Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsosam mat först (HFF)

16 juli 2025 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Socioekonomiska hinder för hälsosam kost, särskilt matosäker, är en viktig orsak till dålig blodtryckskontroll och hypertonikomplikationer. Hälsosamma kostmönster har visat sig förbättra hälsan. Tyvärr gör matosäkerhet det svårt för individer att upprätthålla hälsosamma kostmönster. Denna pragmatiska randomiserade studie kommer att jämföra två insatser för matosäkerhet (en hälsosam matsubvention kontra en levererad matlåda), med eller utan livsstilsstöd som tillhandahålls av hälsovårdspersonal i 6 kontra 12 månader. Nyckelresultat inkluderar blodtryck, matosäkerhet och andra patientrapporterade utfall.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Socioekonomiska hinder för hälsosam kost, särskilt matosäkerhet ("otillräcklig eller osäker tillgång till tillräckligt med mat för ett aktivt, hälsosamt liv") är en viktig orsak till dålig blodtryckskontroll och hypertonikomplikationer. Hälsosamma kostmönster, såsom en medelhavskost (Med)-stil, förbättrar blodtryckskontrollen och minskar kardiovaskulär risk, risk för andra kroniska sjukdomar och för tidig död. Men matosäkerhet stimulerar individer bort från hälsosamma kostmönster, vilket resulterar i stora skillnader i kostrelaterade sjukdomar som högt blodtryck. Även om två viktiga sätt att ta itu med matosäkerhet är allmänt föreslagna - att ge subventioner för hälsosam mat och hemleverans av hälsosamma matlådor - vet utredarna inte vilket som kommer att ha störst effekt. Eftersom dessa interventioner inte kan tillhandahållas på obestämd tid, måste utredarna avgöra om att lägga till en intervention för att stödja en hälsosam livsstilsförändring, såsom en kulturellt anpassad kostinsats i Med-stil, kan leda till förbättrad hälsa även efter att tillhandahållandet av insatsen för matosäkerhet avslutas. .

Därför föreslår studiegruppen att genomföra 2x2x2 faktoriell design randomiserad studie för att jämföra två insatser för matosäker, med eller utan en livsstilsstödinsats som ger kulturellt skräddarsydd kostmönsterutbildning i Med-stil, stöd för självhantering av sjukdomar och navigering till samhällsresurser för hälsorelaterade sociala behov, över 2 olika tidsperioder. För att förverkliga visionen om "mat som medicin" för att främja rättvisa i klinisk vård, har studieteamet använt en omfattande bakgrund av tidigare testade program för att skapa de nya multikomponentinterventionerna som kommer att testas i denna studie. Denna nya intervention fokuserar på att sänka blodtrycket och ta itu med matosäkerhet. Specifikt kommer deltagarna att randomiseras separat för att få 1) en matsubvention kontra hemleverans av en hälsosam matlåda, och 2) en strukturerad livsstilsstödintervention, levererad av hälsovårdspersonal och övervakad av en registrerad dietist kontra vanlig vård för 3) antingen 6 eller 12 månader. Den föreslagna studien kommer att genomföras i centrala NC och registrerar 1400 deltagare med en historia av högt blodtryck och mat osäkerhet. Sex månader efter slutet av varje deltagares intervention kommer utredarna att omvärdera studieresultaten för att utvärdera för ihållande effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

