer av konseptet blir målt; dvs. en høyere PROMIS-score på fysisk funksjon indikerer bedre funksjon, mens en høyere score på depresjon indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Vil rapportere samlet poengsum og poengsum for hvert domene. Fra disse dataene vil etterforskere også beregne en PROMIS-preferanse (PROPr-score) (PROPr-score varierer fra -0,022 (dårligst) til 1,0 (best)).
12 måneder
Helserelatert livskvalitetspoeng vurdert av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-14 ved 18. måned
Tidsramme: 18 måneder
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-14 inkluderer syv helserelaterte livskvalitetsdomener (fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, sosial funksjon og smerte), og smertedomenet har to underdomener (interferens). og intensitet). Rå skårer, bortsett fra smerteintensitet, transformeres ved hjelp av T-score-metrikken basert på elementresponsteori-kalibreringer der skårene har et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 for den generelle befolkningen i USA. En høyere PROMIS T-score innebærer at mer av konseptet blir målt; dvs. en høyere PROMIS-score på fysisk funksjon indikerer bedre funksjon, mens en høyere score på depresjon indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Vil rapportere samlet poengsum og poengsum for hvert domene. Fra disse dataene vil etterforskere også beregne en PROMIS-preferanse (PROPr-score) (PROPr-score varierer fra -0,022 (dårligst) til 1,0 (best)).
18 måneder
Diettkvalitet ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
Kostholdskvalitet vurdert av Brief Dietary Assessment Scale. Denne poengsummen består av 3 seksjoner (eller underskalaer) som brukes til å vurdere kostholdsmønstre. Underskalaer skåres uavhengig. Underskalaene er: Underskalaen grønnsaker, frukt, fullkorn og bønner (område 0 - 20), drikkevarer, desserter, snacks, spise ute og salt (område 0 - 20), og fisk, kjøtt, fjærfe, meieri og Egg-underskala (område 0-10): Total poengsum er lik summen av de 3 underskalaene. For underskalaer og totalscore indikerer høyere skår bedre kostholdskvalitet.
6 måneder
Kostholdskvalitet ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Kostholdskvalitet vurdert av Brief Dietary Assessment Scale. Denne poengsummen består av 3 seksjoner (eller underskalaer) som brukes til å vurdere kostholdsmønstre. Underskalaer skåres uavhengig. Underskalaene er: Underskalaen grønnsaker, frukt, fullkorn og bønner (område 0 - 20), drikkevarer, desserter, snacks, spise ute og salt (område 0 - 20), og fisk, kjøtt, fjærfe, meieri og Egg-underskala (område 0-10): Total poengsum er lik summen av de 3 underskalaene. For underskalaer og totalscore indikerer høyere skår bedre kostholdskvalitet.
12 måneder
Kostholdskvalitet ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
Kostholdskvalitet vurdert av Brief Dietary Assessment Scale. Denne poengsummen består av 3 seksjoner (eller underskalaer) som brukes til å vurdere kostholdsmønstre. Underskalaer skåres uavhengig. Underskalaene er: Underskalaen grønnsaker, frukt, fullkorn og bønner (område 0 - 20), drikkevarer, desserter, snacks, spise ute og salt (område 0 - 20), og fisk, kjøtt, fjærfe, meieri og Egg-underskala (område 0-10): Total poengsum er lik summen av de 3 underskalaene. For underskalaer og totalscore indikerer høyere skår bedre kostholdskvalitet.
18 måneder
Avveininger for mat/medisiner ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Enkeltvareindikatorer for bytte av medisiner for mat eller mat for medisiner. Et bekreftende svar indikerer tilstedeværelsen av en avveining.
6 måneder
Avveininger av mat/medisiner ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
Enkeltvareindikatorer for bytte av medisiner for mat eller mat for medisiner. Et bekreftende svar indikerer tilstedeværelsen av en avveining.
12 måneder
Avveininger av mat/medisiner Måned 18
Tidsramme: 18 måneder
Enkeltvareindikatorer for bytte av medisiner for mat eller mat for medisiner. Et bekreftende svar indikerer tilstedeværelsen av en avveining.
18 måneder
Diettselveffektivitet ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
Diet Self-Efficacy som vurderes ved hjerte-diett self-efficacy skala. Poeng varierer fra 16 til 80 med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet.
6 måneder
Diettselveffektivitet ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Diet Self-Efficacy som vurderes ved hjerte-diett self-efficacy skala. Poeng varierer fra 16 til 80 med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet.
12 måneder
Diettselveffektivitet ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
Diet Self-Efficacy som vurderes ved hjerte-diett self-efficacy skala. Poeng varierer fra 16 til 80 med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet.
18 måneder
Fysisk aktivitetsnivå i måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert av International Physical Activity Questionnaire (Short Form). Høyere score indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darren DeWalt, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-0992

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere