- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05055089
Kurz- und mittelfristige Ergebnisse der Aorta der neuen Generation (RVANG)
7. Februar 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Kurz- und mittelfristige Ergebnisse der neuen Generation biologischer Aortenklappen in der Aortenklappenersatzchirurgie
In den letzten zehn Jahren hat sich die Aortenklappenersatzchirurgie sowohl hinsichtlich der Vorgehensweisen als auch der verwendeten Prothesen erheblich verändert.
Parallel zu den historischen biologischen Prothesen für die Aortenklappenchirurgie wird seit 2008 eine neue Generation von Bioprothesen vermarktet, wobei diese neuen Prothesen seit 2010 in das Armatorium des Universitätskrankenhauses Amiens-Picardie aufgenommen wurden.
Dies sind Prothesen mit schnellem Einsatz oder Prothesen ohne Nähte.
Infolgedessen konnten Patienten, die sich einem Aortenklappenersatz unterziehen, während ihres Eingriffs von dieser Art von Bioprothese profitieren.
Es gibt nur wenige Publikationen, die über die 5-Jahres-Follow-up dieser Bioprothesen berichten.
Die Forscher entschieden sich daher, Patienten, die mit einer Bioprothese der neuen Generation operiert wurden, zu verfolgen, um die 5-Jahres-Überlebensdauer und die Funktion ihrer Bioprothesen zu untersuchen, um einen wissenschaftlichen Beitrag zur Nachsorge dieser Klappen zu leisten.
Diese Patienten werden mit Patienten verglichen, die von der Implantation traditioneller Bioprothesen profitiert haben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
172
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Joseph NADER, MD
- Telefonnummer: 03220735937
- E-Mail: nader.joseph@chu-amiens.fr
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80054
- Rekrutierung
- CHU Amiens Nord
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Kontakt:
- Joseph Nader, MD
- Telefonnummer: 0322035937
- E-Mail: nader.joseph@chu-amiens.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten der Abteilung für Herzchirurgie des Universitätskrankenhauses von Amiens in der Picardie, Frankreich, kurz- und mittelfristiges Überleben von Patienten, die sich einem chirurgischen Aortenklappenersatz mit Bioprothesen der neuen Generation unterzogen, im Vergleich zu Patienten, die eine herkömmliche Bioprothese erhielten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rückblickend wurden alle seit 2010 untersuchten Patienten eingeschlossen.
- Patienten, die sich einer Aortenklappenoperation von der Abteilung für Herzchirurgie des Universitätskrankenhauses von Amiens unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, am Patienten teilzunehmen.
- Patienten, die sich zuvor einer Aortenklappenoperation unterzogen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Bioprothesen der neuen Generation
Patienten, die sich einem chirurgischen Aortenklappenersatz mit Bioprothesen der neuen Generation unterziehen
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traditionelle Bioprothese
Patienten, die eine traditionelle Bioprothese erhalten haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variation der Sterblichkeitsrate zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
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Beide Gruppen sind:
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3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2021_843_0186
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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