건강한 음식 우선 (HFF)
2025년 7월 16일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
건강한 식습관, 특히 식량 불안정에 대한 사회경제적 장벽은 혈압 조절 불량과 고혈압 합병증의 주요 원인입니다.
건강한 식단 패턴은 건강을 개선하는 것으로 나타났습니다.
불행하게도 식량 불안정으로 인해 개인이 건강한 식단 패턴을 유지하기가 어렵습니다.
이 실용적인 무작위 시험은 6개월 대 12개월 동안 지역사회 보건 종사자가 제공하는 라이프스타일 지원이 있거나 없는 두 가지 식량 불안정 개입(건강 식품 보조금 대 배달된 식품 상자)을 비교합니다.
주요 결과에는 혈압, 식량 불안 및 기타 환자 보고 결과가 포함됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
건강한 식습관에 대한 사회경제적 장벽, 특히 식량 불안정("활동적이고 건강한 삶을 위한 충분한 음식에 대한 불충분하거나 불확실한 접근")은 혈압 조절 불량 및 고혈압 합병증의 주요 원인입니다. 지중해식(Med)식 식단과 같은 건강한 식단 패턴은 혈압 조절을 개선하고 심혈관 위험, 기타 만성 질환 및 조기 사망 위험을 줄입니다. 그러나 식량 불안은 개인이 건강한 식습관에서 멀어지게 하여 고혈압과 같은 식습관 관련 질병의 불균형을 초래합니다. 식량 불안을 해결하기 위해 일반적으로 두 가지 주요 방법(건강 식품에 대한 보조금 제공과 건강 식품 상자의 가정 배달)이 제안되지만 조사자들은 어느 것이 더 큰 효과가 있을지 모릅니다. 또한 이러한 개입을 무한정 제공할 수 없기 때문에 조사관은 문화적으로 맞춤화된 Med 스타일 식단 개입과 같은 건강한 생활방식 변화를 지원하기 위한 개입을 추가하면 식품 불안정 개입의 제공이 종료된 후에도 건강 개선으로 이어질 수 있는지 여부를 판단해야 합니다. .
따라서 연구팀은 2x2x2 요인 설계 무작위 시험을 수행하여 문화적으로 맞춤화된 Med 스타일 식습관 교육, 질병 자기 관리 지원 및 2개의 다른 기간에 걸쳐 건강 관련 사회적 필요. 임상 치료의 형평성을 촉진하기 위한 "의약으로서의 식품"이라는 비전을 실현하기 위해 연구팀은 이전에 테스트된 프로그램의 광범위한 배경을 활용하여 이 시험에서 테스트될 새로운 다성분 개입을 생성했습니다. 이 새로운 개입은 혈압을 낮추고 식량 불안을 해결하는 데 중점을 둡니다. 구체적으로, 참가자는 1) 식품 보조금 대 건강 식품 상자의 가정 배달, 2) 구조화된 라이프스타일 지원 개입을 받도록 개별적으로 무작위 배정되며, 지역사회 의료 종사자가 제공하고 공인 영양사가 감독합니다. 6개월 또는 12개월. 제안된 연구는 고혈압 및 식품 불안의 병력이 있는 1400명의 참가자를 등록하여 중앙 NC에서 수행될 것입니다. 각 참가자의 중재가 종료된 후 6개월 후 조사관은 지속적인 효과를 평가하기 위해 연구 결과를 재평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
525
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-1651
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수축기 혈압 > 130mmHg인 고혈압 진단
- 2개 항목 'Hunger Vital Sign'에 의한 식량 불안정 보고
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 연령 ≥ 18세
- 개입 서비스 제공 지역 내에 거주합니다.
제외 기준:
- 임신
- 강한 악의
- 진행성 신장 질환(추정 크레아티닌 청소율 < 30mL/min(만성 신장 질환 역학 협력 공식으로 평가))
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 식량 보조금, 생활 지원 없음, 6개월
참가자는 6개월 동안 $40의 건강 식품 보조금을 받게 됩니다.
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6개월간 식비 지원
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실험적: 음식 배달, 생활 지원 없음, 6개월
참가자는 6개월 동안 월 2회 건강한 음식 배달을 받게 됩니다.
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6개월간 월 2회 건강한 먹거리 전달
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실험적: 식비 지원, 생활 지원 포함, 6개월
참가자들은 6개월 동안 식품 보조금과 건강한 생활 지원을 받게 됩니다.
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6개월간 식비 지원
6개월 동안 지역사회 보건 종사자가 제공하는 라이프스타일 지원 개입
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실험적: 음식 배달, 라이프스타일 지원, 6개월
참가자는 6개월 동안 월 2회 푸드박스 배송 및 생활 지원을 받게 됩니다.
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6개월간 월 2회 건강한 먹거리 전달
6개월 동안 지역사회 보건 종사자가 제공하는 라이프스타일 지원 개입
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실험적: 식량 보조금, 생활 지원 없음, 12개월
참가자는 12개월 동안 식량 보조금을 받게 됩니다.
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12개월 동안 식품 보조금
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실험적: 음식 배달, 생활 지원 없음, 12개월
참가자는 12개월 동안 월 2회 푸드 박스 배송을 받게 됩니다.
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12개월 동안 월 2회 건강식품 배송
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실험적: 생활 지원과 함께 식품 보조금, 12개월
참가자는 12개월 동안 식량 보조금과 생활 지원을 받게 됩니다.
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12개월 동안 식품 보조금
6개월 동안 지역사회 보건 종사자가 제공하는 라이프스타일 지원 개입
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실험적: 음식 배달, 라이프스타일 지원, 12개월
참가자들은 12개월 동안 월 2회 푸드박스 배송과 라이프스타일 지원을 받게 됩니다.
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12개월 동안 월 2회 건강식품 배송
6개월 동안 지역사회 보건 종사자가 제공하는 라이프스타일 지원 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월차 진료실 기반 수축기 혈압
기간: 6 개월
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사무실 기반 의료 방문에서 기록된 수축기 혈압
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6 개월
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12개월차 진료실 기반 수축기 혈압
기간: 12 개월
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사무실 기반 의료 방문에서 기록된 수축기 혈압
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12 개월
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18개월째 진료실 기반 수축기 혈압
기간: 18개월
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사무실 기반 의료 방문에서 기록된 수축기 혈압
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18개월
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6개월차 진료실 기반 이완기 혈압
기간: 6 개월
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사무실 기반 의료 방문에서 기록된 이완기 혈압
|
6 개월
|
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12개월차 진료실 기반 이완기 혈압
기간: 12 개월
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사무실 기반 의료 방문에서 기록된 이완기 혈압
|
12 개월
|
|
18개월째 진료실 기반 이완기 혈압
기간: 18개월
|
사무실 기반 의료 방문에서 기록된 이완기 혈압
|
18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월차 식량 불안 점수
기간: 6 개월
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식량 불안 점수.
점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 식량 불안이 심함을 나타냅니다.
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6 개월
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12개월째 식량 불안 점수
기간: 12 개월
|
식량 불안 점수.
점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 식량 불안이 심함을 나타냅니다.
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12 개월
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6개월째 보행 수축기 혈압
기간: 6 개월
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의료 시스템 외부에서 기록된 수축기 혈압.
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6 개월
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12개월차의 외래 수축기 혈압
기간: 12 개월
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의료 시스템 외부에서 기록된 수축기 혈압.
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12 개월
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18개월의 외래 수축기 혈압
기간: 18개월
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의료 시스템 외부에서 기록된 수축기 혈압.
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18개월
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6개월째 이동 확장기 혈압
기간: 6 개월
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의료 시스템 외부에서 기록된 이완기 혈압.
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6 개월
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12개월째 이동 확장기 혈압
기간: 12 개월
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의료 시스템 외부에서 기록된 이완기 혈압.
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12 개월
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18개월째 이동 확장기 혈압
기간: 18개월
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의료 시스템 외부에서 기록된 이완기 혈압.
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18개월
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6개월에 종합(진료실 기반 및 외래) 수축기 혈압
기간: 6 개월
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의료 시스템 내부 또는 외부에서 기록된 수축기 혈압.
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6 개월
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12개월에 종합(진료실 기반 및 외래) 수축기 혈압
기간: 12 개월
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의료 시스템 내부 또는 외부에서 기록된 수축기 혈압.
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12 개월
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18개월에 종합(진료실 기반 및 외래) 수축기 혈압
기간: 18개월
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의료 시스템 내부 또는 외부에서 기록된 수축기 혈압.
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18개월
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6개월에 종합(진료실 기반 및 외래) 이완기 혈압
기간: 6 개월
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의료 시스템 내부 또는 외부에서 기록된 이완기 혈압.
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6 개월
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12개월에 종합(진료실 기반 및 외래) 이완기 혈압
기간: 12 개월
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의료 시스템 내부 또는 외부에서 기록된 이완기 혈압.
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12 개월
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18개월에 종합(진료실 기반 및 외래) 이완기 혈압
기간: 18개월
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의료 시스템 내부 또는 외부에서 기록된 이완기 혈압.
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18개월
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18개월째 식량 불안 점수
기간: 18개월
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식량 불안 점수.
점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 식량 불안이 심함을 나타냅니다.
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18개월
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6개월에 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-14로 평가한 건강 관련 삶의 질 점수
기간: 6 개월
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-14는 7개의 건강 관련 삶의 질 영역(신체 기능, 불안, 우울, 피로, 수면 장애, 사회적 기능 및 통증)을 포함하고 통증 영역은 2개의 하위 영역(간섭 및 강도).
통증 강도를 제외한 원시 점수는 미국의 일반 인구에 대한 점수의 평균이 50이고 표준 편차가 10인 항목 반응 이론 보정을 기반으로 하는 T-점수 메트릭을 사용하여 변환됩니다.
PROMIS T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 의미합니다. 즉, 신체 기능에 대한 PROMIS 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타내는 반면, 우울증에 대한 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
각 영역에 대한 전체 점수 및 점수를 보고합니다.
이러한 데이터 조사관은 PROMIS-Preference(PROPr 점수)도 계산합니다(PROPr 점수 범위는 -0.022(최악)에서 1.0(최상)).
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6 개월
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12개월에 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-14에 의해 평가된 건강 관련 삶의 질 점수
기간: 12 개월
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-14는 7개의 건강 관련 삶의 질 영역(신체 기능, 불안, 우울, 피로, 수면 장애, 사회적 기능 및 통증)을 포함하고 통증 영역은 2개의 하위 영역(간섭 및 강도).
통증 강도를 제외한 원시 점수는 미국의 일반 인구에 대한 점수의 평균이 50이고 표준 편차가 10인 항목 반응 이론 보정을 기반으로 하는 T-점수 메트릭을 사용하여 변환됩니다.
PROMIS T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 의미합니다. 즉, 신체 기능에 대한 PROMIS 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타내는 반면, 우울증에 대한 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
각 영역에 대한 전체 점수 및 점수를 보고합니다.
이러한 데이터 조사관은 PROMIS-Preference(PROPr 점수)도 계산합니다(PROPr 점수 범위는 -0.022(최악)에서 1.0(최상)).
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12 개월
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18개월에 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-14에 의해 평가된 건강 관련 삶의 질 점수
기간: 18개월
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-14는 7개의 건강 관련 삶의 질 영역(신체 기능, 불안, 우울, 피로, 수면 장애, 사회적 기능 및 통증)을 포함하고 통증 영역은 2개의 하위 영역(간섭 및 강도).
통증 강도를 제외한 원시 점수는 미국의 일반 인구에 대한 점수의 평균이 50이고 표준 편차가 10인 항목 반응 이론 보정을 기반으로 하는 T-점수 메트릭을 사용하여 변환됩니다.
PROMIS T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 의미합니다. 즉, 신체 기능에 대한 PROMIS 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타내는 반면, 우울증에 대한 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
각 영역에 대한 전체 점수 및 점수를 보고합니다.
이러한 데이터 조사관은 PROMIS-Preference(PROPr 점수)도 계산합니다(PROPr 점수 범위는 -0.022(최악)에서 1.0(최상)).
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18개월
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6개월째 식단의 질
기간: 6 개월
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간략한 식이 평가 척도로 평가한 식이 품질.
이 점수는 식이 패턴을 평가하는 데 사용되는 3개 섹션(또는 하위 척도)으로 구성됩니다.
하위 척도는 독립적으로 채점됩니다.
하위 척도는 다음과 같습니다. 야채, 과일, 통곡물 및 콩 하위 척도(범위 0 - 20), 음료, 디저트, 스낵, 외식 및 소금 하위 척도(범위 0-20), 생선, 육류, 가금류, 유제품 및 계란 하위 척도(범위 0-10): 총 점수는 3개 하위 척도의 합과 같습니다.
하위 척도 및 총점의 경우 점수가 높을수록 식단의 질이 더 우수함을 나타냅니다.
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6 개월
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12개월째 식단의 질
기간: 12 개월
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간략한 식이 평가 척도로 평가한 식이 품질.
이 점수는 식이 패턴을 평가하는 데 사용되는 3개 섹션(또는 하위 척도)으로 구성됩니다.
하위 척도는 독립적으로 채점됩니다.
하위 척도는 다음과 같습니다. 야채, 과일, 통곡물 및 콩 하위 척도(범위 0 - 20), 음료, 디저트, 스낵, 외식 및 소금 하위 척도(범위 0-20), 생선, 육류, 가금류, 유제품 및 계란 하위 척도(범위 0-10): 총 점수는 3개 하위 척도의 합과 같습니다.
하위 척도 및 총점의 경우 점수가 높을수록 식단의 질이 더 우수함을 나타냅니다.
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12 개월
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18개월의 식단 품질
기간: 18개월
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간략한 식이 평가 척도로 평가한 식이 품질.
이 점수는 식이 패턴을 평가하는 데 사용되는 3개 섹션(또는 하위 척도)으로 구성됩니다.
하위 척도는 독립적으로 채점됩니다.
하위 척도는 다음과 같습니다. 야채, 과일, 통곡물 및 콩 하위 척도(범위 0 - 20), 음료, 디저트, 스낵, 외식 및 소금 하위 척도(범위 0-20), 생선, 육류, 가금류, 유제품 및 계란 하위 척도(범위 0-10): 총 점수는 3개 하위 척도의 합과 같습니다.
하위 척도 및 총점의 경우 점수가 높을수록 식단의 질이 더 우수함을 나타냅니다.
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18개월
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6개월째 식품/약물 트레이드오프
기간: 6 개월
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단일 항목 - 약물을 음식과 교환하거나 음식을 약물과 교환하는 지표.
긍정적인 응답은 트레이드 오프가 있음을 나타냅니다.
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6 개월
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12개월째 식품/약물 트레이드오프
기간: 12 개월
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단일 항목 - 약물을 음식과 교환하거나 음식을 약물과 교환하는 지표.
긍정적인 응답은 트레이드 오프가 있음을 나타냅니다.
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12 개월
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음식/약물 트레이드오프 18개월
기간: 18개월
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단일 항목 - 약물을 음식과 교환하거나 음식을 약물과 교환하는 지표.
긍정적인 응답은 트레이드 오프가 있음을 나타냅니다.
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18개월
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6개월째 다이어트 자기효능감
기간: 6 개월
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심장 다이어트 자기효능감 척도로 평가한 다이어트 자기효능감.
점수 범위는 16~80점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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6 개월
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12개월의 다이어트 자기효능감
기간: 12 개월
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심장 다이어트 자기효능감 척도로 평가한 다이어트 자기효능감.
점수 범위는 16~80점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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12 개월
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18개월의 다이어트 자기효능감
기간: 18개월
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심장 다이어트 자기효능감 척도로 평가한 다이어트 자기효능감.
점수 범위는 16~80점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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18개월
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12개월의 신체 활동 수준
기간: 12 개월
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International Physical Activity Questionnaire(Short Form)에 의해 평가됨.
점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높음을 나타냅니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Darren DeWalt, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
식품 보조금, 6개월에 대한 임상 시험
-
University Children's Hospital BaselBasel Research Center for Child Health아직 모집하지 않음