Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges táplálkozás az első (HFF)

2024. február 28. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Az egészséges táplálkozás társadalmi-gazdasági akadályai, különösen az élelmiszer-ellátás bizonytalansága, a rossz vérnyomáskontroll és a magas vérnyomás szövődményeinek egyik fő oka. Az egészséges táplálkozási mintákról kimutatták, hogy javítják az egészséget. Sajnos az élelmiszer-ellátás bizonytalansága megnehezíti az egyének számára az egészséges táplálkozási szokások fenntartását. Ez a pragmatikus randomizált vizsgálat két élelmezésbiztonsági beavatkozást (az egészséges élelmiszer-támogatást a kiszállított élelmiszeres dobozzal) hasonlít össze, a közösségi egészségügyi dolgozók által nyújtott életmód-támogatással vagy anélkül, 6 és 12 hónapos időtartamig. A kulcsfontosságú kimenetelek közé tartozik a vérnyomás, az élelmiszer-ellátás bizonytalansága és a betegek által jelentett egyéb eredmények.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az egészséges táplálkozás társadalmi-gazdasági korlátai, különösen az élelmezésbizonytalanság ("az aktív, egészséges élethez elegendő élelmiszerhez való elégtelen vagy bizonytalan hozzáférés") a rossz vérnyomás-kontroll és a magas vérnyomás szövődményeinek fő oka. Az egészséges táplálkozási minták, mint például a mediterrán (Med) stílusú étrend, javítják a vérnyomás szabályozását, és csökkentik a szív- és érrendszeri kockázatot, más krónikus betegségek kockázatát és a korai halálozást. Az élelmiszer-ellátás bizonytalansága azonban arra ösztönzi az egyéneket, hogy elhagyják az egészséges táplálkozási mintákat, ami jelentős eltéréseket eredményez az étrenddel összefüggő betegségekben, például a magas vérnyomásban. Bár az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának kezelésére általában két fő módszert javasolnak – az egészséges élelmiszerek támogatását és az egészséges élelmiszeres dobozok házhoz szállítását –, a kutatók nem tudják, melyik lesz a nagyobb hatás. Továbbá, mivel ezek a beavatkozások nem végezhetők a végtelenségig, a nyomozóknak meg kell határozniuk, hogy az egészséges életmód megváltoztatását támogató beavatkozás, például a kultúrára szabott, Med-stílusú diétás beavatkozás, az egészség javulását eredményezheti-e még az élelmezésbiztonsági beavatkozás befejezése után is. .

Így a kutatócsoport azt javasolja, hogy végezzenek 2x2x2-es faktoros tervezésű randomizált vizsgálatot, hogy összehasonlítsanak két élelmiszer-biztonsági beavatkozást, életmód-támogató beavatkozással vagy anélkül, amely kulturálisan testreszabott, Med-stílusú táplálkozási minták oktatását, betegség-önkezelési támogatást és navigációt biztosít a közösségi erőforrásokhoz egészséggel kapcsolatos szociális szükségletek, 2 különböző időszakon keresztül. Az „élelmiszer mint gyógyszer” víziójának megvalósítása érdekében a klinikai ellátás igazságosságának előmozdítása érdekében a kutatócsoport korábban tesztelt programok kiterjedt hátterére támaszkodott, hogy létrehozza azokat az új, többkomponensű beavatkozásokat, amelyeket ebben a kísérletben tesztelnek. Ez az új beavatkozás a vérnyomás csökkentésére és az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának kezelésére összpontosít. Pontosabban, a résztvevőket külön randomizálják, hogy 1) élelmezési támogatást kapjanak egy egészséges élelmiszeres doboz házhoz szállításával szemben, és 2) strukturált életmód-támogató beavatkozásban részesüljenek, amelyet közösségi egészségügyi dolgozók hajtanak végre, és regisztrált dietetikus felügyel, szemben a szokásos ellátással 3) vagy 6 vagy 12 hónap. A javasolt vizsgálatot az NC központi részén végzik, 1400 olyan résztvevő bevonásával, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás és élelmiszer-bizonytalanság szerepel. Hat hónappal az egyes résztvevők beavatkozásának befejezése után a vizsgálók újra értékelik a vizsgálati eredményeket, hogy értékeljék a tartós hatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

540

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-1651
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
        • Duke University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hipertónia diagnózisa > 130 Hgmm szisztolés vérnyomással
  • Jelentés az élelmiszer-ellátás bizonytalanságáról 2 tételes „Hunger Vital Sign” szerint
  • Angol vagy spanyol nyelvű
  • Életkor ≥ 18 év
  • Az intervenciós szolgáltatások szállítási területén él.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Rosszindulatú daganat
  • Előrehaladott vesebetegség (a becsült kreatinin-clearance < 30 ml/perc, a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködési képletével értékelve)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Élelmiszertámogatás, életmód támogatás nélkül, 6 hónap
A résztvevő 40 dollár egészséges táplálkozási támogatást kap 6 hónapig.
Élelmiszer-támogatás 6 hónapig
Kísérleti: Élelmiszer házhozszállítás, életmód támogatás nélkül, 6 hónap
A résztvevő havonta kétszer egészséges étel kiszállítást kap 6 hónapig.
Egészséges ételek havi kétszeri szállítása 6 hónapig
Kísérleti: Élelmezési támogatás, életmód támogatással, 6 hónap
A résztvevők 6 hónapig élelmezési támogatásban és egészséges életmód támogatásban részesülnek.
Élelmiszer-támogatás 6 hónapig
életmód-támogató beavatkozás, amelyet közösségi egészségügyi dolgozók végeznek 6 hónapig
Kísérleti: Élelmiszer házhozszállítás, életmód támogatással, 6 hónap
A résztvevők havonta kétszer élelmiszerdoboz-szállítást és életvitel-támogatást kapnak 6 hónapig.
Egészséges ételek havi kétszeri szállítása 6 hónapig
életmód-támogató beavatkozás, amelyet közösségi egészségügyi dolgozók végeznek 6 hónapig
Kísérleti: Élelmiszertámogatás, életmód támogatás nélkül, 12 hónap
A résztvevők 12 hónapig élelmezési támogatásban részesülnek.
Élelmiszer-támogatás 12 hónapig
Kísérleti: Élelmiszer házhozszállítás, életmód támogatás nélkül, 12 hónap
A résztvevők 12 hónapon keresztül havonta kétszer kapnak élelmiszerdobozt.
Egészséges ételek havi kétszeri szállítása 12 hónapig
Kísérleti: Élelmezési támogatás, életmód támogatással, 12 hónap
A résztvevő 12 hónapig élelmezési támogatásban és életmód-támogatásban részesül.
Élelmiszer-támogatás 12 hónapig
életmód-támogató beavatkozás, amelyet közösségi egészségügyi dolgozók végeznek 6 hónapig
Kísérleti: Élelmiszer házhozszállítás, életmód támogatással, 12 hónap
A résztvevők havonta kétszer élelmiszerdoboz-kiszállítást és életvitel-támogatást kapnak 12 hónapon keresztül.
Egészséges ételek havi kétszeri szállítása 12 hónapig
életmód-támogató beavatkozás, amelyet közösségi egészségügyi dolgozók végeznek 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Irodai alapú szisztolés vérnyomás a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
Az irodai egészségügyi látogatásokon mért szisztolés vérnyomás
6 hónap
Irodai szisztolés vérnyomás a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
Az irodai egészségügyi látogatásokon mért szisztolés vérnyomás
12 hónap
Irodai szisztolés vérnyomás a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónap
Az irodai egészségügyi látogatásokon mért szisztolés vérnyomás
18 hónap
Irodai alapú diasztolés vérnyomás a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
Az irodai egészségügyi látogatásokon mért diasztolés vérnyomás
6 hónap
Irodai alapú diasztolés vérnyomás a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
Az irodai egészségügyi látogatásokon mért diasztolés vérnyomás
12 hónap
Irodai alapú diasztolés vérnyomás a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónap
Az irodai egészségügyi látogatásokon mért diasztolés vérnyomás
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élelmiszer-bizonytalansági pontszám a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
Élelmiszer-biztonsági pontszám. A pontszám 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb élelmiszer-bizonytalanságot jeleznek.
6 hónap
Élelmiszer-bizonytalansági pontszám a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
Élelmiszer-biztonsági pontszám. A pontszám 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb élelmiszer-bizonytalanságot jeleznek.
12 hónap
Ambuláns szisztolés vérnyomás a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
Az egészségügyi rendszeren kívül rögzített szisztolés vérnyomás.
6 hónap
Ambuláns szisztolés vérnyomás a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
Az egészségügyi rendszeren kívül rögzített szisztolés vérnyomás.
12 hónap
Ambuláns szisztolés vérnyomás a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónap
Az egészségügyi rendszeren kívül rögzített szisztolés vérnyomás.
