Krátkodobé a střednědobé výsledky aorty nové generace (RVANG)
7. února 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Krátkodobé a střednědobé výsledky biologických aortálních chlopní nové generace v chirurgii náhrady aortální chlopně
Operace náhrady aortální chlopně prošla v posledním desetiletí významnými změnami jak z hlediska přístupů, tak používaných protéz.
Paralelně s historickými biologickými protézami pro chirurgii aortální chlopně je od roku 2008 uváděna na trh nová generace bioprotéz, od roku 2010 vstup těchto nových protéz do armatoria Fakultní nemocnice Amiens-Picardy.
Jedná se o protézy rychlého nasazení nebo protézy bez stehů.
Výsledkem bylo, že pacienti, kteří podstoupili náhradu aortální chlopně, mohli během svých zákroků těžit z tohoto typu bioprotézy.
O pětiletém sledování těchto bioprotéz je jen málo publikací.
Výzkumníci se proto rozhodli sledovat pacienty operované bioprotézou nové generace, aby studovali 5leté přežití a fungování jejich bioprotéz, aby tak vědecky přispěli ke sledování těchto chlopní.
Tito pacienti budou porovnáni s pacienty, kteří měli prospěch z implantace tradičních bioprotéz.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
172
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joseph NADER, MD
- Telefonní číslo: 03220735937
- E-mail: nader.joseph@chu-amiens.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Nábor
- CHU Amiens Nord
-
Kontakt:
- Joseph Nader, MD
- Telefonní číslo: 0322035937
- E-mail: nader.joseph@chu-amiens.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti z kardiochirurgického oddělení Fakultní nemocnice v Amiens of Picardy ve Francii, krátkodobé a střednědobé přežití pacientů podstupujících chirurgickou náhradu aortální chlopně bioprotézami nové generace ve srovnání s pacienty, kteří dostávali tradiční bioprotézu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Retrospektivně zahrnul všechny pacienty vyšetřené od roku 2010.
- Pacienti, kteří mají operaci aortální chlopně z kardiochirurgického oddělení Fakultní nemocnice v Amiens.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti na pacientovi.
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili operaci aortální chlopně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
bioprotézy nové generace
Pacienti podstupující chirurgickou náhradu aortální chlopně bioprotézami nové generace
|
|
tradiční bioprotéza
pacientů, kteří dostali tradiční bioprotézu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v úmrtnosti mezi oběma skupinami
Časové okno: 3 měsíce
|
obě skupiny jsou:
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PI2021_843_0186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .