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Kurz- und mittelfristige Ergebnisse der Aorta der neuen Generation (RVANG)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Kurz- und mittelfristige Ergebnisse der neuen Generation biologischer Aortenklappen in der Aortenklappenersatzchirurgie

In den letzten zehn Jahren hat sich die Aortenklappenersatzchirurgie sowohl hinsichtlich der Vorgehensweisen als auch der verwendeten Prothesen erheblich verändert. Parallel zu den historischen biologischen Prothesen für die Aortenklappenchirurgie wird seit 2008 eine neue Generation von Bioprothesen vermarktet, wobei diese neuen Prothesen seit 2010 in das Armatorium des Universitätskrankenhauses Amiens-Picardie aufgenommen wurden. Dies sind Prothesen mit schnellem Einsatz oder Prothesen ohne Nähte. Infolgedessen konnten Patienten, die sich einem Aortenklappenersatz unterziehen, während ihres Eingriffs von dieser Art von Bioprothese profitieren. Es gibt nur wenige Publikationen, die über die 5-Jahres-Follow-up dieser Bioprothesen berichten. Die Forscher entschieden sich daher, Patienten, die mit einer Bioprothese der neuen Generation operiert wurden, zu verfolgen, um die 5-Jahres-Überlebensdauer und die Funktion ihrer Bioprothesen zu untersuchen, um einen wissenschaftlichen Beitrag zur Nachsorge dieser Klappen zu leisten. Diese Patienten werden mit Patienten verglichen, die von der Implantation traditioneller Bioprothesen profitiert haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

172

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten der Abteilung für Herzchirurgie des Universitätskrankenhauses von Amiens in der Picardie, Frankreich, kurz- und mittelfristiges Überleben von Patienten, die sich einem chirurgischen Aortenklappenersatz mit Bioprothesen der neuen Generation unterzogen, im Vergleich zu Patienten, die eine herkömmliche Bioprothese erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückblickend wurden alle seit 2010 untersuchten Patienten eingeschlossen.
  • Patienten, die sich einer Aortenklappenoperation von der Abteilung für Herzchirurgie des Universitätskrankenhauses von Amiens unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, am Patienten teilzunehmen.
  • Patienten, die sich zuvor einer Aortenklappenoperation unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Bioprothesen der neuen Generation
Patienten, die sich einem chirurgischen Aortenklappenersatz mit Bioprothesen der neuen Generation unterziehen
traditionelle Bioprothese
Patienten, die eine traditionelle Bioprothese erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Sterblichkeitsrate zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate

Beide Gruppen sind:

  • Patienten, die sich einem chirurgischen Aortenklappenersatz mit Bioprothesen der neuen Generation unterziehen
  • Patienten, die eine herkömmliche Bioprothese erhalten haben
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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