525

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-1651
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • Duke University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av hypertoni med systoliskt blodtryck > 130 mm Hg
  • Rapport om mat osäkerhet av 2-post "Hunger Vital Sign"
  • Engelsk eller spansktalande
  • Ålder ≥ 18 år
  • Bor inom insatsens leveransområde.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Malignitet
  • Avancerad njursjukdom (uppskattat kreatininclearance < 30 ml/min utvärderat med Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formula)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Matbidrag, inget livsstilsstöd, 6 månader
Deltagaren kommer att få 40 $ subvention för hälsosam mat i 6 månader.
Matstöd i 6 månader
Experimentell: Matleverans, inget livsstilsstöd, 6 månader
Deltagaren kommer att få leverans av hälsosam mat två gånger i månaden under 6 månader.
Två gånger i månaden leverans av hälsosam mat i 6 månader
Experimentell: Matbidrag, med livsstilsstöd, 6 månader
Deltagarna kommer att få matstöd och hälsosam livsstilsstöd i 6 månader.
Matstöd i 6 månader
livsstilsstödsintervention som tillhandahålls av hälsovårdspersonal i 6 månader
Experimentell: Matleverans, med livsstilsstöd, 6 månader
Deltagarna kommer att få matlåda leveranser två gånger i månaden och livsstilsstöd i 6 månader.
Två gånger i månaden leverans av hälsosam mat i 6 månader
livsstilsstödsintervention som tillhandahålls av hälsovårdspersonal i 6 månader
Experimentell: Matbidrag, inget livsstilsstöd, 12 månader
Deltagarna får matstöd i 12 månader.
Matstöd i 12 månader
Experimentell: Matleverans, inget livsstilsstöd, 12 månader
Deltagarna kommer att få leveranser av matlådor två gånger i månaden under 12 månader.
Två gånger i månaden leverans av hälsosam mat i 12 månader
Experimentell: Matstöd, med livsstilsstöd, 12 månader
Deltagaren får matstöd och livsstilsstöd i 12 månader.
Matstöd i 12 månader
livsstilsstödsintervention som tillhandahålls av hälsovårdspersonal i 6 månader
Experimentell: Matleverans, med livsstilsstöd, 12 månader
Deltagarna kommer att få leveranser av matlådor två gånger i månaden och livsstilsstöd i 12 månader.
Två gånger i månaden leverans av hälsosam mat i 12 månader
livsstilsstödsintervention som tillhandahålls av hälsovårdspersonal i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontorsbaserat systoliskt blodtryck vid månad 6
Tidsram: 6 månader
Systoliskt blodtryck registrerat vid kontorsbaserade vårdbesök
6 månader
Kontorsbaserat systoliskt blodtryck vid månad 12
Tidsram: 12 månader
Systoliskt blodtryck registrerat vid kontorsbaserade vårdbesök
12 månader
Kontorsbaserat systoliskt blodtryck vid månad 18
Tidsram: 18 månader
Systoliskt blodtryck registrerat vid kontorsbaserade vårdbesök
18 månader
Kontorsbaserat diastoliskt blodtryck vid månad 6
Tidsram: 6 månader
Diastoliskt blodtryck registrerat vid kontorsbaserade vårdbesök
6 månader
Kontorsbaserat diastoliskt blodtryck vid månad 12
Tidsram: 12 månader
Diastoliskt blodtryck registrerat vid kontorsbaserade vårdbesök
12 månader
Kontorsbaserat diastoliskt blodtryck vid månad 18
Tidsram: 18 månader
Diastoliskt blodtryck registrerat vid kontorsbaserade vårdbesök
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matosäkerhetspoäng vid månad 6
Tidsram: 6 månader
Poäng för mat osäkerhet. Poäng varierar från 0-10, med högre poäng som indikerar större matosäkerhet.
6 månader
Matosäkerhetspoäng vid månad 12
Tidsram: 12 månader
Poäng för mat osäkerhet. Poäng varierar från 0-10, med högre poäng som indikerar större matosäkerhet.
12 månader
Ambulatoriskt systoliskt blodtryck vid månad 6
Tidsram: 6 månader
Systoliskt blodtryck registrerat utanför sjukvården.
6 månader
Ambulatoriskt systoliskt blodtryck vid månad 12
Tidsram: 12 månader
Systoliskt blodtryck registrerat utanför sjukvården.
12 månader
Ambulatoriskt systoliskt blodtryck vid månad 18
Tidsram: 18 månader
Systoliskt blodtryck registrerat utanför sjukvården.
18 månader
Ambulatoriskt diastoliskt blodtryck vid månad 6
Tidsram: 6 månader
Diastoliskt blodtryck registrerat utanför sjukvården.
6 månader
Ambulatoriskt diastoliskt blodtryck vid månad 12
Tidsram: 12 månader
Diastoliskt blodtryck registrerat utanför sjukvården.
12 månader
Ambulatoriskt diastoliskt blodtryck vid månad 18
Tidsram: 18 månader
Diastoliskt blodtryck registrerat utanför sjukvården.
18 månader
Kombinerat (kontorsbaserat och ambulerande) systoliskt blodtryck vid månad 6
Tidsram: 6 månader
Systoliskt blodtryck registrerat antingen inom eller utanför sjukvården.
6 månader
Kombinerat (kontorsbaserat och ambulerande) systoliskt blodtryck vid månad 12
Tidsram: 12 månader
Systoliskt blodtryck registrerat antingen inom eller utanför sjukvården.
12 månader
Kombinerat (kontorsbaserat och ambulerande) systoliskt blodtryck vid månad 18
Tidsram: 18 månader
Systoliskt blodtryck registrerat antingen inom eller utanför sjukvården.
18 månader
Kombinerat (kontorsbaserat och ambulerande) diastoliskt blodtryck vid månad 6
Tidsram: 6 månader
Diastoliskt blodtryck registrerat antingen inom eller utanför sjukvården.
6 månader
Kombinerat (kontorsbaserat och ambulerande) diastoliskt blodtryck vid månad 12
Tidsram: 12 månader
Diastoliskt blodtryck registrerat antingen inom eller utanför sjukvården.
12 månader
Kombinerat (kontorsbaserat och ambulerande) diastoliskt blodtryck vid månad 18
Tidsram: 18 månader
Diastoliskt blodtryck registrerat antingen inom eller utanför sjukvården.
18 månader
Poäng för matosäkerhet vid månad 18
Tidsram: 18 månader
Poäng för mat osäkerhet. Poäng varierar från 0-10, med högre poäng som indikerar större matosäkerhet.
18 månader
Hälsorelaterat livskvalitetspoäng utvärderat av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-14 vid månad 6
Tidsram: 6 månader
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-14 inkluderar sju hälsorelaterade livskvalitetsdomäner (fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, social funktion och smärta), och smärtdomänen har två underdomäner (interferens). och intensitet). Råpoäng, förutom smärtintensitet, omvandlas med hjälp av T-poängmåttet baserat på objektsvarsteorikalibreringar där poängen har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 för den allmänna befolkningen i USA. En högre PROMIS T-score innebär att mer av konceptet mäts; d.v.s. en högre PROMIS-poäng på fysisk funktion indikerar bättre funktion, medan en högre poäng på depression indikerar svårare depressiva symtom. Kommer att rapportera totalpoäng och poäng för varje domän. Utifrån dessa data kommer utredarna också att beräkna en PROMIS-preferens (PROPr-poäng) (PROPr-poäng varierar från -0,022 (sämst) till 1,0 (bäst)).
6 månader
Hälsorelaterat livskvalitetspoäng bedömt av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-14 vid månad 12
Tidsram: 12 månader
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -14 inkluderar sju hälsorelaterade livskvalitetsdomäner (fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, social funktion och smärta), och smärtdomänen har två underdomäner (interferens). och intensitet). Råpoäng, förutom smärtintensitet, omvandlas med hjälp av T-poängmåttet baserat på objektsvarsteorikalibreringar där poängen har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 för den allmänna befolkningen i USA. En högre PROMIS T-score innebär att mer av konceptet mäts; d.v.s. en högre PROMIS-poäng på fysisk funktion indikerar bättre funktion, medan en högre poäng på depression indikerar svårare depressiva symtom. Kommer att rapportera totalpoäng och poäng för varje domän. Utifrån dessa data kommer utredarna också att beräkna en PROMIS-preferens (PROPr-poäng) (PROPr-poäng varierar från -0,022 (sämst) till 1,0 (bäst)).
12 månader
Hälsorelaterat livskvalitetspoäng bedömt av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-14 vid månad 18
Tidsram: 18 månader
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-14 inkluderar sju hälsorelaterade livskvalitetsdomäner (fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, social funktion och smärta), och smärtdomänen har två underdomäner (interferens). och intensitet). Råpoäng, förutom smärtintensitet, omvandlas med hjälp av T-poängmåttet baserat på objektsvarsteorikalibreringar där poängen har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 för den allmänna befolkningen i USA. En högre PROMIS T-score innebär att mer av konceptet mäts; d.v.s. en högre PROMIS-poäng på fysisk funktion indikerar bättre funktion, medan en högre poäng på depression indikerar svårare depressiva symtom. Kommer att rapportera totalpoäng och poäng för varje domän. Utifrån dessa data kommer utredarna också att beräkna en PROMIS-preferens (PROPr-poäng) (PROPr-poäng varierar från -0,022 (sämst) till 1,0 (bäst)).
18 månader
Dietkvalitet vid månad 6
Tidsram: 6 månader
Dietkvalitet bedömd av Brief Dietary Assessment Scale. Denna poäng består av 3 sektioner (eller underskalor) som används för att bedöma kostmönster. Underskalor poängsätts oberoende. Underskalorna är: Grönsaker, frukt, fullkorn och bönor underskala (intervall 0-20), drycker, desserter, mellanmål, äta ute och salt (intervall 0-20), och fisk, kött, fågel, mejeri och Ägg underskala (intervall 0-10): Totalpoäng är lika med summan av de 3 underskalorna. För subskalor och totalpoäng indikerar högre poäng bättre kostkvalitet.
6 månader
Dietkvalitet vid månad 12
Tidsram: 12 månader
Dietkvalitet bedömd av Brief Dietary Assessment Scale. Denna poäng består av 3 sektioner (eller underskalor) som används för att bedöma kostmönster. Underskalor poängsätts oberoende. Underskalorna är: Grönsaker, frukt, fullkorn och bönor underskala (intervall 0-20), drycker, desserter, mellanmål, äta ute och salt underskala (intervall 0-20), och fisk, kött, fågel, mejeri och Ägg underskala (intervall 0-10): Totalpoäng är lika med summan av de 3 underskalorna. För subskalor och totalpoäng indikerar högre poäng bättre kostkvalitet.
12 månader
Dietkvalitet vid månad 18
Tidsram: 18 månader
Dietkvalitet bedömd av Brief Dietary Assessment Scale. Denna poäng består av 3 sektioner (eller underskalor) som används för att bedöma kostmönster. Underskalor poängsätts oberoende. Underskalorna är: Grönsaker, frukt, fullkorn och bönor underskala (intervall 0-20), drycker, desserter, mellanmål, äta ute och salt underskala (intervall 0-20), och fisk, kött, fågel, mejeri och Ägg underskala (intervall 0-10): Totalpoäng är lika med summan av de 3 underskalorna. För subskalor och totalpoäng indikerar högre poäng bättre kostkvalitet.
18 månader
Avvägningar för mat/medicin vid månad 6
Tidsram: 6 månader
Enstaka indikatorer för att byta ut medicin för mat eller mat för medicin. Ett jakande svar indikerar närvaron av en avvägning.
6 månader
Avvägningar för mat/medicin vid månad 12
Tidsram: 12 månader
Enstaka indikatorer för att byta ut medicin för mat eller mat för medicin. Ett jakande svar indikerar närvaron av en avvägning.
12 månader
Avvägningar för mat/medicin Månad 18
Tidsram: 18 månader
Enstaka indikatorer för att byta ut medicin för mat eller mat för medicin. Ett jakande svar indikerar närvaron av en avvägning.
18 månader
Diet-själveffektivitet vid månad 6
Tidsram: 6 månader
Diet Self-Efficacy bedömd av hjärtdiets self-efficacy skala. Poäng varierar från 16 till 80 med högre poäng som indikerar större själveffektivitet.
6 månader
Diet self-efficacy vid månad 12
Tidsram: 12 månader
Diet Self-Efficacy bedömd av hjärtdiets self-efficacy skala. Poäng varierar från 16 till 80 med högre poäng som indikerar större själveffektivitet.
12 månader
Diet self-efficacy vid månad 18
Tidsram: 18 månader
Diet Self-Efficacy bedömd av hjärtdiets self-efficacy skala. Poäng varierar från 16 till 80 med högre poäng som indikerar större själveffektivitet.
18 månader
Fysisk aktivitetsnivåer vid månad 12
Tidsram: 12 månader
Bedömd av International Physical Activity Questionnaire (Short Form). Högre poäng indikerar högre nivåer av fysisk aktivitet.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Darren DeWalt, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

12 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Första postat (Faktisk)

17 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-0992

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera