- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05048836
Hälsosam mat först (HFF)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Socioekonomiska hinder för hälsosam kost, särskilt matosäkerhet ("otillräcklig eller osäker tillgång till tillräckligt med mat för ett aktivt, hälsosamt liv") är en viktig orsak till dålig blodtryckskontroll och hypertonikomplikationer. Hälsosamma kostmönster, såsom en medelhavskost (Med)-stil, förbättrar blodtryckskontrollen och minskar kardiovaskulär risk, risk för andra kroniska sjukdomar och för tidig död. Men matosäkerhet stimulerar individer bort från hälsosamma kostmönster, vilket resulterar i stora skillnader i kostrelaterade sjukdomar som högt blodtryck. Även om två viktiga sätt att ta itu med matosäkerhet är allmänt föreslagna - att ge subventioner för hälsosam mat och hemleverans av hälsosamma matlådor - vet utredarna inte vilket som kommer att ha störst effekt. Eftersom dessa interventioner inte kan tillhandahållas på obestämd tid, måste utredarna avgöra om att lägga till en intervention för att stödja en hälsosam livsstilsförändring, såsom en kulturellt anpassad kostinsats i Med-stil, kan leda till förbättrad hälsa även efter att tillhandahållandet av insatsen för matosäkerhet avslutas. .
Därför föreslår studiegruppen att genomföra 2x2x2 faktoriell design randomiserad studie för att jämföra två insatser för matosäker, med eller utan en livsstilsstödinsats som ger kulturellt skräddarsydd kostmönsterutbildning i Med-stil, stöd för självhantering av sjukdomar och navigering till samhällsresurser för hälsorelaterade sociala behov, över 2 olika tidsperioder. För att förverkliga visionen om "mat som medicin" för att främja rättvisa i klinisk vård, har studieteamet använt en omfattande bakgrund av tidigare testade program för att skapa de nya multikomponentinterventionerna som kommer att testas i denna studie. Denna nya intervention fokuserar på att sänka blodtrycket och ta itu med matosäkerhet. Specifikt kommer deltagarna att randomiseras separat för att få 1) en matsubvention kontra hemleverans av en hälsosam matlåda, och 2) en strukturerad livsstilsstödintervention, levererad av hälsovårdspersonal och övervakad av en registrerad dietist kontra vanlig vård för 3) antingen 6 eller 12 månader. Den föreslagna studien kommer att genomföras i centrala NC och registrerar 1400 deltagare med en historia av högt blodtryck och mat osäkerhet. Sex månader efter slutet av varje deltagares intervention kommer utredarna att omvärdera studieresultaten för att utvärdera för ihållande effekter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-1651
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
- Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av hypertoni med systoliskt blodtryck > 130 mm Hg
- Rapport om mat osäkerhet av 2-post "Hunger Vital Sign"
- Engelsk eller spansktalande
- Ålder ≥ 18 år
- Bor inom insatsens leveransområde.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Malignitet
- Avancerad njursjukdom (uppskattat kreatininclearance < 30 ml/min utvärderat med Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formula)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Matbidrag, inget livsstilsstöd, 6 månader
Deltagaren kommer att få 40 $ subvention för hälsosam mat i 6 månader.
|
Matstöd i 6 månader
|
|
Experimentell: Matleverans, inget livsstilsstöd, 6 månader
Deltagaren kommer att få leverans av hälsosam mat två gånger i månaden under 6 månader.
|
Två gånger i månaden leverans av hälsosam mat i 6 månader
|
|
Experimentell: Matbidrag, med livsstilsstöd, 6 månader
Deltagarna kommer att få matstöd och hälsosam livsstilsstöd i 6 månader.
|
Matstöd i 6 månader
livsstilsstödsintervention som tillhandahålls av hälsovårdspersonal i 6 månader
|
|
Experimentell: Matleverans, med livsstilsstöd, 6 månader
Deltagarna kommer att få matlåda leveranser två gånger i månaden och livsstilsstöd i 6 månader.
|
Två gånger i månaden leverans av hälsosam mat i 6 månader
livsstilsstödsintervention som tillhandahålls av hälsovårdspersonal i 6 månader
|
|
Experimentell: Matbidrag, inget livsstilsstöd, 12 månader
Deltagarna får matstöd i 12 månader.
|
Matstöd i 12 månader
|
|
Experimentell: Matleverans, inget livsstilsstöd, 12 månader
Deltagarna kommer att få leveranser av matlådor två gånger i månaden under 12 månader.
|
Två gånger i månaden leverans av hälsosam mat i 12 månader
|
|
Experimentell: Matstöd, med livsstilsstöd, 12 månader
Deltagaren får matstöd och livsstilsstöd i 12 månader.
|
Matstöd i 12 månader
livsstilsstödsintervention som tillhandahålls av hälsovårdspersonal i 6 månader
|
|
Experimentell: Matleverans, med livsstilsstöd, 12 månader
Deltagarna kommer att få leveranser av matlådor två gånger i månaden och livsstilsstöd i 12 månader.
|
Två gånger i månaden leverans av hälsosam mat i 12 månader
livsstilsstödsintervention som tillhandahålls av hälsovårdspersonal i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontorsbaserat systoliskt blodtryck vid månad 6
Tidsram: 6 månader
|
Systoliskt blodtryck registrerat vid kontorsbaserade vårdbesök
|
6 månader
|
|
Kontorsbaserat systoliskt blodtryck vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Systoliskt blodtryck registrerat vid kontorsbaserade vårdbesök
|
12 månader
|
|
Kontorsbaserat systoliskt blodtryck vid månad 18
Tidsram: 18 månader
|
Systoliskt blodtryck registrerat vid kontorsbaserade vårdbesök
|
18 månader
|
|
Kontorsbaserat diastoliskt blodtryck vid månad 6
Tidsram: 6 månader
|
Diastoliskt blodtryck registrerat vid kontorsbaserade vårdbesök
|
6 månader
|
|
Kontorsbaserat diastoliskt blodtryck vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Diastoliskt blodtryck registrerat vid kontorsbaserade vårdbesök
|
12 månader
|
|
Kontorsbaserat diastoliskt blodtryck vid månad 18
Tidsram: 18 månader
|
Diastoliskt blodtryck registrerat vid kontorsbaserade vårdbesök
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matosäkerhetspoäng vid månad 6
Tidsram: 6 månader
|
Poäng för mat osäkerhet.
Poäng varierar från 0-10, med högre poäng som indikerar större matosäkerhet.
|
6 månader
|
|
Matosäkerhetspoäng vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Poäng för mat osäkerhet.
Poäng varierar från 0-10, med högre poäng som indikerar större matosäkerhet.
|
12 månader
|
|
Ambulatoriskt systoliskt blodtryck vid månad 6
Tidsram: 6 månader
|
Systoliskt blodtryck registrerat utanför sjukvården.
|
6 månader
|
|
Ambulatoriskt systoliskt blodtryck vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Systoliskt blodtryck registrerat utanför sjukvården.
|
12 månader
|
|
Ambulatoriskt systoliskt blodtryck vid månad 18
Tidsram: 18 månader
|
Systoliskt blodtryck registrerat utanför sjukvården.
|
18 månader
|
|
Ambulatoriskt diastoliskt blodtryck vid månad 6
Tidsram: 6 månader
|
Diastoliskt blodtryck registrerat utanför sjukvården.
|
6 månader
|
|
Ambulatoriskt diastoliskt blodtryck vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Diastoliskt blodtryck registrerat utanför sjukvården.
|
12 månader
|
|
Ambulatoriskt diastoliskt blodtryck vid månad 18
Tidsram: 18 månader
|
Diastoliskt blodtryck registrerat utanför sjukvården.
|
18 månader
|
|
Kombinerat (kontorsbaserat och ambulerande) systoliskt blodtryck vid månad 6
Tidsram: 6 månader
|
Systoliskt blodtryck registrerat antingen inom eller utanför sjukvården.