18 hónap
Ambuláns diasztolés vérnyomás a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
Az egészségügyi rendszeren kívül rögzített diasztolés vérnyomás.
6 hónap
Ambuláns diasztolés vérnyomás a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
Az egészségügyi rendszeren kívül rögzített diasztolés vérnyomás.
12 hónap
Ambuláns diasztolés vérnyomás a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónap
Az egészségügyi rendszeren kívül rögzített diasztolés vérnyomás.
18 hónap
Kombinált (irodai és ambuláns) szisztolés vérnyomás a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
Az egészségügyi rendszeren belül vagy kívül mért szisztolés vérnyomás.
6 hónap
Kombinált (irodai és ambuláns) szisztolés vérnyomás a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
Az egészségügyi rendszeren belül vagy kívül mért szisztolés vérnyomás.
12 hónap
Kombinált (irodai és ambuláns) szisztolés vérnyomás a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónap
Az egészségügyi rendszeren belül vagy kívül mért szisztolés vérnyomás.
18 hónap
Kombinált (irodai és ambuláns) diasztolés vérnyomás a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
Az egészségügyi rendszeren belül vagy kívül mért diasztolés vérnyomás.
6 hónap
Kombinált (irodai és ambuláns) diasztolés vérnyomás a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
Az egészségügyi rendszeren belül vagy kívül mért diasztolés vérnyomás.
12 hónap
Kombinált (irodai és ambuláns) diasztolés vérnyomás a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónap
Az egészségügyi rendszeren belül vagy kívül mért diasztolés vérnyomás.
18 hónap
Élelmiszer-bizonytalansági pontszám a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónap
Élelmiszer-biztonsági pontszám. A pontszám 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb élelmiszer-bizonytalanságot jeleznek.
18 hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszám a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)-14 alapján a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)-14 hét egészséggel kapcsolatos életminőség-tartományt tartalmaz (fizikai működés, szorongás, depresszió, fáradtság, alvászavar, szociális működés és fájdalom), és a fájdalom tartománynak két aldomainje van (interferencia). és intenzitása). A fájdalom intenzitásának kivételével a nyers pontszámokat a T-score metrika segítségével alakítják át az item-válaszelméleti kalibrációk alapján, amelyekben a pontszámok átlaga 50, a szórása pedig 10 az Egyesült Államok általános populációjában. A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból; azaz a fizikai funkciók magasabb PROMIS pontszáma jobb működést, míg a depresszió magasabb pontszáma súlyosabb depressziós tüneteket jelez. Jelenteni fogja az egyes domainek összesített pontszámát és pontszámait. Ezekből az adatokból a vizsgálók egy PROMIS-preferenciát (PROPr pontszám) is kiszámítanak (a PROPr pontszámok -0,022 (legrosszabb) és 1,0 (legjobb) között mozognak.
6 hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszám a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)-14 alapján a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) -14 hét egészséggel kapcsolatos életminőség-tartományt tartalmaz (fizikai működés, szorongás, depresszió, fáradtság, alvászavar, szociális működés és fájdalom), és a fájdalom tartománynak két aldomainje van (interferencia). és intenzitása). A fájdalom intenzitásának kivételével a nyers pontszámokat a T-score metrika segítségével alakítják át az item-válaszelméleti kalibrációk alapján, amelyekben a pontszámok átlaga 50, a szórása pedig 10 az Egyesült Államok általános populációjában. A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból; azaz a fizikai funkciók magasabb PROMIS pontszáma jobb működést, míg a depresszió magasabb pontszáma súlyosabb depressziós tüneteket jelez. Jelenteni fogja az egyes domainek összesített pontszámát és pontszámait. Ezekből az adatokból a vizsgálók egy PROMIS-preferenciát (PROPr pontszám) is kiszámítanak (a PROPr pontszámok -0,022 (legrosszabb) és 1,0 (legjobb) között mozognak.
12 hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszám a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)-14 alapján a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)-14 hét egészséggel kapcsolatos életminőség-tartományt tartalmaz (fizikai működés, szorongás, depresszió, fáradtság, alvászavar, szociális működés és fájdalom), és a fájdalom tartománynak két aldomainje van (interferencia). és intenzitása). A fájdalom intenzitásának kivételével a nyers pontszámokat a T-score metrika segítségével alakítják át az item-válaszelméleti kalibrációk alapján, amelyekben a pontszámok átlaga 50, a szórása pedig 10 az Egyesült Államok általános populációjában. A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból; azaz a fizikai funkciók magasabb PROMIS pontszáma jobb működést, míg a depresszió magasabb pontszáma súlyosabb depressziós tüneteket jelez. Jelenteni fogja az egyes domainek összesített pontszámát és pontszámait. Ezekből az adatokból a vizsgálók egy PROMIS-preferenciát (PROPr pontszám) is kiszámítanak (a PROPr pontszámok -0,022 (legrosszabb) és 1,0 (legjobb) között mozognak.
18 hónap
Diéta minősége a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
Az étrend minősége a rövid étrendi értékelési skála alapján. Ez a pontszám 3 részből (vagy alskálából) áll, amelyek az étrendi minták értékelésére szolgálnak. Az alskálákat egymástól függetlenül pontozzák. Az alskálák a következők: Zöldség, Gyümölcs, Teljes kiőrlésű gabonák és Bab alskála (0-20 tartomány), Italok, Desszertek, Uzsonnák, Étkezések és Só alskálák (0-20 tartomány), valamint Hal, Hús, Baromfi, Tejtermékek és Tojás alskála (0-10 tartomány): Az összpontszám megegyezik a 3 alskála összegével. Az alskálák és az összpontszám esetében a magasabb pontszámok jobb étrendminőséget jeleznek.
6 hónap
Diéta minősége a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
Az étrend minősége a rövid étrendi értékelési skála alapján. Ez a pontszám 3 részből (vagy alskálából) áll, amelyek az étrendi minták értékelésére szolgálnak. Az alskálákat egymástól függetlenül pontozzák. Az alskálák a következők: Zöldség, Gyümölcs, Teljes kiőrlésű gabonák és Bab alskála (0-20 tartomány), Italok, Desszertek, Uzsonnák, Étkezések és Só alskálák (0-20 tartomány), valamint Hal, Hús, Baromfi, Tejtermékek és Tojás alskála (0-10 tartomány): Az összpontszám megegyezik a 3 alskála összegével. Az alskálák és az összpontszám esetében a magasabb pontszámok jobb étrendminőséget jeleznek.
12 hónap
Diéta minősége a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónap
Az étrend minősége a rövid étrendi értékelési skála alapján. Ez a pontszám 3 részből (vagy alskálából) áll, amelyek az étrendi minták értékelésére szolgálnak. Az alskálákat egymástól függetlenül pontozzák. Az alskálák a következők: Zöldség, Gyümölcs, Teljes kiőrlésű gabonák és Bab alskála (0-20 tartomány), Italok, Desszertek, Uzsonnák, Étkezések és Só alskálák (0-20 tartomány), valamint Hal, Hús, Baromfi, Tejtermékek és Tojás alskála (0-10 tartomány): Az összpontszám megegyezik a 3 alskála összegével. Az alskálák és az összpontszám esetében a magasabb pontszámok jobb étrendminőséget jeleznek.
18 hónap
Élelmiszer/gyógyszer kompromisszumok a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
Egyedi árucikk-mutatók, amelyek jelzik a gyógyszereket élelmiszerért vagy az élelmiszert a gyógyszerért. Az igenlő válasz kompromisszum jelenlétét jelzi.
6 hónap
Élelmiszer/gyógyszer kompromisszumok a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
Egyedi árucikk-mutatók, amelyek jelzik a gyógyszereket élelmiszerért vagy az élelmiszert a gyógyszerért. Az igenlő válasz kompromisszum jelenlétét jelzi.
12 hónap
Élelmiszer/gyógyszer kompromisszumok 18. hónap
Időkeret: 18 hónap
Egyedi árucikk-mutatók, amelyek jelzik a gyógyszereket élelmiszerért vagy az élelmiszert a gyógyszerért. Az igenlő válasz kompromisszum jelenlétét jelzi.
18 hónap
A diéta önhatékonysága a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
A diéta önhatékonysága a szív-diéta önhatékonysági skála alapján. A pontszámok 16-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
6 hónap
A diéta önhatékonysága 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
A diéta önhatékonysága a szív-diéta önhatékonysági skála alapján. A pontszámok 16-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
12 hónap
A diéta önhatékonysága 18. hónapban
Időkeret: 18 hónap
A diéta önhatékonysága a szív-diéta önhatékonysági skála alapján. A pontszámok 16-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
18 hónap
Fizikai aktivitási szintek a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (rövid forma) alapján értékeli. A magasabb pontszámok magasabb szintű fizikai aktivitást jeleznek.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Darren DeWalt, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-0992

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel