- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05048836
Egészséges táplálkozás az első (HFF)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az egészséges táplálkozás társadalmi-gazdasági korlátai, különösen az élelmezésbizonytalanság ("az aktív, egészséges élethez elegendő élelmiszerhez való elégtelen vagy bizonytalan hozzáférés") a rossz vérnyomás-kontroll és a magas vérnyomás szövődményeinek fő oka. Az egészséges táplálkozási minták, mint például a mediterrán (Med) stílusú étrend, javítják a vérnyomás szabályozását, és csökkentik a szív- és érrendszeri kockázatot, más krónikus betegségek kockázatát és a korai halálozást. Az élelmiszer-ellátás bizonytalansága azonban arra ösztönzi az egyéneket, hogy elhagyják az egészséges táplálkozási mintákat, ami jelentős eltéréseket eredményez az étrenddel összefüggő betegségekben, például a magas vérnyomásban. Bár az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának kezelésére általában két fő módszert javasolnak – az egészséges élelmiszerek támogatását és az egészséges élelmiszeres dobozok házhoz szállítását –, a kutatók nem tudják, melyik lesz a nagyobb hatás. Továbbá, mivel ezek a beavatkozások nem végezhetők a végtelenségig, a nyomozóknak meg kell határozniuk, hogy az egészséges életmód megváltoztatását támogató beavatkozás, például a kultúrára szabott, Med-stílusú diétás beavatkozás, az egészség javulását eredményezheti-e még az élelmezésbiztonsági beavatkozás befejezése után is. .
Így a kutatócsoport azt javasolja, hogy végezzenek 2x2x2-es faktoros tervezésű randomizált vizsgálatot, hogy összehasonlítsanak két élelmiszer-biztonsági beavatkozást, életmód-támogató beavatkozással vagy anélkül, amely kulturálisan testreszabott, Med-stílusú táplálkozási minták oktatását, betegség-önkezelési támogatást és navigációt biztosít a közösségi erőforrásokhoz egészséggel kapcsolatos szociális szükségletek, 2 különböző időszakon keresztül. Az „élelmiszer mint gyógyszer” víziójának megvalósítása érdekében a klinikai ellátás igazságosságának előmozdítása érdekében a kutatócsoport korábban tesztelt programok kiterjedt hátterére támaszkodott, hogy létrehozza azokat az új, többkomponensű beavatkozásokat, amelyeket ebben a kísérletben tesztelnek. Ez az új beavatkozás a vérnyomás csökkentésére és az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának kezelésére összpontosít. Pontosabban, a résztvevőket külön randomizálják, hogy 1) élelmezési támogatást kapjanak egy egészséges élelmiszeres doboz házhoz szállításával szemben, és 2) strukturált életmód-támogató beavatkozásban részesüljenek, amelyet közösségi egészségügyi dolgozók hajtanak végre, és regisztrált dietetikus felügyel, szemben a szokásos ellátással 3) vagy 6 vagy 12 hónap. A javasolt vizsgálatot az NC központi részén végzik, 1400 olyan résztvevő bevonásával, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás és élelmiszer-bizonytalanság szerepel. Hat hónappal az egyes résztvevők beavatkozásának befejezése után a vizsgálók újra értékelik a vizsgálati eredményeket, hogy értékeljék a tartós hatásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-1651
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
- Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hipertónia diagnózisa > 130 Hgmm szisztolés vérnyomással
- Jelentés az élelmiszer-ellátás bizonytalanságáról 2 tételes „Hunger Vital Sign” szerint
- Angol vagy spanyol nyelvű
- Életkor ≥ 18 év
- Az intervenciós szolgáltatások szállítási területén él.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Rosszindulatú daganat
- Előrehaladott vesebetegség (a becsült kreatinin-clearance < 30 ml/perc, a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködési képletével értékelve)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Élelmiszertámogatás, életmód támogatás nélkül, 6 hónap
A résztvevő 40 dollár egészséges táplálkozási támogatást kap 6 hónapig.
|
Élelmiszer-támogatás 6 hónapig
|
Kísérleti: Élelmiszer házhozszállítás, életmód támogatás nélkül, 6 hónap
A résztvevő havonta kétszer egészséges étel kiszállítást kap 6 hónapig.
|
Egészséges ételek havi kétszeri szállítása 6 hónapig
|
Kísérleti: Élelmezési támogatás, életmód támogatással, 6 hónap
A résztvevők 6 hónapig élelmezési támogatásban és egészséges életmód támogatásban részesülnek.
|
Élelmiszer-támogatás 6 hónapig
életmód-támogató beavatkozás, amelyet közösségi egészségügyi dolgozók végeznek 6 hónapig
|
Kísérleti: Élelmiszer házhozszállítás, életmód támogatással, 6 hónap
A résztvevők havonta kétszer élelmiszerdoboz-szállítást és életvitel-támogatást kapnak 6 hónapig.
|
Egészséges ételek havi kétszeri szállítása 6 hónapig
életmód-támogató beavatkozás, amelyet közösségi egészségügyi dolgozók végeznek 6 hónapig
|
Kísérleti: Élelmiszertámogatás, életmód támogatás nélkül, 12 hónap
A résztvevők 12 hónapig élelmezési támogatásban részesülnek.
|
Élelmiszer-támogatás 12 hónapig
|
Kísérleti: Élelmiszer házhozszállítás, életmód támogatás nélkül, 12 hónap
A résztvevők 12 hónapon keresztül havonta kétszer kapnak élelmiszerdobozt.
|
Egészséges ételek havi kétszeri szállítása 12 hónapig
|
Kísérleti: Élelmezési támogatás, életmód támogatással, 12 hónap
A résztvevő 12 hónapig élelmezési támogatásban és életmód-támogatásban részesül.
|
Élelmiszer-támogatás 12 hónapig
életmód-támogató beavatkozás, amelyet közösségi egészségügyi dolgozók végeznek 6 hónapig
|
Kísérleti: Élelmiszer házhozszállítás, életmód támogatással, 12 hónap
A résztvevők havonta kétszer élelmiszerdoboz-kiszállítást és életvitel-támogatást kapnak 12 hónapon keresztül.
|
Egészséges ételek havi kétszeri szállítása 12 hónapig
életmód-támogató beavatkozás, amelyet közösségi egészségügyi dolgozók végeznek 6 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Irodai alapú szisztolés vérnyomás a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
Az irodai egészségügyi látogatásokon mért szisztolés vérnyomás
|
6 hónap
|
Irodai szisztolés vérnyomás a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
Az irodai egészségügyi látogatásokon mért szisztolés vérnyomás
|
12 hónap
|
Irodai szisztolés vérnyomás a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónap
|
Az irodai egészségügyi látogatásokon mért szisztolés vérnyomás
|
18 hónap
|
Irodai alapú diasztolés vérnyomás a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
Az irodai egészségügyi látogatásokon mért diasztolés vérnyomás
|
6 hónap
|
Irodai alapú diasztolés vérnyomás a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
Az irodai egészségügyi látogatásokon mért diasztolés vérnyomás
|
12 hónap
|
Irodai alapú diasztolés vérnyomás a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónap
|
Az irodai egészségügyi látogatásokon mért diasztolés vérnyomás
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Élelmiszer-bizonytalansági pontszám a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
Élelmiszer-biztonsági pontszám.
A pontszám 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb élelmiszer-bizonytalanságot jeleznek.
|
6 hónap
|
Élelmiszer-bizonytalansági pontszám a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
Élelmiszer-biztonsági pontszám.
A pontszám 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb élelmiszer-bizonytalanságot jeleznek.
|
12 hónap
|
Ambuláns szisztolés vérnyomás a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
Az egészségügyi rendszeren kívül rögzített szisztolés vérnyomás.
|
6 hónap
|
Ambuláns szisztolés vérnyomás a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
Az egészségügyi rendszeren kívül rögzített szisztolés vérnyomás.
|
12 hónap
|
Ambuláns szisztolés vérnyomás a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónap
|
Az egészségügyi rendszeren kívül rögzített szisztolés vérnyomás.
|
18 hónap
|
Ambuláns diasztolés vérnyomás a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
Az egészségügyi rendszeren kívül rögzített diasztolés vérnyomás.
|
6 hónap
|
Ambuláns diasztolés vérnyomás a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
Az egészségügyi rendszeren kívül rögzített diasztolés vérnyomás.
|
12 hónap
|
Ambuláns diasztolés vérnyomás a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónap
|
Az egészségügyi rendszeren kívül rögzített diasztolés vérnyomás.
|
18 hónap
|
Kombinált (irodai és ambuláns) szisztolés vérnyomás a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
Az egészségügyi rendszeren belül vagy kívül mért szisztolés vérnyomás.
|
6 hónap
|
Kombinált (irodai és ambuláns) szisztolés vérnyomás a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
Az egészségügyi rendszeren belül vagy kívül mért szisztolés vérnyomás.
|
12 hónap
|
Kombinált (irodai és ambuláns) szisztolés vérnyomás a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónap
|
Az egészségügyi rendszeren belül vagy kívül mért szisztolés vérnyomás.
|
18 hónap
|
Kombinált (irodai és ambuláns) diasztolés vérnyomás a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
Az egészségügyi rendszeren belül vagy kívül mért diasztolés vérnyomás.
|
6 hónap
|
Kombinált (irodai és ambuláns) diasztolés vérnyomás a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
Az egészségügyi rendszeren belül vagy kívül mért diasztolés vérnyomás.
|
12 hónap
|
Kombinált (irodai és ambuláns) diasztolés vérnyomás a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónap
|
Az egészségügyi rendszeren belül vagy kívül mért diasztolés vérnyomás.
|
18 hónap
|
Élelmiszer-bizonytalansági pontszám a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónap
|
Élelmiszer-biztonsági pontszám.
A pontszám 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb élelmiszer-bizonytalanságot jeleznek.
|
18 hónap
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszám a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)-14 alapján a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)-14 hét egészséggel kapcsolatos életminőség-tartományt tartalmaz (fizikai működés, szorongás, depresszió, fáradtság, alvászavar, szociális működés és fájdalom), és a fájdalom tartománynak két aldomainje van (interferencia). és intenzitása).
A fájdalom intenzitásának kivételével a nyers pontszámokat a T-score metrika segítségével alakítják át az item-válaszelméleti kalibrációk alapján, amelyekben a pontszámok átlaga 50, a szórása pedig 10 az Egyesült Államok általános populációjában.
A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból; azaz a fizikai funkciók magasabb PROMIS pontszáma jobb működést, míg a depresszió magasabb pontszáma súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
Jelenteni fogja az egyes domainek összesített pontszámát és pontszámait.
Ezekből az adatokból a vizsgálók egy PROMIS-preferenciát (PROPr pontszám) is kiszámítanak (a PROPr pontszámok -0,022 (legrosszabb) és 1,0 (legjobb) között mozognak.
|
6 hónap
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszám a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)-14 alapján a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) -14 hét egészséggel kapcsolatos életminőség-tartományt tartalmaz (fizikai működés, szorongás, depresszió, fáradtság, alvászavar, szociális működés és fájdalom), és a fájdalom tartománynak két aldomainje van (interferencia). és intenzitása).
A fájdalom intenzitásának kivételével a nyers pontszámokat a T-score metrika segítségével alakítják át az item-válaszelméleti kalibrációk alapján, amelyekben a pontszámok átlaga 50, a szórása pedig 10 az Egyesült Államok általános populációjában.
A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból; azaz a fizikai funkciók magasabb PROMIS pontszáma jobb működést, míg a depresszió magasabb pontszáma súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
Jelenteni fogja az egyes domainek összesített pontszámát és pontszámait.
Ezekből az adatokból a vizsgálók egy PROMIS-preferenciát (PROPr pontszám) is kiszámítanak (a PROPr pontszámok -0,022 (legrosszabb) és 1,0 (legjobb) között mozognak.
|
12 hónap
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszám a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)-14 alapján a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónap
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)-14 hét egészséggel kapcsolatos életminőség-tartományt tartalmaz (fizikai működés, szorongás, depresszió, fáradtság, alvászavar, szociális működés és fájdalom), és a fájdalom tartománynak két aldomainje van (interferencia). és intenzitása).
A fájdalom intenzitásának kivételével a nyers pontszámokat a T-score metrika segítségével alakítják át az item-válaszelméleti kalibrációk alapján, amelyekben a pontszámok átlaga 50, a szórása pedig 10 az Egyesült Államok általános populációjában.
A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból; azaz a fizikai funkciók magasabb PROMIS pontszáma jobb működést, míg a depresszió magasabb pontszáma súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
Jelenteni fogja az egyes domainek összesített pontszámát és pontszámait.
Ezekből az adatokból a vizsgálók egy PROMIS-preferenciát (PROPr pontszám) is kiszámítanak (a PROPr pontszámok -0,022 (legrosszabb) és 1,0 (legjobb) között mozognak.
|
18 hónap
|
Diéta minősége a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
Az étrend minősége a rövid étrendi értékelési skála alapján.
Ez a pontszám 3 részből (vagy alskálából) áll, amelyek az étrendi minták értékelésére szolgálnak.
Az alskálákat egymástól függetlenül pontozzák.
Az alskálák a következők: Zöldség, Gyümölcs, Teljes kiőrlésű gabonák és Bab alskála (0-20 tartomány), Italok, Desszertek, Uzsonnák, Étkezések és Só alskálák (0-20 tartomány), valamint Hal, Hús, Baromfi, Tejtermékek és Tojás alskála (0-10 tartomány): Az összpontszám megegyezik a 3 alskála összegével.
Az alskálák és az összpontszám esetében a magasabb pontszámok jobb étrendminőséget jeleznek.
|
6 hónap
|
Diéta minősége a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
Az étrend minősége a rövid étrendi értékelési skála alapján.
Ez a pontszám 3 részből (vagy alskálából) áll, amelyek az étrendi minták értékelésére szolgálnak.
Az alskálákat egymástól függetlenül pontozzák.
Az alskálák a következők: Zöldség, Gyümölcs, Teljes kiőrlésű gabonák és Bab alskála (0-20 tartomány), Italok, Desszertek, Uzsonnák, Étkezések és Só alskálák (0-20 tartomány), valamint Hal, Hús, Baromfi, Tejtermékek és Tojás alskála (0-10 tartomány): Az összpontszám megegyezik a 3 alskála összegével.
Az alskálák és az összpontszám esetében a magasabb pontszámok jobb étrendminőséget jeleznek.
|
12 hónap
|
Diéta minősége a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónap
|
Az étrend minősége a rövid étrendi értékelési skála alapján.
Ez a pontszám 3 részből (vagy alskálából) áll, amelyek az étrendi minták értékelésére szolgálnak.
Az alskálákat egymástól függetlenül pontozzák.
Az alskálák a következők: Zöldség, Gyümölcs, Teljes kiőrlésű gabonák és Bab alskála (0-20 tartomány), Italok, Desszertek, Uzsonnák, Étkezések és Só alskálák (0-20 tartomány), valamint Hal, Hús, Baromfi, Tejtermékek és Tojás alskála (0-10 tartomány): Az összpontszám megegyezik a 3 alskála összegével.
Az alskálák és az összpontszám esetében a magasabb pontszámok jobb étrendminőséget jeleznek.
|
18 hónap
|
Élelmiszer/gyógyszer kompromisszumok a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
Egyedi árucikk-mutatók, amelyek jelzik a gyógyszereket élelmiszerért vagy az élelmiszert a gyógyszerért.
Az igenlő válasz kompromisszum jelenlétét jelzi.
|
6 hónap
|
Élelmiszer/gyógyszer kompromisszumok a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
Egyedi árucikk-mutatók, amelyek jelzik a gyógyszereket élelmiszerért vagy az élelmiszert a gyógyszerért.
Az igenlő válasz kompromisszum jelenlétét jelzi.
|
12 hónap
|
Élelmiszer/gyógyszer kompromisszumok 18. hónap
Időkeret: 18 hónap
|
Egyedi árucikk-mutatók, amelyek jelzik a gyógyszereket élelmiszerért vagy az élelmiszert a gyógyszerért.
Az igenlő válasz kompromisszum jelenlétét jelzi.
|
18 hónap
|
A diéta önhatékonysága a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
A diéta önhatékonysága a szív-diéta önhatékonysági skála alapján.
A pontszámok 16-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
|
6 hónap
|
A diéta önhatékonysága 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
A diéta önhatékonysága a szív-diéta önhatékonysági skála alapján.
A pontszámok 16-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
|
12 hónap
|
A diéta önhatékonysága 18. hónapban
Időkeret: 18 hónap
|
A diéta önhatékonysága a szív-diéta önhatékonysági skála alapján.
A pontszámok 16-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
|
18 hónap
|
Fizikai aktivitási szintek a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (rövid forma) alapján értékeli.
A magasabb pontszámok magasabb szintű fizikai aktivitást jeleznek.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Darren DeWalt, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-0992
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .