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Interação da Distrofia Muscular, Metabolismo da Glicose e Sensibilidade à Insulina (MyoMet)

21 de setembro de 2021 atualizado por: Michael Boschmann, Charite University, Berlin, Germany
O objetivo deste projeto é caracterizar as respostas metabólicas sistêmicas e órgão-específicas (tecido adiposo subcutâneo e músculo esquelético) em repouso e durante o exercício moderado padronizado após uma carga oral de glicose em pacientes com várias formas geneticamente hereditárias de distrofias musculares esqueléticas. As respostas metabólicas serão monitoradas por calorimetria indireta (dossel e/ou câmara metabólica em repouso e durante o exercício) e microdiálise (tecido adiposo e músculo esquelético em repouso) antes e após uma carga oral de glicose (75 g).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Recrutamento
        • Charite University Medicine, ECRC
        • Contato:
          • Michael Boschmann, Dr.
        • Investigador principal:
          • Michael Boschmann, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • ambulatório na Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Buch
  • Campus Universitário da Charité Universitätsmedizin Berlin

Descrição

Critério de inclusão:

  • controles: saudáveis, sem doenças metabólicas, endócrinas, neurológicas ou outras
  • pacientes: diagnóstico geneticamente confirmado de distrofia muscular

Critério de exclusão:

  • doenças hemorrágicas conhecidas/coagulopatias
  • ingestão de medicamentos anticoagulantes orais (controle de PTT, INR e contagem de plaquetas antes da entrada no estudo)
  • Diabetes melito dependente de insulina
  • período de gravidez e lactação
  • uso crônico de antiflogísticos não esteróides
  • abuso de álcool e drogas
  • Claustrofobia • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie; Teilnahme an einer Studie vor weniger als zwei Monaten Unfähigkeit, die mündlichen und schriftlichen Informationen zur Studie zu verstehen und das schriftliche Einverständnis zu geben

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com DM
  • pacientes com diferentes formas de distrofia muscular, por exemplo
  • distrofia facioescapuloumeral
  • disferlinopatia
  • caveolinopatia
Teste de diagnostico: carga oral de glicose em repouso
carga oral de glicose (75 g) após um jejum noturno de 12 horas em repouso acompanhado de coleta de sangue e amostra de dialisato (tecido adiposo e músculo esquelético) e calorimetria (dossel) durante três horas.
Teste de diagnostico: carga oral de glicose e exercício
carga oral de glicose (75 g) após um jejum noturno de 12 horas seguido por um exercício de bicicleta moderado definido (0,5 W / kg) em uma câmara metabólica
Controles
- controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo (10 homens, 10 mulheres)
Teste de diagnostico: carga oral de glicose em repouso
carga oral de glicose (75 g) após um jejum noturno de 12 horas em repouso acompanhado de coleta de sangue e amostra de dialisato (tecido adiposo e músculo esquelético) e calorimetria (dossel) durante três horas.
Teste de diagnostico: carga oral de glicose e exercício
carga oral de glicose (75 g) após um jejum noturno de 12 horas seguido por um exercício de bicicleta moderado definido (0,5 W / kg) em uma câmara metabólica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diálise muscular lactato
Prazo: Intervalos de 15 minutos após glicose durante três horas
marcador para glicólise anaeróbica
Intervalos de 15 minutos após glicose durante três horas
diálise muscular piruvato
Prazo: Intervalos de 15 minutos após glicose durante três horas
marcador para glicólise aeróbica
Intervalos de 15 minutos após glicose durante três horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perfusão do tecido muscular
Prazo: Intervalos de 15 minutos após glicose durante três horas
medido por microdiálise e relação etanol dial / etanol perf (sem dimensões)
Intervalos de 15 minutos após glicose durante três horas
gasto de energia
Prazo: Intervalos de 15 minutos após glicose durante três horas
medido por calorimetria indireta em repouso (dispositivo de dossel) ou durante o exercício (câmara metabólica)
Intervalos de 15 minutos após glicose durante três horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MyoMet

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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