Interakce svalové dystrofie, metabolismu glukózy a citlivosti na inzulín (MyoMet)
21. září 2021 aktualizováno: Michael Boschmann, Charite University, Berlin, Germany
Cílem tohoto projektu je charakterizovat systémové a orgánově specifické (podkožní tuková tkáň a kosterní svalstvo) metabolické odpovědi v klidu a při standardizované, mírné zátěži po orální zátěži glukózou u pacientů s různými geneticky dědičnými formami dystrofií kosterního svalstva.
Metabolické odezvy budou monitorovány nepřímou kalorimetrií (baldachýn a/nebo metabolická komora v klidu a během cvičení) a mikrodialýzou (tuková tkáň a kosterní sval v klidu) před a po perorálním zatížení glukózou (75 g).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Boschmann, Dr. med.
- Telefonní číslo: +49.30.450.540.241
- E-mail: michael.boschmann@charite.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Nábor
- Charite University Medicine, ECRC
-
Kontakt:
- Michael Boschmann, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Boschmann, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- ambulance na Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Buch
- Univerzitní kampus Charité Universitätsmedizin Berlin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kontroluje: zdravý, bez metabolických, endokrinních, neurologických nebo jiných onemocnění
- pacienti: geneticky potvrzená diagnóza svalové dystrofie
Kritéria vyloučení:
- známá hemoragická onemocnění / koagulopatie
- příjem perorálních antikoagulancií (kontrola PTT, INR a počtu krevních destiček před vstupem do studie)
- inzulín-dependentní diabetes mellitus
- období těhotenství a kojení
- chronické užívání nesteroidních antiflogistik
- zneužívání alkoholu a drog
- Klaustrofobie • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie; Teilnahme an einer Studie vor weniger als zwei Monaten Unfähigkeit, die mündlichen und schriftlichen Informationen zur Studie zu verstehen und das schriftliche Einverständnis zu geben
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MD pacientů
|
orální zatížení glukózou (75 g) po 12hodinovém nočním hladovění v klidu doprovázené odběrem krve a odběrem dialyzátu (tuková tkáň a kosterní sval) a kalorimetrií (baldachýn) po dobu tří hodin.
orální zatížení glukózou (75 g) po 12hodinovém nočním hladovění, po kterém následuje definované (0,5 W/kg), mírné cvičení na kole v metabolické komoře
|
|
Řízení
- zdravé kontroly podle věku a pohlaví (10 mužů, 10 žen)
|
orální zatížení glukózou (75 g) po 12hodinovém nočním hladovění v klidu doprovázené odběrem krve a odběrem dialyzátu (tuková tkáň a kosterní sval) a kalorimetrií (baldachýn) po dobu tří hodin.
orální zatížení glukózou (75 g) po 12hodinovém nočním hladovění, po kterém následuje definované (0,5 W/kg), mírné cvičení na kole v metabolické komoře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
svalový dialyzát laktát
Časové okno: 15minutové intervaly po glukóze po dobu tří hodin
|
marker pro anaerobní glykolýzu
|
15minutové intervaly po glukóze po dobu tří hodin
|
|
svalový dialyzát pyruvát
Časové okno: 15minutové intervaly po glukóze po dobu tří hodin
|
marker pro aerobní glykolýzu
|
15minutové intervaly po glukóze po dobu tří hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
perfuze svalové tkáně
Časové okno: 15minutové intervaly po glukóze po dobu tří hodin
|
měřeno mikrodialýzou a poměrem etanolu/výkonu etanolu (bez rozměrů)
|
15minutové intervaly po glukóze po dobu tří hodin
|
|
energetický výdej
Časové okno: 15minutové intervaly po glukóze po dobu tří hodin
|
měřeno nepřímou kalorimetrií buď v klidu (přístroj s baldachýnem) nebo během cvičení (metabolická komora)
|
15minutové intervaly po glukóze po dobu tří hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MyoMet
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .