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健康食品第一 (HFF)

2024年2月28日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
健康饮食的社会经济障碍,尤其是食品不安全,是血压控制不佳和高血压并发症的主要原因。 健康的饮食模式已被证明可以改善健康。 不幸的是,粮食不安全使个人难以保持健康的饮食习惯。 这项务实的随机试验将比较两种食品不安全干预措施(健康食品补贴与交付食品盒),有或没有社区卫生工作者提供的生活方式支持,持续时间为 6 个月和 12 个月。 关键结果包括血压、食品不安全和其他患者报告的结果。

研究概览

详细说明

健康饮食的社会经济障碍,尤其是食品不安全(“无法或不确定地获得足够的食物以维持积极、健康的生活”)是导致血压控制不佳和高血压并发症的主要原因。 健康的饮食模式,例如地中海 (Med) 式饮食,可以改善血压控制并降低心血管风险、其他慢性病的风险和过早死亡。 然而,粮食不安全促使个人远离健康的饮食模式,导致与饮食相关的疾病(如高血压)存在巨大差异。 尽管通常提出两种解决粮食不安全问题的主要方法——为健康食品提供补贴和健康食品盒送货上门——但调查人员不知道哪种方法效果更大。 此外,由于不能无限期地提供这些干预措施,调查人员需要确定是否增加干预措施以支持健康的生活方式改变,例如根据文化量身定制的医学式饮食干预措施,即使在提供食品不安全干预措施结束后也能改善健康状况.

因此,研究小组建议进行 2x2x2 因子设计随机试验,以比较两种食品不安全干预措施,有或没有生活方式支持干预措施,提供符合文化的 Med 式饮食模式教育、疾病自我管理支持和社区资源导航健康相关的社会需求,超过 2 个不同的时间段。 为实现“食品即药物”的愿景以促进临床护理的公平性,研究团队利用先前测试项目的广泛背景来创建将在本试验中测试的新型多组分干预措施。 这种新颖的干预措施侧重于降低血压和解决粮食不安全问题。 具体而言,参与者将分别随机接受 1) 食品补贴与健康食品盒送货上门,以及 2) 由社区卫生工作者提供并由注册营养师监督的结构化生活方式支持干预与常规护理 3) 要么6 或 12 个月。 拟议的研究将在北卡罗来纳州中部进行,招募 1400 名有高血压和粮食不安全病史的参与者。 每个参与者的干预结束六个月后,研究人员将重新评估研究结果以评估持续效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

540

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-1651
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、美国、27708
        • Duke University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 收缩压 > 130 mm Hg 的高血压诊断
  • 通过两项“饥饿生命体征”报告粮食不安全
  • 说英语或西班牙语
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 住在干预服务的提供区内。

排除标准:

  • 怀孕
  • 恶性肿瘤
  • 晚期肾病(估计肌酐清除率 < 30 毫升/分钟,由慢性肾脏病流行病学协作公式评估)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:食品补贴,无生活方式支持,6 个月
参与者将获得为期 6 个月的 40 美元健康食品补贴。
6个月的食品补贴
实验性的:送餐,无生活方式支持,6 个月
参与者将收到每月两次的健康食品配送,为期 6 个月。
每月两次运送健康食品,为期 6 个月
实验性的:食品补贴,生活支持,6 个月
参与者将获得为期 6 个月的食品补贴和健康生活方式支持。
6个月的食品补贴
由社区卫生工作者提供 6 个月的生活方式支持干预
实验性的:送餐,生活方式支持,6 个月
参与者将收到每月两次的食品盒递送和为期 6 个月的生活方式支持。
每月两次运送健康食品,为期 6 个月
由社区卫生工作者提供 6 个月的生活方式支持干预
实验性的:食品补贴,无生活方式支持,12 个月
参加者将获得为期12个月的食品补贴。
12个月的食品补贴
实验性的:送餐,无生活方式支持,12 个月
参与者将在 12 个月内每月收到两次食品盒。
每月两次健康食品配送,为期 12 个月
实验性的:食品补贴,生活支持,12个月
参与者将获得为期 12 个月的食品补贴和生活方式支持。
12个月的食品补贴
由社区卫生工作者提供 6 个月的生活方式支持干预
实验性的:送餐,生活方式支持,12 个月
参与者将收到每月两次的食品盒递送和为期 12 个月的生活方式支持。
每月两次健康食品配送,为期 12 个月
由社区卫生工作者提供 6 个月的生活方式支持干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 个月的办公室收缩压
大体时间:6个月
在基于办公室的医疗保健访问中记录的收缩压
6个月
第 12 个月的办公室收缩压
大体时间:12个月
在基于办公室的医疗保健访问中记录的收缩压
12个月
第 18 个月的办公室收缩压
大体时间:18个月
在基于办公室的医疗保健访问中记录的收缩压
18个月
第 6 个月的诊室舒张压
大体时间:6个月
在基于办公室的医疗保健访问中记录的舒张压
6个月
第 12 个月的诊室舒张压
大体时间:12个月
在基于办公室的医疗保健访问中记录的舒张压
12个月
第 18 个月时基于办公室的舒张压
大体时间:18个月
在基于办公室的医疗保健访问中记录的舒张压
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 个月的粮食不安全评分
大体时间:6个月
粮食不安全评分。 分数范围为 0-10,分数越高表示粮食不安全程度越高。
6个月
第 12 个月的粮食不安全评分
大体时间:12个月
粮食不安全评分。 分数范围为 0-10,分数越高表示粮食不安全程度越高。
12个月
第 6 个月的动态收缩压
大体时间:6个月
在医疗保健系统之外记录的收缩压。
6个月
第 12 个月的动态收缩压
大体时间:12个月
在医疗保健系统之外记录的收缩压。
12个月
第 18 个月的动态收缩压
大体时间:18个月
在医疗保健系统之外记录的收缩压。
18个月
第 6 个月的动态舒张压
大体时间:6个月
在医疗保健系统之外记录的舒张压。
6个月
第 12 个月的动态舒张压
大体时间:12个月
在医疗保健系统之外记录的舒张压。
12个月
第 18 个月的动态舒张压
大体时间:18个月
在医疗保健系统之外记录的舒张压。
18个月
第 6 个月的联合(门诊和门诊)收缩压
大体时间:6个月
在医疗保健系统内部或外部记录的收缩压。
6个月
第 12 个月的联合(门诊和门诊)收缩压
大体时间:12个月
在医疗保健系统内部或外部记录的收缩压。
12个月
第 18 个月的联合(门诊和门诊)收缩压
大体时间:18个月
在医疗保健系统内部或外部记录的收缩压。
18个月
第 6 个月的联合(诊室和门诊)舒张压
大体时间:6个月
在医疗保健系统内部或外部记录的舒张压。
6个月
第 12 个月的联合(诊室和门诊)舒张压
大体时间:12个月
在医疗保健系统内部或外部记录的舒张压。
12个月
第 18 个月的联合(诊室和门诊)舒张压
大体时间:18个月
在医疗保健系统内部或外部记录的舒张压。
18个月
第 18 个月的粮食不安全评分
大体时间:18个月
粮食不安全评分。 分数范围为 0-10,分数越高表示粮食不安全程度越高。
18个月
第 6 个月由患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-14 评估的健康相关生活质量评分
大体时间:6个月
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS)-14 包括七个与健康相关的生活质量领域(身体功能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、社会功能和疼痛),疼痛领域有两个子领域(干扰和强度)。 原始分数(疼痛强度除外)使用基于项目反应理论校准的 T 分数度量进行转换,其中美国普通人群的分数均值为 50,标准差为 10。 较高的 PROMIS T 分数意味着更多的概念被测量;即,较高的身体功能 PROMIS 评分表示更好的功能,而较高的抑郁评分表示更严重的抑郁症状。 将报告每个领域的总分和分数。 根据这些数据,调查人员还将计算 PROMIS-Preference(PROPr 分数)(PROPr 分数范围从 -0.022(最差)到 1.0(最好))。
6个月
由患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-14 在第 12 个月评估的健康相关生活质量评分
大体时间:12个月
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -14 包括七个与健康相关的生活质量领域(身体功能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、社会功能和疼痛),疼痛领域有两个子领域(干扰和强度)。 原始分数(疼痛强度除外)使用基于项目反应理论校准的 T 分数度量进行转换,其中美国普通人群的分数均值为 50,标准差为 10。 较高的 PROMIS T 分数意味着更多的概念被测量;即,较高的身体功能 PROMIS 评分表示更好的功能,而较高的抑郁评分表示更严重的抑郁症状。 将报告每个领域的总分和分数。 根据这些数据,调查人员还将计算 PROMIS-Preference(PROPr 分数)(PROPr 分数范围从 -0.022(最差)到 1.0(最好))。
12个月
由患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-14 在第 18 个月评估的健康相关生活质量评分
大体时间:18个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-14 包括七个与健康相关的生活质量领域(身体功能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、社会功能和疼痛),疼痛领域有两个子领域(干扰和强度)。 原始分数(疼痛强度除外)使用基于项目反应理论校准的 T 分数度量进行转换,其中美国普通人群的分数均值为 50,标准差为 10。 较高的 PROMIS T 分数意味着更多的概念被测量;即,较高的身体功能 PROMIS 评分表示更好的功能,而较高的抑郁评分表示更严重的抑郁症状。 将报告每个领域的总分和分数。 根据这些数据,调查人员还将计算 PROMIS-Preference(PROPr 分数)(PROPr 分数范围从 -0.022(最差)到 1.0(最好))。
18个月
第 6 个月的饮食质量
大体时间:6个月
通过简明膳食评估量表评估的膳食质量。 该分数由 3 个部分(或分量表)组成,用于评估饮食模式。 子量表独立评分。 分量表是:蔬菜、水果、全谷物和豆类分量表(范围 0 - 20),饮料、甜点、零食、外出就餐和盐分量表(范围 0 - 20),以及鱼、肉、家禽、奶制品和鸡蛋分量表(范围 0-10):总分等于 3 个分量表的总和。 对于子量表和总分,得分越高表示饮食质量越好。
6个月
第 12 个月的饮食质量
大体时间:12个月
通过简明膳食评估量表评估的膳食质量。 该分数由 3 个部分(或分量表)组成,用于评估饮食模式。 子量表独立评分。 分量表是:蔬菜、水果、全谷物和豆类分量表(范围 0 - 20),饮料、甜点、零食、外出就餐和盐分量表(范围 0 - 20),以及鱼、肉、家禽、奶制品和鸡蛋分量表(范围 0-10):总分等于 3 个分量表的总和。 对于子量表和总分,得分越高表示饮食质量越好。
12个月
第 18 个月的饮食质量
大体时间:18个月
通过简明膳食评估量表评估的膳食质量。 该分数由 3 个部分(或分量表)组成,用于评估饮食模式。 子量表独立评分。 分量表是:蔬菜、水果、全谷物和豆类分量表(范围 0 - 20),饮料、甜点、零食、外出就餐和盐分量表(范围 0 - 20),以及鱼、肉、家禽、奶制品和鸡蛋分量表(范围 0-10):总分等于 3 个分量表的总和。 对于子量表和总分,得分越高表示饮食质量越好。
18个月
第 6 个月的食物/药物权衡
大体时间:6个月
以药物换食物或以食物换药物的单项指标。 肯定的响应表明存在权衡。
6个月
第 12 个月的食物/药物权衡
大体时间:12个月
以药物换食物或以食物换药物的单项指标。 肯定的响应表明存在权衡。
12个月
食物/药物权衡第 18 个月
大体时间:18个月
以药物换食物或以食物换药物的单项指标。 肯定的响应表明存在权衡。
18个月
第 6 个月的饮食自我效能
大体时间:6个月
通过心脏饮食自我效能量表评估的饮食自我效能。 分数范围从 16 到 80,分数越高表明自我效能感越高。
6个月
第 12 个月的饮食自我效能
大体时间:12个月
通过心脏饮食自我效能量表评估的饮食自我效能。 分数范围从 16 到 80,分数越高表明自我效能感越高。
12个月
第 18 个月的饮食自我效能
大体时间:18个月
通过心脏饮食自我效能量表评估的饮食自我效能。 分数范围从 16 到 80,分数越高表明自我效能感越高。
18个月
第 12 个月的身体活动水平
大体时间:12个月
由国际身体活动问卷(简表)评估。 分数越高表示体力活动水平越高。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Darren DeWalt, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月7日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月8日

首次发布 (实际的)

2021年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月28日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-0992

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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