|
6 månader
|
|
Kombinerat (kontorsbaserat och ambulerande) systoliskt blodtryck vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Systoliskt blodtryck registrerat antingen inom eller utanför sjukvården.
|
12 månader
|
|
Kombinerat (kontorsbaserat och ambulerande) systoliskt blodtryck vid månad 18
Tidsram: 18 månader
|
Systoliskt blodtryck registrerat antingen inom eller utanför sjukvården.
|
18 månader
|
|
Kombinerat (kontorsbaserat och ambulerande) diastoliskt blodtryck vid månad 6
Tidsram: 6 månader
|
Diastoliskt blodtryck registrerat antingen inom eller utanför sjukvården.
|
6 månader
|
|
Kombinerat (kontorsbaserat och ambulerande) diastoliskt blodtryck vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Diastoliskt blodtryck registrerat antingen inom eller utanför sjukvården.
|
12 månader
|
|
Kombinerat (kontorsbaserat och ambulerande) diastoliskt blodtryck vid månad 18
Tidsram: 18 månader
|
Diastoliskt blodtryck registrerat antingen inom eller utanför sjukvården.
|
18 månader
|
|
Poäng för matosäkerhet vid månad 18
Tidsram: 18 månader
|
Poäng för mat osäkerhet.
Poäng varierar från 0-10, med högre poäng som indikerar större matosäkerhet.
|
18 månader
|
|
Hälsorelaterat livskvalitetspoäng utvärderat av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-14 vid månad 6
Tidsram: 6 månader
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-14 inkluderar sju hälsorelaterade livskvalitetsdomäner (fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, social funktion och smärta), och smärtdomänen har två underdomäner (interferens). och intensitet).
Råpoäng, förutom smärtintensitet, omvandlas med hjälp av T-poängmåttet baserat på objektsvarsteorikalibreringar där poängen har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 för den allmänna befolkningen i USA.
En högre PROMIS T-score innebär att mer av konceptet mäts; d.v.s. en högre PROMIS-poäng på fysisk funktion indikerar bättre funktion, medan en högre poäng på depression indikerar svårare depressiva symtom.
Kommer att rapportera totalpoäng och poäng för varje domän.
Utifrån dessa data kommer utredarna också att beräkna en PROMIS-preferens (PROPr-poäng) (PROPr-poäng varierar från -0,022 (sämst) till 1,0 (bäst)).
|
6 månader
|
|
Hälsorelaterat livskvalitetspoäng bedömt av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-14 vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -14 inkluderar sju hälsorelaterade livskvalitetsdomäner (fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, social funktion och smärta), och smärtdomänen har två underdomäner (interferens). och intensitet).
Råpoäng, förutom smärtintensitet, omvandlas med hjälp av T-poängmåttet baserat på objektsvarsteorikalibreringar där poängen har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 för den allmänna befolkningen i USA.
En högre PROMIS T-score innebär att mer av konceptet mäts; d.v.s. en högre PROMIS-poäng på fysisk funktion indikerar bättre funktion, medan en högre poäng på depression indikerar svårare depressiva symtom.
Kommer att rapportera totalpoäng och poäng för varje domän.
Utifrån dessa data kommer utredarna också att beräkna en PROMIS-preferens (PROPr-poäng) (PROPr-poäng varierar från -0,022 (sämst) till 1,0 (bäst)).
|
12 månader
|
|
Hälsorelaterat livskvalitetspoäng bedömt av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-14 vid månad 18
Tidsram: 18 månader
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-14 inkluderar sju hälsorelaterade livskvalitetsdomäner (fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, social funktion och smärta), och smärtdomänen har två underdomäner (interferens). och intensitet).
Råpoäng, förutom smärtintensitet, omvandlas med hjälp av T-poängmåttet baserat på objektsvarsteorikalibreringar där poängen har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 för den allmänna befolkningen i USA.
En högre PROMIS T-score innebär att mer av konceptet mäts; d.v.s. en högre PROMIS-poäng på fysisk funktion indikerar bättre funktion, medan en högre poäng på depression indikerar svårare depressiva symtom.
Kommer att rapportera totalpoäng och poäng för varje domän.
Utifrån dessa data kommer utredarna också att beräkna en PROMIS-preferens (PROPr-poäng) (PROPr-poäng varierar från -0,022 (sämst) till 1,0 (bäst)).
|
18 månader
|
|
Dietkvalitet vid månad 6
Tidsram: 6 månader
|
Dietkvalitet bedömd av Brief Dietary Assessment Scale.
Denna poäng består av 3 sektioner (eller underskalor) som används för att bedöma kostmönster.
Underskalor poängsätts oberoende.
Underskalorna är: Grönsaker, frukt, fullkorn och bönor underskala (intervall 0-20), drycker, desserter, mellanmål, äta ute och salt (intervall 0-20), och fisk, kött, fågel, mejeri och Ägg underskala (intervall 0-10): Totalpoäng är lika med summan av de 3 underskalorna.
För subskalor och totalpoäng indikerar högre poäng bättre kostkvalitet.
|
6 månader
|
|
Dietkvalitet vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Dietkvalitet bedömd av Brief Dietary Assessment Scale.
Denna poäng består av 3 sektioner (eller underskalor) som används för att bedöma kostmönster.
Underskalor poängsätts oberoende.
Underskalorna är: Grönsaker, frukt, fullkorn och bönor underskala (intervall 0-20), drycker, desserter, mellanmål, äta ute och salt underskala (intervall 0-20), och fisk, kött, fågel, mejeri och Ägg underskala (intervall 0-10): Totalpoäng är lika med summan av de 3 underskalorna.
För subskalor och totalpoäng indikerar högre poäng bättre kostkvalitet.
|
12 månader
|
|
Dietkvalitet vid månad 18
Tidsram: 18 månader
|
Dietkvalitet bedömd av Brief Dietary Assessment Scale.
Denna poäng består av 3 sektioner (eller underskalor) som används för att bedöma kostmönster.
Underskalor poängsätts oberoende.
Underskalorna är: Grönsaker, frukt, fullkorn och bönor underskala (intervall 0-20), drycker, desserter, mellanmål, äta ute och salt underskala (intervall 0-20), och fisk, kött, fågel, mejeri och Ägg underskala (intervall 0-10): Totalpoäng är lika med summan av de 3 underskalorna.
För subskalor och totalpoäng indikerar högre poäng bättre kostkvalitet.
|
18 månader
|
|
Avvägningar för mat/medicin vid månad 6
Tidsram: 6 månader
|
Enstaka indikatorer för att byta ut medicin för mat eller mat för medicin.
Ett jakande svar indikerar närvaron av en avvägning.
|
6 månader
|
|
Avvägningar för mat/medicin vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Enstaka indikatorer för att byta ut medicin för mat eller mat för medicin.
Ett jakande svar indikerar närvaron av en avvägning.
|
12 månader
|
|
Avvägningar för mat/medicin Månad 18
Tidsram: 18 månader
|
Enstaka indikatorer för att byta ut medicin för mat eller mat för medicin.
Ett jakande svar indikerar närvaron av en avvägning.
|
18 månader
|
|
Diet-själveffektivitet vid månad 6
Tidsram: 6 månader
|
Diet Self-Efficacy bedömd av hjärtdiets self-efficacy skala.
Poäng varierar från 16 till 80 med högre poäng som indikerar större själveffektivitet.
|
6 månader
|
|
Diet self-efficacy vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Diet Self-Efficacy bedömd av hjärtdiets self-efficacy skala.
Poäng varierar från 16 till 80 med högre poäng som indikerar större själveffektivitet.
|
12 månader
|
|
Diet self-efficacy vid månad 18
Tidsram: 18 månader
|
Diet Self-Efficacy bedömd av hjärtdiets self-efficacy skala.
Poäng varierar från 16 till 80 med högre poäng som indikerar större själveffektivitet.
|
18 månader
|
|
Fysisk aktivitetsnivåer vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd av International Physical Activity Questionnaire (Short Form).
Högre poäng indikerar högre nivåer av fysisk aktivitet.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Darren DeWalt, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-0992
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .