- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05048836
Terveellinen ruoka ensin (HFF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sosioekonomiset esteet terveelliselle ruokavaliolle, erityisesti elintarviketurva ("riittävä tai epävarma saatavuus aktiiviseen ja terveelliseen elämään") ovat suuri syy huonoon verenpaineen hallintaan ja verenpainetaudin komplikaatioihin. Terveelliset ruokailutottumukset, kuten Välimeren (Med) -tyylinen ruokavalio, parantavat verenpaineen hallintaa ja vähentävät sydän- ja verisuonisairauksien riskiä, muiden kroonisten sairauksien riskiä ja ennenaikaista kuolleisuutta. Elintarviketurvallisuus kuitenkin kannustaa ihmisiä luopumaan terveellisistä ruokavalioista, mikä johtaa suuriin eroihin ruokavalioon liittyvissä sairauksissa, kuten verenpainetaudissa. Vaikka yleisesti ehdotetaan kahta tärkeintä tapaa puuttua elintarviketurvaan – tukien tarjoaminen terveelliselle ruoalle ja terveellisten ruokalaatikoiden kotiinkuljetus – tutkijat eivät tiedä, kummalla on suurempi vaikutus. Lisäksi, koska näitä interventioita ei voida tarjota loputtomiin, tutkijoiden on selvitettävä, voiko terveellisten elämäntapojen muutosta tukevien toimenpiteiden lisääminen, kuten kulttuurisesti räätälöity Med-tyylinen ruokavaliointerventio, parantaa terveyttä jopa sen jälkeen, kun elintarviketurvaa koskevan toimenpiteen tarjoaminen päättyy. .
Siksi tutkimusryhmä ehdottaa 2 x 2 x 2 tekijäsuunnittelun satunnaistettua koetta, jossa verrataan kahta elintarviketurvaan liittyvää interventiota, joko elämäntapatukiinterventiolla tai ilman sitä, joka tarjoaa kulttuurisesti räätälöityä lääketieteellistä ruokavaliota koskevaa koulutusta, sairauden itsehallinnan tukea ja navigointia yhteisön resursseihin. terveyteen liittyvät sosiaaliset tarpeet kahdella eri ajanjaksolla. Toteuttaakseen "ruokaa lääkkeenä" vision kliinisen hoidon tasapuolisuuden edistämiseksi tutkimusryhmä on hyödyntänyt laajaa taustaa aiemmin testatuista ohjelmista luodakseen uusia monikomponenttisia interventioita, joita testataan tässä tutkimuksessa. Tässä uudessa interventiossa keskitytään verenpaineen alentamiseen ja elintarviketurvaan puuttumiseen. Erityisesti osallistujat satunnaistetaan erikseen saamaan 1) ruokatukea vastaan terveellisen ruokalaatikon kotiinkuljetus ja 2) jäsennellyn elämäntapaa tukevan intervention, jonka toimittavat yhteisön terveystyöntekijät ja jota valvoo rekisteröity ravitsemusterapeutti verrattuna tavalliseen hoitoon 3) joko 6 tai 12 kuukautta. Ehdotettu tutkimus suoritetaan Keski-NC:ssä, ja siihen otetaan mukaan 1 400 osallistujaa, joilla on ollut verenpainetauti ja ruokaturvaton. Kuusi kuukautta kunkin osallistujan toimenpiteen päättymisen jälkeen tutkijat arvioivat tutkimustulokset uudelleen arvioidakseen pysyviä vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-1651
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hypertension diagnoosi systolisella verenpaineella > 130 mmHg
- Raportti elintarviketurvallisuudesta 2-kohdan "Nälkä Vital Sign" mukaan
- Englanti tai espanja puhuvat
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Asuu interventiopalvelujen toimitusalueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Pahanlaatuisuus
- Pitkälle edennyt munuaissairaus (arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min arvioituna kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyökaavalla)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokatuki, ei elämäntapatukea, 6 kuukautta
Osallistuja saa 40 dollarin terveellisen ruoan tuen 6 kuukaudeksi.
|
Ruokatuki 6 kk
|
|
Kokeellinen: Ruoan toimitus, ei elämäntapatukea, 6 kuukautta
Osallistuja saa terveellisen ruoan toimituksen kahdesti kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
|
Terveellisen ruoan toimitus kahdesti kuukaudessa 6 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Ruokatuki, elämäntapatuella, 6 kuukautta
Osallistujat saavat ruokatukea ja terveellisten elämäntapojen tukea 6 kuukauden ajan.
|
Ruokatuki 6 kk
yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden elintapoja tukeva toimenpide kuuden kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Ruoan toimitus, elämäntapatuella, 6 kuukautta
Osallistujat saavat kahdesti kuukaudessa ruokarasiatoimituksia ja elämäntapatukea 6 kuukauden ajan.
|
Terveellisen ruoan toimitus kahdesti kuukaudessa 6 kuukauden ajan
yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden elintapoja tukeva toimenpide kuuden kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Ruokatuki, ei elintapojen tukea, 12 kuukautta
Osallistujat saavat ruokatukea 12 kuukauden ajan.
|
Ruokatuki 12 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Ruoan toimitus, ei elämäntapatukea, 12 kuukautta
Osallistujat saavat kahdesti kuukaudessa ruokarasiatoimituksia 12 kuukauden ajan.
|
Terveellisen ruoan toimitus kahdesti kuukaudessa 12 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Ruokatuki, elämäntapatuella, 12 kuukautta
Osallistuja saa ruokatukea ja elämäntapatukea 12 kuukauden ajan.
|
Ruokatuki 12 kuukauden ajan
yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden elintapoja tukeva toimenpide kuuden kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Ruoan toimitus, elämäntapatuella, 12 kuukautta
Osallistujat saavat kahdesti kuukaudessa ruokarasiatoimituksia ja elämäntapatukea 12 kuukauden ajan.
|
Terveellisen ruoan toimitus kahdesti kuukaudessa 12 kuukauden ajan
yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden elintapoja tukeva toimenpide kuuden kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimistopohjainen systolinen verenpaine kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Systolinen verenpaine mitattu toimistopohjaisilla terveyskäynneillä
|
6 kuukautta
|
|
Toimistopohjainen systolinen verenpaine kuukaudessa 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Systolinen verenpaine mitattu toimistopohjaisilla terveyskäynneillä
|
12 kuukautta
|
|
Toimistopohjainen systolinen verenpaine 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Systolinen verenpaine mitattu toimistopohjaisilla terveyskäynneillä
|
18 kuukautta
|
|
Toimistopohjainen diastolinen verenpaine 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diastolinen verenpaine mitattu toimistopohjaisilla terveyskäynneillä
|
6 kuukautta
|
|
Toimistopohjainen diastolinen verenpaine kuukaudessa 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diastolinen verenpaine mitattu toimistopohjaisilla terveyskäynneillä
|
12 kuukautta
|
|
Toimistopohjainen diastolinen verenpaine 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Diastolinen verenpaine mitattu toimistopohjaisilla terveyskäynneillä
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokaturvan pisteet 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruokaturvan pisteet.
Pisteet vaihtelevat 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elintarviketurvaa.
|
6 kuukautta
|
|
Ruokaturvan pisteet kuukaudessa 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ruokaturvan pisteet.
Pisteet vaihtelevat 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elintarviketurvaa.
|
12 kuukautta
|
|
Ambulatorinen systolinen verenpaine kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveydenhuollon ulkopuolella mitattu systolinen verenpaine.
|
6 kuukautta
|
|
Ambulatorinen systolinen verenpaine kuukaudessa 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveydenhuollon ulkopuolella mitattu systolinen verenpaine.
|
12 kuukautta
|
|
Ambulatorinen systolinen verenpaine kuukaudessa 18
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Terveydenhuollon ulkopuolella mitattu systolinen verenpaine.
|
18 kuukautta
|
|
Ambulatorinen diastolinen verenpaine kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveydenhuoltojärjestelmän ulkopuolella mitattu diastolinen verenpaine.
|
6 kuukautta
|
|
Ambulatorinen diastolinen verenpaine kuukaudessa 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveydenhuoltojärjestelmän ulkopuolella mitattu diastolinen verenpaine.
|
12 kuukautta
|
|
Ambulatorinen diastolinen verenpaine kuukaudessa 18
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Terveydenhuoltojärjestelmän ulkopuolella mitattu diastolinen verenpaine.
|
18 kuukautta
|
|
Yhdistetty (toimisto- ja ambulatorinen) systolinen verenpaine 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Systolinen verenpaine mitataan joko terveydenhuoltojärjestelmän sisällä tai sen ulkopuolella.
|
6 kuukautta
|
|
Yhdistetty (toimisto- ja ambulatorinen) systolinen verenpaine kuukaudessa 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Systolinen verenpaine mitataan joko terveydenhuoltojärjestelmän sisällä tai sen ulkopuolella.
|
12 kuukautta
|
|
Yhdistetty (toimisto- ja ambulatorinen) systolinen verenpaine 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Systolinen verenpaine mitataan joko terveydenhuoltojärjestelmän sisällä tai sen ulkopuolella.
|
18 kuukautta
|
|
Yhdistetty (toimisto- ja ambulatorinen) diastolinen verenpaine 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diastolinen verenpaine mitataan joko terveydenhuoltojärjestelmän sisällä tai sen ulkopuolella.
|
6 kuukautta
|
|
Yhdistetty (toimisto- ja ambulatorinen) diastolinen verenpaine kuukaudessa 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diastolinen verenpaine mitataan joko terveydenhuoltojärjestelmän sisällä tai sen ulkopuolella.
|
12 kuukautta
|
|
Yhdistetty (toimisto- ja ambulatorinen) diastolinen verenpaine 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Diastolinen verenpaine mitataan joko terveydenhuoltojärjestelmän sisällä tai sen ulkopuolella.
|
18 kuukautta
|
|
Ruokaturvan pisteet 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ruokaturvan pisteet.
Pisteet vaihtelevat 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elintarviketurvaa.
|
18 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvät elämänlaadun pisteet, jotka on arvioitu potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS)-14 avulla 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)-14 sisältää seitsemän terveyteen liittyvää elämänlaatualuetta (fyysinen toiminta, ahdistus, masennus, väsymys, unihäiriöt, sosiaalinen toiminta ja kipu), ja kipualueella on kaksi alialuetta (häiriöt). ja intensiteetti).
Raakapisteet, paitsi kivun intensiteetti, muunnetaan käyttämällä T-pistemittaria, joka perustuu item-vasteteorian kalibrointiin, jossa pisteiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10 Yhdysvaltojen yleisessä väestössä.
Korkeampi PROMIS T-pistemäärä tarkoittaa enemmän mitattavaa käsitettä; eli korkeampi PROMIS-pistemäärä fyysisessä toiminnassa osoittaa parempaa toimintaa, kun taas korkeampi pistemäärä masennuksessa osoittaa vakavampia masennusoireita.
Raportoi kunkin verkkotunnuksen kokonaispisteet ja pisteet.
Näistä tiedoista tutkijat laskevat myös PROMIS-preferenssin (PROPr-pisteet) (PROPr-pisteet vaihtelevat välillä -0,022 (pahin) - 1,0 (paras)).
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvät elämänlaadun pisteet potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS)-14 arvioituna 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) -14 sisältää seitsemän terveyteen liittyvää elämänlaatualuetta (fyysinen toiminta, ahdistus, masennus, väsymys, unihäiriöt, sosiaalinen toiminta ja kipu), ja kipualueella on kaksi alialuetta (häiriöt). ja intensiteetti).
Raakapisteet, paitsi kivun intensiteetti, muunnetaan käyttämällä T-pistemittaria, joka perustuu item-vasteteorian kalibrointiin, jossa pisteiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10 Yhdysvaltojen yleisessä väestössä.
Korkeampi PROMIS T-pistemäärä tarkoittaa enemmän mitattavaa käsitettä; eli korkeampi PROMIS-pistemäärä fyysisessä toiminnassa osoittaa parempaa toimintaa, kun taas korkeampi pistemäärä masennuksessa osoittaa vakavampia masennusoireita.
Raportoi kunkin verkkotunnuksen kokonaispisteet ja pisteet.
Näistä tiedoista tutkijat laskevat myös PROMIS-preferenssin (PROPr-pisteet) (PROPr-pisteet vaihtelevat välillä -0,022 (pahin) - 1,0 (paras)).
|
12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvät elämänlaadun pisteet potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS)-14 arvioituna 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)-14 sisältää seitsemän terveyteen liittyvää elämänlaatualuetta (fyysinen toiminta, ahdistus, masennus, väsymys, unihäiriöt, sosiaalinen toiminta ja kipu), ja kipualueella on kaksi alialuetta (häiriöt). ja intensiteetti).
Raakapisteet, paitsi kivun intensiteetti, muunnetaan käyttämällä T-pistemittaria, joka perustuu item-vasteteorian kalibrointiin, jossa pisteiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10 Yhdysvaltojen yleisessä väestössä.
Korkeampi PROMIS T-pistemäärä tarkoittaa enemmän mitattavaa käsitettä; eli korkeampi PROMIS-pistemäärä fyysisessä toiminnassa osoittaa parempaa toimintaa, kun taas korkeampi pistemäärä masennuksessa osoittaa vakavampia masennusoireita.
Raportoi kunkin verkkotunnuksen kokonaispisteet ja pisteet.
Näistä tiedoista tutkijat laskevat myös PROMIS-preferenssin (PROPr-pisteet) (PROPr-pisteet vaihtelevat välillä -0,022 (pahin) - 1,0 (paras)).
|
18 kuukautta
|
|
Ruokavalion laatu 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruokavalion laatu lyhyen ruokavalion arviointiasteikolla arvioituna.
Tämä pistemäärä koostuu 3 osasta (tai ala-asteikosta), joita käytetään ruokavaliomallien arvioimiseen.
Ala-asteikot pisteytetään itsenäisesti.
Alaasteikot ovat: Vihannekset, hedelmät, täysjyvät ja pavut (alue 0–20), juomat, jälkiruoat, välipalat, ulkona syöminen ja suola (alue 0–20) sekä kala, liha, siipikarja, maitotuotteet ja Munat-alaasteikko (alue 0-10): Kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin kolmen ala-asteikon summa.
Ala-asteikoissa ja kokonaispisteissä korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruokavalion laatua.
|
6 kuukautta
|
|
Ruokavalion laatu 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ruokavalion laatu lyhyen ruokavalion arviointiasteikolla arvioituna.
Tämä pistemäärä koostuu 3 osasta (tai ala-asteikosta), joita käytetään ruokavaliomallien arvioimiseen.
Ala-asteikot pisteytetään itsenäisesti.
Alaasteikot ovat: Vihannekset, hedelmät, täysjyvät ja pavut (alue 0–20), juomat, jälkiruoat, välipalat, ulkona syöminen ja suola (alue 0–20) sekä kala, liha, siipikarja, maitotuotteet ja Munat-alaasteikko (alue 0-10): Kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin kolmen ala-asteikon summa.
Ala-asteikoissa ja kokonaispisteissä korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruokavalion laatua.
|
12 kuukautta
|
|
Ruokavalion laatu 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ruokavalion laatu lyhyen ruokavalion arviointiasteikolla arvioituna.
Tämä pistemäärä koostuu 3 osasta (tai ala-asteikosta), joita käytetään ruokavaliomallien arvioimiseen.
Ala-asteikot pisteytetään itsenäisesti.
Alaasteikot ovat: Vihannekset, hedelmät, täysjyvät ja pavut (alue 0–20), juomat, jälkiruoat, välipalat, ulkona syöminen ja suola (alue 0–20) sekä kala, liha, siipikarja, maitotuotteet ja Munat-alaasteikko (alue 0-10): Kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin kolmen ala-asteikon summa.
Ala-asteikoissa ja kokonaispisteissä korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruokavalion laatua.
|
18 kuukautta
|
|
Ruoan ja lääkkeiden vaihtokaupat 6. kuussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yksittäisen tuotteen osoittimet, jotka osoittavat lääkkeiden vaihtamista ruokaan tai ruokaa lääkkeeksi.
Myönteinen vastaus osoittaa kompromissin olemassaolon.
|
6 kuukautta
|
|
Ruoan ja lääkkeiden vaihtokaupat 12. kuussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksittäisen tuotteen osoittimet, jotka osoittavat lääkkeiden vaihtamista ruokaan tai ruokaa lääkkeeksi.
Myönteinen vastaus osoittaa kompromissin olemassaolon.
|
12 kuukautta
|
|
Ruoan ja lääkkeiden vaihtokauppa Kuukausi 18
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Yksittäisen tuotteen osoittimet, jotka osoittavat lääkkeiden vaihtamista ruokaan tai ruokaa lääkkeeksi.
Myönteinen vastaus osoittaa kompromissin olemassaolon.
|
18 kuukautta
|
|
Ruokavalion itsetehokkuus 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruokavalion itsetehokkuus mitattuna sydämen ruokavalion itsetehokkuusasteikolla.
Pisteet vaihtelevat 16:sta 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Ruokavalion itsetehokkuus kuukaudessa 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ruokavalion itsetehokkuus mitattuna sydämen ruokavalion itsetehokkuusasteikolla.
Pisteet vaihtelevat 16:sta 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
12 kuukautta
|
|
Ruokavalion itsetehokkuus 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ruokavalion itsetehokkuus mitattuna sydämen ruokavalion itsetehokkuusasteikolla.
Pisteet vaihtelevat 16:sta 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
18 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot kuukaudessa 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (lyhyt lomake).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Darren DeWalt, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0992
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .